En ACDF-multicenterundersøgelse ved hjælp af ViviGen Cellular Bone Matrix

Inklusionskriterier:

Kandidater, der opfylder ALLE følgende inklusionskriterier og samtykke til at deltage i undersøgelsen, kan betragtes som kvalificerede til tilmelding:

1. Diagnosticeret af investigator med mindst én (1) af følgende:

   • Symptomatisk cervikal spondylose;
   • Degenerativ diskussygdom (DDD), defineret som diskogen smerte med degeneration af disken bekræftet af historie- og billeddiagnostiske undersøgelser;
   • Herniated nucleus pulposus (HNP)
2. Forsøgspersoner, der er kandidater og allerede har valgt at gennemgå sammenhængende to- eller tre-niveaus ACDF-kirurgi mellem C2-C7 i den cervikale rygsøjle
3. Skeletmodne voksne mellem 21 og 75 år
4. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og er villige til at vende tilbage til alle de nødvendige postoperative opfølgningsbesøg og få deres data indsamlet.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, anses ikke for at være berettiget til studiedeltagelse:

1. Posterior instrumentering nødvendig på samme niveauer, der behandles
2. Ustabilitet forbundet med større rekonstruktiv kirurgi for primære tumorer eller metastatiske maligne tumorer i halshvirvelsøjlen
3. Ustabilitet forbundet med cervikal rygsøjlestraumer
4. Akutte eller kroniske systemiske eller lokaliserede spinalinfektioner
5. Tidligere dybe anteriore cervikale operationer såsom skjoldbruskkirtel, carotis eller høj thoraxoperation (T5 og derover)
6. Historie om tidligere cervikal fusionsoperation på mere end ét niveau
7. Tidligere pseudoartrose på ethvert niveau af den cervikale rygsøjle
8. Ammende mødre eller kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
9. Alvorlig osteoporose (ifølge efterforskerens diagnose eller en T-score større end eller lig med 2,5 SD under gennemsnittet for en ung, rask voksen), der kan forhindre tilstrækkelig fiksering af skruer og dermed udelukke brugen af ​​et cervikal pladesystem
10. Forsøgspersoner, der har en kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​følgende antibiotika og/eller reagenser: Gentamicinsulfat, Meropenem, Vancomycin, Dimethylsulfoxid (DMSO) og Human Serum Albumin (HSA)
11. Immunkompromitterede forsøgspersoner
12. Eksisterende neurologiske abnormiteter, bortset fra underskud frembragt af spinalfusionen (f.eks. MS, Parkinsons, CVA, diabetisk neuropati, perifer neuropati)
13. Forhold, der kunne udelukke muligheden for fusion efter efterforskerens mening (f.eks. kræft, nyredialyse, rygning, ukontrolleret diabetes, osteopeni)
14. Anamnese med præoperativ dysfagi
15. Symptomatiske skulderpatologier under aktiv behandling
16. Kendt følsomhed over for enhedens materialer

17. Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en anden eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse

    Intraoperative eksklusionskriterier:

18. Intraoperativ beslutning af kirurgen om at bruge implantater, der ikke er kompatible eller godkendt til brug med ViviGen
19. Intraoperativ beslutning fra kirurgen om at bruge andre knogletransplantater som DBM eller rhBMP