Une étude multicentrique de l'ACDF utilisant la matrice osseuse cellulaire ViviGen

Critère d'intégration:

Les candidats qui satisfont à TOUS les critères d'inclusion suivants et consentent à participer à l'étude peuvent être considérés comme éligibles à l'inscription :

1. Diagnostiqué par l'investigateur avec au moins un (1) des éléments suivants :

   • Spondylose cervicale symptomatique ;
   • Discopathie dégénérative (DDD), définie comme une douleur discale avec dégénérescence du disque confirmée par des études d'antécédents et d'imagerie ;
   • Noyau pulpeux hernié (HNP)
2. Sujets qui sont candidats et ont déjà choisi de subir une chirurgie ACDF contiguë à deux ou trois niveaux entre C2-C7 de la colonne cervicale
3. Adultes squelettiques matures entre 21 et 75 ans
4. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre le but de l'étude et sont disposés à revenir pour toutes les visites de suivi postopératoires requises et à faire collecter leurs données.

Critère d'exclusion:

Les candidats qui répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants ne sont pas considérés comme éligibles à la participation à l'étude :

1. Instrumentation postérieure nécessaire aux mêmes niveaux traités
2. Instabilité associée à une chirurgie réparatrice majeure pour tumeurs primitives ou tumeurs malignes métastatiques du rachis cervical
3. Instabilité associée à un traumatisme du rachis cervical
4. Infections aiguës ou chroniques systémiques ou localisées de la colonne vertébrale
5. Chirurgies cervicales antérieures profondes antérieures telles que la chirurgie thyroïdienne, carotidienne ou thoracique haute (T5 et plus)
6. Antécédents de chirurgie de fusion cervicale à plus d'un niveau
7. Pseudarthrose antérieure à n'importe quel niveau de la colonne cervicale
8. Mères allaitantes ou femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
9. Ostéoporose sévère (selon le diagnostic de l'investigateur ou selon un score T supérieur ou égal à 2,5 SD en dessous de la moyenne pour un jeune adulte en bonne santé) qui peut empêcher une fixation adéquate des vis et donc empêcher l'utilisation d'un système de plaque cervicale
10. Sujets qui ont une allergie connue ou suspectée à l'un des antibiotiques et/ou réactifs suivants : sulfate de gentamicine, méropénem, ​​vancomycine, diméthylsulfoxyde (DMSO) et albumine sérique humaine (HSA)
11. Sujets immunodéprimés
12. Anomalies neurologiques préexistantes autres que les déficits produits par la fusion vertébrale (par ex. SEP, Parkinson, AVC, neuropathie diabétique, neuropathie périphérique)
13. Conditions qui pourraient exclure la possibilité de fusion de l'avis de l'enquêteur (par ex. cancer, dialyse rénale, tabagisme, diabète non contrôlé, ostéopénie)
14. Antécédents de dysphagie préopératoire
15. Pathologies symptomatiques de l'épaule sous traitement actif
16. Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil

17. - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont toute autre condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude clinique

    Critères d'exclusion peropératoire :

18. Décision peropératoire du chirurgien d'utiliser des implants non compatibles ou autorisés à être utilisés avec ViviGen
19. Décision peropératoire du chirurgien d'utiliser d'autres substituts de greffe osseuse tels que DBM ou rhBMP