En ACDF multicenterstudie med ViviGen cellulär benmatris

Inklusionskriterier:

Kandidater som uppfyller ALLA följande inklusionskriterier och samtycker till att delta i studien kan anses vara kvalificerade för registrering:

1. Diagnostiserats av utredaren med minst en (1) av följande:

   • Symtomatisk cervikal spondylos;
   • Degenerativ disksjukdom (DDD), definierad som diskogen smärta med degeneration av disken bekräftad av historia och avbildningsstudier;
   • Herniated nucleus pulposus (HNP)
2. Försökspersoner som är kandidater och redan har valt att genomgå angränsande två- eller trenivåers ACDF-kirurgi mellan C2-C7 i halsryggraden
3. Skelettmogna vuxna mellan 21 och 75 år
4. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå syftet med studien och är villiga att återvända för alla nödvändiga postoperativa uppföljningsbesök och få sina data insamlade.

Exklusions kriterier:

Kandidater som uppfyller NÅGOT av följande uteslutningskriterier anses inte vara kvalificerade för studiedeltagande:

1. Bakre instrumentering nödvändig på samma nivåer som behandlas
2. Instabilitet associerad med större rekonstruktiv kirurgi för primära tumörer eller metastaserande maligna tumörer i halsryggen
3. Instabilitet associerad med cervikal ryggradstrauma
4. Akuta eller kroniska systemiska eller lokaliserade ryggradsinfektioner
5. Tidigare djupa främre livmoderhalsoperationer såsom sköldkörtel-, karotis- eller hög thoraxkirurgi (T5 och högre)
6. Historik om tidigare cervikal fusionsoperation på mer än en nivå
7. Tidigare pseudoartros på vilken nivå som helst av halsryggraden
8. Ammande mödrar eller kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under tiden för studien
9. Allvarlig osteoporos (enligt utredarens diagnos eller ett T-värde som är större än eller lika med 2,5 SD under medelvärdet för en ung, frisk vuxen) som kan förhindra adekvat fixering av skruvar och därmed utesluta användningen av ett livmoderhalsplattesystem
10. Försökspersoner som har en känd eller misstänkt allergi mot något av följande antibiotika och/eller reagens: Gentamicinsulfat, Meropenem, Vancomycin, Dimetylsulfoxid (DMSO) och Humant Serum Albumin (HSA)
11. Patienter med nedsatt immunförsvar
12. Redan existerande neurologiska abnormiteter andra än brister som orsakas av spinal fusion (t.ex. MS, Parkinsons, CVA, diabetisk neuropati, perifer neuropati)
13. Förhållanden som skulle kunna utesluta möjligheten till sammansmältning enligt utredarens uppfattning (t.ex. cancer, njurdialys, rökning, okontrollerad diabetes, osteopeni)
14. Historik av preoperativ dysfagi
15. Symtomatiska skulderpatologier under aktiv behandling
16. Känd känslighet för enhetsmaterial

17. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, har något annat existerande tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska studie

    Intraoperativa uteslutningskriterier:

18. Intraoperativt beslut av kirurgen att använda implantat som inte är kompatibla eller godkända för användning med ViviGen
19. Intraoperativt beslut av kirurgen att använda andra bentransplantatersättningar såsom DBM eller rhBMP