Uno studio multicentrico ACDF che utilizza la matrice ossea cellulare ViviGen

Criterio di inclusione:

I candidati che soddisfano TUTTI i seguenti criteri di inclusione e acconsentono a partecipare allo studio possono essere considerati idonei all'arruolamento:

1. Diagnosticato dallo sperimentatore con almeno uno (1) dei seguenti:

   • Spondilosi cervicale sintomatica;
   • Malattia degenerativa del disco (DDD), definita come dolore discogenico con degenerazione del disco confermata da anamnesi e studi di imaging;
   • Nucleo polposo erniato (HNP)
2. Soggetti che sono candidati e hanno già scelto di sottoporsi a chirurgia ACDF contigua a due o tre livelli tra C2-C7 del rachide cervicale
3. Adulti scheletricamente maturi di età compresa tra 21 e 75 anni
4. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere lo scopo dello studio e sono disposti a tornare per tutte le visite di follow-up post-operatorie richieste e per raccogliere i loro dati.

Criteri di esclusione:

I candidati che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione non sono considerati idonei per la partecipazione allo studio:

1. Strumentazione posteriore necessaria agli stessi livelli da trattare
2. Instabilità associata a chirurgia ricostruttiva maggiore per tumori primari o tumori maligni metastatici del rachide cervicale
3. Instabilità associata a trauma del rachide cervicale
4. Infezioni spinali sistemiche o localizzate acute o croniche
5. Precedenti interventi chirurgici cervicali anteriori profondi come chirurgia della tiroide, della carotide o del torace alto (T5 e superiori)
6. Storia di precedente intervento chirurgico di fusione cervicale a più di un livello
7. Precedente pseudoartrosi a qualsiasi livello del rachide cervicale
8. Madri che allattano o donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
9. Osteoporosi grave (secondo la diagnosi dello sperimentatore o per un punteggio T maggiore o uguale a 2,5 SD al di sotto della media per un adulto giovane e sano) che può impedire un'adeguata fissazione delle viti e quindi precludere l'uso di un sistema di placca cervicale
10. Soggetti che hanno un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei seguenti antibiotici e/o reagenti: gentamicina solfato, meropenem, vancomicina, dimetilsolfossido (DMSO) e albumina sierica umana (HSA)
11. Soggetti immunocompromessi
12. Anomalie neurologiche preesistenti diverse dai deficit prodotti dalla fusione spinale (ad es. MS, Parkinson, CVA, neuropatia diabetica, neuropatia periferica)
13. Condizioni che potrebbero precludere la possibilità di fusione a giudizio dello Sperimentatore (es. cancro, dialisi renale, fumo, diabete non controllato, osteopenia)
14. Storia di disfagia preoperatoria
15. Patologie sintomatiche della spalla in trattamento attivo
16. Sensibilità nota ai materiali del dispositivo

17. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano qualsiasi altra condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio clinico

    Criteri di esclusione intraoperatoria:

18. Decisione intraoperatoria del chirurgo di utilizzare impianti non compatibili o approvati per l'uso con ViviGen
19. Decisione intraoperatoria del chirurgo di utilizzare altri sostituti di innesti ossei come DBM o rhBMP