ViviGen Cellular Bone Matrix를 사용한 ACDF 다기관 연구

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하고 연구 참여에 동의한 지원자는 등록 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

1. 다음 중 적어도 하나(1)로 조사자가 진단했습니다.

   • 증후성 경추증;
   • 병력 및 영상 연구에 의해 확인된 디스크의 변성을 수반하는 디스크성 통증으로 정의되는 퇴행성 디스크 질환(DDD);
   • Herniated 수핵 (HNP)
2. 경추의 C2-C7 사이에 연속 2단계 또는 3단계 ACDF 수술을 받기로 이미 선택한 후보자 및 피험자
3. 21세에서 75세 사이의 골격이 성숙한 성인
4. 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 이해할 수 있고 필요한 모든 수술 후 관리 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아와 데이터를 수집할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 응시자는 연구 참여 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

1. 치료 중인 동일한 수준에서 필요한 후방 기구
2. 경추의 원발성 종양 또는 전이성 악성 종양에 대한 주요 재건 수술과 관련된 불안정성
3. 경추 외상과 관련된 불안정성
4. 급성 또는 만성 전신 또는 국소 척추 감염
5. 갑상선, 경동맥 또는 높은 흉부 수술(T5 이상)과 같은 이전의 깊은 전방 경부 수술
6. 한 수준 이상에서 이전 자궁 경부 융합 수술의 역사
7. 경추의 모든 수준에서 이전 가성관절증
8. 수유모 또는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
9. 나사의 적절한 고정을 방해하여 경추판 시스템의 사용을 배제할 수 있는 중증 골다공증(조사자의 진단에 따라 또는 젊고 건강한 성인의 평균보다 2.5 SD보다 크거나 같은 T-점수에 따라)
10. 다음 항생제 및/또는 시약에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 피험자: Gentamicin Sulfate, Meropenem, Vancomycin, Dimethyl Sulfoxide (DMSO) 및 Human Serum Albumin (HSA)
11. 면역 저하 대상
12. 척추 융합에 의해 생성된 결함 이외의 기존 신경학적 이상(예: MS, 파킨슨병, CVA, 당뇨병성 신경병증, 말초신경병증)
13. 연구자의 의견에서 융합의 가능성을 배제할 수 있는 조건(예: 암, 신장 투석, 흡연, 조절되지 않는 당뇨병, 골감소증)
14. 수술 전 삼킴곤란의 병력
15. 적극적인 치료를 받고 있는 증상이 있는 어깨 병리
16. 장치 재료에 대한 알려진 민감도

17. 조사자의 의견에 따라 본 임상 연구에 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 다른 기존 상태가 있는 피험자

    수술 중 제외 기준:

18. ViviGen과 호환되지 않거나 사용이 허가되지 않은 임플란트를 사용하기로 의사가 수술 중 결정
19. DBM 또는 rhBMP와 같은 다른 뼈 이식 대체물을 사용하기로 의사가 수술 중 결정