En ACDF-multisenterstudie som bruker ViviGen Cellular Bone Matrix

Inklusjonskriterier:

Kandidater som tilfredsstiller ALLE følgende inklusjonskriterier og samtykker til å delta i studien kan anses som kvalifisert for påmelding:

1. Diagnostisert av etterforskeren med minst ett (1) av følgende:

   • Symptomatisk cervical spondylose;
   • Degenerativ skivesykdom (DDD), definert som diskogen smerte med degenerasjon av skiven bekreftet av historie- og bildestudier;
   • Herniated nucleus pulposus (HNP)
2. Emner som er kandidater og allerede har valgt å gjennomgå sammenhengende to- eller tre-nivås ACDF-kirurgi mellom C2-C7 i cervikal ryggraden
3. Skjelettmodne voksne mellom 21 og 75 år
4. Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå formålet med studien og er villige til å komme tilbake for alle nødvendige postoperative oppfølgingsbesøk og få dataene sine samlet.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater som oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier anses ikke å være kvalifisert for studiedeltakelse:

1. Bakre instrumentering nødvendig på samme nivåer som behandles
2. Ustabilitet assosiert med større rekonstruktiv kirurgi for primære svulster eller metastatiske ondartede svulster i cervikal ryggraden
3. Ustabilitet assosiert med cervikal ryggradstraumer
4. Akutte eller kroniske systemiske eller lokaliserte spinalinfeksjoner
5. Tidligere dype fremre livmorhalsoperasjoner som skjoldbruskkjertel-, carotis- eller høy thoraxkirurgi (T5 og høyere)
6. Historie om tidligere livmorhalsfusjonskirurgi på mer enn ett nivå
7. Tidligere pseudoartrose på et hvilket som helst nivå av cervikal ryggraden
8. Ammende mødre eller kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studietiden
9. Alvorlig osteoporose (i henhold til etterforskerens diagnose eller per en T-score større enn eller lik 2,5 SD under gjennomsnittet for en ung, frisk voksen) som kan forhindre adekvat fiksering av skruer og dermed utelukke bruk av et livmorhalsplatesystem
10. Personer som har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av følgende antibiotika og/eller reagenser: Gentamicinsulfat, Meropenem, Vancomycin, Dimethyl Sulfoxide (DMSO) og Human Serum Albumin (HSA)
11. Immunkompromitterte personer
12. Eksisterende nevrologiske abnormiteter andre enn mangler forårsaket av spinalfusjonen (f. MS, Parkinsons, CVA, diabetisk nevropati, perifer nevropati)
13. Forhold som kan utelukke muligheten for fusjon etter etterforskerens mening (f.eks. kreft, nyredialyse, røyking, ukontrollert diabetes, osteopeni)
14. Historie med preoperativ dysfagi
15. Symptomatiske skulderpatologier under aktiv behandling
16. Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer

17. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, har en annen eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske studien

    Intraoperative eksklusjonskriterier:

18. Intraoperativ beslutning av kirurgen om å bruke implantater som ikke er kompatible eller godkjent for bruk med ViviGen
19. Intraoperativ avgjørelse fra kirurgen om å bruke andre bentransplantater som DBM eller rhBMP