Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalbawancyna w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i tkanek miękkich skóry u dzieci, które są spowodowane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie, w tym MRSA

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności dalbawancyny w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktury skóry

Określenie bezpieczeństwa i opisowa skuteczność dalbawancyny w leczeniu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktur skóry u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat (włącznie), o których wiadomo lub podejrzewa się, że są wywołane przez wrażliwe organizmy Gram-dodatnie, w tym szczepy oporne na metycylinę Staphylococcus aureus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecja, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Gwatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Meksyk
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej od urodzenia do 17 lat (włącznie)
  • Obraz kliniczny zgodny z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry (ABSSSI) podejrzewanymi lub potwierdzonymi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, w tym opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Oprócz miejscowych objawów ABSSSI u pacjenta występuje co najmniej jedno z poniższych:
  • Gorączka, zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38,4°C (101,2°F) przyjmowane doustnie, ≥ 38,7°C (101,6°F) bębenkowo lub ≥ 39°C (102,2°F) doodbytniczo (temperatura wewnętrzna) LUB
  • Leukocytoza (WBC > 10 000 mm3) lub leukopenia (WBC < 2 000 mm3) lub przesunięcie w lewo >10% prążków neutrofili
  • Infekcja obejmująca głębsze tkanki miękkie lub wymagająca znacznej interwencji chirurgicznej

  • Duży ropień skórny charakteryzujący się nagromadzeniem ropy w skórze właściwej lub głębiej, któremu towarzyszy rumień, obrzęk i/lub stwardnienie, które np. wymaga chirurgicznego nacięcia i drenażu oraz ii. jest powiązany z zapaleniem tkanki łącznej, tak że całkowity dotknięty obszar obejmuje co najmniej 35 cm2 rumienia lub całkowity dotknięty obszar rumienia wynosi co najmniej BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), LUB iii. alternatywnie obejmuje centralną część twarzy i jest związany z obszarem rumienia o powierzchni co najmniej 15 cm2 b. Zakażenie miejsca operowanego lub urazowej rany charakteryzujące się ropnym wysiękiem z otaczającym rumieniem, obrzękiem i/lub stwardnieniem, które wystąpiło w ciągu 30 dni po urazie lub zabiegu chirurgicznym i jest związane z zapaleniem tkanki łącznej, takie jak: całkowity dotknięty obszar obejmuje co najmniej 35 cm2 rumienia lub całkowity dotknięty obszar rumienia wynosi co najmniej BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), LUB ii. alternatywnie obejmuje centralną część twarzy i jest związany z obszarem dotkniętym co najmniej 15 cm2 c. Zapalenie tkanki łącznej, definiowane jako rozlana infekcja skóry charakteryzująca się rozprzestrzeniającymi się obszarami rumienia, obrzęku i/lub stwardnienia oraz: jest związany z rumieniem, które obejmuje co najmniej 35 cm2 powierzchni lub pole powierzchni rumienia wynosi co najmniej BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), LUB ii. alternatywnie zapalenie tkanki łącznej centralnej części twarzy, które jest związane z dotkniętym obszarem o powierzchni co najmniej 15 cm2 5. Oprócz wymogu rumienia, wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej dwa (2) z następujących objawów ABSSSI: a. Ropny drenaż/wydzielina b. fluktuacja c. Ciepło/miejscowe ciepło d. Tkliwość przy badaniu palpacyjnym e. Obrzęk/stwardnienie

    • W przypadku pacjentów w wieku od urodzenia do < 3 miesięcy każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria włączenia, aby zostać włączonym do tego badania.

      1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od urodzenia do < 3 miesięcy, w tym wcześniaki (wiek ciążowy ≥ 32 tygodni)

      2. Obraz kliniczny zgodny z ABSSSI podejrzewanym lub potwierdzonym jako spowodowany przez bakterie Gram-dodatnie, w tym MRSA.

        LUB

        Podejrzenie lub potwierdzona posocznica, w tym którekolwiek z poniższych kryteriów klinicznych:

        1. Hipotermia (38,5°C)
        2. Bradykardia LUB tachykardia LUB niestabilność rytmu
        3. Niedociśnienie LUB plamki na skórze LUB upośledzona perfuzja obwodowa
        4. Wysypka wybroczynowa
        5. Pojawienie się lub pogorszenie epizodów bezdechu LUB epizody tachypnoe LUB zwiększone zapotrzebowanie na tlen LUB konieczność wspomagania wentylacji
        6. Nietolerancja karmienia LUB słabe ssanie LUB rozdęcie brzucha
        7. Drażliwość
        8. Letarg
        9. Hipotonia

      3. Ponadto pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów laboratoryjnych:

        a. Liczba białych krwinek ≤4,0 × 10^9/L LUB ≥20,0 × 10^9/Lb, stosunek niedojrzałych granulocytów obojętnochłonnych do wszystkich neutrofili >0,2c. Liczba płytek krwi ≤100 × 10^9/l d. Białko C-reaktywne (CRP) >15 mg/l LUB prokalcytonina ≥ 2 ng/ml e. Hiperglikemia LUB Hipoglikemia f. Kwasica metaboliczna

      4. Infekcje muszą być wystarczająco nasilone, aby zasługiwać na hospitalizację i antybiotykoterapię pozajelitową. Infekcje te mogą obejmować:

        1. Ropień skórny lub podskórny
        2. Miejsce operowane lub urazowa infekcja rany
        3. Cellulitis, Róża
        4. Zapalenie gardła
        5. Liszajec i liszajec pęcherzowy
        6. Krostkowe zapalenie mieszków włosowych
        7. szkarlatyna
        8. Gronkowcowy zespół poparzonej skóry
        9. Zespół wstrząsu toksycznego wywołanego przez paciorkowce
        10. Erozja na bazie rumienia
        11. Inne infekcje wywodzące się ze skóry lub tkanki podskórnej i związane z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi posocznicy, jak określono w Kryterium włączenia 2.
      5. Należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją dzięki odpowiedniej antybiotykoterapii i odpowiedniej opiece podtrzymującej przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 17 lat: Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek, definiowane jako obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min. (obliczone według formuły Schwartza „przyłóżkowej”). Pacjenci w wieku poniżej 3 miesięcy: Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy normy (× GGN) dla wieku LUB wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h (mierzone przez co najmniej 8 godzin przed do dawkowania) LUB konieczność dializy.
  2. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako stężenie bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej w surowicy ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN) dla wieku i (lub) stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normalne (GGN) dla wieku.
  3. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  4. Pacjenci z utrzymującym się wstrząsem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg u dzieci w wieku ≥ 10 lat, < 70 mm Hg + [2 x wiek w latach] u dzieci w wieku od 1 do
  5. Ponad 24 godziny jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 96 godzin przed randomizacją. WYJĄTEK: Niepowodzenie leczenia mikrobiologicznego lub klinicznego antybiotykiem ogólnoustrojowym innym niż badany lek dożylny, który był podawany przez co najmniej 48 godzin. Niepowodzenie musi być potwierdzone raportem z laboratorium mikrobiologicznego lub udokumentowanym pogorszeniem objawów klinicznych.
  6. Zakażenie wywołane przez organizm znany przed włączeniem do badania jako oporny na dalbawancynę (minimalne stężenie hamujące (MIC) dalbawancyny większe niż 0,25 μg/ml) lub wankomycynę (minimalne stężenie hamujące (MIC) wankomycyny większe niż 2 μg/ml).
  7. Pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi lub głębokimi infekcjami wymagającymi ponad 2 tygodniowej antybiotykoterapii (np. zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku lub septyczne zapalenie stawów).
  8. Zakażenia wywołane wyłącznie przez bakterie Gram-ujemne (bez obecności bakterii Gram-dodatnich) oraz zakażenia wywołane przez grzyby, zarówno same, jak i w połączeniu z patogenem bakteryjnym.
  9. Zakażenie miejsca wprowadzenia cewnika żylnego.
  10. Zakażenia obejmujące owrzodzenie stopy cukrzycowej, ropień okołoodbytniczy lub odleżyny.
  11. Pacjent z zainfekowanym urządzeniem, nawet jeśli urządzenie zostało usunięte. Przykłady obejmują zakażenie: protezy zastawki serca, przeszczepu naczyniowego, zestawu baterii rozrusznika serca, protezy stawu, wszczepialnego rozrusznika serca lub defibrylatora, wewnątrzaortalnej pompy balonowej, urządzenia wspomagającego lewą komorę lub urządzenia neurochirurgicznego, takiego jak zastawka komorowa do otrzewnej, monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub cewnik zewnątrzoponowy.
  12. Gram-ujemna bakteriemia, nawet w obecności zakażenia Gram-dodatniego lub bakteriemii Gram-dodatniej. Uwaga: Jeśli bakteriemia Gram-ujemna rozwinie się podczas badania lub później zostanie stwierdzona, że ​​występowała w punkcie wyjściowym, pacjenta należy wycofać z badania i otrzymać odpowiedni antybiotyk (antybiotyki) w celu leczenia bakteriemii Gram-ujemnej.
  13. Pacjenci, u których zakażenie skóry jest wynikiem trwałego oparzenia pełnej lub częściowej grubości.
  14. Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 17 lat z niepowikłanymi infekcjami skóry, takimi jak powierzchowne/proste zapalenie tkanki łącznej/różyca, liszajec, czyrak lub prosty ropień, który do wyleczenia wymaga jedynie drenażu chirurgicznego. Pacjenci w wieku poniżej 3 miesięcy mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają niepowikłane zakażenia skóry o na tyle ciężkim nasileniu, że wymagają hospitalizacji i antybiotykoterapii pozajelitowej.
  15. Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 17 lat: stan współistniejący wymagający jakiejkolwiek antybiotykoterapii, która kolidowałaby z oceną badanego leku pod kątem badanego stanu.
  16. Anemia sierpowata
  17. Zwłóknienie torbielowate
  18. Przewidywana potrzeba antybiotykoterapii dłuższej niż 14 dni.
  19. Pacjenci umieszczani w komorze hiperbarycznej jako terapia wspomagająca ABSSSI.
  20. Więcej niż 2 interwencje chirurgiczne (zdefiniowane jako zabiegi przeprowadzane w warunkach sterylnych, których zwykle nie można wykonać przy łóżku pacjenta) z powodu zakażenia skóry lub u pacjentów, u których oczekuje się więcej niż 2 takich interwencji.
  21. Stany chorobowe, w których przewlekły stan zapalny może uniemożliwiać ocenę odpowiedzi klinicznej na leczenie nawet po skutecznym leczeniu (np. przewlekłe zastoinowe zapalenie skóry kończyn dolnych).
  22. Immunosupresja/niedobór odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, niedawny przeszczep szpiku kostnego (pobyt w szpitalu po przeszczepie), bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mm3, przyjmowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu, przyjmowanie doustnych steroidów ≥ 20 mg prednizolonu na dobę (lub równoważnej dawki) ) przez > 14 dni przed włączeniem oraz pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3 lub z przebytym lub obecnie występującym stanem definiującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i nieznaną liczbą CD4 .
  23. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na antybiotyki glikopeptydowe, beta-laktamy, aztreonam lub cefalosporyny.
  24. Pacjenci z szybko śmiertelną chorobą, od których oczekuje się, że nie przeżyją 3 miesięcy.
  25. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy) podczas badania przesiewowego (tylko kobiety po menarchii) lub po przyjęciu (przed dawkowaniem).
  26. Kobiety w ciąży lub karmiące; aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Pacjentki, które mają wykonać test ciążowy, to kobiety w wieku co najmniej 10 lat z pierwszą miesiączką i (lub) thelarche (początek rozwoju piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównywarka
Lek: Porównywarka
Przebieg wankomycyny nie powinien przekraczać całkowitej dziennej dawki 4000 mg; lub oksacyliny; lub flukloksacyliny, aby całkowita dawka dobowa nie przekraczała 2000 mg. Podanie dożylne (IV). Możliwa zmiana doustna po co najmniej 72 godzinach z oksacyliny lub flukloksacyliny na doustny cefadroksyl lub z dożylnej wankomycyny na doustną klindamycynę (dla MRSA). Aztreonam można podawać w randomizacji z podejrzeniem koinfekcji patogenem Gram-ujemnym i można przerwać podawanie, jeśli obecność patogenu Gram-ujemnego nie zostanie udokumentowana w hodowli. W przypadku podejrzenia patogenów beztlenowych można zastosować metronidazol doustnie/iv. Można zastosować dodatkowe leki porównawcze, jeśli lokalny wzorzec wrażliwości wskazuje na inny schemat porównawczy. Żaden pacjent w wieku od urodzenia do < 3 miesięcy nie zostanie losowo przydzielony do ramienia porównawczego.
Eksperymentalny: Dalbawancyna, pojedyncza dawka
Lek: Pojedyncza dawka dalbawancyny
Dalbawancyna, dawka dostosowana do masy ciała, do 1500 mg. Podanie dożylne (IV). Aztreonam można podawać w randomizacji z podejrzeniem koinfekcji patogenem Gram-ujemnym i można przerwać podawanie, jeśli obecność patogenu Gram-ujemnego nie zostanie udokumentowana w hodowli. W przypadku podejrzenia patogenów beztlenowych można zastosować metronidazol doustnie/iv. Wiek pacjentów od urodzenia do
Eksperymentalny: Dalbawancyna, dwie dawki
Lek: Dalbawancyna w dwóch dawkach
Dalbawancyna, dawka dostosowana do masy ciała, do 1000 mg. Podanie dożylne (IV), z drugą dawką dalbawancyny dostosowaną do masy ciała, do 500 mg. Aztreonam można podawać w randomizacji z podejrzeniem koinfekcji patogenem Gram-ujemnym i można przerwać podawanie, jeśli obecność patogenu Gram-ujemnego nie zostanie udokumentowana w hodowli. W przypadku podejrzenia patogenów beztlenowych można zastosować metronidazol doustnie/iv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłową oceną audiologiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 (± 2 dni)]
Badanie audiologiczne zostanie przeprowadzone u co najmniej 20 dzieci w wieku < 12 lat, z czego co najmniej 9 dzieci w wieku < 2 lat. Badania audiologiczne przeprowadzane u niemowląt (w wieku < 12 miesięcy) będą obejmować: badanie otoemisji wywołanych, pomiary immitancji akustycznej (tympanometria i progi odruchów akustycznych przeciwnych i po tej samej stronie) oraz (opcjonalnie) progowe reakcje pnia mózgu. W przypadku starszych dzieci badania będą obejmowały badanie wywołanych otoemisji akustycznych, pomiary immitancji akustycznej (tympanometria i progi odruchów akustycznych po tej samej stronie) oraz odpowiednią do wieku behawioralną ocenę progów audiologicznych. Pacjenci z nieprawidłową oceną audiologiczną w dniu 28 (plus minus 2 dni), która przekracza, o klinicznie istotny margines, jakąkolwiek nieprawidłowość zaobserwowaną w ocenie wyjściowej, zostaną uznani za pacjentów z nieprawidłową oceną audiologiczną
Wartość wyjściowa do dnia 28 (± 2 dni)]
Zmiana liczby pacjentów z obecnością Clostridium difficile (CD), enterokoków opornych na wankomycynę (VRE) lub zarówno CD, jak i VRE we florze jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 (± 2 dni)
Oceniano u pacjentów w wieku od urodzenia do < 2 lat, przeprowadzając łańcuchową reakcję polimerazy (PCR) w kierunku Clostridium difficile (C diff) i hodowlę w kierunku enterokoków opornych na wankomycynę (VRE) na próbce kału lub wymazie z odbytnicy.
Wartość wyjściowa do dnia 28 (± 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 - 72 godzin
Zdefiniowane jako zmniejszenie wielkości zmiany o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową. U pacjentów, u których zdiagnozowano ABSSSI w wieku od urodzenia do < 3 miesięcy, odpowiedź kliniczna po 48-72 godzinach od randomizacji definiuje się jako ustanie powiększania się zmiany i zmniejszenie rumienia lub tkliwości w porównaniu z wartością wyjściową bez pojawienia się nowych zmian. U pacjentów, u których zdiagnozowano sepsę w wieku od urodzenia do < 3 miesięcy, odpowiedź kliniczna po 48-72 godzinach od randomizacji definiuje się jako poprawę co najmniej jednego nieprawidłowego parametru klinicznego i laboratoryjnego związanego z sepsą.
Linia bazowa do 48 - 72 godzin
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty kończącej leczenie (EOT): Wyleczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 (± 2 dni)
Odpowiedź kliniczna Cure zostanie zdefiniowana jako ustąpienie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku badanej choroby nie jest wymagane dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne.
Wartość wyjściowa i dzień 14 (± 2 dni)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty kończącej leczenie (EOT): Poprawa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 (± 2 dni)
Kliniczna odpowiedź poprawy zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia dwóch lub więcej, ale nie wszystkich, klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową (pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i pacjenci z ABSSSI w wieku od urodzenia do
Wartość wyjściowa i dzień 14 (± 2 dni)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty kończącej leczenie (EOT): niepowodzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 (± 2 dni)
Kliniczna odpowiedź na niepowodzenie zostanie zdefiniowana jako utrzymywanie się lub progresja wyjściowych klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia po co najmniej 2 dniach (48 godzinach) leczenia LUB pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją.
Wartość wyjściowa i dzień 14 (± 2 dni)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty kończącej leczenie (EOT): nieznana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 (± 2 dni)
Nieznana odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do wyleczenia, poprawy lub niepowodzenia
Wartość wyjściowa i dzień 14 (± 2 dni)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty testu wyleczenia (TOC): Wyleczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 (± 2 dni)
Odpowiedź kliniczna Cure zostanie zdefiniowana jako ustąpienie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku badanej choroby nie jest wymagane dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne.
Wartość wyjściowa i dzień 28 (± 2 dni)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty testowej (TOC): niepowodzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 (± 2 dni)
Kliniczna odpowiedź na niepowodzenie zostanie zdefiniowana jako utrzymywanie się lub progresja wyjściowych klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia po co najmniej 2 dniach (48 godzinach) leczenia LUB pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją.
Wartość wyjściowa i dzień 28 (± 2 dni)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty testowej (TOC): nieznana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 (± 2 dni)
Nieznana odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do wyleczenia lub niepowodzenia
Wartość wyjściowa i dzień 28 (± 2 dni)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty kontrolnej: Wyleczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 54 (± 7 dni)
Odpowiedź kliniczna Cure zostanie zdefiniowana jako ustąpienie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku badanej choroby nie jest wymagane dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne.
Wartość wyjściowa i dzień 54 (± 7 dni)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty kontrolnej: niepowodzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 54 (± 7 dni)
Kliniczna odpowiedź na niepowodzenie zostanie zdefiniowana jako utrzymywanie się lub progresja wyjściowych klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia po co najmniej 2 dniach (48 godzinach) leczenia LUB pojawienie się nowych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją.
Wartość wyjściowa i dzień 54 (± 7 dni)
Odpowiedź kliniczna oceniana podczas wizyty kontrolnej: nieznana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 54 (± 7 dni)
Nieznana odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do wyleczenia lub niepowodzenia
Wartość wyjściowa i dzień 54 (± 7 dni)
Obecność podstawowego patogenu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 54 (± 7 dni)
Bezpośrednie wykazanie wyeliminowania lub przetrwania organizmu sprawczego
Wartość początkowa do dnia 54 (± 7 dni)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny: W przypadku pacjentów w wieku od urodzenia do < 3 miesięcy śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie określona podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 (± 2 dni)
Wartość wyjściowa i dzień 28 (± 2 dni)
Stężenie dalbawancyny w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 14 (± 2) dni od podania badanego leku
W ciągu 14 (± 2) dni od podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncza dawka dalbawancyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj