MRSA를 포함한 감수성 그람 양성 유기체에 의해 유발되거나 의심되는 어린이의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 달바반신
2024년 1월 16일 업데이트: AbbVie
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있는 소아 피험자에서 Dalbavancin 대 Active Comparator의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교기 대조 시험
메티실린 내성 균주를 포함하여 감수성 그람 양성 유기체에 의해 유발되거나 의심되는 출생~17세(포함) 소아의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 달바반신의 안전성 및 기술적 효능을 결정하기 위해 황색포도상구균.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 1011
- Hospital Roosevelt /ID# 235520
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Guatemala, 과테말라, 1016
- Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
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Tbilisi, 그루지야, 159
- LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
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Thessaloniki
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Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, 그리스, 55536
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
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Daugavpils, 라트비아, LV-5401
- Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
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Ciudad De Mexico
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Coyoacan, Ciudad De Mexico, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 237446
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California
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La Palma, California, 미국, 90623
- Southbay Pharma Research /ID# 235700
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 237533
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 237622
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 237061
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234353
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234315
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
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Ruse, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 237809
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Sofia, 불가리아, 1756
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76006
- Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556
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Independencia, 칠레, 8380418
- Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
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Medellin, 콜롬비아, 50010
- Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111156
- Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
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Panama City, 파나마, 0816-00383
- Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
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Chiriqui
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Chiriquí, Chiriqui, 파나마
- Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생부터 17세까지의 남성 또는 여성 환자(포함)
- MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus)를 포함한 그람 양성 박테리아에 의해 유발되거나 확인된 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)에 적합한 임상 사진.
- ABSSSI의 국소 징후 외에도 환자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 발열, 체온 ≥ 38.4°C(101.2°F)로 정의됨 구두로 복용, ≥ 38.7°C(101.6°F) 고막, 또는 ≥ 39°C(102.2°F) 직장(심부 체온) 또는
- 백혈구 증가증(WBC > 10,000 mm3) 또는 백혈구 감소증(WBC < 2,000 mm3) 또는 >10% 밴드 호중구의 왼쪽 이동
- 더 깊은 연조직을 포함하거나 상당한 외과 개입이 필요한 감염
홍반, 부종 및/또는 경결을 동반하는 진피 또는 심부에 고름 집적을 특징으로 하는 주요 피부 농양 i. 외과적 절개 및 배액이 필요하며, ii. 연조직염과 관련되어 총 환부가 최소 35 cm2의 홍반을 포함하거나 홍반의 총 환부가 최소 BSA(m2) x 43.0(cm2/m2)인 경우, 또는 iii. 또는 중앙 안면을 침범하고 최소 15cm2의 홍반 영역과 관련됩니다. b. 외상 또는 수술 후 30일 이내에 발생한 주변 홍반, 부종 및/또는 경결을 동반한 화농성 배액을 특징으로 하는 수술 부위 또는 외상성 상처 감염이며 다음과 같은 봉와직염과 관련됨: i. 총 영향을 받은 면적이 최소 35cm2의 홍반을 포함하거나 홍반의 총 영향을 받은 면적이 최소 BSA(m2) x 43.0(cm2/m2)이거나, 또는 ii. 또는 중앙면을 포함하고 최소 15cm2의 영향을 받는 영역과 관련됩니다. c. 홍반, 부종 및/또는 경결의 확산 영역을 특징으로 하는 미만성 피부 감염으로 정의되는 봉와직염 및: i. 최소 35cm2의 표면적을 포함하는 홍반과 연관되거나 홍반의 표면적이 최소 BSA(m2) x 43.0(cm2/m2)인 경우, 또는 ii. 또는 적어도 15 cm2 5의 환부와 관련된 중앙 안면의 봉와직염. 홍반에 대한 요구 사항 외에도 모든 환자는 ABSSSI의 다음 징후 중 적어도 두(2) 개가 있어야 합니다. 화농성 배액/배출 b. 변동 c. 열/국소적 따뜻함 d. 촉진에 대한 압통 e. 팽윤/경화
생후 3개월 미만의 환자에서 각 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 조산 신생아(임신 연령 ≥ 32주)를 포함하여 출생부터 3개월 미만까지의 남성 또는 여성 환자
MRSA를 포함한 그람양성균에 의한 것으로 의심되거나 확인된 ABSSSI와 일치하는 임상 사진.
