Multicentrická studie ACDF využívající matrici ViviGen Cellular Bone Matrix

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti, kteří splňují VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, mohou být považováni za způsobilé pro zápis:

1. Vyšetřovatel diagnostikoval alespoň jedno (1) z následujících:

   • Symptomatická cervikální spondylóza;
   • Degenerativní onemocnění ploténky (DDD), definované jako diskogenní bolest s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a zobrazovacími studiemi;
   • Herniated nucleus pulposus (HNP)
2. Subjekty, které jsou kandidáty a již se rozhodly podstoupit souvislou dvou nebo tříúrovňovou operaci ACDF mezi C2-C7 krční páteře
3. Kosterně zralí dospělí ve věku 21 až 75 let
4. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět účelu studie a jsou ochotny se vrátit na všechny následné návštěvy požadované pooperační standardní péče a nechat si shromáždit svá data.

Kritéria vyloučení:

Kandidáti, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení, nejsou považováni za způsobilé pro účast ve studii:

1. Posteriorní instrumentace nutná na stejných úrovních, které jsou léčeny
2. Nestabilita spojená s velkou rekonstrukční operací primárních nádorů nebo metastatických maligních nádorů krční páteře
3. Nestabilita spojená s traumatem krční páteře
4. Akutní nebo chronické systémové nebo lokalizované infekce páteře
5. Předchozí hluboké přední cervikální operace, jako je operace štítné žlázy, karotidy nebo vysoké hrudní chirurgie (T5 a vyšší)
6. Historie předchozí operace cervikální fúze na více než jedné úrovni
7. Předchozí pseudoartróza na kterékoli úrovni krční páteře
8. Kojící matky nebo ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v době studie
9. Těžká osteoporóza (podle diagnózy zkoušejícího nebo podle T-skóre většího nebo rovného 2,5 SD pod průměrem pro mladého zdravého dospělého), která může bránit adekvátní fixaci šroubů, a tím znemožňovat použití systému cervikálních dlahy
10. Jedinci, kteří mají známou nebo suspektní alergii na kterékoli z následujících antibiotik a/nebo činidel: gentamicin sulfát, meropenem, vankomycin, dimethylsulfoxid (DMSO) a lidský sérový albumin (HSA)
11. Subjekty s oslabenou imunitou
12. Preexistující neurologické abnormality jiné než deficity způsobené spinální fúzí (např. RS, Parkinsonova choroba, CVA, diabetická neuropatie, periferní neuropatie)
13. Podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly vyloučit možnost splynutí (např. rakovina, dialýza ledvin, kouření, nekontrolovaný diabetes, osteopenie)
14. Předoperační dysfagie v anamnéze
15. Symptomatické patologie ramene při aktivní léčbě
16. Známá citlivost na materiály zařízení

17. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli jiný existující stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této klinické studii

    Kritéria intraoperační vyloučení:

18. Intraoperační rozhodnutí chirurga použít implantáty, které nejsou kompatibilní nebo schválené pro použití s ​​ViviGen
19. Intraoperační rozhodnutí chirurga použít jiné náhrady kostních štěpů, jako je DBM nebo rhBMP