ACDF Multi-Center Study ViviGen Cellular Bone Matrix használatával

Bevételi kritériumok:

Azok a pályázók, akik megfelelnek az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, jogosultnak tekinthetők a felvételre:

1. A vizsgáló a következők legalább egyikével (1) diagnosztizált:

   • Tünetekkel járó nyaki spondylosis;
   • Degeneratív porckorongbetegség (DDD), amelyet diszkogén fájdalomként határoznak meg, a porckorong degenerációjával, amelyet anamnézis és képalkotó vizsgálatok igazolnak;
   • Nucleus pulposus herniated (HNP)
2. Azok az alanyok, akik jelöltek, és már választották a nyaki gerinc C2-C7 közötti egybefüggő két- vagy háromszintű ACDF műtétet
3. 21 és 75 év közötti csontváz érett felnőttek
4. Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni a vizsgálat célját, és hajlandóak visszatérni az összes szükséges posztoperatív színvonalú gondozási utóellenőrző látogatásra, és adatgyűjtésre.

Kizárási kritériumok:

Azok a pályázók, akik az alábbi kizárási kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek, nem tekinthetők jogosultnak a tanulmányban való részvételre:

1. Utólagos műszerezés szükséges ugyanazon a kezelés alatt álló szinteken
2. A nyaki gerinc elsődleges daganatai vagy metasztatikus rosszindulatú daganatai miatti nagy rekonstrukciós műtétekkel kapcsolatos instabilitás
3. A nyaki gerinc traumájával összefüggő instabilitás
4. Akut vagy krónikus szisztémás vagy lokális gerincfertőzések
5. Korábbi mély elülső nyaki műtétek, például pajzsmirigy-, nyaki- vagy magas mellkasi műtétek (T5 és magasabb)
6. Korábbi méhnyak-fúziós műtét egynél több szinten
7. Korábbi pszeudoarthrosis a nyaki gerinc bármely szintjén
8. Szoptató anyák vagy nők, akik terhesek vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat ideje alatt
9. Súlyos csontritkulás (a vizsgáló diagnózisa szerint vagy egy fiatal, egészséges felnőtt átlagánál 2,5 SD-vel nagyobb vagy annál kisebb T-pontszám alapján), amely megakadályozhatja a csavarok megfelelő rögzítését, és így kizárhatja a nyaki lemezrendszer használatát
10. Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított allergiája van a következő antibiotikumok és/vagy reagensek bármelyikére: gentamicin-szulfát, meropenem, vankomicin, dimetil-szulfoxid (DMSO) és humán szérumalbumin (HSA)
11. Immunkompromittált alanyok
12. Meglévő neurológiai rendellenességek, kivéve a gerincfúzió által okozott hiányosságokat (pl. SM, Parkinson-kór, CVA, diabéteszes neuropátia, perifériás neuropátia)
13. Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a fúzió lehetőségét (pl. rák, vesedialízis, dohányzás, kontrollálatlan cukorbetegség, osteopenia)
14. A műtét előtti dysphagia története
15. Tüneti vállpatológiák aktív kezelés alatt
16. Ismert érzékenység a készülék anyagaira

17. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan fennálló állapota van, amely veszélyeztetné részvételüket és nyomon követését ebben a klinikai vizsgálatban

    Intraoperatív kizárási kritériumok:

18. A sebész intraoperatív döntése a ViviGen-nel nem kompatibilis vagy nem engedélyezett implantátumok használatáról
19. A sebész intraoperatív döntése más csontgraft helyettesítők, például DBM vagy rhBMP használatáról