또는
다음 임상 기준 중 하나를 포함하는 의심되거나 확인된 패혈증:
- 저체온증(38.5°C)
- 서맥 또는 빈맥 또는 리듬 불안정
- 저혈압 또는 얼룩덜룩한 피부 또는 말초 관류 장애
- 점상 발진
- 무호흡 에피소드 또는 빈호흡 에피소드의 새로운 시작 또는 악화 또는 산소 요구량 증가 또는 인공호흡 지원 요구사항
- 수유 불내성 또는 빨기 불량 또는 복부 팽만
- 짜증
- 혼수
- 저혈압
또한 환자는 다음 실험실 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
ㅏ. 백혈구 수 ≤4.0 × 10^9/L 또는 ≥20.0 × 10^9/L b, 미성숙 대 총 호중구 비율 >0.2 c. 혈소판 수 ≤100 × 10^9/L d. C 반응성 단백질(CRP) >15 mg/L 또는 프로칼시토닌 ≥ 2 ng/mL e. 고혈당증 또는 저혈당증 f. 대사성 산증
감염은 입원 및 비경구적 항생제 치료를 받을 만큼 충분히 심각해야 합니다. 이러한 감염에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 피부 또는 피하 농양
- 수술 부위 또는 외상성 상처 감염
- 봉와직염, 단독
- 옴팔염
- 농가진 및 수 포성 농가진
- 농포성 모낭염
- 성홍열
- 포도상 구균 열상 피부 증후군
- 연쇄상 구균 독성 쇼크 증후군
- 홍반 기반 침식
- 피부 또는 피하 조직에서 발생하고 포함 기준 2에 정의된 패혈증의 징후 및 증상과 관련된 기타 감염.
- 연구 기간 내내 환자는 적절한 항생제 요법과 적절한 지지 요법으로 생존할 것으로 예상되어야 합니다.
제외 기준:
- 3개월에서 17세 사이의 환자: 임상적으로 유의미한 신장 손상, 계산된 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만으로 정의됨. (Schwartz "침대 옆" 공식으로 계산). 생후 3개월 미만의 환자: 혈청 크레아티닌이 연령에 대한 정상 상한치(× ULN)의 2배 이상으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장애 또는 소변 배출량 < 0.5 mL/kg/h(최소 8시간 전에 측정됨) 투약) 또는 투석 요건.
- 연령에 따른 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 혈청 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 및/또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)로 정의되는 임상적으로 유의한 간 손상 연령에 대한 정상(ULN).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 수축기 혈압 < 90mmHg(10세 이상), < 70mmHg + [2 x 나이](1~1세)로 정의되는 지속적인 쇼크 환자
- 무작위 배정 전 96시간 이내에 전신 항균 요법을 24시간 이상 받은 경우. 예외: 최소 48시간 동안 투여된 IV 연구 약물 이외의 전신 항생제에 의한 미생물학적 또는 임상적 치료 실패. 실패는 미생물 실험실 보고서 또는 임상 징후 또는 증상의 악화를 문서화하여 확인해야 합니다.
- 연구 시작 이전에 달바반신(0.25ug/mL 초과의 달바반신 최소 억제 농도(MIC)) 또는 반코마이신(2ug/mL 초과의 반코마이신 최소 억제 농도(MIC))에 대해 내성이 있는 것으로 알려진 유기체로 인한 감염.
- 괴사성 근막염 또는 2주 이상의 항생제가 필요한 심부 감염(예: 심내막염, 골수염 또는 패혈성 관절염)이 있는 환자.
- 그람 음성 박테리아(그람 양성 박테리아 없이)에 의해 독점적으로 발생하는 감염 및 단독으로 또는 세균성 병원균과 함께 진균에 의해 발생하는 감염.
- 정맥 카테터 입구 부위 감염.
- 당뇨병성 족부 궤양, 직장주위 농양 또는 욕창 궤양과 관련된 감염.
- 장치가 제거되더라도 감염된 장치를 가진 환자. 예: 인공 심장 판막, 혈관 이식편, 심박 조율기 배터리 팩, 관절 보철물, 이식형 심박 조율기 또는 제세동기, 대동맥 내 풍선 펌프, 좌심실 보조 장치 또는 심실 복막 션트, 두개내 압력 모니터와 같은 신경외과 장치의 감염 , 또는 경막외 카테터.
- 그람 양성 감염 또는 그람 양성 균혈증이 있는 경우에도 그람 음성 균혈증. 참고: 연구 중에 그람 음성 균혈증이 발생하거나 이후에 기준선에 존재하는 것으로 밝혀지면 환자는 연구 치료에서 제외되고 그람 음성 균혈증을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받아야 합니다.
- 피부 감염이 지속된 전층 또는 부분 화상의 결과인 환자.
- 3개월에서 17세 사이의 환자로서 표재성/단순 봉와직염/독반, 농가진 병변, 종기 또는 치유를 위해 외과적 배액만 필요한 단순 농양과 같은 합병증이 없는 피부 감염이 있는 환자. 생후 3개월 미만의 환자는 입원 및 비경구적 항생제 치료가 필요할 정도로 중증도의 단순 피부 감염이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 3개월에서 17세 사이의 환자: 연구 중인 상태에 대한 연구 약물의 평가를 방해하는 항생제 요법이 필요한 병발 상태.
- 겸상적혈구빈혈
- 낭포성 섬유증
- 14일 이상 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- ABSSSI에 대한 보조 요법으로 고압 챔버에 배치된 환자.
- 피부 감염 또는 그러한 개입이 2회 이상 필요할 것으로 예상되는 환자에 대해 2회 이상의 외과적 중재(무균 기술로 수행되고 일반적으로 침대 옆에서 수행할 수 없는 절차로 정의됨).
- 성공적인 치료 후에도 만성 염증이 치료에 대한 임상 반응 평가를 배제할 수 있는 의학적 상태(예: 하지의 만성 정체 피부염).
- 혈액 악성 종양을 포함한 면역억제/면역 결핍, 최근 골수 이식(이식 후 입원 중), 절대 호중구 수 < 500 세포/mm3, 장기 이식 후 면역억제제 투여, 경구 스테로이드 ≥ 20mg/일 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량) 투여 ) 등록 전 > 14일, CD4 세포 수가 < 200 세포/mm3이거나 과거 또는 현재 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태 및 알려지지 않은 CD4 수를 가진 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자 .
- 글리코펩티드 항생제, 베탈락탐 제제, 아즈트레오남 또는 세팔로스포린에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 3개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 급속하게 치명적인 질병이 있는 환자.
- 스크리닝(초경 후 여성만) 또는 입원 후(투약 전) 양성 소변(또는 혈청) 임신 검사.
- 임신 또는 수유중인 여성; 적절한 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성 임신 검사를 받는 여성 환자는 초경 및/또는 유방 발육 시작(가슴 발달 시작)이 있는 10세 이상인 여성 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교기
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4000mg의 총 일일 용량을 초과하지 않는 반코마이신 또는 옥사실린; 또는 플루클록사실린은 1일 총 용량 2000mg을 초과하지 않아야 합니다.
정맥 주사(IV) 투여.
적어도 72시간 후에 옥사실린 또는 플루클록사실린에서 경구용 세파드록실로, 또는 IV 반코마이신에서 경구용 클린다마이신(MRSA의 경우)으로 경구 전환이 가능합니다.
아즈트레오남은 그람 음성 병원균과의 동시 감염이 추정되는 경우 무작위로 투여할 수 있으며, 그람 음성 병원균이 배양으로 확인되지 않는 경우 중단할 수 있습니다.
혐기성 병원균이 의심되는 경우 메트로니다졸 경구/IV를 사용할 수 있습니다.
대체 비교 요법이 국소 감수성 패턴으로 표시되는 경우 추가 비교 약물을 사용할 수 있습니다.
생후 3개월 미만의 환자는 비교군에 무작위 배정되지 않습니다.
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실험적: 달바반신, 단일 용량
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Dalbavancin, 체중 조절 용량, 최대 1500mg.
정맥 주사(IV) 투여.
아즈트레오남은 그람 음성 병원균과의 동시 감염이 추정되는 경우 무작위로 투여할 수 있으며, 그람 음성 병원균이 배양으로 확인되지 않는 경우 중단할 수 있습니다.
혐기성 병원균이 의심되는 경우 메트로니다졸 경구/IV를 사용할 수 있습니다.
환자 연령 출생 ~
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실험적: 달바반신, 2회 용량
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Dalbavancin, 체중 조절 용량, 최대 1000mg.
2차 달바반신 체중 조절 용량으로 최대 500mg까지 정맥내(IV) 투여.
아즈트레오남은 그람 음성 병원균과의 동시 감염이 추정되는 경우 무작위로 투여할 수 있으며, 그람 음성 병원균이 배양으로 확인되지 않는 경우 중단할 수 있습니다.
혐기성 병원균이 의심되는 경우 메트로니다졸 경구/IV를 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 청력학적 평가를 받은 환자의 수
기간: 28일까지 기준선(± 2일)]
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청력 검사는 12세 미만 어린이 최소 20명을 대상으로 실시되며, 그 중 최소 9명의 어린이는 2세 미만입니다.
영아(생후 12개월 미만)에 대해 실시할 청각 테스트에는 다음이 포함됩니다: 유발 이음향 방출 테스트, 음향 이미턴스 측정(고실 측정 및 콘트라 및 동측 음향 반사 역치) 및 (선택 사항) 역치 청각 뇌간 반응.
더 나이가 많은 어린이의 경우 검사에는 유발 이음향 방출 검사, 음향 이미턴스 측정(고실 측정 및 반대쪽 음향 반사 역치), 연령에 맞는 행동 청력 역치 평가가 포함됩니다.
기준선 평가에서 관찰된 이상을 임상적으로 유의미한 마진을 초과하는 28일(±2일)에 비정상적인 청력학적 평가가 있는 환자는 비정상적인 청력학적 평가를 갖는 것으로 간주됩니다.
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28일까지 기준선(± 2일)]
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장내 세균총에 클로스트리디움 디피실리(CD), 반코마이신 내성 장구균(VRE) 또는 CD와 VRE가 모두 있는 환자 수의 변화
기간: 기준선에서 28일까지(± 2일)
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출생부터 2세 미만의 환자에서 Clostridium difficile(C diff)에 대한 PCR(polymerase chain reaction)을 수행하고 대변 검체 또는 직장 면봉에서 vancomycin-resistant enterococci(VRE)에 대한 배양을 수행하여 평가합니다.
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기준선에서 28일까지(± 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 48 - 72시간 기준
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기준선과 비교하여 병변 크기가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
생후 3개월 미만의 ABSSSI 연령으로 진단된 환자에서, 무작위화 후 48-72시간에 임상 반응은 새로운 병변이 나타나지 않고 기준선과 비교하여 병변 크기의 증가가 중단되고 홍반 또는 압통이 감소하는 것으로 정의됩니다.
생후 3개월 미만의 패혈증 진단을 받은 환자에서, 무작위 배정 후 48-72시간의 임상 반응은 패혈증과 관련된 적어도 하나의 비정상적인 임상 및 실험실 매개변수의 개선으로 정의됩니다.
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48 - 72시간 기준
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치료 종료(EOT) 방문 시 평가된 임상 반응: 완치
기간: 기준선 및 14일(± 2일)
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치료의 임상 반응은 기준선과 비교했을 때 감염의 임상 징후 및 증상의 해결로 정의됩니다.
연구 중인 질병에 대해 추가적인 항균 처리가 필요하지 않습니다.
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기준선 및 14일(± 2일)
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치료 종료(EOT) 방문 시 평가된 임상 반응: 개선
기간: 기준선 및 14일(± 2일)
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개선의 임상 반응은 기준치(생후 3개월~17세 환자 및 ABSSSI 환자는 출생~17세
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기준선 및 14일(± 2일)
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치료 종료(EOT) 방문 시 평가된 임상 반응: 실패
기간: 기준선 및 14일(± 2일)
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실패의 임상 반응은 최소 2일(48시간)의 치료 후 감염의 기본 임상 징후 및 증상의 지속 또는 진행 또는 활동성 감염과 일치하는 새로운 임상 소견의 발달로 정의됩니다.
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기준선 및 14일(± 2일)
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치료 종료(EOT) 방문 시 평가된 임상 반응: 알 수 없음
기간: 기준선 및 14일(± 2일)
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알 수 없음의 임상 반응은 치료, 개선 또는 실패로 분류할 수 없는 참작할 수 있는 상황으로 정의됩니다.
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기준선 및 14일(± 2일)
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완치 시험(TOC) 방문에서 평가된 임상 반응: 완치
기간: 기준선 및 28일(± 2일)
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치료의 임상 반응은 기준선과 비교했을 때 감염의 임상 징후 및 증상의 해결로 정의됩니다.
연구 중인 질병에 대해 추가적인 항균 처리가 필요하지 않습니다.
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기준선 및 28일(± 2일)
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완치 시험(TOC) 방문에서 평가된 임상 반응: 실패
기간: 기준선 및 28일(± 2일)
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실패의 임상 반응은 최소 2일(48시간)의 치료 후 감염의 기본 임상 징후 및 증상의 지속 또는 진행 또는 활동성 감염과 일치하는 새로운 임상 소견의 발달로 정의됩니다.
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기준선 및 28일(± 2일)
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완치 시험(TOC) 방문에서 평가된 임상 반응: 알 수 없음
기간: 기준선 및 28일(± 2일)
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알 수 없음의 임상 반응은 치료 또는 실패로 분류할 수 없는 참작할 수 있는 상황으로 정의됩니다.
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기준선 및 28일(± 2일)
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후속 방문 시 평가된 임상 반응: 완치
기간: 기준선 및 54일(± 7일)
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치료의 임상 반응은 기준선과 비교했을 때 감염의 임상 징후 및 증상의 해결로 정의됩니다.
연구 중인 질병에 대해 추가적인 항균 처리가 필요하지 않습니다.
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기준선 및 54일(± 7일)
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후속 방문 시 평가된 임상 반응: 실패
기간: 기준선 및 54일(± 7일)
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실패의 임상 반응은 최소 2일(48시간)의 치료 후 감염의 기본 임상 징후 및 증상의 지속 또는 진행 또는 활동성 감염과 일치하는 새로운 임상 소견의 발달로 정의됩니다.
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기준선 및 54일(± 7일)
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후속 방문 시 평가된 임상 반응: 알 수 없음
기간: 기준선 및 54일(± 7일)
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알 수 없음의 임상 반응은 치료 또는 실패로 분류할 수 없는 참작할 수 있는 상황으로 정의됩니다.
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기준선 및 54일(± 7일)
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치료 후 기본 병원체의 존재
기간: 54일까지 기준선(± 7일)
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원인균의 박멸 또는 지속성을 직접적으로 입증
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54일까지 기준선(± 7일)
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모든 원인으로 인한 사망: 생후 3개월 미만인 환자의 경우 모든 원인으로 인한 사망은 치료 시험(TOC) 방문 시 결정됩니다.
기간: 기준선 및 28일(± 2일)
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기준선 및 28일(± 2일)
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달바반신 혈장 농도
기간: 연구 약물 투여 후 14(±2)일 이내
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연구 약물 투여 후 14(±2)일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DUR001-306
- 2014-005281-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
달바반신 단일 용량에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Gilead Sciences완전한
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Shannon E. Sauer-Zavala완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한
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