Многоцентровое исследование ACDF с использованием клеточного костного матрикса ViviGen

Критерии включения:

Кандидаты, отвечающие ВСЕМ следующим критериям включения и дающие согласие на участие в исследовании, могут считаться подходящими для зачисления:

1. Установленный исследователем хотя бы один (1) из следующего:

   • Симптоматический шейный спондилез;
   • Дегенеративная болезнь диска (DDD), определяемая как дискогенная боль с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом и визуализирующими исследованиями;
   • Грыжа студенистого ядра (HNP)
2. Субъекты, которые являются кандидатами и уже решили пройти непрерывную двух- или трехуровневую операцию ACDF между C2-C7 шейного отдела позвоночника.
3. Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 21 до 75 лет.
4. Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять цель исследования и готовы вернуться для всех необходимых послеоперационных визитов послеоперационного стандартного ухода и получить свои данные.

Критерий исключения:

Кандидаты, которые соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, не считаются подходящими для участия в исследовании:

1. Задняя инструментальная обработка необходима на тех же уровнях, что и лечащиеся
2. Нестабильность, связанная с большими реконструктивными операциями по поводу первичных опухолей или метастатических злокачественных опухолей шейного отдела позвоночника
3. Нестабильность, связанная с травмой шейного отдела позвоночника
4. Острые или хронические системные или локализованные инфекции позвоночника
5. Предыдущие глубокие передние шейные операции, такие как операции на щитовидной железе, сонных артериях или верхних отделах грудной клетки (T5 и выше)
6. История предыдущих операций по спондилодезу шейки матки более чем на одном уровне
7. Предшествующий псевдоартроз на любом уровне шейного отдела позвоночника
8. Кормящие матери или женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
9. Тяжелый остеопороз (в соответствии с диагнозом исследователя или в соответствии с Т-баллом, превышающим или равным 2,5 SD ниже среднего значения для молодого здорового взрослого человека), который может препятствовать адекватной фиксации винтов и, таким образом, препятствовать использованию системы цервикальных пластин.
10. Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на любой из следующих антибиотиков и/или реагентов: сульфат гентамицина, меропенем, ванкомицин, диметилсульфоксид (ДМСО) и сывороточный альбумин человека (ЧСА)
11. Субъекты с ослабленным иммунитетом
12. Ранее существовавшие неврологические аномалии, кроме дефицита, вызванного спондилодезом (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, периферическая невропатия)
13. Условия, которые, по мнению Исследователя, могут исключить возможность слияния (например, рак, почечный диализ, курение, неконтролируемый диабет, остеопения)
14. История предоперационной дисфагии
15. Симптоматические патологии плечевого сустава при активном лечении
16. Известная чувствительность к материалам устройства

17. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют любое другое существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.

    Интраоперационные критерии исключения:

18. Интраоперационное решение хирурга об использовании имплантатов, несовместимых или не одобренных для использования с ViviGen.
19. Интраоперационное решение хирурга об использовании других заменителей костных трансплантатов, таких как DBM или rhBMP