MRSA を含む感受性グラム陽性生物によって引き起こされることが知られている、または疑われる子供の急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のためのダルババンシン
2024年1月16日 更新者：AbbVie
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の小児被験者におけるダルババンシン対アクティブコンパレータの安全性と有効性の第3相、多施設、非盲検、無作為化、比較対照試験
メチシリン耐性株を含む感受性グラム陽性生物によって引き起こされることが知られている、または疑われる、出生から17歳までの小児における急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療に対するダルババンシンの安全性および記述的有効性を決定すること黄色ブドウ球菌の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3302
- University of South Alabama /ID# 237446
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California
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La Palma、California、アメリカ、90623
- Southbay Pharma Research /ID# 235700
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 237533
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 237622
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital /ID# 237061
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234353
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234315
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76006
- Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
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Thessaloniki
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Stavroupoli (Thessalonikis)、Thessaloniki、ギリシャ、55536
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
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Guatemala、グアテマラ、1011
- Hospital Roosevelt /ID# 235520
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Guatemala、グアテマラ、1016
- Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
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Tbilisi、グルジア、159
- LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
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Medellin、コロンビア、50010
- Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111156
- Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
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Independencia、チリ、8380418
- Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
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Panama City、パナマ、0816-00383
- Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
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Chiriqui
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Chiriquí、Chiriqui、パナマ
- Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
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Ruse、ブルガリア、7002
- UMHAT Kanev /ID# 237809
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Sofia、ブルガリア、1756
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
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Ciudad De Mexico
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Coyoacan、Ciudad De Mexico、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
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Daugavpils、ラトビア、LV-5401
- Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17歳までの男性または女性患者（両端を含む）
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を含むグラム陽性菌が原因であることが疑われる、または確認された急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）と一致する臨床像。
- ABSSSI の局所徴候に加えて、患者には以下の少なくとも 1 つがあります。
- 体温≧38.4°C (101.2°F) と定義される発熱 経口摂取、≥ 38.7°C (101.6°F) 鼓室、または≥ 39°C (102.2°F) 直腸 (深部体温) または
- 白血球増加症（WBC > 10,000 mm3）または白血球減少症（WBC < 2,000 mm3）または>10%バンド好中球の左シフト
- より深い軟部組織に関与するか、重大な外科的介入を必要とする感染症
紅斑、浮腫、および/または硬結を伴う、真皮内またはそれより深いところの膿の集まりとして特徴付けられる主要な皮膚膿瘍。外科的切開およびドレナージが必要であり、およびii．総患部面積が少なくとも35cm2の紅斑を伴うか、または紅斑の全患部面積が少なくともBSA(m2)×43.0(cm2/m2)であるように、蜂窩織炎に関連している、または iii. あるいは、中央の顔面に関与し、少なくとも 15 cm2 の紅斑領域と関連している b. 外傷または手術後30日以内に発生した周囲の紅斑、浮腫および/または硬結を伴う化膿性ドレナージを特徴とする手術部位または外傷性創傷感染症であり、以下のような蜂窩織炎に関連している： i.患部の総面積が少なくとも 35 cm2 の紅斑を伴うか、または紅斑の患部の総面積が少なくとも BSA (m2) x 43.0 (cm2/m2) である、または ii. あるいは、中央の顔面に関与し、少なくとも 15 cm2 の患部に関連しています c. 紅斑、浮腫および／または硬結の拡大領域を特徴とするびまん性皮膚感染症として定義される蜂窩織炎、および： ｉ．少なくとも 35 cm2 の表面積を伴う紅斑を伴う、または紅斑の表面積が少なくとも BSA (m2) x 43.0 (cm2/m2) である、または ii. または、少なくとも 15 cm2 の患部に関連する顔面中央の蜂窩織炎 5. 紅斑の要件に加えて、すべての患者は、以下の ABSSSI の徴候のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。化膿性排液・分泌物 ｂ． 変動 c.暑さ/局所的な暖かさ d. 触診に対する優しさ ｅ．腫れ・硬結
生後3か月未満の患者では、各患者はこの研究に登録されるために次の選択基準を満たさなければなりません。
- 早産児を含む生後3か月未満の男性または女性患者（在胎週数32週以上）
-MRSAを含むグラム陽性菌が原因であることが疑われる、または確認されたABSSSIと一致する臨床像。
また
-以下の臨床基準のいずれかを含む敗血症の疑いまたは確認：
- 低体温症（38.5℃）
- 徐脈または頻脈またはリズム不安定
- 低血圧または斑状皮膚または末梢血流障害
- 点状発疹
- 無呼吸エピソードまたは頻呼吸エピソードの新たな発症または悪化または酸素必要量の増加または換気サポートの必要性
- 摂食不耐性または吸啜不良または腹部膨満
- 過敏性
- 無気力
- 筋緊張低下
さらに、患者は以下の臨床検査基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
を。白血球数 ≤4.0 × 10^9/L または ≥20.0 × 10^9/L b、全好中球に対する未成熟の比率 >0.2 c. 血小板数≦100×10^9/L d. C反応性タンパク質（CRP）が15mg/L以上、またはプロカルシトニンが2ng/mL以上 e.高血糖または低血糖 ｆ． 代謝性アシドーシス
感染症は、入院および非経口抗生物質療法に値するほどの重症度でなければなりません。 これらの感染症には次のようなものがあります。
- 皮膚または皮下の膿瘍
- 手術部位または外傷性感染症
- 蜂窩織炎、丹毒
- 臍帯炎
- 膿痂疹および水疱性膿痂疹
- 膿疱性毛包炎
- 猩紅熱
- ブドウ球菌熱傷皮膚症候群
- レンサ球菌トキシックショック症候群
- 紅斑性びらん
- -皮膚または皮下組織に由来し、包含基準2で定義されている敗血症の徴候および症状に関連するその他の感染症。
- 患者は、研究を通じて適切な抗生物質療法と適切な支持療法で生存することが期待されなければなりません。
除外基準:
- 生後 3 か月から 17 歳の患者: クレアチニン クリアランスの計算値が 30 mL/分未満であると定義される、臨床的に重大な腎障害。 (シュワルツの「ベッドサイド」式で計算)。 -生後3か月未満の患者：血清クレアチニンが年齢の上限の2倍以上（×ULN）として定義される中等度または重度の腎障害または尿量<0.5 mL / kg / h（少なくとも8時間前に測定）または透析の必要性。
- -血清ビリルビンまたはアルカリホスファターゼが年齢の上限（ULN）の2倍を超える、および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が年齢の上限の3倍を超えると定義される、臨床的に重大な肝障害年齢の正常（ULN）。
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療。
- 10 歳以上の小児では収縮期血圧 < 90 mmHg、1 歳から
- -無作為化前の96時間以内に24時間以上の全身抗菌療法。 例外：少なくとも48時間投与されたIV治験薬以外の全身性抗生物質による微生物学的または臨床的治療の失敗。 失敗は、微生物検査室の報告書、または臨床徴候や症状の悪化を文書化することによって確認する必要があります。
- -ダルババンシン（ダルババンシン最小発育阻止濃度（MIC）が0.25 ug / mLを超える）またはバンコマイシン（バンコマイシン最小発育阻止濃度（MIC）が2 ug / mLを超える）に耐性があることが研究登録前に知られている生物による感染。
- -壊死性筋膜炎、または2週間以上の抗生物質を必要とする根深い感染症の患者（例、心内膜炎、骨髄炎または敗血症性関節炎）。
- グラム陰性菌のみによって引き起こされる感染症 (グラム陽性菌は存在しない) と、単独または細菌性病原体との組み合わせによる真菌による感染症。
- 静脈カテーテル挿入部位の感染。
- 糖尿病性足潰瘍、直腸周囲膿瘍または褥瘡を伴う感染症。
- デバイスが取り外された場合でも、感染したデバイスを持つ患者。 例としては、人工心臓弁、血管移植片、ペースメーカーのバッテリー パック、関節プロテーゼ、埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器、大動脈内バルーン ポンプ、左心室補助装置、または心室腹膜シャント、頭蓋内圧モニターなどの神経外科装置の感染が含まれます。 、または硬膜外カテーテル。
- グラム陽性菌感染症またはグラム陽性菌血症の存在下でさえ、グラム陰性菌血症。 注: 試験中にグラム陰性菌血症が発生した場合、またはその後ベースラインで存在していたことが判明した場合、患者は試験治療から除外され、グラム陰性菌血症を治療するために適切な抗生物質を投与されます。
- 完全または部分的な熱傷を負った結果、皮膚感染症が発生した患者。
- 生後 3 か月から 17 歳までの患者で、表在性/単純性蜂窩織炎/丹毒、膿痂疹、せつ、単純な膿瘍などの合併症のない皮膚感染症で、治癒のために外科的ドレナージのみが必要な場合。 生後3か月未満の患者は、入院と非経口抗生物質療法を必要とするほど重症度の合併症のない皮膚感染症がある場合に登録できます。
- 患者の年齢は3か月から17歳です。研究中の状態に対する研究薬の評価を妨げる可能性のある抗生物質療法を必要とする付随状態。
- 鎌状赤血球貧血
- 嚢胞性線維症
- -14日以上の抗生物質療法の予想される必要性。
- ABSSSI の補助療法として高圧室に入れられた患者。
- 皮膚感染症のための2回以上の外科的介入（無菌技術の下で実施され、通常はベッドサイドで実施できない処置として定義される）、または2回以上のそのような介入が必要になると予想される患者。
- -慢性炎症により、治療が成功した後でも治療に対する臨床反応の評価が妨げられる可能性がある病状（例：下肢の慢性うっ滞性皮膚炎）。
- 血液悪性腫瘍を含む免疫抑制/免疫不全、最近の骨髄移植 (移植後の入院中)、絶対好中球数 < 500 細胞/mm3、臓器移植後に免疫抑制薬を受けている、1 日あたり 20 mg 以上のプレドニゾロン (または同等のもの) の経口ステロイドを受けている) 登録前の > 14 日間、既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者で、CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満、または過去または現在の後天性免疫不全症候群 (AIDS) 定義状態および未知の CD4 数.
- -グリコペプチド抗生物質、ベータラクタム剤、アズトレオナム、またはセファロスポリンに対する過敏症の既知または疑い。
- 急速に死に至る病気で、3 か月の生存が期待できない患者。
- -スクリーニング時（初潮後の女性のみ）または入院後（投与前）に尿（または血清）妊娠検査が陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性;適切な避妊予防策を使用したくない、または使用できない、出産の可能性のある性的に活発な女性。 妊娠検査を受ける女性患者は、少なくとも 10 歳で、初潮および/または乳房発育の開始がある女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
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バンコマイシンの 1 日総投与量が 4000 mg を超えないコース、またはオキサシリンのコース。またはフルクロキサシリンの 1 日総投与量が 2000 mg を超えないようにしてください。
静脈内 (IV) 投与。
少なくとも 72 時間後に、オキサシリンまたはフルクロキサシリンから経口セファドロキシルへ、または IV バンコマイシンから経口クリンダマイシン (MRSA の場合) への経口切り替えの可能性があります。
アズトレオナムは、グラム陰性病原体との同時感染が推定される場合に無作為に投与することができ、グラム陰性病原体が培養によって記録されていない場合は中止することができます。
嫌気性病原体が疑われる場合は、メトロニダゾール経口/静注を使用できます。
局所的な感受性パターンによって代替の比較薬レジメンが示される場合は、追加の比較薬を使用することができます。
生後3か月未満の患者は、対照群に無作為に割り付けられません。
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実験的：ダルババンシン、単回投与
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ダルババンシン、体重調整用量、最大1500mg。
静脈内 (IV) 投与。
アズトレオナムは、グラム陰性病原体との同時感染が推定される場合に無作為に投与することができ、グラム陰性病原体が培養によって記録されていない場合は中止することができます。
嫌気性病原体が疑われる場合は、メトロニダゾール経口/静注を使用できます。
患者の生年月日
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実験的：ダルババンシン、2回投与
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ダルババンシン、体重調整用量、最大1000mg。
静脈内 (IV) 投与、最大 500 mg の 2 回目のダルババンシンの体重調整用量。
アズトレオナムは、グラム陰性病原体との同時感染が推定される場合に無作為に投与することができ、グラム陰性病原体が培養によって記録されていない場合は中止することができます。
嫌気性病原体が疑われる場合は、メトロニダゾール経口/静注を使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力評価が異常な患者数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで (± 2 日)]
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聴覚検査は、12歳未満の少なくとも20人の子供で実施され、そのうち少なくとも9人の子供は2歳未満です。
乳児 (生後 12 か月未満) に対して実施される聴覚検査には、誘発耳音響放射検査、音響イミタンス測定 (ティンパノメトリー、反対側および同側音響反射閾値)、および (オプション) 聴覚脳幹反応閾値が含まれます。
年長の子供の場合、テストには、誘発耳音響放射テスト、音響イミタンス測定 (ティンパノメトリーおよび対側同側音響反射閾値)、および年齢に応じた行動聴覚閾値評価が含まれます。
ベースライン評価で観察された異常を臨床的に有意なマージンで超える、28日目（プラスまたはマイナス2日）の異常な聴覚評価を有する患者は、異常な聴覚評価を有すると見なされます。
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ベースラインから 28 日目まで (± 2 日)]
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腸内フローラにクロストリジウム・ディフィシル（CD）、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、またはCDとVREの両方が存在する患者数の変化
時間枠：ベースラインから 28 日目 (± 2 日)
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出生時から 2 歳未満の患者を対象に、糞便検体または直腸スワブでクロストリジウム ディフィシル（C diff）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）およびバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）の培養を実施することによって評価されます。
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ベースラインから 28 日目 (± 2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応
時間枠：ベースラインから 48 ～ 72 時間
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ベースラインと比較して病変サイズが 20% 以上減少した場合と定義されます。
生後 3 か月未満で ABSSSI と診断された患者では、無作為化後 48 ～ 72 時間での臨床反応は、ベースラインと比較して病変サイズの増加が停止し、紅斑または圧痛が減少し、新しい病変が出現しないことと定義されます。
生後 3 か月未満で敗血症と診断された患者では、無作為化後 48 ～ 72 時間での臨床反応は、敗血症に関連する少なくとも 1 つの異常な臨床および検査パラメーターの改善として定義されます。
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ベースラインから 48 ～ 72 時間
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治療終了時 (EOT) 訪問時に評価された臨床反応: 治癒
時間枠：ベースラインと 14 日目 (± 2 日)
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治療の臨床反応は、ベースラインと比較した場合の感染の臨床徴候および症状の解消として定義されます。
研究中の疾患に追加の抗菌治療は必要ありません。
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ベースラインと 14 日目 (± 2 日)
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治療終了時 (EOT) 来院時に評価された臨床反応: 改善
時間枠：ベースラインと 14 日目 (± 2 日)
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改善の臨床反応は、ベースラインと比較した場合、すべてではないが2つ以上の感染症の臨床徴候および症状の重症度の減少として定義されます（患者は生後3か月から17歳まで、ABSSSI患者は生後から
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ベースラインと 14 日目 (± 2 日)
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治療終了時 (EOT) 来院時に評価された臨床効果: 不合格
時間枠：ベースラインと 14 日目 (± 2 日)
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失敗の臨床反応は、治療の少なくとも2日（48時間）後のベースラインの臨床徴候および感染症の症状の持続または進行、または活動性感染症と一致する新しい臨床所見の発生として定義されます。
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ベースラインと 14 日目 (± 2 日)
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治療終了時 (EOT) 来院時に評価された臨床反応: 不明
時間枠：ベースラインと 14 日目 (± 2 日)
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不明の臨床反応は、治癒、改善または失敗への分類を妨げる酌量すべき状況として定義されます。
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ベースラインと 14 日目 (± 2 日)
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テストオブキュア（TOC）訪問時に評価された臨床反応：キュア
時間枠：ベースラインと 28 日目 (± 2 日)
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治療の臨床反応は、ベースラインと比較した場合の感染の臨床徴候および症状の解消として定義されます。
研究中の疾患に追加の抗菌治療は必要ありません。
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ベースラインと 28 日目 (± 2 日)
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テストオブキュア（TOC）訪問時に評価された臨床反応：不合格
時間枠：ベースラインと 28 日目 (± 2 日)
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失敗の臨床反応は、治療の少なくとも2日（48時間）後のベースラインの臨床徴候および感染症の症状の持続または進行、または活動性感染症と一致する新しい臨床所見の発生として定義されます。
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ベースラインと 28 日目 (± 2 日)
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治療のテスト（TOC）訪問で評価された臨床反応：不明
時間枠：ベースラインと 28 日目 (± 2 日)
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不明の臨床反応は、治癒または失敗への分類を妨げる酌量すべき状況として定義されます
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ベースラインと 28 日目 (± 2 日)
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フォローアップ訪問時に評価された臨床反応: 治癒
時間枠：ベースラインと 54 日目 (± 7 日)
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治療の臨床反応は、ベースラインと比較した場合の感染の臨床徴候および症状の解消として定義されます。
研究中の疾患に追加の抗菌治療は必要ありません。
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ベースラインと 54 日目 (± 7 日)
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フォローアップ来院時に評価された臨床反応: 不合格
時間枠：ベースラインと 54 日目 (± 7 日)
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失敗の臨床反応は、治療の少なくとも2日（48時間）後のベースラインの臨床徴候および感染症の症状の持続または進行、または活動性感染症と一致する新しい臨床所見の発生として定義されます。
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ベースラインと 54 日目 (± 7 日)
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フォローアップ来院時に評価された臨床反応: 不明
時間枠：ベースラインと 54 日目 (± 7 日)
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不明の臨床反応は、治癒または失敗への分類を妨げる酌量すべき状況として定義されます
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ベースラインと 54 日目 (± 7 日)
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治療後のベースライン病原体の存在
時間枠：ベースラインから 54 日目まで (± 7 日)
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原因生物の根絶または持続の直接証明
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ベースラインから 54 日目まで (± 7 日)
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全死因死亡率：生後3か月未満の患者の場合、全死因死亡率は治癒テスト（TOC）の来院時に決定されます
時間枠：ベースラインと 28 日目 (± 2 日)
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ベースラインと 28 日目 (± 2 日)
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ダルババンシン血漿濃度
時間枠：治験薬投与後14（±2）日以内
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治験薬投与後14（±2）日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (推定)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUR001-306
- 2014-005281-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。