Eine multizentrische ACDF-Studie mit ViviGen Cellular Bone Matrix

Einschlusskriterien:

Kandidaten, die ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, können als für die Einschreibung geeignet angesehen werden:

1. Vom Prüfarzt mit mindestens einem (1) der folgenden Punkte diagnostiziert:

   • symptomatische zervikale Spondylose;
   • Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD), definiert als diskogene Schmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese und bildgebende Untersuchungen;
   • Herniierter Nucleus pulposus (HNP)
2. Probanden, die Kandidaten sind und sich bereits entschieden haben, sich einer zusammenhängenden zwei- oder dreistufigen ACDF-Operation zwischen C2-C7 der Halswirbelsäule zu unterziehen
3. Skelettreife Erwachsene zwischen 21 und 75 Jahren
4. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Standard der Versorgung zurückzukehren und ihre Daten sammeln zu lassen.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten, die IRGENDEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, gelten nicht als für die Studienteilnahme geeignet:

1. Posteriore Instrumentierung auf denselben zu behandelnden Ebenen erforderlich
2. Instabilität im Zusammenhang mit größeren rekonstruktiven Operationen bei Primärtumoren oder metastasierten bösartigen Tumoren der Halswirbelsäule
3. Instabilität im Zusammenhang mit einem Trauma der Halswirbelsäule
4. Akute oder chronische systemische oder lokalisierte Infektionen der Wirbelsäule
5. Frühere tiefe vordere Halsoperationen wie Schilddrüsen-, Karotis- oder hohe Thoraxoperationen (T5 und höher)
6. Vorgeschichte früherer zervikaler Fusionsoperationen auf mehr als einer Ebene
7. Frühere Pseudarthrose auf allen Ebenen der Halswirbelsäule
8. Stillende Mütter oder Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
9. Schwere Osteoporose (gemäß der Diagnose des Prüfarztes oder gemäß einem T-Score größer oder gleich 2,5 SD unter dem Mittelwert für einen jungen, gesunden Erwachsenen), die eine angemessene Fixierung von Schrauben verhindern und somit die Verwendung eines zervikalen Plattensystems ausschließen kann
10. Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen eines der folgenden Antibiotika und/oder Reagenzien: Gentamicinsulfat, Meropenem, Vancomycin, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Humanserumalbumin (HSA)
11. Immungeschwächte Personen
12. Vorbestehende neurologische Anomalien außer Defiziten, die durch die Wirbelsäulenversteifung verursacht wurden (z. MS, Parkinson, CVA, diabetische Neuropathie, periphere Neuropathie)
13. Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Möglichkeit einer Fusion ausschließen könnten (z. Krebs, Nierendialyse, Rauchen, unkontrollierter Diabetes, Osteopenie)
14. Geschichte der präoperativen Dysphagie
15. Symptomatische Schulterpathologien unter aktiver Behandlung
16. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien

17. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes an einer anderen bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

18. Intraoperative Entscheidung des Chirurgen, Implantate zu verwenden, die nicht mit ViviGen kompatibel oder für die Verwendung zugelassen sind
19. Intraoperative Entscheidung des Chirurgen, andere Knochenersatzmaterialien wie DBM oder rhBMP zu verwenden