Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalbavancin för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner hos barn, kända eller misstänkta för att orsakas av mottagliga grampositiva organismer, inklusive MRSA

16 januari 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, multicenter, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad prövning av säkerheten och effekten av Dalbavancin kontra aktiv jämförelse hos pediatriska patienter med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

För att fastställa säkerheten och den beskrivande effekten av dalbavancin för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner hos barn från födseln upp till 17 år (inklusive), kända eller misstänkta vara orsakade av känsliga grampositiva organismer, inklusive meticillinresistenta stammar av Staphylococcus aureus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grekland, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Guatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter födda upp till 17 år (inklusive)
  • En klinisk bild som är kompatibel med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) som misstänks eller bekräftas vara orsakade av grampositiva bakterier, inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Förutom lokala tecken på ABSSSI har patienten minst ett av följande:
  • Feber, definierad som kroppstemperatur ≥ 38,4°C (101,2°F) tas oralt, ≥ 38,7°C (101,6°F) tympaniskt, eller ≥ 39°C (102,2°F) rektalt (kärntemperatur) ELLER
  • Leukocytos (WBC > 10 000 mm3) eller leukopeni (WBC < 2 000 mm3) eller vänsterförskjutning av >10 % bandneutrofiler
  • Infektion som antingen involverar djupare mjukvävnad eller kräver betydande kirurgiskt ingrepp

  • Stor kutan abscess karakteriserad som en samling av pus i dermis eller djupare som åtföljs av erytem, ​​ödem och/eller förhårdnader som d.v.s. kräver kirurgiskt snitt och dränering, och ii. är associerad med cellulit så att det totala drabbade området omfattar minst 35 cm2 erytem, ​​eller det totala drabbade området av erytem är minst BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ELLER iii. alternativt involverar det centrala ansiktet och är associerat med ett område av erytem på minst 15 cm2 b. Operationsställe eller traumatisk sårinfektion kännetecknad av purulent dränering med omgivande erytem, ​​ödem och/eller induration som inträffade inom 30 dagar efter traumat eller operationen och är associerad med cellulit så att: i. det totala drabbade området omfattar minst 35 cm2 erytem, ​​eller det totala drabbade området av erytem är minst BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ELLER ii. alternativt involverar det centrala ansiktet och är associerat med ett påverkat område på minst 15 cm2 c. Cellulit, definierad som en diffus hudinfektion som kännetecknas av spridande områden av erytem, ​​ödem och/eller induration och: i. är associerad med erytem som involverar minst 35 cm2 ytarea, eller ytarean av erytem är minst BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ELLER ii. alternativt cellulit i det centrala ansiktet som är associerat med ett drabbat område på minst 15 cm2 5. Utöver kravet på erytem måste alla patienter ha minst två (2) av följande tecken på ABSSSI: a. Purulent dränering/utsläpp b. Fluktuans c. Värme/lokal värme d. Ömhet till palpation e. Svullnad/induration

    • Hos patienter i åldern födelse till < 3 månader måste varje patient uppfylla följande inklusionskriterier för att få delta i denna studie.

      1. Manliga eller kvinnliga patienter från födseln till < 3 månaders ålder, inklusive prematura nyfödda (gestationsålder ≥ 32 veckor)

      2. En klinisk bild som är kompatibel med en ABSSSI som misstänks eller bekräftas vara orsakad av grampositiva bakterier, inklusive MRSA.

        ELLER

        Misstänkt eller bekräftad sepsis inklusive något av följande kliniska kriterier:

        1. Hypotermi (38,5°C)
        2. Bradykardi ELLER takykardi ELLER rytminstabilitet
        3. Hypotension ELLER fläckig hud ELLER nedsatt perifer perfusion
        4. Petekialutslag
        5. Nyuppkomst eller försämring av apnéepisoder ELLER takypnéepisoder ELLER ökat syrebehov ELLER behov av ventilationsstöd
        6. Matintolerans ELLER dålig sugande ELLER buken utspänd
        7. Irritabilitet
        8. Letargi
        9. Hypotoni

      3. Dessutom måste patienter uppfylla minst ett av följande laboratoriekriterier:

        a. Antal vita blodkroppar ≤4,0 × 10^9/L ELLER ≥20,0 × 10^9/L b, Omogna till totala neutrofilförhållande >0,2 c. Trombocytantal ≤100 × 10^9/L d. C-reaktivt protein (CRP) >15 mg/L ELLER prokalcitonin ≥ 2 ng/ml e. Hyperglykemi ELLER Hypoglykemi f. Metabolisk acidos

      4. Infektioner måste vara av tillräcklig svårighetsgrad för att förtjäna sjukhusvistelse och parenteral antibiotikabehandling. Dessa infektioner kan inkludera:

        1. Kutan eller subkutan abscess
        2. Operationsställe eller traumatisk sårinfektion
        3. Cellulit, Erysipelas
        4. Omfalit
        5. Impetigo och bullös impetigo
        6. Pustulös follikulit
        7. Scharlakansfeber
        8. Staphylococcal scalded skin syndrom
        9. Streptokocktoxisk chocksyndrom
        10. Erytematös baserad erosion
        11. Andra infektioner med ursprung i huden eller subkutan vävnad och förknippade med tecken och symtom på sepsis enligt definitionen i inklusionskriterium 2.
      5. Patienterna måste förväntas överleva med lämplig antibiotikabehandling och lämplig stödjande vård under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter i åldern 3 månader till 17 år: Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion, definierat som beräknat kreatininclearance på mindre än 30 ml/min. (beräknat med Schwartz "sängbordsformel"). Patienter som är födda till < 3 månaders ålder: Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion definierat som serumkreatinin ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (× ULN) för ålder ELLER urinproduktion < 0,5 ml/kg/h (mätt under minst 8 timmar före till dosering) ELLER krav för dialys.
  2. Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion, definierat som serumbilirubin eller alkaliskt fosfatas som är högre än 2 gånger de övre normalgränserna (ULN) för ålder, och/eller serumaspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALAT) högre än 3 gånger de övre gränserna för normal (ULN) för ålder.
  3. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  4. Patienter med ihållande chock definieras som systoliskt blodtryck < 90 mm Hg hos barn ≥ 10 år gamla, < 70 mm Hg + [2 x ålder i år] hos barn 1 till
  5. Mer än 24 timmar efter någon systemisk antibakteriell behandling inom 96 timmar före randomisering. UNDANTAG: Mikrobiologisk eller klinisk behandlingssvikt med ett annat systemiskt antibiotikum än IV-studieläkemedlet som administrerats i minst 48 timmar. Fel måste bekräftas antingen genom en mikrobiologisk laboratorierapport eller dokumenterade försämrade kliniska tecken eller symtom.
  6. Infektion på grund av en organism som innan studiestart är känd för att vara resistent mot dalbavancin (dalbavancin lägsta hämmande koncentration (MIC) större än 0,25 ug/mL) eller vankomycin (vankomycin lägsta hämmande koncentration (MIC) större än 2 ug/mL).
  7. Patienter med nekrotiserande fasciit, eller djupt sittande infektioner som skulle kräva > 2 veckors antibiotika (t.ex. endokardit, osteomyelit eller septisk artrit).
  8. Infektioner orsakade uteslutande av gramnegativa bakterier (utan grampositiva bakterier närvarande) och infektioner orsakade av svampar, vare sig de är ensamma eller i kombination med en bakteriell patogen.
  9. Infektion i venkatetern.
  10. Infektioner som involverar diabetisk fotsår, perirektal abscess eller ett decubitussår.
  11. Patient med en infekterad enhet, även om enheten tas bort. Exempel inkluderar infektion av: hjärtklaffprotes, kärltransplantat, ett pacemakerbatteripaket, ledprotes, implanterbar pacemaker eller defibrillator, intraaortaballongpump, vänsterkammarhjälpanordning eller en neurokirurgisk anordning såsom en ventrikulär peritoneal shunt, intrakraniell tryckmonitor eller epiduralkateter.
  12. Gram-negativ bakteriemi, även i närvaro av Gram-positiv infektion eller Gram-positiv bakteriemi. Obs: Om en gramnegativ bakteriemi utvecklas under studien, eller senare visar sig ha funnits vid baslinjen, ska patienten tas bort från studiebehandlingen och få lämplig(a) antibiotika för att behandla den gramnegativa bakteriemin.
  13. Patienter vars hudinfektion är resultatet av att de har ihållande brännskador helt eller delvis.
  14. Patienter i åldern 3 månader till 17 år, med okomplicerade hudinfektioner som ytlig/enkel cellulit/erysipelas, impetiginös lesion, furuncle eller enkel abscess som endast kräver kirurgisk dränering för att bota. Patienter som är födda till < 3 månaders ålder kan inkluderas om de har okomplicerade hudinfektioner av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva sjukhusvistelse och parenteral antibiotikabehandling.
  15. Patienter i åldern 3 månader till 17 år: Samtidigt tillstånd som kräver någon antibiotikabehandling som skulle störa bedömningen av studieläkemedlet för det tillstånd som studeras.
  16. Sicklecellanemi
  17. Cystisk fibros
  18. Förväntat behov av antibiotikabehandling i mer än 14 dagar.
  19. Patienter som placeras i en hyperbarisk kammare som tilläggsterapi för ABSSSI.
  20. Mer än 2 kirurgiska ingrepp (definierade som ingrepp som utförs med steril teknik och vanligtvis inte kan utföras vid sängen) för hudinfektionen, eller patienter som förväntas behöva mer än 2 sådana ingrepp.
  21. Medicinska tillstånd där kronisk inflammation kan utesluta bedömning av kliniskt svar på terapi även efter framgångsrik behandling (t.ex. kronisk stasis dermatit i nedre extremiteten).
  22. Immunsuppression/immunbrist, inklusive hematologisk malignitet, nyligen genomförd benmärgstransplantation (vid sjukhusvistelse efter transplantation), absolut antal neutrofiler < 500 celler/mm3, mottagande av immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation, mottagande av orala steroider ≥ 20 mg prednisolon per dag (eller motsvarande ) i > 14 dagar före inskrivning, och kända eller misstänkta humant immunbristvirus (HIV) infekterade patienter med ett CD4-cellantal < 200 celler/mm3 eller med ett tidigare eller pågående förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd och okänt CD4-antal .
  23. Känd eller misstänkt överkänslighet mot glykopeptidantibiotika, betalaktammedel, aztreonam eller cefalosporiner.
  24. Patienter med en snabbt dödlig sjukdom, som inte förväntas överleva på 3 månader.
  25. Positivt graviditetstest i urin (eller serum) vid screening (endast postmenarkala kvinnor) eller efter intagning (före dosering).
  26. Gravida eller ammande kvinnor; sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda adekvata preventivmedel. Kvinnliga patienter som ska genomgå graviditetstest är de som är minst 10 år gamla med menarche och/eller thelarche (början av bröstutveckling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Läkemedel: Komparator
Kurs av antingen vankomycin som inte överstiger en total daglig dos på 4000 mg; eller oxacillin; eller flukloxacillin att inte överstiga en total daglig dos på 2000 mg. Intravenös (IV) administrering. Eventuellt oralt byte efter minst 72 timmar från oxacillin eller flukloxacillin till oralt cefadroxil, eller från IV vankomycin till oralt klindamycin (för MRSA). Aztreonam kan administreras vid randomisering för förmodad samtidig infektion med en gramnegativ patogen och kan avbrytas om en gramnegativ patogen inte dokumenteras av odling. För misstänkta anaeroba patogener kan metronidazol oral/IV användas. Ytterligare komparatorläkemedel kan användas om en alternativ jämförelseregim indikeras av lokala känslighetsmönster. Ingen patientålder födelse till < 3 månader kommer att randomiseras till jämförelsearmen.
Experimentell: Dalbavancin, engångsdos
Läkemedel: Dalbavancin engångsdos
Dalbavancin, viktjusterad dos, upp till 1500mg. Intravenös (IV) administrering. Aztreonam kan administreras vid randomisering för förmodad samtidig infektion med en gramnegativ patogen och kan avbrytas om en gramnegativ patogen inte dokumenteras av odling. För misstänkta anaeroba patogener kan metronidazol oral/IV användas. Patienter ålder födelse till
Experimentell: Dalbavancin, två doser
Läkemedel: Dalbavancin två doser
Dalbavancin, viktjusterad dos, upp till 1000mg. Intravenös (IV) administrering, med andra viktjusterad dos av dalbavancin, upp till 500 mg. Aztreonam kan administreras vid randomisering för förmodad samtidig infektion med en gramnegativ patogen och kan avbrytas om en gramnegativ patogen inte dokumenteras av odling. För misstänkta anaeroba patogener kan metronidazol oral/IV användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med onormal audiologisk bedömning
Tidsram: Baslinje till dag 28 (± 2 dagar)]
Audiologiska tester kommer att utföras på minst 20 barn < 12 år, varav minst 9 barn kommer att vara < 2 år. Audiologiska tester som ska utföras på spädbarn (< 12 månader gamla) kommer att inkludera: testning av framkallade otoakustiska emissioner, akustiska immittansåtgärder (tympanometri och kontra- och ipsilaterala akustiska reflextrösklar) och (valfritt) tröskelvärde för hörselsvar från hjärnstammen. För de äldre barnen kommer testning att inkludera testning av framkallade otoakustiska emissioner, akustiska immittansåtgärder (tympanometri och kontra ipsilaterala akustiska reflextrösklar) och åldersanpassad beteendeaudiologisk tröskelbedömning. Patienter med en onormal audiologisk bedömning på dag 28 (plus eller minus 2 dagar) som med en kliniskt signifikant marginal överskrider eventuella abnormiteter som observerats i baslinjebedömningen, kommer att anses ha en onormal audiologisk bedömning
Baslinje till dag 28 (± 2 dagar)]
Förändring i antal patienter med närvaro av antingen Clostridium difficile (CD), vankomycinresistenta enterokocker (VRE) eller både CD och VRE i tarmfloran
Tidsram: Baslinje till dag 28 (± 2 dagar)
Utvärderad hos patienter från födsel till < 2 års ålder, genom att utföra polymeraskedjereaktion (PCR) för Clostridium difficile (C diff) och odling för vankomycinresistenta enterokocker (VRE) på ett avföringsprov eller en rektal pinne.
Baslinje till dag 28 (± 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Baslinje till 48 - 72 timmar
Definierat som mer än 20 % minskning i lesionsstorlek jämfört med baslinjen. Hos patienter som diagnostiserats med ABSSSI födelse till < 3 månader, definieras kliniskt svar 48-72 timmar efter randomisering som upphörande av ökningen av lesionsstorleken och minskad erytem eller ömhet jämfört med baslinjen utan uppkomst av nya lesioner. Hos patienter som diagnostiserats med sepsis vid födsel till < 3 månader, definieras kliniskt svar 48-72 timmar efter randomisering som förbättring av minst en onormal klinisk parameter och laboratorieparameter relaterad till sepsis.
Baslinje till 48 - 72 timmar
Kliniskt svar utvärderat i slutet av behandlingen (EOT) besök: Botemedel
Tidsram: Baslinje och dag 14 (± 2 dagar)
Klinisk respons av Cure kommer att definieras som upplösning av de kliniska tecknen och symtomen på infektion, jämfört med baslinjen. Ingen ytterligare antibakteriell behandling krävs för sjukdom som studeras.
Baslinje och dag 14 (± 2 dagar)
Kliniskt svar utvärderat i slutet av behandlingen (EOT) besök: Förbättring
Tidsram: Baslinje och dag 14 (± 2 dagar)
Kliniskt svar på förbättring kommer att definieras som en minskning av svårighetsgraden av två eller fler, men inte alla, kliniska tecken och symtom på infektion, jämfört med baslinjen (patienter i åldern 3 månader till 17 år och ABSSSI-patienter i åldern
Baslinje och dag 14 (± 2 dagar)
Kliniskt svar utvärderat i slutet av behandlingen (EOT) besök: misslyckande
Tidsram: Baslinje och dag 14 (± 2 dagar)
Kliniskt svar på misslyckande kommer att definieras som ihållande eller progression av kliniska tecken och symtom på infektion vid baslinjen efter minst 2 dagars (48 timmar) behandling ELLER utveckling av nya kliniska fynd som överensstämmer med aktiv infektion.
Baslinje och dag 14 (± 2 dagar)
Kliniskt svar utvärderat i slutet av behandlingen (EOT): Okänd
Tidsram: Baslinje och dag 14 (± 2 dagar)
Klinisk respons av okänt kommer att definieras som förmildrande omständigheter som utesluter klassificering till botning, förbättring eller misslyckande
Baslinje och dag 14 (± 2 dagar)
Kliniskt svar utvärderat vid testet av botemedel (TOC) besök: Botemedel
Tidsram: Baslinje och dag 28 (± 2 dagar)
Klinisk respons av Cure kommer att definieras som upplösning av de kliniska tecknen och symtomen på infektion, jämfört med baslinjen. Ingen ytterligare antibakteriell behandling krävs för sjukdom som studeras.
Baslinje och dag 28 (± 2 dagar)
Kliniskt svar utvärderat vid testet av botemedelsbesök (TOC): Misslyckande
Tidsram: Baslinje och dag 28 (± 2 dagar)
Kliniskt svar på misslyckande kommer att definieras som ihållande eller progression av kliniska tecken och symtom på infektion vid baslinjen efter minst 2 dagars (48 timmar) behandling ELLER utveckling av nya kliniska fynd som överensstämmer med aktiv infektion.
Baslinje och dag 28 (± 2 dagar)
Kliniskt svar utvärderat vid testet av botemedel (TOC) besök: Okänd
Tidsram: Baslinje och dag 28 (± 2 dagar)
Klinisk respons av okänt kommer att definieras som förmildrande omständigheter som utesluter klassificering till bot eller misslyckande
Baslinje och dag 28 (± 2 dagar)
Kliniskt svar utvärderat vid uppföljningsbesök: Botemedel
Tidsram: Baslinje och dag 54 (± 7 dagar)
Klinisk respons av Cure kommer att definieras som upplösning av de kliniska tecknen och symtomen på infektion, jämfört med baslinjen. Ingen ytterligare antibakteriell behandling krävs för sjukdom som studeras.
Baslinje och dag 54 (± 7 dagar)
Klinisk respons utvärderad vid uppföljningsbesök: Misslyckande
Tidsram: Baslinje och dag 54 (± 7 dagar)
Kliniskt svar på misslyckande kommer att definieras som ihållande eller progression av kliniska tecken och symtom på infektion vid baslinjen efter minst 2 dagars (48 timmar) behandling ELLER utveckling av nya kliniska fynd som överensstämmer med aktiv infektion.
Baslinje och dag 54 (± 7 dagar)
Kliniskt svar utvärderat vid uppföljningsbesök: Okänd
Tidsram: Baslinje och dag 54 (± 7 dagar)
Klinisk respons av okänt kommer att definieras som förmildrande omständigheter som utesluter klassificering till bot eller misslyckande
Baslinje och dag 54 (± 7 dagar)
Närvaro av baslinjepatogen efter behandling
Tidsram: Baslinje till dag 54 (± 7 dagar)
Direkt demonstration av utrotning eller persistens av den orsakande organismen
Baslinje till dag 54 (± 7 dagar)
Dödlighet av alla orsaker: För patienter i åldern födelse till < 3 månader, kommer dödligheten av alla orsaker att fastställas vid ett besök på botemedlet (TOC)
Tidsram: Baslinje och dag 28 (± 2 dagar)
Baslinje och dag 28 (± 2 dagar)
Dalbavancin plasmakoncentration
Tidsram: Inom 14 (± 2) dagar efter administrering av studieläkemedlet
Inom 14 (± 2) dagar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Beräknad)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera