Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalbavansiini lasten akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai epäillään aiheuttavan herkkiä grampositiivisia organismeja, mukaan lukien MRSA

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertailuohjattu koe Dalbavancinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen lapsilla, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenteen infektioita

Dalbavansiinin turvallisuuden ja kuvaavan tehon määrittäminen akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa lapsilla, jotka ovat syntyneet 17-vuotiaisiin (mukaan lukien), joiden tiedetään tai epäillään olevan herkkien grampositiivisten organismien aiheuttamia, mukaan lukien metisilliiniresistentit kannat Staphylococcus aureus -bakteerista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Guatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Kreikka, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • Meksiko
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat syntyneet alle 17-vuotiaille (mukaan lukien)
  • Kliininen kuva, joka on yhteensopiva akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) kanssa, jonka epäillään tai on todettu aiheuttavan grampositiivisia bakteereja, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Paikallisten ABSSSI-oireiden lisäksi potilaalla on vähintään yksi seuraavista:
  • Kuume, määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38,4 °C (101,2 °F) suun kautta otettuna, ≥ 38,7 °C (101,6 °F) tympanically tai ≥ 39°C (102.2°F) peräsuolen kautta (ytimen lämpötila) TAI
  • Leukosytoosi (valkosolut > 10 000 mm3) tai leukopenia (valkosolut < 2 000 mm3) tai >10 % neutrofiilien vyöhykkeen siirtymä vasemmalle
  • Infektio joko syvemmällä pehmytkudoksella tai vaatii merkittävää kirurgista toimenpidettä

  • Suuri ihoabsessi, jolle on tunnusomaista mätäkertymä dermikseen tai syvemmälle, johon liittyy punoitus, turvotus ja/tai kovettuma, joka i. vaatii kirurgisen viillon ja vedenpoiston, ja ii. liittyy selluliittiin siten, että vaurioituneen alueen kokonaispinta-ala sisältää vähintään 35 cm2 punoitusta tai eryteeman kokonaispinta-ala on vähintään BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), TAI iii. vaihtoehtoisesti liittyy keskuskasvot ja siihen liittyy vähintään 15 cm2 b:n punoitusalue. Leikkauskohdan tai traumaattinen haavainfektio, jolle on tunnusomaista märkivä vedenpoisto ja ympäröivä eryteema, turvotus ja/tai kovettuma, joka tapahtui 30 päivän sisällä trauman tai leikkauksen jälkeen ja joka liittyy selluliittiin siten, että: i. vaurioituneen alueen kokonaispinta-ala on vähintään 35 cm2 punoitusta tai punoituksen kokonaispinta-ala on vähintään BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), TAI ii. vaihtoehtoisesti liittyy keskuskasvot ja liittyy vähintään 15 cm2 c:n vaurioalueeseen. Selluliitti, joka määritellään diffuusiksi ihoinfektioksi, jolle on tunnusomaista leviävät eryteeman, turvotuksen ja/tai kovettumat alueet ja: i. liittyy eryteemaan, jonka pinta-ala on vähintään 35 cm2, tai eryteeman pinta-ala on vähintään BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), TAI ii. vaihtoehtoisesti keskuskasvojen selluliitti, joka liittyy vähintään 15 cm2:n vaurioalueeseen 5. Punoitusvaatimuksen lisäksi kaikilla potilailla on oltava vähintään kaksi (2) seuraavista ABSSSI-oireista: a. Märkivä vuoto/purkaus b. Fluktuanssi c. Lämpö/paikallinen lämpö d. Tunnusherkkyys e. Turvotus/kovettuma

    • Potilaiden, joiden ikä on syntymästä < 3 kuukautta, jokaisen potilaan on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

      1. Mies- tai naispotilaat syntymästä < 3 kuukauden ikään, mukaan lukien ennenaikaiset vastasyntyneet (raskausikä ≥ 32 viikkoa)

      2. Kliininen kuva, joka on yhteensopiva grampositiivisten bakteerien, mukaan lukien MRSA, aiheuttaman ABSSSI:n kanssa.

        TAI

        Epäilty tai vahvistettu sepsis, mukaan lukien jokin seuraavista kliinisistä kriteereistä:

        1. Hypotermia (38,5 °C)
        2. Bradykardia TAI takykardia TAI rytmin epävakaus
        3. Hypotensio TAI täplikäs iho TAI heikentynyt perifeerinen perfuusio
        4. Petekiaalinen ihottuma
        5. Apneajaksojen alkaminen tai paheneminen TAI takypneajakso TAI lisääntynyt happitarve TAI hengitystuen tarve
        6. Ruokinta-intoleranssi TAI huono imetys TAI vatsan turvotus
        7. Ärtyneisyys
        8. Letargia
        9. Hypotonia

      3. Lisäksi potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista laboratoriokriteereistä:

        a. Valkosolujen määrä ≤4,0 × 10^9/L TAI ≥20,0 × 10^9/L b, Epäkypsän neutrofiilien kokonaissuhde >0,2 c. Verihiutalemäärä ≤100 × 10^9/l d. C-reaktiivinen proteiini (CRP) >15 mg/L TAI prokalsitoniini ≥ 2 ng/ml e. Hyperglykemia TAI Hypoglykemia f. Metabolinen asidoosi

      4. Infektioiden on oltava riittävän vakavia, jotta ne ansaitsevat sairaalahoidon ja parenteraalisen antibioottihoidon. Näitä infektioita voivat olla:

        1. Ihonalainen tai ihonalainen paise
        2. Leikkauspaikka tai traumaattinen haavatulehdus
        3. Selluliitti, erysipelas
        4. Omfaliitti
        5. Impetigo ja bullous impetigo
        6. Pustulaarinen follikuliitti
        7. tulirokko
        8. Stafylokokin aiheuttama poltetun ihon oireyhtymä
        9. Streptokokki-toksisen shokin oireyhtymä
        10. Erytematous-pohjainen eroosio
        11. Muut ihosta tai ihonalaisesta kudoksesta peräisin olevat infektiot, jotka liittyvät sepsiksen merkkeihin ja oireisiin sisällyttämiskriteerin 2 mukaisesti.
      5. Potilaiden on odotettava selviytyvän asianmukaisella antibioottihoidolla ja asianmukaisella tukihoidolla koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on 3 kuukautta - 17 vuotta: Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään alle 30 ml/min laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi. (laskettu Schwartzin "vuode"kaavalla). Potilaat, jotka ovat syntyneet alle 3 kuukauden ikään: Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (× ULN) iän mukaan TAI virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h (mitattu vähintään 8 tuntia ennen annostukseen) TAI dialyysin tarve.
  2. Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin bilirubiini- tai alkalinen fosfataasiarvoksi, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden ja/tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja. normaali (ULN) ikään nähden.
  3. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  4. Potilaat, joilla on pitkäkestoinen sokki määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg ≥ 10-vuotiailla lapsilla, < 70 mm Hg + [2 x ikä vuosina] 1-vuotiailla lapsilla
  5. Yli 24 tuntia mitä tahansa systeemistä antibakteerista hoitoa 96 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. POIKKEUS: Mikrobiologisen tai kliinisen hoidon epäonnistuminen muulla systeemisellä antibiootilla kuin IV-tutkimuslääkkeellä, jota annettiin vähintään 48 tuntia. Epäonnistuminen on vahvistettava joko mikrobiologisella laboratorioraportilla tai dokumentoidulla pahenevilla kliinisillä merkeillä tai oireilla.
  6. Infektio, joka johtuu organismista, jonka tiedettiin ennen tutkimukseen tuloa olevan resistentti dalbavansiinille (dalbavansiinin pienin estävä pitoisuus (MIC) yli 0,25 ug/ml) tai vankomysiinille (vankomysiinin vähimmäisinhiboiva pitoisuus (MIC) yli 2 ug/ml).
  7. Potilaat, joilla on nekrotisoiva fasciiitti tai syvälle juurtunut infektio, joka vaatisi yli 2 viikkoa antibiootteja (esim. endokardiitti, osteomyeliitti tai septinen niveltulehdus).
  8. Yksinomaan gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot (ilman grampositiivisia bakteereja) ja sienten aiheuttamat infektiot joko yksinään tai yhdessä bakteeripatogeenin kanssa.
  9. Laskimokatetrin sisääntulokohdan infektio.
  10. Infektiot, joihin liittyy diabeettinen jalkahaava, perirektaalinen absessi tai makuuhaava.
  11. Potilas, jolla on tartunnan saanut laite, vaikka laite olisi poistettu. Esimerkkejä ovat: proteettinen sydänläppä, verisuonitransplantaatti, sydämentahdistimen akkupaketti, nivelproteesi, implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, aortansisäinen pallopumppu, vasemman kammion apulaite tai neurokirurginen laite, kuten kammion peritoneaalinen shunt, kallonsisäinen painemittari tai epiduraalikatetri.
  12. Gram-negatiivinen bakteremia, jopa grampositiivisen infektion tai grampositiivisen bakteremian läsnä ollessa. Huomautus: Jos Gram-negatiivinen bakteremia kehittyy tutkimuksen aikana tai sen myöhemmin havaitaan olleen lähtötilanteessa, potilas on poistettava tutkimushoidosta ja hänelle on annettava sopivat antibiootit gramnegatiivisen bakteremian hoitoon.
  13. Potilaat, joiden ihotulehdus on seurausta pitkäkestoisista täyspaksuisista tai osittaisista palovammoista.
  14. Potilaat, joiden ikä on 3 kuukaudesta 17 vuoteen ja joilla on komplisoitumattomia ihoinfektioita, kuten pinnallinen/yksinkertainen selluliitti/erysipelas, impetigininen leesio, furunkuli tai yksinkertainen paise, joka vaatii vain kirurgista poistoa parantuakseen. Alle 3 kuukauden ikäiset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on komplisoitumattomia ihoinfektioita, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan sairaalahoitoa ja parenteraalista antibioottihoitoa.
  15. Potilaat, joiden ikä on 3 kuukautta - 17 vuotta: Samanaikainen sairaus, joka vaatii antibioottihoitoa, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen arviointia tutkittavan tilan osalta.
  16. Sirppisoluanemia
  17. Kystinen fibroosi
  18. Arvioitu antibioottihoidon tarve yli 14 päivää.
  19. Potilaat, jotka on sijoitettu ylipainekammioon ABSSSI:n lisähoitona.
  20. Yli 2 kirurgista toimenpidettä (määritelty toimenpiteiksi, jotka suoritetaan steriilillä tekniikalla ja joita ei yleensä voida suorittaa sängyn vieressä) ihoinfektion vuoksi tai potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan enemmän kuin kahta tällaista toimenpidettä.
  21. Lääketieteelliset tilat, joissa krooninen tulehdus voi estää kliinisen hoitovasteen arvioinnin jopa onnistuneen hoidon jälkeen (esim. krooninen alaraajojen staasidermatiitti).
  22. Immunosuppressio/immuunipuutos, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuinen kasvain, äskettäin tehty luuytimensiirto (sairaalahoidon jälkeisessä sairaalahoidossa), absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3, immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen elinsiirron jälkeen, suun kautta otettavat steroidit ≥ 20 mg prednisolonia päivässä (tai vastaava ) > 14 päivää ennen ilmoittautumista ja tiedetyt tai epäillyt ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneet potilaat, joiden CD4-solujen määrä on < 200 solua/mm3 tai joilla on aiempi tai nykyinen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä tila ja tuntematon CD4-määrä .
  23. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys glykopeptidiantibiooteille, beetalaktaamiaineille, atstreonaamille tai kefalosporiineille.
  24. Potilaat, joilla on nopeasti kuolemaan johtava sairaus ja joiden ei odoteta selviävän hengissä kolmeen kuukauteen.
  25. Positiivinen virtsan (tai seerumin) raskaustesti seulonnassa (vain kuukautisten jälkeiset naiset) tai vastaanoton jälkeen (ennen annostelua).
  26. Raskaana olevat tai imettävät naiset; seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään riittäviä ehkäisyä. Naispotilaat, joille tehdään raskaustesti, ovat vähintään 10-vuotiaita, joilla on kuukautiset ja/tai larche (rintojen kehittymisen alku).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija
Lääke: Vertailija
Joko vankomysiinin kurssi ei saa ylittää 4000 mg:n päivittäistä kokonaisannosta tai oksasilliinia; tai flukloksasilliinia, joka ei ylitä 2000 mg:n päivittäistä kokonaisannosta. Laskimonsisäinen (IV) anto. Mahdollinen oraalinen vaihto vähintään 72 tunnin kuluttua oksasilliinista tai flukloksasilliinista oraaliseen kefadroksiiliin tai IV vankomysiinistä oraaliseen klindamysiiniin (MRSA:lle). Atstreonaamia voidaan antaa satunnaistetusti, jos Gram-negatiivisen taudinaiheuttajan kanssa oletetaan olevan samanaikainen infektio, ja se voidaan keskeyttää, jos Gram-negatiivista patogeenia ei ole dokumentoitu viljelmällä. Epäiltyjen anaerobisten taudinaiheuttajien tapauksessa voidaan käyttää metronidatsolia oraalista/IV. Muita vertailulääkkeitä voidaan käyttää, jos paikalliset herkkyysmallit osoittavat vaihtoehtoisen vertailulääkkeen. Potilasta, jonka ikä on alle 3 kuukautta, ei satunnaisteta vertailuryhmään.
Kokeellinen: Dalbavancin, kerta-annos
Lääke: Dalbavancin kerta-annos
Dalbavancin, painon mukaan säädetty annos, enintään 1500 mg. Laskimonsisäinen (IV) anto. Atstreonaamia voidaan antaa satunnaistetusti, jos Gram-negatiivisen taudinaiheuttajan kanssa oletetaan olevan samanaikainen infektio, ja se voidaan keskeyttää, jos Gram-negatiivista patogeenia ei ole dokumentoitu viljelmällä. Epäiltyjen anaerobisten taudinaiheuttajien tapauksessa voidaan käyttää metronidatsolia oraalista/IV. Potilaat ovat syntymän ikäisiä
Kokeellinen: Dalbavancin, kaksi annosta
Lääke: Dalbavancin kaksi annosta
Dalbavancin, painon mukaan säädetty annos, enintään 1000 mg. Suonensisäinen (IV) antaminen, toisella dalbavansiinin painon mukaan säädetyllä annoksella, enintään 500 mg. Atstreonaamia voidaan antaa satunnaistetusti, jos Gram-negatiivisen taudinaiheuttajan kanssa oletetaan olevan samanaikainen infektio, ja se voidaan keskeyttää, jos Gram-negatiivista patogeenia ei ole dokumentoitu viljelmällä. Epäiltyjen anaerobisten taudinaiheuttajien tapauksessa voidaan käyttää metronidatsolia oraalista/IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali audiologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 (± 2 päivää)]
Audiologiset testit tehdään vähintään 20:lle alle 12-vuotiaalle lapselle, joista vähintään 9 on alle 2-vuotiaita. Vauvoille (< 12 kuukauden ikäisille) suoritettavat audiologiset testit sisältävät: herätettyjen otoakustisten emissioiden testauksen, akustisen immittanssimittauksen (tympanometria ja kontra- ja ipsilateraaliset akustisten refleksien kynnykset) ja (valinnainen) kynnyskuuloreaktiot. Vanhemmille lapsille testaukseen sisältyy herätettyjen otoakustisten päästöjen testaus, akustiset immittanssimittaukset (tympanometria ja kontra ipsilateral akustisten refleksien kynnysarvot) ja ikään sopiva audiologinen käyttäytymiskynnysarviointi. Potilaiden, joiden audiologinen arviointi on poikkeava päivänä 28 (plus tai miinus 2 päivää), joka ylittää kliinisesti merkittävällä marginaalilla kaikki perusarvioinnissa havaitut poikkeavuudet, katsotaan olevan poikkeava audiologinen arviointi
Lähtötilanne päivään 28 (± 2 päivää)]
Muutos niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on joko Clostridium difficile (CD), vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) tai sekä CD että VRE suolistofloorassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 (± 2 päivää)
Arvioitu potilailla syntymästä alle 2-vuotiaisiin suorittamalla polymeraasiketjureaktio (PCR) Clostridium difficilen (C diff) varalta ja viljelmä vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) varalta ulostenäytteestä tai peräsuolen vanupuikolla.
Lähtötilanne päivään 28 (± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Perustaso 48-72 tuntiin
Määritelty leesion koon yli 20 %:n pienenemiseksi lähtötasoon verrattuna. Potilailla, joilla on diagnosoitu ABSSSI:n ikä syntymästä < 3 kuukautta, kliininen vaste 48–72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta määritellään leesion koon kasvun ja eryteeman tai arkuuden vähenemisenä lähtötilanteeseen verrattuna ilman uusia leesioita. Potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis syntymästä < 3 kuukauden iässä, kliininen vaste 48–72 tuntia satunnaistamisen jälkeen määritellään vähintään yhden sepsikseen liittyvän epänormaalin kliinisen ja laboratorioparametrin parantumiseksi.
Perustaso 48-72 tuntiin
Hoidon lopussa (EOT) arvioitu kliininen vaste: Parantuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (± 2 päivää)
Curen kliininen vaste määritellään infektion kliinisten merkkien ja oireiden häviämisenä verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkittavaan sairauteen ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa.
Lähtötilanne ja päivä 14 (± 2 päivää)
Hoidon lopussa (EOT) arvioitu kliininen vaste: Parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (± 2 päivää)
Paranemisen kliininen vaste määritellään kahden tai useamman, mutta ei kaikkien, infektion kliinisen oireen ja oireiden vaikeuden vähenemisenä verrattuna lähtötilanteeseen (potilaat iältään 3 kk - 17 vuotta ja ABSSSI-potilaat syntymä-ikää
Lähtötilanne ja päivä 14 (± 2 päivää)
Hoidon lopussa (EOT) arvioitu kliininen vaste: Epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (± 2 päivää)
Epäonnistumisen kliininen vaste määritellään infektion lähtötason kliinisten merkkien ja oireiden jatkumisena tai etenemisenä vähintään 2 päivän (48 tunnin) hoidon jälkeen TAI uusien kliinisten löydösten kehittymisenä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​aktiivisen infektion kanssa.
Lähtötilanne ja päivä 14 (± 2 päivää)
Hoidon lopussa (EOT) arvioitu kliininen vaste: Tuntematon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (± 2 päivää)
Tuntematon kliininen vaste määritellään lieventäviksi olosuhteiksi, jotka estävät luokittelun parantumiseen, paranemiseen tai epäonnistumiseen
Lähtötilanne ja päivä 14 (± 2 päivää)
Kliininen vaste arvioitu test of cure (TOC) -käynnillä: Cure
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28 (± 2 päivää)
Curen kliininen vaste määritellään infektion kliinisten merkkien ja oireiden häviämisenä verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkittavaan sairauteen ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa.
Lähtötilanne ja päivä 28 (± 2 päivää)
Kliininen vaste arvioitu test of cure (TOC) -käynnillä: Epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28 (± 2 päivää)
Epäonnistumisen kliininen vaste määritellään infektion lähtötason kliinisten merkkien ja oireiden jatkumisena tai etenemisenä vähintään 2 päivän (48 tunnin) hoidon jälkeen TAI uusien kliinisten löydösten kehittymisenä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​aktiivisen infektion kanssa.
Lähtötilanne ja päivä 28 (± 2 päivää)
Kliininen vaste arvioitu parannustestissä (TOC) -käynnillä: Tuntematon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28 (± 2 päivää)
Tuntematon kliininen vaste määritellään lieventäviksi olosuhteiksi, jotka estävät luokittelun parantumiseen tai epäonnistumiseen
Lähtötilanne ja päivä 28 (± 2 päivää)
Kliininen vaste arvioitu seurantakäynnillä: Parantuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 54 (± 7 päivää)
Curen kliininen vaste määritellään infektion kliinisten merkkien ja oireiden häviämisenä verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkittavaan sairauteen ei tarvita ylimääräistä antibakteerista hoitoa.
Lähtötilanne ja päivä 54 (± 7 päivää)
Kliininen vaste arvioitu seurantakäynnillä: Epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 54 (± 7 päivää)
Epäonnistumisen kliininen vaste määritellään infektion lähtötason kliinisten merkkien ja oireiden jatkumisena tai etenemisenä vähintään 2 päivän (48 tunnin) hoidon jälkeen TAI uusien kliinisten löydösten kehittymisenä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​aktiivisen infektion kanssa.
Lähtötilanne ja päivä 54 (± 7 päivää)
Kliininen vaste arvioitu seurantakäynnillä: Tuntematon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 54 (± 7 päivää)
Tuntematon kliininen vaste määritellään lieventäviksi olosuhteiksi, jotka estävät luokittelun parantumiseen tai epäonnistumiseen
Lähtötilanne ja päivä 54 (± 7 päivää)
Peruspatogeenin esiintyminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 54 (± 7 päivää)
Suora osoitus taudin aiheuttavan organismin hävittämisestä tai pysyvyydestä
Lähtötaso päivään 54 (± 7 päivää)
Kuolleisuus kaikista syistä: Potilaille, joiden ikä on syntymästä < 3 kuukautta, kaikista syistä kuolleisuus määritetään hoitotestikäynnillä (TOC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28 (± 2 päivää)
Lähtötilanne ja päivä 28 (± 2 päivää)
Dalbavansiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 14 (± 2) päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
14 (± 2) päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa