Wieloośrodkowe badanie ACDF z wykorzystaniem komórkowej matrycy kostnej ViviGen

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci, którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu, mogą zostać uznani za kwalifikujących się do rejestracji:

1. Zdiagnozowany przez badacza z co najmniej jednym (1) z poniższych:

   • Objawowa spondyloza szyjna;
   • Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD), definiowana jako ból dyskogenny ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym wywiadem i badaniami obrazowymi;
   • Przepuklina jądra miażdżystego (HNP)
2. Osoby, które są kandydatami i już zdecydowały się na poddanie się ciągłej operacji ACDF na dwóch lub trzech poziomach między C2-C7 odcinka szyjnego kręgosłupa
3. Szkieletowo dojrzałe osoby dorosłe w wieku od 21 do 75 lat
4. Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć cel badania i są chętne do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne wymaganego standardu opieki pooperacyjnej i zebrania danych.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia, nie są uznawani za kwalifikujących się do udziału w badaniu:

1. Konieczne oprzyrządowanie w odcinku tylnym na tych samych leczonych poziomach
2. Niestabilność związana z dużymi operacjami rekonstrukcyjnymi guzów pierwotnych lub przerzutowych nowotworów złośliwych kręgosłupa szyjnego
3. Niestabilność związana z urazem kręgosłupa szyjnego
4. Ostre lub przewlekłe ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje kręgosłupa
5. Wcześniejsze głębokie operacje szyjki macicy, takie jak operacja tarczycy, tętnicy szyjnej lub chirurgia klatki piersiowej (T5 i powyżej)
6. Historia wcześniejszej operacji fuzji szyjki macicy na więcej niż jednym poziomie
7. Przebyty staw rzekomy na dowolnym poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa
8. Matki karmiące lub kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania
9. Ciężka osteoporoza (zgodnie z diagnozą badacza lub wynikiem T-score większym lub równym 2,5 SD poniżej średniej dla młodej, zdrowej osoby dorosłej), która może uniemożliwić odpowiednie mocowanie śrub, a tym samym uniemożliwić zastosowanie systemu płytek szyjnych
10. Osoby ze znaną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek z następujących antybiotyków i/lub odczynników: siarczan gentamycyny, meropenem, wankomycyna, sulfotlenek dimetylu (DMSO) i albumina surowicy ludzkiej (HSA)
11. Osoby z obniżoną odpornością
12. Istniejące wcześniej nieprawidłowości neurologiczne inne niż deficyty spowodowane zespoleniem kręgosłupa (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, CVA, neuropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa)
13. Warunki, które w ocenie Badacza mogłyby wykluczyć możliwość fuzji (np. rak, dializa nerek, palenie tytoniu, niekontrolowana cukrzyca, osteopenia)
14. Historia przedoperacyjnej dysfagii
15. Objawowe patologie barku w trakcie aktywnego leczenia
16. Znana wrażliwość na materiały urządzenia

17. Osoby, które w opinii badacza cierpią na jakąkolwiek inną istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu klinicznym

    Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

18. Śródoperacyjna decyzja chirurga o zastosowaniu implantów niekompatybilnych lub dopuszczonych do stosowania z ViviGen
19. Śródoperacyjna decyzja chirurga o zastosowaniu innych substytutów przeszczepów kostnych, takich jak DBM lub rhBMP