Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Далбаванцин для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур у детей, которые, как известно, или предположительно вызваны чувствительными грамположительными микроорганизмами, включая MRSA

16 января 2024 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое сравнительное исследование безопасности и эффективности далбаванцина по сравнению с активным препаратом сравнения у детей с острыми бактериальными инфекциями кожи и структур кожи

Определить безопасность и описательную эффективность далбаванцина для лечения острых бактериальных инфекций кожи и подкожных тканей у детей в возрасте от рождения до 17 лет (включительно), вызываемых чувствительными грамположительными микроорганизмами или подозреваемыми в их возникновении, включая метициллинрезистентные штаммы. золотистого стафилококка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Болгария, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Болгария, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Гватемала, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Греция, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • Мексика
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Панама
      • Panama City, Панама, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Панама
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
  • Украина
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556
  • Чили
      • Independencia, Чили, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола от рождения до 17 лет (включительно)
  • Клиническая картина, совместимая с острыми бактериальными инфекциями кожи и структур кожи (ABSSSI), предположительно вызванными или подтвержденными грамположительными бактериями, включая метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA).
  • В дополнение к местным признакам АБСССИ у пациента имеется хотя бы один из следующих признаков:
  • Лихорадка, определяемая как температура тела ≥ 38,4°C (101,2°F) перорально, ≥ 38,7°C (101,6°F) тимпанально или ≥ 39°C (102,2°F) ректально (внутренняя температура) ИЛИ
  • Лейкоцитоз (лейкоциты > 10 000 мм3) или лейкопения (лейкоциты < 2000 мм3) или сдвиг влево палочкоядерных нейтрофилов > 10 %
  • Инфекция, затрагивающая более глубокие мягкие ткани или требующая значительного хирургического вмешательства.

  • Большой кожный абсцесс характеризуется скоплением гноя в дерме или глубже, что сопровождается эритемой, отеком и/или уплотнением, т.е. требует хирургического разреза и дренирования, и ii. связан с целлюлитом таким образом, что общая площадь поражения составляет не менее 35 см2 эритемы, или общая площадь поражения эритемы составляет не менее BSA (м2) x 43,0 (см2/м2), ИЛИ iii. альтернативно, затрагивает центральную часть лица и связан с площадью эритемы не менее 15 см2 b. Хирургическая или травматическая раневая инфекция, характеризующаяся гнойным отделяемым с окружающей эритемой, отеком и/или уплотнением, возникшая в течение 30 дней после травмы или операции и связанная с целлюлитом, такая, что: i. общая площадь поражения составляет не менее 35 см2 эритемы, или общая площадь поражения эритемы составляет не менее BSA (м2) x 43,0 (см2/м2), ИЛИ ii. альтернативно, затрагивает центральную часть лица и связан с площадью поражения не менее 15 см2 c. Целлюлит, определяемый как диффузная кожная инфекция, характеризующаяся распространением участков эритемы, отека и/или уплотнения и: i. связана с эритемой площадью не менее 35 см2, или площадь поверхности эритемы составляет не менее BSA (м2) x 43,0 (см2/м2), ИЛИ ii. альтернативно, целлюлит центральной части лица, связанный с площадью поражения не менее 15 см2 5. В дополнение к требованию наличия эритемы все пациенты должны иметь как минимум два (2) из ​​следующих признаков ABSSSI: a. Гнойное отделяемое/выделение b. Флюктуация c. Тепло/локальное тепло d. Болезненность при пальпации e. Отек/уплотнение

    • Для пациентов в возрасте от рождения до < 3 месяцев каждый пациент должен соответствовать следующим критериям включения, чтобы быть зачисленным в это исследование.

      1. Пациенты мужского или женского пола от рождения до возраста < 3 месяцев, включая недоношенных новорожденных (гестационный возраст ≥ 32 недель)

      2. Клиническая картина, совместимая с подозрением или подтвержденным диагнозом ABSSSI, вызванным грамположительными бактериями, включая MRSA.

        ИЛИ ЖЕ

        Подозрение или подтвержденный сепсис, включая любой из следующих клинических критериев:

        1. Гипотермия (38,5°С)
        2. Брадикардия ИЛИ тахикардия ИЛИ нестабильность ритма
        3. Гипотензия ИЛИ пятнистость кожи ИЛИ нарушение периферической перфузии
        4. Петехиальная сыпь
        5. Новое начало или ухудшение эпизодов апноэ ИЛИ эпизодов тахипноэ ИЛИ повышенная потребность в кислороде ИЛИ потребность в искусственной вентиляции легких
        6. Непереносимость кормления ИЛИ плохое сосание ИЛИ вздутие живота
        7. Раздражительность
        8. Летаргия
        9. Гипотония

      3. Кроме того, пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих лабораторных критериев:

        а. Количество лейкоцитов ≤4,0 × 10^9/л ИЛИ ≥20,0 × 10^9/л b, отношение незрелых нейтрофилов к общему количеству нейтрофилов >0,2 c. Количество тромбоцитов ≤100 × 10^9/л d. С-реактивный белок (СРБ) > 15 мг/л ИЛИ прокальцитонин ≥ 2 нг/мл e. Гипергликемия ИЛИ Гипогликемия f. Метаболический ацидоз

      4. Инфекции должны быть достаточно серьезными, чтобы заслуживать госпитализации и парентеральной антибиотикотерапии. Эти инфекции могут включать:

        1. Кожный или подкожный абсцесс
        2. Хирургическая или травматическая раневая инфекция
        3. Целлюлит, рожистое воспаление
        4. омфалит
        5. Импетиго и буллезное импетиго
        6. Пустулезный фолликулит
        7. Скарлатина
        8. Стафилококковый синдром ошпаренной кожи
        9. Синдром стрептококкового токсического шока
        10. Эритематозно-эрозийная основа
        11. Другие инфекции, возникающие в коже или подкожной клетчатке и связанные с признаками и симптомами сепсиса, как определено в критерии включения 2.
      5. Следует ожидать, что пациенты выживут при соответствующей антибактериальной терапии и соответствующей поддерживающей терапии на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте от 3 месяцев до 17 лет: клинически значимое нарушение функции почек, определяемое как расчетный клиренс креатинина менее 30 мл/мин. (рассчитано по «прикроватной» формуле Шварца). Пациенты от рождения до 3 месяцев: Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как креатинин сыворотки ≥ 2 раз выше верхней границы нормы (× ВГН) для возраста ИЛИ диурез < 0,5 мл/кг/ч (измеренный не менее чем за 8 часов до дозирования) ИЛИ потребность в диализе.
  2. Клинически значимое нарушение функции печени, определяемое как уровень билирубина или щелочной фосфатазы в сыворотке, превышающий верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2 раза для данного возраста, и/или уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 3 раза нормальный (ВГН) для возраста.
  3. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Пациенты с устойчивым шоком, определяемым как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. у детей ≥ 10 лет, < 70 мм рт. ст. + [2 x возраст в годах] у детей от 1 до
  5. Более 24 часов любой системной антибактериальной терапии в течение 96 часов до рандомизации. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Микробиологическая или клиническая неэффективность лечения системным антибиотиком, отличным от исследуемого препарата для внутривенного введения, который вводили в течение как минимум 48 часов. Неудача должна быть подтверждена либо микробиологическим лабораторным отчетом, либо документально подтвержденным ухудшением клинических признаков или симптомов.
  6. Инфекция, вызванная микроорганизмом, который до включения в исследование был известен как устойчивый к далбаванцину (минимальная ингибирующая концентрация далбаванцина (МИК) более 0,25 мкг/мл) или ванкомицину (минимальная ингибирующая концентрация ванкомицина (МИК) более 2 мкг/мл).
  7. Пациенты с некротизирующим фасциитом или глубокими инфекциями, требующими > 2 недель лечения антибиотиками (например, эндокардит, остеомиелит или септический артрит).
  8. Инфекции, вызванные исключительно грамотрицательными бактериями (без присутствия грамположительных бактерий), и инфекции, вызванные грибками, отдельно или в сочетании с бактериальным патогеном.
  9. Инфекция места входа венозного катетера.
  10. Инфекции, сопровождающиеся язвой диабетической стопы, периректальным абсцессом или пролежней.
  11. Пациент с зараженным устройством, даже если устройство удалено. Примеры включают инфицирование: протеза сердечного клапана, сосудистого трансплантата, аккумуляторной батареи кардиостимулятора, протеза сустава, имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора, внутриаортального баллонного насоса, вспомогательного устройства для левого желудочка или нейрохирургического устройства, такого как желудочковый перитонеальный шунт, монитор внутричерепного давления. или эпидуральный катетер.
  12. Грамотрицательная бактериемия, даже при наличии грамположительной инфекции или грамположительной бактериемии. Примечание. Если грамотрицательная бактериемия разовьется во время исследования или впоследствии будет обнаружено, что она присутствовала на исходном уровне, пациент должен быть отстранен от исследуемого лечения и назначен(ы) подходящим(и) антибиотиком(ами) для лечения грамотрицательной бактериемии.
  13. Пациенты, у которых кожная инфекция является результатом перенесенных полных или частичных ожогов.
  14. Пациенты в возрасте от 3 месяцев до 17 лет с неосложненными кожными инфекциями, такими как поверхностный/простой целлюлит/рожа, импетигинозное поражение, фурункул или простой абсцесс, для лечения которых требуется только хирургическое дренирование. Пациенты от рождения до 3 месяцев могут быть включены в исследование, если у них есть неосложненные кожные инфекции достаточной степени тяжести, требующие госпитализации и парентеральной антибактериальной терапии.
  15. Пациенты в возрасте от 3 месяцев до 17 лет: сопутствующее состояние, требующее любой антибактериальной терапии, которая может помешать оценке исследуемого препарата для исследуемого состояния.
  16. Серповидноклеточная анемия
  17. Кистозный фиброз
  18. Предполагаемая необходимость антибактериальной терапии более 14 дней.
  19. Пациенты, помещенные в барокамеру в качестве дополнительной терапии для ABSSSI.
  20. Более 2 хирургических вмешательств (определяемых как процедуры, проводимые в стерильных условиях и, как правило, невозможные для выполнения у постели больного) по поводу кожной инфекции или пациенты, которым, как ожидается, потребуется более 2 таких вмешательств.
  21. Медицинские состояния, при которых хроническое воспаление может препятствовать оценке клинического ответа на терапию даже после успешного лечения (например, хронический застойный дерматит нижних конечностей).
  22. Иммуносупрессия/иммунодефицит, включая гематологическое злокачественное новообразование, недавняя трансплантация костного мозга (нахождение в стационаре после трансплантации), абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мм3, прием иммунодепрессантов после трансплантации органов, прием пероральных стероидов ≥ 20 мг преднизолона в день (или эквивалент ) в течение > 14 дней до регистрации, и пациенты с известным или подозреваемым вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством клеток CD4 < 200 клеток/мм3 или с состоянием, определяющим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в прошлом или в настоящее время, и неизвестным количеством клеток CD4 .
  23. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к гликопептидным антибиотикам, беталактамным препаратам, азтреонаму или цефалоспоринам.
  24. Пациенты с быстро летальным исходом, у которых не ожидается выживания в течение 3 месяцев.
  25. Положительный результат теста на беременность в моче (или сыворотке) при скрининге (только у женщин после менархе) или после приема (до введения дозы).
  26. беременные или кормящие самки; сексуально активные женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать адекватные меры контрацепции. Пациентки женского пола, которым необходимо пройти тестирование на беременность, — это пациенты в возрасте не менее 10 лет с менархе и/или телархе (начало развития груди).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Компаратор
Лекарство: Компаратор
Курс либо ванкомицина, не превышающего общую суточную дозу 4000 мг, либо оксациллина; или флуклоксациллин, чтобы общая суточная доза не превышала 2000 мг. Внутривенное (IV) введение. Возможен пероральный переход не менее чем через 72 часа с оксациллина или флуклоксациллина на пероральный цефадроксил или с внутривенного ванкомицина на пероральный клиндамицин (для MRSA). Азтреонам можно назначать при рандомизации в связи с предполагаемой коинфекцией грамотрицательным возбудителем и его прием может быть прекращен, если грамотрицательный возбудитель не подтверждается посевом. При подозрении на анаэробные патогены можно использовать метронидазол перорально/в/в. Могут быть использованы дополнительные препараты сравнения, если альтернативный режим лечения показан местной чувствительностью. Ни один пациент в возрасте от рождения до 3 месяцев не будет рандомизирован в группу сравнения.
Экспериментальный: Далбаванцин, разовая доза
Лекарство: Далбаванцин разовая доза
Далбаванцин, доза с поправкой на вес, до 1500 мг. Внутривенное (IV) введение. Азтреонам можно назначать при рандомизации в связи с предполагаемой коинфекцией грамотрицательным возбудителем и его прием может быть прекращен, если грамотрицательный возбудитель не подтверждается посевом. При подозрении на анаэробные патогены можно использовать метронидазол перорально/в/в. Возраст пациентов от рождения до
Экспериментальный: Далбаванцин, две дозы
Лекарство: Далбаванцин две дозы
Далбаванцин, доза с поправкой на вес, до 1000 мг. Внутривенное (в/в) введение со второй дозой далбаванцина с поправкой на массу тела, до 500 мг. Азтреонам можно назначать при рандомизации в связи с предполагаемой коинфекцией грамотрицательным возбудителем и его прием может быть прекращен, если грамотрицательный возбудитель не подтверждается посевом. При подозрении на анаэробные патогены можно использовать метронидазол перорально/в/в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с аномальной аудиологической оценкой
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 28 (± 2 дня)]
Аудиологическое тестирование будет проведено не менее чем у 20 детей в возрасте до 12 лет, из которых не менее 9 детей в возрасте до 2 лет. Аудиологическое тестирование, которое будет проводиться у младенцев (младше 12 месяцев), будет включать: тестирование вызванной отоакустической эмиссии, измерения акустического сопротивления (тимпанометрия и пороги контра- и ипсилатерального акустического рефлекса) и (дополнительно) пороговые слуховые реакции ствола мозга. Для детей старшего возраста тестирование будет включать тестирование вызванной отоакустической эмиссии, измерения акустического иммитанса (тимпанометрия и пороги контраипсилатерального акустического рефлекса) и оценку поведенческих аудиологических порогов в соответствии с возрастом. Пациенты с аномальной аудиологической оценкой на 28-й день (плюс-минус 2 дня), которые клинически значимо превышают любую аномалию, наблюдаемую при исходной оценке, будут считаться имеющими аномальную аудиологическую оценку.
Исходный уровень до дня 28 (± 2 дня)]
Изменение числа пациентов с наличием Clostridium difficile (CD), ванкомицин-резистентных энтерококков (VRE) или одновременно CD и VRE в кишечной флоре
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня (± 2 дня)
Оценивается у пациентов в возрасте от рождения до 2 лет путем проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) на Clostridium difficile (C diff) и посева на ванкомицин-резистентные энтерококки (VRE) в образце кала или ректальном мазке.
От исходного уровня до 28-го дня (± 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 48–72 часов
Определяется как уменьшение размера поражения более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем. У пациентов с диагнозом ABSSSI в возрасте от рождения до 3 месяцев клинический ответ через 48-72 часа после рандомизации определяется как прекращение увеличения размера поражения и уменьшение эритемы или болезненности по сравнению с исходным уровнем без появления новых поражений. У пациентов с диагнозом сепсис в возрасте от рождения до 3 месяцев клинический ответ через 48-72 часа после рандомизации определяется как улучшение по крайней мере одного аномального клинического и лабораторного параметра, связанного с сепсисом.
Исходный уровень до 48–72 часов
Клинический ответ, оцененный на визите в конце лечения (EOT): излечение
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день (± 2 дня)
Клинический ответ Cure будет определяться как исчезновение клинических признаков и симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем. Дополнительного антибактериального лечения при исследуемом заболевании не требуется.
Исходный уровень и 14-й день (± 2 дня)
Клинический ответ, оцененный на визите в конце лечения (EOT): Улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день (± 2 дня)
Клинический ответ «Улучшение» будет определяться как уменьшение тяжести двух или более, но не всех, клинических признаков и симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем (пациенты в возрасте от 3 месяцев до 17 лет и пациенты ABSSSI в возрасте от рождения до
Исходный уровень и 14-й день (± 2 дня)
Клинический ответ, оцененный на визите в конце лечения (EOT): неудача
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день (± 2 дня)
Клинический ответ при неудаче будет определяться как сохранение или прогрессирование исходных клинических признаков и симптомов инфекции после как минимум 2 дней (48 часов) лечения ИЛИ развитие новых клинических признаков, соответствующих активной инфекции.
Исходный уровень и 14-й день (± 2 дня)
Клинический ответ, оцененный на визите в конце лечения (EOT): неизвестно
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день (± 2 дня)
Клинический ответ неизвестного будет определяться как смягчающие обстоятельства, исключающие классификацию на излечение, улучшение или неудачу.
Исходный уровень и 14-й день (± 2 дня)
Клинический ответ, оцененный при посещении теста излечения (TOC): Излечение
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день (± 2 дня)
Клинический ответ Cure будет определяться как исчезновение клинических признаков и симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем. Дополнительного антибактериального лечения при исследуемом заболевании не требуется.
Исходный уровень и 28-й день (± 2 дня)
Клинический ответ, оцененный при посещении теста излечения (TOC): неудача
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день (± 2 дня)
Клинический ответ при неудаче будет определяться как сохранение или прогрессирование исходных клинических признаков и симптомов инфекции после как минимум 2 дней (48 часов) лечения ИЛИ развитие новых клинических признаков, соответствующих активной инфекции.
Исходный уровень и 28-й день (± 2 дня)
Клинический ответ, оцененный при посещении теста излечения (TOC): Неизвестно
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день (± 2 дня)
Клинический ответ неизвестного будет определяться как смягчающие обстоятельства, исключающие классификацию на излечение или неэффективность.
Исходный уровень и 28-й день (± 2 дня)
Клинический ответ, оцененный при последующем посещении: излечение.
Временное ограничение: Исходный уровень и 54-й день (± 7 дней)
Клинический ответ Cure будет определяться как исчезновение клинических признаков и симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем. Дополнительного антибактериального лечения при исследуемом заболевании не требуется.
Исходный уровень и 54-й день (± 7 дней)
Клинический ответ, оцененный при последующем посещении: неудача
Временное ограничение: Исходный уровень и 54-й день (± 7 дней)
Клинический ответ при неудаче будет определяться как сохранение или прогрессирование исходных клинических признаков и симптомов инфекции после как минимум 2 дней (48 часов) лечения ИЛИ развитие новых клинических признаков, соответствующих активной инфекции.
Исходный уровень и 54-й день (± 7 дней)
Клинический ответ, оцененный при последующем посещении: неизвестно.
Временное ограничение: Исходный уровень и 54-й день (± 7 дней)
Клинический ответ неизвестного будет определяться как смягчающие обстоятельства, исключающие классификацию на излечение или неэффективность.
Исходный уровень и 54-й день (± 7 дней)
Наличие исходного возбудителя после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 54-го дня (± 7 дней)
Прямая демонстрация эрадикации или персистенции возбудителя
Исходный уровень до 54-го дня (± 7 дней)
Смертность от всех причин: для пациентов в возрасте от рождения до < 3 месяцев смертность от всех причин будет определяться при посещении теста излечения (ТОС).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день (± 2 дня)
Исходный уровень и 28-й день (± 2 дня)
Концентрация далбаванцина в плазме
Временное ограничение: В течение 14 (± 2) дней после введения исследуемого препарата
В течение 14 (± 2) дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться