Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dalbavancin gyermekek akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzéseinek kezelésére, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy érzékeny Gram-pozitív szervezetek okozzák, beleértve az MRSA-t is

2024. január 16. frissítette: AbbVie

Harmadik fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, összehasonlító ellenőrzött vizsgálat a Dalbavancin és az aktív komparátor biztonságosságáról és hatékonyságáról akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő gyermekeknél

A dalbavancin biztonságosságának és leíró hatásosságának meghatározása akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére 17 éves korig (beleértve a születést) gyermekeknél, amelyekről ismert vagy feltehetően érzékeny Gram-pozitív szervezetek, beleértve a meticillin-rezisztens törzseket is. a Staphylococcus aureus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Guatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Görögország, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • Mexikó
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Ukrajna
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek 17 éves korig (beleértve)
  • Akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekkel (ABSSSI) kompatibilis klinikai kép, amelyről feltételezhető, hogy Gram-pozitív baktériumok okozzák, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA).
  • Az ABSSSI helyi tünetein kívül a betegnek a következők legalább egyike van:
  • Láz, definíció szerint ≥ 38,4 °C (101,2 °F) testhőmérséklet szájon át bevéve, ≥ 38,7°C (101,6°F) dobban, vagy ≥ 39°C (102,2°F) rektálisan (maghőmérséklet) VAGY
  • Leukocitózis (WBC > 10 000 mm3) vagy leukopenia (WBC < 2 000 mm3) vagy a neutrofilek >10%-os sávjának balra eltolódása
  • A fertőzés vagy mélyebb lágyrészeket érint, vagy jelentős sebészeti beavatkozást igényel

  • Súlyos bőrtályog, amelyet a genny felhalmozódása jellemez az irha belsejében vagy mélyebben, amelyet bőrpír, ödéma és/vagy induráció kísér, amely pl. műtéti bemetszést és vízelvezetést igényel, és ii. cellulitiszhez kapcsolódik úgy, hogy a teljes érintett terület legalább 35 cm2 bőrpírt tartalmaz, vagy az erythema teljes érintett területe legalább BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), VAGY iii. vagy a központi arcot érinti, és legalább 15 cm2-es bőrpír területtel társul b. Sebészeti hely vagy traumás sebfertőzés, amelyet gennyes elfolyás jellemez, körülvevő bőrpírral, ödémával és/vagy indurációval, amely a traumát vagy műtétet követő 30 napon belül következett be, és cellulitiszhez kapcsolódik úgy, hogy: i. a teljes érintett terület legalább 35 cm2 bőrpírt tartalmaz, vagy az erythema teljes érintett területe legalább BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), VAGY ii. vagy a központi arcot érinti, és legalább 15 cm2-es érintett területhez kapcsolódik. Cellulitis, amelyet diffúz bőrfertőzésként határoznak meg, amelyet bőrpír, ödéma és/vagy induráció terjedő területei jellemeznek, és: i. legalább 35 cm2 felületű bőrpírhoz kapcsolódik, vagy az erythema felülete legalább BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), VAGY ii. vagy a központi arc cellulitise, amely legalább 15 cm2-es érintett területtel társul 5. Az erythema követelménye mellett minden betegnek legalább kettő (2) jelen kell lennie az ABSSSI alábbi tünetei közül: a. Gennyes vízelvezetés/ürítés b. Fluktuancia c. Hő/helyi hő d. Tapintási érzékenység e. Duzzanat/induráció

    • A 3 hónaposnál fiatalabb betegeknél minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

      1. Férfi vagy nőbetegek születéstől < 3 hónapos korig, beleértve a koraszülötteket (a terhességi kor ≥ 32 hét)

      2. Olyan klinikai kép, amely kompatibilis a Gram-pozitív baktériumok, köztük az MRSA által okozott ABSSSI-vel.

        VAGY

        Gyanított vagy megerősített szepszis, beleértve a következő klinikai kritériumok bármelyikét:

        1. Hipotermia (38,5°C)
        2. Bradycardia VAGY tachycardia VAGY ritmus-instabilitás
        3. Hipotenzió VAGY foltos bőr VAGY károsodott perifériás perfúzió
        4. Petechiális kiütés
        5. Az apnoe epizódok új megjelenése vagy súlyosbodása VAGY tachypnoe epizódok VAGY megnövekedett oxigénigény VAGY lélegeztetési támogatás szükségessége
        6. Táplálkozási intolerancia VAGY gyengén szopás VAGY hasi feszülés
        7. Ingerlékenység
        8. Letargia
        9. Hipotónia

      3. Ezenkívül a betegeknek meg kell felelniük az alábbi laboratóriumi kritériumok legalább egyikének:

        a. Fehérvérsejtszám ≤4,0 × 10^9/L VAGY ≥20,0 × 10^9/L b, Az éretlen és az összes neutrofil arány >0,2 c. Thrombocytaszám ≤100 × 10^9/L d. C-reaktív protein (CRP) >15 mg/L VAGY prokalcitonin ≥ 2 ng/mL e. Hiperglikémia VAGY Hipoglikémia f. Metabolikus acidózis

      4. A fertőzéseknek kellően súlyosnak kell lenniük ahhoz, hogy kórházi kezelést és parenterális antibiotikum-terápiát érdemeljenek. Ezek a fertőzések a következők lehetnek:

        1. Bőr vagy szubkután tályog
        2. Műtéti hely vagy traumás sebfertőzés
        3. Cellulitis, erysipelas
        4. Omphalitis
        5. Impetigo és bullous impetigo
        6. Pustuláris folliculitis
        7. skarlát
        8. Staphylococcus leforrázott bőr szindróma
        9. Streptococcus toxikus sokk szindróma
        10. Erythemás alapú erózió
        11. Egyéb, a bőrből vagy a bőr alatti szövetből származó fertőzések, amelyek a 2. felvételi kritériumban meghatározott szepszis jeleivel és tüneteivel járnak.
      5. El kell várni, hogy a betegek túléljék a megfelelő antibiotikum-kezelést és a megfelelő szupportív ellátást a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. 3 hónapos és 17 éves kor közötti betegek: Klinikailag jelentős vesekárosodás, amelyet 30 ml/perc alatti számított kreatinin-clearanceként határoznak meg. (a Schwartz "ágy melletti" képlet alapján számítva). 3 hónaposnál fiatalabb születésű betegek: Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszintje a normál érték felső határának (× ULN) ≥ kétszerese az életkorhoz VAGY a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h (legalább 8 órával korábban mérve). az adagoláshoz) VAGY dialízis szükségessége.
  2. Klinikailag jelentős májkárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum bilirubin vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normál életkor felső határának (ULN) kétszeresét és/vagy a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) értéke meghaladja a felső határérték háromszorosát. normál (ULN) az életkor szerint.
  3. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  4. Tartós sokkban szenvedő betegek, akiknél szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm ≥ 10 évesnél idősebb gyermekeknél, < 70 Hgmm + [2-szeres életkor] gyermekeknél 1-től
  5. Több mint 24 óra bármely szisztémás antibakteriális terápia a randomizálás előtti 96 órán belül. KIVÉTEL: Mikrobiológiai vagy klinikai kezelés sikertelensége olyan szisztémás antibiotikummal, amely nem IV vizsgálati gyógyszer, és amelyet legalább 48 órán keresztül adtak be. A sikertelenséget mikrobiológiai laboratóriumi jelentéssel vagy dokumentált rosszabbodó klinikai jelekkel vagy tünetekkel kell megerősíteni.
  6. Olyan szervezet által okozott fertőzés, amelyről a vizsgálat megkezdése előtt ismert volt, hogy rezisztens a dalbavancinra (a dalbavancin minimális gátló koncentrációja (MIC) nagyobb, mint 0,25 ug/ml) vagy a vankomicinre (a vankomicin minimális gátló koncentrációja (MIC) nagyobb, mint 2 ug/ml).
  7. Necrotizáló fasciitisben vagy olyan mélyen gyökerező fertőzésben szenvedő betegek, akiknél több mint 2 hetes antibiotikum kezelésre lenne szükség (pl. endocarditis, osteomyelitis vagy szeptikus ízületi gyulladás).
  8. Kizárólag Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések (Gram-pozitív baktériumok jelenléte nélkül) és gombák által okozott fertőzések, akár önmagában, akár bakteriális kórokozóval kombinálva.
  9. A vénás katéter belépési helyén fertőzés.
  10. Diabéteszes lábfekélyt, perirektális tályogot vagy decubitus fekélyt magában foglaló fertőzések.
  11. Beteg fertőzött eszközzel, még akkor is, ha az eszközt eltávolították. Példák: protézis szívbillentyű, vaszkuláris graft, pacemaker akkumulátorcsomag, ízületi protézis, beültethető pacemaker vagy defibrillátor, intraaortikus ballonpumpa, bal kamrai segédeszköz vagy idegsebészeti eszköz, például kamrai peritoneális sönt, koponyán belüli nyomásmérő , vagy epidurális katéter.
  12. Gram-negatív bakterémia, még Gram-pozitív fertőzés vagy Gram-pozitív bakterémia esetén is. Megjegyzés: Ha a vizsgálat során Gram-negatív bakterémia alakul ki, vagy később kiderül, hogy az alaphelyzetben jelen volt, a beteget el kell távolítani a vizsgálati kezelésből, és megfelelő antibiotikumot kell kapni a Gram-negatív bakterémia kezelésére.
  13. Azok a betegek, akiknek a bőrfertőzése a hosszan tartó teljes vagy részleges égési sérülések eredménye.
  14. 3 hónapos és 17 éves kor közötti, szövődménymentes bőrfertőzésben szenvedő betegek, mint például felületes/egyszerű cellulitisz/erysipelas, impetiginus elváltozás, furunkulus vagy egyszerű tályog, amely csak sebészi eltávolítást igényel. A 3 hónaposnál fiatalabb születésű betegek bevonhatók, ha szövődménymentes, kellően súlyos bőrfertőzésük van ahhoz, hogy kórházi kezelést és parenterális antibiotikum-terápiát igényeljenek.
  15. 3 hónapos és 17 éves kor közötti betegek: olyan egyidejű állapot, amely olyan antibiotikum-terápiát igényel, amely megzavarná a vizsgált gyógyszer értékelését a vizsgált állapotra vonatkozóan.
  16. Sarlósejtes vérszegénység
  17. Cisztás fibrózis
  18. Várhatóan 14 napnál hosszabb antibiotikum-terápia szükséges.
  19. Azok a betegek, akiket hiperbár kamrába helyeznek az ABSSSI kiegészítő terápiájaként.
  20. Több mint 2 sebészeti beavatkozás (a definíció szerint steril technikával végrehajtott és jellemzően ágy mellett nem végezhető beavatkozások) a bőrfertőzés miatt, vagy olyan betegek, akiknél várhatóan kettőnél több ilyen beavatkozásra lesz szükség.
  21. Olyan egészségügyi állapotok, amelyekben a krónikus gyulladás még sikeres kezelés után is kizárhatja a terápiára adott klinikai válasz értékelését (pl. az alsó végtag krónikus pangásos dermatitise).
  22. Immunszuppresszió/immunhiány, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatot, a közelmúltban végzett csontvelő-transzplantáció (átültetés utáni kórházi kezelés alatt), abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mm3, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szervátültetés után, orális szteroidok adása ≥ 20 mg prednizolon/nap (vagy azzal egyenértékű) ) több mint 14 nappal a felvétel előtt, és ismert vagy feltételezett humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akiknek CD4-sejtszáma < 200 sejt/mm3, vagy akiknek múltbeli vagy jelenlegi szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapota és ismeretlen CD4-száma van. .
  23. Glikopeptid antibiotikumokkal, bétalaktám hatóanyagokkal, aztreonámmal vagy cefalosporinokkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  24. Gyorsan végzetes betegségben szenvedő betegek, akik várhatóan nem élik túl a 3 hónapot.
  25. Pozitív vizelet (vagy szérum) terhességi teszt a szűréskor (csak posztmenarchális nőknél) vagy a felvételt követően (adagolás előtt).
  26. Terhes vagy szoptató nőstények; szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni. A terhességi tesztet legalább 10 éves nőknek kell elvégezniük, akiknél menarche és/vagy thelarche (az emlőfejlődés kezdete) van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Drog: Összehasonlító
A vancomycin adagja nem haladhatja meg a 4000 mg-os teljes napi adagot; vagy az oxacillin; vagy a flucloxacillin nem haladhatja meg a 2000 mg-os teljes napi adagot. Intravénás (IV) beadás. Legalább 72 óra elteltével lehetséges az orális átállás oxacillinről vagy flucloxacillinről orális cefadroxilra, vagy IV vancomycinről orális klindamicinre (MRSA esetén). Az aztreonám véletlen besorolásban adható Gram-negatív kórokozóval való feltételezett társfertőzés esetén, és leállítható, ha Gram-negatív kórokozót nem dokumentál a tenyésztés. A feltételezett anaerob kórokozók esetén a metronidazol orális/IV alkalmazható. További összehasonlító gyógyszerek is alkalmazhatók, ha a helyi érzékenységi minták egy másik összehasonlító sémát jeleznek. A 3 hónapnál fiatalabb születési életkorú betegeket véletlenszerűen nem sorolják be az összehasonlító karba.
Kísérleti: Dalbavancin, egyszeri adag
Drog: Dalbavancin egyszeri adag
Dalbavancin, súlyhoz igazított dózis, 1500 mg-ig. Intravénás (IV) beadás. Az aztreonám véletlen besorolásban adható Gram-negatív kórokozóval való feltételezett társfertőzés esetén, és leállítható, ha Gram-negatív kórokozót nem dokumentál a tenyésztés. A feltételezett anaerob kórokozók esetén a metronidazol orális/IV alkalmazható. A betegek születési életkora
Kísérleti: Dalbavancin, két adag
Drog: Dalbavancin két adag
Dalbavancin, súlyhoz igazított dózis, 1000 mg-ig. Intravénás (IV) beadás, a második dalbavancin, testtömeg szerint beállított adaggal, 500 mg-ig. Az aztreonám véletlen besorolásban adható Gram-negatív kórokozóval való feltételezett társfertőzés esetén, és leállítható, ha Gram-negatív kórokozót nem dokumentál a tenyésztés. A feltételezett anaerob kórokozók esetén a metronidazol orális/IV alkalmazható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros audiológiai értékelésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig (± 2 nap)]
Az audiológiai vizsgálatot legalább 20 12 évesnél fiatalabb gyermeknél végezzük el, ebből legalább 9 gyermek 2 évesnél fiatalabb. A (12 hónaposnál fiatalabb) csecsemőkön elvégzendő audiológiai vizsgálatok a következőket foglalják magukban: kiváltott otoakusztikus emissziós vizsgálat, akusztikus immittancia mérése (timpanometria és kontra és azonos oldali akusztikus reflex küszöbértékek) és (opcionális) küszöb hallási agytörzsi válaszok. Az idősebb gyermekek esetében a tesztelés magában foglalja az előidézett otoakusztikus emisszió vizsgálatát, az akusztikus immittancia mérését (timpanometria és kontra ipszilaterális akusztikus reflex küszöbértékek), valamint az életkornak megfelelő viselkedési audiológiai küszöbérték értékelését. Azoknál a betegeknél, akiknél a 28. napon (plusz-mínusz 2 nap) olyan kóros audiológiai értékelést kaptak, amely klinikailag szignifikáns különbséggel meghaladja az alapállapot-értékelés során észlelt bármilyen eltérést, abnormális audiológiai értékelést kaptak.
Kiindulási állapot a 28. napig (± 2 nap)]
Clostridium difficile (CD), vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE), vagy CD és VRE egyaránt előforduló betegek számának változása a bélflórában
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig (± 2 nap)
Születéstől 2 évesnél fiatalabb betegeknél értékelték, polimeráz láncreakció (PCR) végrehajtásával Clostridium difficile (C diff) és vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE) tenyésztésével székletmintán vagy rektális tamponon.
Kiindulási állapot a 28. napig (± 2 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: Kiindulási érték 48-72 óráig
A lézió méretének több mint 20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. Azoknál a betegeknél, akiknél ABSSSI-vel diagnosztizáltak születési életkortól < 3 hónapig, a klinikai választ a randomizálást követő 48-72 órában úgy definiálják, hogy megszűnik a lézió méretének növekedése, valamint csökken a bőrpír vagy érzékenység a kiindulási állapothoz képest új elváltozások megjelenése nélkül. Azoknál a betegeknél, akiknél szepszisben diagnosztizáltak születési életkortól 3 hónap alatti életkorig, a klinikai válasz a randomizálást követő 48-72 órában legalább egy, a szepszishez kapcsolódó kóros klinikai és laboratóriumi paraméter javulását jelenti.
Kiindulási érték 48-72 óráig
A kezelés végén értékelt klinikai válasz (EOT): Gyógyulás
Időkeret: Kiindulási és 14. nap (± 2 nap)
A Cure klinikai válaszát a fertőzés klinikai jeleinek és tüneteinek megszűnéseként határozzák meg, összehasonlítva a kiindulási értékkel. A vizsgált betegséghez nincs szükség további antibakteriális kezelésre.
Kiindulási és 14. nap (± 2 nap)
A kezelés végén értékelt klinikai válasz (EOT): javulás
Időkeret: Kiindulási és 14. nap (± 2 nap)
A javulás klinikai válaszát a fertőzés két vagy több, de nem minden klinikai tünetének és tünetének súlyosságának csökkenéseként határozzák meg, összehasonlítva a kiindulási értékkel (a betegek életkora 3 hónaptól 17 évig, az ABSSSI-betegek pedig születési életkorig
Kiindulási és 14. nap (± 2 nap)
A kezelés végén értékelt klinikai válasz (EOT): Sikertelenség
Időkeret: Kiindulási és 14. nap (± 2 nap)
A sikertelenség klinikai válasza a fertőzés kiindulási klinikai tüneteinek és tüneteinek fennmaradása vagy progressziója legalább 2 napos (48 órás) kezelés után VAGY az aktív fertőzésnek megfelelő új klinikai leletek kialakulásaként.
Kiindulási és 14. nap (± 2 nap)
A kezelés végén (EOT) értékelt klinikai válasz: Ismeretlen
Időkeret: Kiindulási és 14. nap (± 2 nap)
Az ismeretlen klinikai reakciót olyan enyhítő körülményként határozzák meg, amely kizárja a gyógyulás, javulás vagy kudarc kategóriába sorolást.
Kiindulási és 14. nap (± 2 nap)
A gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor értékelt klinikai válasz: Gyógyulás
Időkeret: Kiindulási és 28. nap (± 2 nap)
A Cure klinikai válaszát a fertőzés klinikai jeleinek és tüneteinek megszűnéseként határozzák meg, összehasonlítva a kiindulási értékkel. A vizsgált betegséghez nincs szükség további antibakteriális kezelésre.
Kiindulási és 28. nap (± 2 nap)
A gyógyulási teszt (TOC) látogatás során értékelt klinikai válasz: Sikertelenség
Időkeret: Kiindulási és 28. nap (± 2 nap)
A sikertelenség klinikai válasza a fertőzés kiindulási klinikai tüneteinek és tüneteinek fennmaradása vagy progressziója legalább 2 napos (48 órás) kezelés után VAGY az aktív fertőzésnek megfelelő új klinikai leletek kialakulásaként.
Kiindulási és 28. nap (± 2 nap)
A gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor értékelt klinikai válasz: Ismeretlen
Időkeret: Kiindulási és 28. nap (± 2 nap)
Az ismeretlen klinikai reakciót olyan enyhítő körülményként határozzák meg, amely kizárja a gyógyulásnak vagy sikertelenségnek minősítést
Kiindulási és 28. nap (± 2 nap)
Az utóvizsgálat során értékelt klinikai válasz: Gyógyulás
Időkeret: Kiindulási állapot és 54. nap (± 7 nap)
A Cure klinikai válaszát a fertőzés klinikai jeleinek és tüneteinek megszűnéseként határozzák meg, összehasonlítva a kiindulási értékkel. A vizsgált betegséghez nincs szükség további antibakteriális kezelésre.
Kiindulási állapot és 54. nap (± 7 nap)
Az utóvizsgálat során értékelt klinikai válasz: Sikertelenség
Időkeret: Kiindulási állapot és 54. nap (± 7 nap)
A sikertelenség klinikai válasza a fertőzés kiindulási klinikai tüneteinek és tüneteinek fennmaradása vagy progressziója legalább 2 napos (48 órás) kezelés után VAGY az aktív fertőzésnek megfelelő új klinikai leletek kialakulásaként.
Kiindulási állapot és 54. nap (± 7 nap)
Az utóellenőrzés során értékelt klinikai válasz: Ismeretlen
Időkeret: Kiindulási állapot és 54. nap (± 7 nap)
Az ismeretlen klinikai reakciót olyan enyhítő körülményként határozzák meg, amely kizárja a gyógyulásnak vagy sikertelenségnek minősítést
Kiindulási állapot és 54. nap (± 7 nap)
Kiindulási kórokozó jelenléte a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az 54. napig (± 7 nap)
A kórokozó felszámolásának vagy fennmaradásának közvetlen bemutatása
Kiindulási állapot az 54. napig (± 7 nap)
Minden ok miatti mortalitás: A születési életkortól 3 hónapnál fiatalabb betegeknél a bármilyen okból bekövetkező mortalitást a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor határozzák meg.
Időkeret: Kiindulási állapot és 28. nap (± 2 nap)
Kiindulási állapot és 28. nap (± 2 nap)
Dalbavancin plazmakoncentráció
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 (± 2) napon belül
A vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 (± 2) napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel