ACDF:n monikeskustutkimus ViviGen Cellular Bone Matrixilla
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: DePuy Spine
Monikeskus, tuleva, yksihaarainen tutkimus potilaista, joille tehdään kaksi- tai kolmitasoinen ACDF käyttämällä ViviGen-soluluumatriisia yhdessä kohdunkaulan allograftin välikappaleiden ja DePuy Synthes Spine Anterior kohdunkaulan levyjärjestelmien kanssa
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja ViviGenistä ja siitä, miten sen käyttö vaikuttaa fuusionopeuteen kaularangassa, kun sitä käytetään lisäsiirtomateriaalina kohdunkaulan välikkeen täyttämiseen.
Kiinnostava potilasryhmä ovat potilaat, jotka ovat jo päättäneet käydä läpi 2–3-tason ACDF-kirurgisen toimenpiteen ViviGenillä hoidon standardien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- tai naispotilaat, joilla on kohdunkaulan spondyloosia, rappeuttava levysairaus (DDD) tai nucleus pulposus (HNP) ja joille on määrä saada kaularangan leikkaus kahdella tai kolmella vierekkäisellä tasolla (C2-C7)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hakijoita, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, voidaan pitää kelpoisina ilmoittautumiseen:
Tutkija on diagnosoinut vähintään yhden (1) seuraavista:
- Oireinen kohdunkaulan spondyloosi;
- Degeneratiivinen levysairaus (DDD), joka määritellään diskogeeniseksi kipuksi, johon liittyy levyn rappeuma, joka on vahvistettu historia- ja kuvantamistutkimuksissa;
- Herniated nucleus pulposus (HNP)
- Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita ja ovat jo valinneet vierekkäisen kaksi- tai kolmitasoisen ACDF-leikkauksen kaularangan C2-C7 välillä
- Luuston kypsät aikuiset 21–75-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja ovat valmiita palaamaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin ja keräämään tietojaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ehdokkaita, jotka täyttävät JOHDANKAN seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei pidetä kelvollisina tutkimukseen:
- Takaosan instrumentointi tarvitaan samalla hoidettavalla tasolla
- Epävakaus, joka liittyy kohdunkaulan primaaristen kasvainten tai metastaattisten pahanlaatuisten kasvainten suuriin korjaaviin leikkauksiin
- Epävakaus liittyy kohdunkaulan selkärangan traumaan
- Akuutit tai krooniset systeemiset tai paikalliset selkärangan infektiot
- Aiemmat syvät etummaisen kohdunkaulan leikkaukset, kuten kilpirauhasen, kaulavaltimon tai korkean rintakehän leikkaukset (T5 ja yli)
- Aikaisempi kohdunkaulan fuusioleikkaus useammalla kuin yhdellä tasolla
- Aiempi pseudoartroosi kaikilla kohdunkaulan selkärangan tasolla
- Imettävät äidit tai naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Vaikea osteoporoosi (tutkijan diagnoosin tai T-pisteen perusteella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 SD alle nuoren, terveen aikuisen keskiarvon), joka voi estää ruuvien riittävän kiinnittymisen ja siten estää kohdunkaulan levyjärjestelmän käytön
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia jollekin seuraavista antibiooteista ja/tai reagensseista: gentamysiinisulfaatti, meropeneemi, vankomysiini, dimetyylisulfoksidi (DMSO) ja ihmisen seerumialbumiini (HSA)
- Aiheet, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset poikkeavuudet kuin selkärangan fuusion aiheuttamat puutteet (esim. MS, Parkinsonin tauti, CVA, diabeettinen neuropatia, perifeerinen neuropatia)
- Olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä sulkea pois fuusion mahdollisuuden (esim. syöpä, munuaisdialyysi, tupakointi, hallitsematon diabetes, osteopenia)
- Leikkausta edeltävä dysfagia historia
- Oireet olkapään patologiat aktiivisessa hoidossa
- Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille
Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin muu sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän kliiniseen tutkimukseen
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Kirurgin intraoperatiivinen päätös käyttää implantteja, jotka eivät ole yhteensopivia tai hyväksyttyjä ViviGenin käyttöön
- Kirurgin intraoperatiivinen päätös käyttää muita luusiirteiden korvikkeita, kuten DBM tai rhBMP
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ViviGen
Potilaat, joille tehdään kaksi- tai kolmitasoinen ACDF käyttämällä ViviGen Cellular Bone Matrixia yhdessä kohdunkaulan allograftin välikappaleiden ja DePuy Synthes -etuosan kohdunkaulan levyjärjestelmien kanssa.
|
ViviGen Cellular Bone Matrix on formulaatio kylmäsäilytystä elinkelpoisesta aivokuoren hohkoluun matriisista ja demineralisoidusta luusta.
ViviGen on ihmisen soluihin, kudoksiin sekä soluihin ja kudoksiin perustuva tuote (HCT/P), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on määritellyt kohdassa 21 CFR 127 1.3(d).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riippumaton radiologi tarkistaa kalvot fuusion määrittämiseksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan niska- ja käsivarsikipu raportoitu VAS:sta
|
12 kuukautta
|
|
NDI (neck Disability Index)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallinen menestys perustuu NDI:n tuloksiin
|
12 kuukautta
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu SF-12-kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
TAI (Leikkaushuone) Aika
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Kahden tai kolmen tason ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) suorittamiseen ViviGenin avulla
|
0 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika, jonka potilas viipyy sairaalassa ennen kuin hänet kotiutetaan kahden tai kolmen tason ACDF:n jälkeen ViviGenillä
|
12 kuukautta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka moni potilas palaa töihin kahden tai kolmen tason ACDF:n jälkeen ViviGenillä
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
|
12 kuukautta
|
|
Fusionin aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika fuusion arvioituna tavallisilla elokuvilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSS-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .