Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalbavancin til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner hos børn, kendt eller mistænkt for at være forårsaget af modtagelige grampositive organismer, herunder MRSA

16. januar 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, open-label, randomiseret, sammenlignende kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dalbavancin versus aktiv komparator hos pædiatriske forsøgspersoner med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

For at bestemme sikkerheden og den beskrivende effekt af dalbavancin til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner hos børn i alderen til 17 år (inklusive), kendt eller mistænkt for at være forårsaget af modtagelige gram-positive organismer, herunder methicillin-resistente stammer af Staphylococcus aureus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grækenland, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Guatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter født til 17 år (inklusive)
  • Et klinisk billede, der er kompatibelt med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI), der mistænkes for eller bekræftes at være forårsaget af grampositive bakterier, herunder Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Ud over lokale tegn på ABSSSI har patienten mindst et af følgende:
  • Feber, defineret som kropstemperatur ≥ 38,4°C (101,2°F) indtaget oralt, ≥ 38,7°C (101,6°F) tympanisk eller ≥ 39°C (102,2°F) rektalt (kernetemperatur) ELLER
  • Leukocytose (WBC > 10.000 mm3) eller leukopeni (WBC < 2.000 mm3) eller venstreforskydning af >10 % båndneutrofiler
  • Infektion, der enten involverer dybere blødt væv eller kræver betydelig kirurgisk indgreb

  • Større kutan byld karakteriseret som en samling af pus i dermis eller dybere, der er ledsaget af erytem, ​​ødem og/eller induration, som f.eks. kræver kirurgisk indsnit og dræning, og ii. er forbundet med cellulitis, således at det samlede berørte areal involverer mindst 35 cm2 erytem, ​​eller det samlede berørte areal af erytem er mindst BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ELLER iii. alternativt involverer det centrale ansigt og er forbundet med et erytemområde på mindst 15 cm2 b. Kirurgisk sted eller traumatisk sårinfektion karakteriseret ved purulent dræning med omgivende erytem, ​​ødem og/eller induration, som opstod inden for 30 dage efter traumet eller operationen og er forbundet med cellulitis, således at: i. det samlede berørte areal involverer mindst 35 cm2 erytem, ​​eller det samlede berørte areal af erytem er mindst BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ELLER ii. alternativt involverer det centrale ansigt og er forbundet med et berørt område på mindst 15 cm2 c. Cellulitis, defineret som en diffus hudinfektion karakteriseret ved spredning af områder med erytem, ​​ødem og/eller induration og: i. er forbundet med erytem, ​​der involverer mindst 35 cm2 overfladeareal, eller overfladeareal af erytem er mindst BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ELLER ii. alternativt cellulitis i det centrale ansigt, der er forbundet med et berørt område på mindst 15 cm2 5. Ud over kravet om erytem skal alle patienter have mindst to (2) af følgende tegn på ABSSSI: a. Purulent dræning/udledning b. Udsving c. Varme/lokaliseret varme d. Ømhed ved palpation e. Hævelse/induration

    • Hos patienter, der er født til < 3 måneder, skal hver patient opfylde følgende inklusionskriterier for at blive optaget i denne undersøgelse.

      1. Mandlige eller kvindelige patienter fra fødslen til < 3 måneders alder, inklusive præmature nyfødte (gestationsalder ≥ 32 uger)

      2. Et klinisk billede, der er kompatibelt med en ABSSSI, der mistænkes eller bekræftes at være forårsaget af grampositive bakterier, inklusive MRSA.

        ELLER

        Mistænkt eller bekræftet sepsis inklusive et eller flere af følgende kliniske kriterier:

        1. Hypotermi (38,5°C)
        2. Bradykardi ELLER takykardi ELLER ustabil rytme
        3. Hypotension ELLER plettet hud ELLER nedsat perifer perfusion
        4. Petekialt udslæt
        5. Ny indtræden eller forværring af apnøepisoder ELLER takypnøepisoder ELLER øget iltbehov ELLER behov for ventilationsstøtte
        6. Fodringsintolerance ELLER dårligt sutte ELLER abdominal udspilning
        7. Irritabilitet
        8. Sløvhed
        9. Hypotoni

      3. Derudover skal patienter opfylde mindst et af følgende laboratoriekriterier:

        en. Antal hvide blodlegemer ≤4,0 × 10^9/L ELLER ≥20,0 × 10^9/L b, umodne til totalt neutrofilforhold >0,2 c. Blodpladeantal ≤100 × 10^9/L d. C-reaktivt protein (CRP) >15 mg/L ELLER procalcitonin ≥ 2 ng/mL e. Hyperglykæmi ELLER Hypoglykæmi f. Metabolisk acidose

      4. Infektioner skal være af tilstrækkelig alvorlighed til at fortjene hospitalsindlæggelse og parenteral antibiotikabehandling. Disse infektioner kan omfatte:

        1. Kutan eller subkutan byld
        2. Operationssted eller traumatisk sårinfektion
        3. Cellulitis, Erysipelas
        4. Omphalitis
        5. Impetigo og bulløs impetigo
        6. Pustuløs folliculitis
        7. Skarlagensfeber
        8. Staphylococcal skoldet hud syndrom
        9. Streptokok toksisk shock syndrom
        10. Erytematøs baseret erosion
        11. Andre infektioner med oprindelse i huden eller subkutant væv og forbundet med tegn og symptomer på sepsis som defineret i inklusionskriterium 2.
      5. Patienterne skal forventes at overleve med passende antibiotikabehandling og passende støttende behandling under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 3 måneder til 17 år: Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion, defineret som beregnet kreatininclearance på mindre end 30 ml/min. (beregnet ved Schwartz "sengekant"-formlen). Patienter, der er født til < 3 måneder: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (× ULN) for alder ELLER urinproduktion < 0,5 ml/kg/time (målt over mindst 8 timer før til dosering) ELLER krav om dialyse.
  2. Klinisk signifikant leverinsufficiens, defineret som serumbilirubin eller alkalisk fosfatase større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) for alder, og/eller serum aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) for alder.
  3. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  4. Patienter med vedvarende shock defineret som systolisk blodtryk < 90 mm Hg hos børn ≥ 10 år, < 70 mm Hg + [2 x alder i år] hos børn 1 til 1
  5. Mere end 24 timer af enhver systemisk antibakteriel behandling inden for 96 timer før randomisering. UNDTAGELSE: Mikrobiologisk eller klinisk behandlingssvigt med et andet systemisk antibiotikum end IV-studielægemidlet, der blev administreret i mindst 48 timer. Fejl skal bekræftes af enten en mikrobiologisk laboratorierapport eller dokumenterede forværrede kliniske tegn eller symptomer.
  6. Infektion på grund af en organisme, der før undersøgelsesstart vides at være resistent over for dalbavancin (dalbavancin minimum hæmmende koncentration (MIC) større end 0,25 ug/mL) eller vancomycin (vancomycin minimum hæmmende koncentration (MIC) større end 2 ug/ml).
  7. Patienter med nekrotiserende fasciitis eller dybtliggende infektioner, der ville kræve > 2 ugers antibiotika (f.eks. endokarditis, osteomyelitis eller septisk arthritis).
  8. Infektioner forårsaget udelukkende af Gram-negative bakterier (uden Gram-positive bakterier til stede) og infektioner forårsaget af svampe, enten alene eller i kombination med et bakterielt patogen.
  9. Venøs kateter indgangssted infektion.
  10. Infektioner, der involverer diabetisk fodsår, perirektal byld eller et decubitussår.
  11. Patient med en inficeret enhed, selvom enheden er fjernet. Eksempler omfatter infektion af: hjerteklapprotese, vaskulær graft, en pacemaker batteripakke, ledprotese, implanterbar pacemaker eller defibrillator, intraaorta ballonpumpe, venstre ventrikulær hjælpeanordning eller en neurokirurgisk enhed såsom en ventrikulær peritoneal shunt, intrakraniel trykmonitor eller epidural kateter.
  12. Gram-negativ bakteriæmi, selv ved tilstedeværelse af Gram-positiv infektion eller Gram-positiv bakteriæmi. Bemærk: Hvis der udvikles en gramnegativ bakteriæmi under undersøgelsen, eller efterfølgende viser sig at have været til stede ved baseline, skal patienten fjernes fra undersøgelsesbehandlingen og modtage passende antibiotika til behandling af den gramnegative bakteriæmi.
  13. Patienter, hvis hudinfektion er resultatet af vedvarende forbrændinger i fuld eller delvis tykkelse.
  14. Patienter i alderen 3 måneder til 17 år med ukomplicerede hudinfektioner såsom overfladisk/simpel cellulitis/erysipelas, impetiginøs læsion, furuncle eller simpel byld, der kun kræver kirurgisk dræning for helbredelse. Patienter, der er født til < 3 måneder gamle, kan tilmeldes, hvis de har ukomplicerede hudinfektioner af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve hospitalsindlæggelse og parenteral antibiotikabehandling.
  15. Patienter i alderen 3 måneder til 17 år: Samtidig tilstand, der kræver enhver antibiotikabehandling, som ville forstyrre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet for den undersøgte tilstand.
  16. Seglcelleanæmi
  17. Cystisk fibrose
  18. Forventet behov for antibiotikabehandling i mere end 14 dage.
  19. Patienter, der er anbragt i et hyperbarisk kammer som supplerende terapi for ABSSSI.
  20. Mere end 2 kirurgiske indgreb (defineret som procedurer udført under steril teknik og typisk ikke kan udføres ved sengen) for hudinfektionen, eller patienter, der forventes at kræve mere end 2 sådanne indgreb.
  21. Medicinske tilstande, hvor kronisk inflammation kan udelukke vurdering af klinisk respons på terapi, selv efter vellykket behandling (f.eks. kronisk stasis dermatitis i underekstremiteten).
  22. Immunsuppression/immunmangel, herunder hæmatologisk malignitet, nylig knoglemarvstransplantation (ved hospitalsophold efter transplantation), absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3, modtagelse af immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation, modtagelse af orale steroider ≥ 20 mg prednisolon pr. dag (eller tilsvarende ) i > 14 dage før indskrivning, og kendt eller mistænkt humant immundefektvirus (HIV) inficerede patienter med et CD4-celletal < 200 celler/mm3 eller med en tidligere eller nuværende erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand og ukendt CD4-tal .
  23. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for glycopeptidantibiotika, betalactammidler, aztreonam eller cephalosporiner.
  24. Patienter med en hurtigt dødelig sygdom, som ikke forventes at overleve i 3 måneder.
  25. Positiv urin (eller serum) graviditetstest ved screening (kun postmenarkale kvinder) eller efter indlæggelse (før dosering).
  26. Gravide eller ammende kvinder; seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger. Kvindelige patienter, der skal have graviditetstest, er dem, der er mindst 10 år gamle med menarche og/eller thelarche (begyndelsen af ​​brystudvikling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Medicin: Komparator
Kurs af enten vancomycin, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 4000 mg; eller oxacillin; eller flucloxacillin ikke at overstige en samlet daglig dosis på 2000 mg. Intravenøs (IV) administration. Muligt oralt skifte efter mindst 72 timer fra oxacillin eller flucloxacillin til oral cefadroxil eller fra IV vancomycin til oral clindamycin (ved MRSA). Aztreonam kan administreres ved randomisering for formodet samtidig infektion med et gramnegativt patogen og kan seponeres, hvis et gramnegativt patogen ikke er dokumenteret ved dyrkning. Ved mistænkte anaerobe patogener kan metronidazol oral/IV anvendes. Yderligere komparatorlægemidler kan anvendes, hvis et alternativt komparatorregime er indiceret af lokale modtagelighedsmønstre. Ingen patientalder fødsel til < 3 måneder vil blive randomiseret til komparatorarmen.
Eksperimentel: Dalbavancin, enkeltdosis
Medicin: Dalbavancin enkeltdosis
Dalbavancin, vægtjusteret dosis, op til 1500mg. Intravenøs (IV) administration. Aztreonam kan administreres ved randomisering for formodet samtidig infektion med et gramnegativt patogen og kan seponeres, hvis et gramnegativt patogen ikke er dokumenteret ved dyrkning. Ved mistænkte anaerobe patogener kan metronidazol oral/IV anvendes. Patienter alder fødsel til
Eksperimentel: Dalbavancin, to doser
Medicin: Dalbavancin to doser
Dalbavancin, vægtjusteret dosis, op til 1000mg. Intravenøs (IV) administration, med anden vægtjusteret dosis af dalbavancin, op til 500 mg. Aztreonam kan administreres ved randomisering for formodet samtidig infektion med et gramnegativt patogen og kan seponeres, hvis et gramnegativt patogen ikke er dokumenteret ved dyrkning. Ved mistænkte anaerobe patogener kan metronidazol oral/IV anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med unormal audiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline til dag 28 (± 2 dage)]
Audiologisk testning vil blive udført på mindst 20 børn < 12 år, hvoraf mindst 9 børn vil være < 2 år. Audiologiske test, der skal udføres på spædbørn (< 12 måneder gamle), vil omfatte: testning af fremkaldte otoakustiske emissioner, akustiske immittansmålinger (tympanometri og kontra- og ipsilaterale akustiske refleks-tærskler) og (valgfri) tærskelhørende hjernestammeresponser. For de ældre børn vil testning omfatte test af fremkaldte otoakustiske emissioner, akustiske immittansmålinger (tympanometri og kontra ipsilaterale akustiske refleks-tærskler) og aldersegnet adfærdsaudiologisk tærskelvurdering. Patienter med en unormal audiologisk vurdering på dag 28 (plus eller minus 2 dage), som med en klinisk signifikant margin overstiger enhver abnormitet observeret i baseline-vurderingen, vil blive anset for at have en unormal audiologisk vurdering
Baseline til dag 28 (± 2 dage)]
Ændring i antallet af patienter med tilstedeværelse af enten Clostridium difficile (CD), vancomycin-resistente enterokokker (VRE) eller både CD og VRE i tarmfloraen
Tidsramme: Baseline til dag 28 (± 2 dage)
Evalueret hos patienter fra fødslen til < 2 år ved at udføre polymerasekædereaktion (PCR) for Clostridium difficile (C diff) og kultur for vancomycin-resistente enterokokker (VRE) på en afføringsprøve eller en rektal podning.
Baseline til dag 28 (± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Baseline til 48 - 72 timer
Defineret som større end 20 % reduktion i læsionsstørrelse sammenlignet med baseline. Hos patienter diagnosticeret med ABSSSI aldersfødsel til < 3 måneder, er klinisk respons 48-72 timer efter randomisering defineret som ophør af stigning i læsionsstørrelse og nedsat erytem eller ømhed sammenlignet med baseline uden forekomst af nye læsioner. Hos patienter diagnosticeret med sepsis alder med fødsel til < 3 måneder, er klinisk respons 48-72 timer efter randomisering defineret som forbedring af mindst én unormal klinisk og laboratorieparameter relateret til sepsis.
Baseline til 48 - 72 timer
Klinisk respons evalueret ved afslutning af behandling (EOT) besøg: Kur
Tidsramme: Baseline og dag 14 (± 2 dage)
Klinisk respons af Cure vil blive defineret som opløsning af de kliniske tegn og symptomer på infektion, sammenlignet med baseline. Ingen yderligere antibakteriel behandling er påkrævet for sygdom under undersøgelse.
Baseline og dag 14 (± 2 dage)
Klinisk respons evalueret ved afslutning af behandling (EOT) besøg: Forbedring
Tidsramme: Baseline og dag 14 (± 2 dage)
Klinisk respons på forbedring vil blive defineret som en reduktion i sværhedsgraden af ​​to eller flere, men ikke alle, kliniske tegn og symptomer på infektion sammenlignet med baseline (patienter i alderen 3 måneder til 17 år og ABSSSI-patienter i alderen fødslen til
Baseline og dag 14 (± 2 dage)
Klinisk respons evalueret ved afslutning af behandling (EOT) besøg: Fejl
Tidsramme: Baseline og dag 14 (± 2 dage)
Klinisk respons på svigt vil blive defineret som persistens eller progression af baseline kliniske tegn og symptomer på infektion efter mindst 2 dages (48 timers) behandling ELLER udvikling af nye kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion.
Baseline og dag 14 (± 2 dage)
Klinisk respons evalueret ved afslutning af behandling (EOT) besøg: Ukendt
Tidsramme: Baseline og dag 14 (± 2 dage)
Ukendt klinisk respons vil blive defineret som formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til helbredelse, forbedring eller svigt
Baseline og dag 14 (± 2 dage)
Klinisk respons evalueret ved test af helbredelse (TOC) besøg: Kur
Tidsramme: Baseline og dag 28 (± 2 dage)
Klinisk respons af Cure vil blive defineret som opløsning af de kliniske tegn og symptomer på infektion, sammenlignet med baseline. Ingen yderligere antibakteriel behandling er påkrævet for sygdom under undersøgelse.
Baseline og dag 28 (± 2 dage)
Klinisk respons vurderet ved helbredelsestest (TOC) besøg: Fejl
Tidsramme: Baseline og dag 28 (± 2 dage)
Klinisk respons på svigt vil blive defineret som persistens eller progression af baseline kliniske tegn og symptomer på infektion efter mindst 2 dages (48 timers) behandling ELLER udvikling af nye kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion.
Baseline og dag 28 (± 2 dage)
Klinisk respons vurderet ved test af helbredelse (TOC) besøg: Ukendt
Tidsramme: Baseline og dag 28 (± 2 dage)
Klinisk respons af ukendt vil blive defineret som formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til helbredelse eller svigt
Baseline og dag 28 (± 2 dage)
Klinisk respons evalueret ved opfølgningsbesøg: Kur
Tidsramme: Baseline og dag 54 (± 7 dage)
Klinisk respons af Cure vil blive defineret som opløsning af de kliniske tegn og symptomer på infektion, sammenlignet med baseline. Ingen yderligere antibakteriel behandling er påkrævet for sygdom under undersøgelse.
Baseline og dag 54 (± 7 dage)
Klinisk respons evalueret ved opfølgningsbesøg: Fejl
Tidsramme: Baseline og dag 54 (± 7 dage)
Klinisk respons på svigt vil blive defineret som persistens eller progression af baseline kliniske tegn og symptomer på infektion efter mindst 2 dages (48 timers) behandling ELLER udvikling af nye kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion.
Baseline og dag 54 (± 7 dage)
Klinisk respons vurderet ved opfølgningsbesøg: Ukendt
Tidsramme: Baseline og dag 54 (± 7 dage)
Klinisk respons af ukendt vil blive defineret som formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til helbredelse eller svigt
Baseline og dag 54 (± 7 dage)
Tilstedeværelse af baseline patogen efter behandling
Tidsramme: Baseline til dag 54 (± 7 dage)
Direkte påvisning af udryddelse eller persistens af den forårsagende organisme
Baseline til dag 54 (± 7 dage)
Dødelighed af alle årsager: For patienter i en alder af fødslen til < 3 måneder, vil dødeligheden af ​​alle årsager blive bestemt ved test af helbredelse (TOC) besøg
Tidsramme: Baseline og dag 28 (± 2 dage)
Baseline og dag 28 (± 2 dage)
Dalbavancin plasmakoncentration
Tidsramme: Inden for 14 (± 2) dage efter administration af studielægemidlet
Inden for 14 (± 2) dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Anslået)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Dalbavancin enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner