Een ACDF Multi-Center-onderzoek met behulp van ViviGen Cellular Bone Matrix

Inclusiecriteria:

Kandidaten die voldoen aan ALLE van de volgende inclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, komen mogelijk in aanmerking voor inschrijving:

1. Door de onderzoeker gediagnosticeerd met ten minste één (1) van de volgende:

   • Symptomatische cervicale spondylose;
   • Degeneratieve schijfziekte (DDD), gedefinieerd als discogene pijn met degeneratie van de schijf bevestigd door anamnese en beeldvormende onderzoeken;
   • Hernia nucleus pulposus (HNP)
2. Proefpersonen die kandidaat zijn en al hebben gekozen voor een aaneengesloten ACDF-operatie op twee of drie niveaus tussen C2-C7 van de cervicale wervelkolom
3. Skelet volwassen volwassenen tussen 21 en 75 jaar oud
4. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het doel van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn terug te komen voor alle vereiste postoperatieve follow-upbezoeken en hun gegevens te laten verzamelen.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten die aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Posterieure instrumentatie nodig op dezelfde niveaus die worden behandeld
2. Instabiliteit geassocieerd met grote reconstructieve chirurgie voor primaire tumoren of metastatische kwaadaardige tumoren van de cervicale wervelkolom
3. Instabiliteit geassocieerd met trauma aan de cervicale wervelkolom
4. Acute of chronische systemische of gelokaliseerde spinale infecties
5. Eerdere diepe anterieure cervicale operaties zoals schildklier-, halsslagader- of hoge thoracale chirurgie (T5 en hoger)
6. Geschiedenis van eerdere cervicale fusiechirurgie op meer dan één niveau
7. Eerdere pseudoartrose op elk niveau van de cervicale wervelkolom
8. Moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
9. Ernstige osteoporose (volgens de diagnose van de onderzoeker of volgens een T-score groter dan of gelijk aan 2,5 SD onder het gemiddelde voor een jonge, gezonde volwassene) die adequate fixatie van schroeven kan verhinderen en dus het gebruik van een cervicaal plaatsysteem kan verhinderen
10. Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor een van de volgende antibiotica en/of reagentia: Gentamicinesulfaat, Meropenem, Vancomycine, Dimethylsulfoxide (DMSO) en Humaan Serum Albumine (HSA)
11. Immuun gecompromitteerde onderwerpen
12. Reeds bestaande neurologische afwijkingen anders dan defecten veroorzaakt door de spinale fusie (bijv. MS, Parkinson, CVA, diabetische neuropathie, perifere neuropathie)
13. Omstandigheden die volgens de Onderzoeker de mogelijkheid van fusie zouden kunnen uitsluiten (bijv. kanker, nierdialyse, roken, ongecontroleerde diabetes, osteopenie)
14. Geschiedenis van preoperatieve dysfagie
15. Symptomatische schouderpathologieën onder actieve behandeling
16. Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen

17. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een andere bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan deze klinische studie in gevaar zou kunnen brengen

    Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

18. Intraoperatieve beslissing van de chirurg om implantaten te gebruiken die niet compatibel of goedgekeurd zijn voor gebruik met ViviGen
19. Intraoperatieve beslissing van de chirurg om andere bottransplantaten te gebruiken, zoals DBM of rhBMP