Um estudo multicêntrico ACDF usando matriz óssea celular ViviGen

Critério de inclusão:

Os candidatos que satisfizerem TODOS os seguintes critérios de inclusão e consentirem em participar do estudo podem ser considerados elegíveis para inscrição:

1. Diagnosticado pelo investigador com pelo menos um (1) dos seguintes:

   • espondilose cervical sintomática;
   • Doença degenerativa do disco (DDD), definida como dor discogênica com degeneração do disco confirmada pela história e estudos de imagem;
   • Núcleo pulposo herniado (HNP)
2. Indivíduos que são candidatos e já optaram por se submeter à cirurgia ACDF contígua de dois ou três níveis entre C2-C7 da coluna cervical
3. Adultos esqueleticamente maduros entre 21 e 75 anos de idade
4. Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender o objetivo do estudo e estão dispostos a retornar para todas as visitas de acompanhamento pós-operatória padrão exigidas e ter seus dados coletados.

Critério de exclusão:

Os candidatos que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão não são considerados elegíveis para participação no estudo:

1. Instrumentação posterior necessária nos mesmos níveis sendo tratados
2. Instabilidade associada a grandes cirurgias reconstrutivas para tumores primários ou tumores malignos metastáticos da coluna cervical
3. Instabilidade associada ao trauma da coluna cervical
4. Infecções espinhais sistêmicas ou localizadas agudas ou crônicas
5. Cirurgias cervicais anteriores profundas anteriores, como tireóide, carótida ou cirurgia torácica alta (T5 e acima)
6. História de cirurgia de fusão cervical anterior em mais de um nível
7. Pseudoartrose prévia em qualquer nível da coluna cervical
8. Mães que amamentam ou mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o período do estudo
9. Osteoporose grave (de acordo com o diagnóstico do investigador ou com um escore T maior ou igual a 2,5 DP abaixo da média para um adulto jovem e saudável) que pode impedir a fixação adequada dos parafusos e, assim, impedir o uso de um sistema de placa cervical
10. Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos seguintes antibióticos e/ou reagentes: Sulfato de Gentamicina, Meropenem, Vancomicina, Dimetil Sulfóxido (DMSO) e Albumina de Soro Humano (HSA)
11. Sujeitos imunocomprometidos
12. Anormalidades neurológicas pré-existentes além dos déficits produzidos pela fusão espinhal (p. MS, Parkinson, AVC, neuropatia diabética, neuropatia periférica)
13. Condições que podem impedir a possibilidade de fusão na opinião do Investigador (por exemplo, câncer, diálise renal, tabagismo, diabetes não controlada, osteopenia)
14. História de disfagia pré-operatória
15. Patologias sintomáticas do ombro sob tratamento ativo
16. Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo

17. Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham qualquer outra condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo clínico

    Critérios de exclusão intraoperatórios:

18. Decisão intraoperatória do cirurgião de usar implantes não compatíveis ou liberados para uso com ViviGen
19. Decisão intraoperatória do cirurgião de usar outros substitutos de enxertos ósseos, como DBM ou rhBMP