Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalbavancin for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner hos barn, kjent eller mistenkt å være forårsaket av mottakelige grampositive organismer, inkludert MRSA

16. januar 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, åpen etikett, randomisert, komparatorkontrollert studie av sikkerheten og effekten av Dalbavancin versus aktiv komparator hos pediatriske personer med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

For å bestemme sikkerheten og den beskrivende effekten av dalbavancin for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner hos barn, i alderen fødsel til 17 år (inklusive), kjent eller mistenkt å være forårsaket av følsomme grampositive organismer, inkludert meticillin-resistente stammer av Staphylococcus aureus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Guatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Hellas, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter født til 17 år (inkludert)
  • Et klinisk bilde som er kompatibelt med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) mistenkt eller bekreftet å være forårsaket av grampositive bakterier, inkludert Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
  • I tillegg til lokale tegn på ABSSSI, har pasienten minst ett av følgende:
  • Feber, definert som kroppstemperatur ≥ 38,4 °C (101,2 °F) tatt oralt, ≥ 38,7 °C (101,6 °F) tympanisk, eller ≥ 39 °C (102,2 °F) rektalt (kjernetemperatur) ELLER
  • Leukocytose (WBC > 10 000 mm3) eller leukopeni (WBC < 2 000 mm3) eller venstreforskyvning av >10 % nøytrofile bånd
  • Infeksjon som enten involverer dypere bløtvev eller krever betydelig kirurgisk inngrep

  • Større kutan abscess karakterisert som en samling av puss i dermis eller dypere som er ledsaget av erytem, ​​ødem og/eller indurasjon som f.eks. krever kirurgisk innsnitt og drenering, og ii. er assosiert med cellulitt slik at det totale berørte området involverer minst 35 cm2 erytem, ​​eller det totale berørte området med erytem er minst BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ELLER iii. alternativt involverer det sentrale ansiktet og er assosiert med et erytemområde på minst 15 cm2 b. Kirurgisk sted eller traumatisk sårinfeksjon karakterisert ved purulent drenering med omkringliggende erytem, ​​ødem og/eller indurasjon som oppstod innen 30 dager etter traumet eller operasjonen og er assosiert med cellulitt slik at: i. det totale berørte området involverer minst 35 cm2 erytem, ​​eller det totale berørte området med erytem er minst BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ELLER ii. alternativt involverer det sentrale ansiktet og er assosiert med et berørt område på minst 15 cm2 c. Cellulitt, definert som en diffus hudinfeksjon karakterisert ved spredning av områder med erytem, ​​ødem og/eller indurasjon og: i. er assosiert med erytem som involverer minst 35 cm2 overflateareal, eller overflateareal av erytem er minst BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), ELLER ii. alternativt cellulitt i det sentrale ansiktet som er assosiert med et berørt område på minst 15 cm2 5. I tillegg til kravet om erytem, ​​er alle pasienter pålagt å ha minst to (2) av følgende tegn på ABSSSI: a. Purulent drenering/utslipp b. Svingning c. Varme/lokalisert varme d. Ømhet ved palpasjon e. Hevelse/indurasjon

    • Hos pasienter som er født < 3 måneder, må hver pasient oppfylle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i denne studien.

      1. Mannlige eller kvinnelige pasienter fra fødsel til < 3 måneders alder, inkludert premature nyfødte (gestasjonsalder ≥ 32 uker)

      2. Et klinisk bilde som er kompatibelt med en ABSSSI mistenkt eller bekreftet å være forårsaket av grampositive bakterier, inkludert MRSA.

        ELLER

        Mistenkt eller bekreftet sepsis inkludert noen av følgende kliniske kriterier:

        1. Hypotermi (38,5 °C)
        2. Bradykardi ELLER takykardi ELLER ustabil rytme
        3. Hypotensjon ELLER flekkete hud ELLER svekket perifer perfusjon
        4. Petekialt utslett
        5. Ny oppstart eller forverring av apnéepisoder ELLER takypnéepisoder ELLER økt oksygenbehov ELLER behov for ventilasjonsstøtte
        6. Fôringsintoleranse ELLER dårlig suging ELLER oppblåst mage
        7. Irritabilitet
        8. Sløvhet
        9. Hypotoni

      3. I tillegg må pasienter oppfylle minst ett av følgende laboratoriekriterier:

        en. Antall hvite blodlegemer ≤4,0 × 10^9/L ELLER ≥20,0 × 10^9/L b, umodne til totalt nøytrofilforhold >0,2 c. Blodplateantall ≤100 × 10^9/L d. C-reaktivt protein (CRP) >15 mg/L ELLER prokalsitonin ≥ 2 ng/mL e. Hyperglykemi ELLER Hypoglykemi f. Metabolsk acidose

      4. Infeksjoner må være av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å fortjene sykehusinnleggelse og parenteral antibiotikabehandling. Disse infeksjonene kan omfatte:

        1. Kutan eller subkutan abscess
        2. Kirurgisk sted eller traumatisk sårinfeksjon
        3. Cellulitt, Erysipelas
        4. Omfalitt
        5. Impetigo og bullous impetigo
        6. Pustuløs follikulitt
        7. Skarlagensfeber
        8. Staphylococcal scalded skin syndrom
        9. Streptokokk toksisk sjokksyndrom
        10. Erytematøs basert erosjon
        11. Andre infeksjoner med opprinnelse i huden eller subkutant vev og assosiert med tegn og symptomer på sepsis som definert i inklusjonskriterium 2.
      5. Pasienter må forventes å overleve med passende antibiotikabehandling og passende støttebehandling gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 3 måneder til 17 år: Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon, definert som beregnet kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min. (beregnet av Schwartz "sengebords"-formelen). Pasienter som er født til < 3 måneder: Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≥ 2 ganger øvre grense for normal (× ULN) for alder ELLER urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t (målt over minst 8 timer før til dosering) ELLER krav om dialyse.
  2. Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon, definert som serumbilirubin eller alkalisk fosfatase høyere enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder, og/eller serumaspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn 3 ganger øvre grense for normal (ULN) for alder.
  3. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
  4. Pasienter med vedvarende sjokk definert som systolisk blodtrykk < 90 mm Hg hos barn ≥ 10 år, < 70 mm Hg + [2 x alder i år] hos barn 1 til
  5. Mer enn 24 timer med systemisk antibakteriell behandling innen 96 timer før randomisering. UNNTAK: Mikrobiologisk eller klinisk behandlingssvikt med et systemisk antibiotikum annet enn IV-studiemedisin som ble administrert i minst 48 timer. Svikt må bekreftes av enten en mikrobiologisk laboratorierapport eller dokumentert forverrede kliniske tegn eller symptomer.
  6. Infeksjon på grunn av en organisme som før studiestart er kjent for å være resistent mot dalbavancin (dalbavancin minimum hemmende konsentrasjon (MIC) større enn 0,25 ug/mL) eller vancomycin (vancomycin minimum hemmende konsentrasjon (MIC) større enn 2 ug/mL).
  7. Pasienter med nekrotiserende fasciitt, ​​eller dyptliggende infeksjoner som vil kreve > 2 uker med antibiotika (f.eks. endokarditt, osteomyelitt eller septisk artritt).
  8. Infeksjoner forårsaket utelukkende av Gram-negative bakterier (uten Gram-positive bakterier tilstede) og infeksjoner forårsaket av sopp, enten alene eller i kombinasjon med et bakteriell patogen.
  9. Infeksjon i venekateterinngangsstedet.
  10. Infeksjoner som involverer diabetisk fotsår, perirektal abscess eller et decubitussår.
  11. Pasient med en infisert enhet, selv om enheten er fjernet. Eksempler inkluderer infeksjon av: hjerteklaffprotese, vaskulær graft, en pacemakerbatteripakke, leddprotese, implanterbar pacemaker eller defibrillator, intraaortaballongpumpe, venstre ventrikkelassistent eller en nevrokirurgisk enhet som en ventrikulær peritoneal shunt, intrakraniell trykkmonitor , eller epiduralkateter.
  12. Gram-negativ bakteriemi, selv i nærvær av Gram-positiv infeksjon eller Gram-positiv bakteriemi. Merk: Hvis en gramnegativ bakteriemi utvikler seg under studien, eller senere viser seg å ha vært tilstede ved baseline, bør pasienten fjernes fra studiebehandlingen og motta passende antibiotika for å behandle den gramnegative bakteriemien.
  13. Pasienter hvis hudinfeksjon er et resultat av å ha pådratt seg brannskader i full eller delvis tykkelse.
  14. Pasienter i alderen 3 måneder til 17 år, med ukompliserte hudinfeksjoner som overfladisk/enkel cellulitt/erysipelas, impetiginøs lesjon, furunkel eller enkel abscess som bare krever kirurgisk drenering for helbredelse. Pasienter som er født under 3 måneder kan bli registrert hvis de har ukompliserte hudinfeksjoner av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve sykehusinnleggelse og parenteral antibiotikabehandling.
  15. Pasienter i alderen 3 måneder til 17 år: Samtidig tilstand som krever enhver antibiotikabehandling som vil forstyrre vurderingen av studiemedikamentet for tilstanden som studeres.
  16. Sigdcelleanemi
  17. Cystisk fibrose
  18. Forventet behov for antibiotikabehandling i mer enn 14 dager.
  19. Pasienter som er plassert i et hyperbarisk kammer som tilleggsterapi for ABSSSI.
  20. Mer enn 2 kirurgiske inngrep (definert som prosedyrer utført under steril teknikk og vanligvis ikke kan utføres ved sengen) for hudinfeksjonen, eller pasienter som forventes å kreve mer enn 2 slike inngrep.
  21. Medisinske tilstander der kronisk betennelse kan utelukke vurdering av klinisk respons på terapi selv etter vellykket behandling (f.eks. kronisk stasis dermatitt i underekstremiteten).
  22. Immunsuppresjon/immunsvikt, inkludert hematologisk malignitet, nylig benmargstransplantasjon (ved sykehusopphold etter transplantasjon), absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm3, mottak av immunsuppressive legemidler etter organtransplantasjon, orale steroider ≥ 20 mg prednisolon per dag (eller tilsvarende ) i > 14 dager før påmelding, og pasienter med kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infisert med et CD4-celletall < 200 celler/mm3 eller med en tidligere eller nåværende ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand og ukjent CD4-tall .
  23. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor glykopeptidantibiotika, betalaktammidler, aztreonam eller cefalosporiner.
  24. Pasienter med en raskt dødelig sykdom, som ikke forventes å overleve på 3 måneder.
  25. Positiv urin (eller serum) graviditetstest ved screening (kun postmenarkale kvinner) eller etter innleggelse (før dosering).
  26. gravide eller ammende kvinner; seksuelt aktive kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler. Kvinnelige pasienter som skal ha graviditetstesting er de som er minst 10 år gamle med menarche og/eller thelarche (begynnelsen av brystutvikling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Legemiddel: Komparator
Forløp av enten vankomycin som ikke overskrider en total daglig dose på 4000 mg; eller oksacillin; eller flucloxacillin for ikke å overstige en total daglig dose på 2000 mg. Intravenøs (IV) administrering. Mulig oral bytte etter minst 72 timer fra oksacillin eller flukloxacillin til oral cefadroxil, eller fra IV vankomycin til oral klindamycin (for MRSA). Aztreonam kan administreres ved randomisering for antatt samtidig infeksjon med et Gram-negativt patogen og kan seponeres dersom et Gram-negativt patogen ikke er dokumentert av kultur. For mistenkte anaerobe patogener kan metronidazol oral/IV brukes. Ytterligere komparatormedisiner kan brukes hvis et alternativt komparatorregime er indisert av lokale følsomhetsmønstre. Ingen pasientalder fødsel til < 3 måneder vil bli randomisert til komparatorarmen.
Eksperimentell: Dalbavancin, enkeltdose
Legemiddel: Dalbavancin enkeltdose
Dalbavancin, vektjustert dose, opptil 1500mg. Intravenøs (IV) administrering. Aztreonam kan administreres ved randomisering for antatt samtidig infeksjon med et Gram-negativt patogen og kan seponeres dersom et Gram-negativt patogen ikke er dokumentert av kultur. For mistenkte anaerobe patogener kan metronidazol oral/IV brukes. Pasienter alder fødsel til
Eksperimentell: Dalbavancin, to doser
Legemiddel: Dalbavancin to doser
Dalbavancin, vektjustert dose, opptil 1000 mg. Intravenøs (IV) administrering, med andre vektjustert dose av dalbavancin, opptil 500 mg. Aztreonam kan administreres ved randomisering for antatt samtidig infeksjon med et Gram-negativt patogen og kan seponeres dersom et Gram-negativt patogen ikke er dokumentert av kultur. For mistenkte anaerobe patogener kan metronidazol oral/IV brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med unormal audiologisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28 (± 2 dager)]
Audiologisk testing vil bli utført på minst 20 barn < 12 år, hvorav minst 9 barn vil være < 2 år. Audiologiske tester som skal utføres på spedbarn (< 12 måneder gamle) vil inkludere: testing av fremkalte otoakustiske emisjoner, akustiske immittansmålinger (tympanometri og kontra- og ipsilaterale akustiske refleks-terskler) og (valgfritt) terskelhørende hjernestammeresponser. For de eldre barna vil testingen inkludere testing av fremkalte otoakustiske emisjoner, akustiske immittanstiltak (tympanometri og kontra ipsilaterale akustiske refleksterskler) og alderstilpasset adferdsaudiologisk terskelvurdering. Pasienter med en unormal audiologisk vurdering på dag 28 (pluss eller minus 2 dager) som overskrider, med en klinisk signifikant margin, enhver abnormitet observert i baseline-vurderingen, vil anses å ha en unormal audiologisk vurdering
Grunnlinje til dag 28 (± 2 dager)]
Endring i antall pasienter med tilstedeværelse av enten Clostridium difficile (CD), vankomycin-resistente enterokokker (VRE), eller både CD og VRE i tarmfloraen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28 (± 2 dager)
Evaluert hos pasienter fra fødsel til < 2 år, ved å utføre polymerasekjedereaksjon (PCR) for Clostridium difficile (C diff) og kultur for vankomycin-resistente enterokokker (VRE) på en avføringsprøve eller en rektal vattpinne.
Grunnlinje til dag 28 (± 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Baseline til 48 - 72 timer
Definert som større enn 20 % reduksjon i lesjonsstørrelse sammenlignet med baseline. Hos pasienter diagnostisert med ABSSSI alder fødsel til < 3 måneder, er klinisk respons 48-72 timer etter randomisering definert som opphør av økning i lesjonsstørrelse og redusert erytem eller ømhet sammenlignet med baseline uten utseende av nye lesjoner. Hos pasienter diagnostisert med sepsis alder fødsel til < 3 måneder, er klinisk respons 48-72 timer etter randomisering definert som forbedring av minst én unormal klinisk og laboratorieparameter relatert til sepsis.
Baseline til 48 - 72 timer
Klinisk respons evaluert ved slutten av behandlingen (EOT) besøk: Kur
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (± 2 dager)
Klinisk respons av Cure vil bli definert som oppløsning av de kliniske tegn og symptomer på infeksjon, sammenlignet med baseline. Ingen ekstra antibakteriell behandling er nødvendig for sykdom som studeres.
Grunnlinje og dag 14 (± 2 dager)
Klinisk respons evaluert ved slutten av behandlingen (EOT) besøk: Forbedring
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (± 2 dager)
Klinisk respons av forbedring vil bli definert som en reduksjon i alvorlighetsgrad av to eller flere, men ikke alle, kliniske tegn og symptomer på infeksjon, sammenlignet med baseline (pasienter i alderen 3 måneder til 17 år og ABSSSI-pasienter alder fødsel til
Grunnlinje og dag 14 (± 2 dager)
Klinisk respons evaluert ved slutten av behandlingsbesøk (EOT): Feil
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (± 2 dager)
Klinisk respons på svikt vil bli definert som vedvarende eller progresjon av kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved baseline etter minst 2 dager (48 timer) med behandling ELLER utvikling av nye kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon.
Grunnlinje og dag 14 (± 2 dager)
Klinisk respons evaluert ved avsluttet behandling (EOT) besøk: Ukjent
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (± 2 dager)
Klinisk respons av ukjent vil bli definert som formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til helbredelse, forbedring eller svikt
Grunnlinje og dag 14 (± 2 dager)
Klinisk respons evaluert ved test av helbredelse (TOC) besøk: Kur
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28 (± 2 dager)
Klinisk respons av Cure vil bli definert som oppløsning av de kliniske tegn og symptomer på infeksjon, sammenlignet med baseline. Ingen ekstra antibakteriell behandling er nødvendig for sykdom som studeres.
Grunnlinje og dag 28 (± 2 dager)
Klinisk respons evaluert ved test av helbredelse (TOC) besøk: Feil
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28 (± 2 dager)
Klinisk respons på svikt vil bli definert som vedvarende eller progresjon av kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved baseline etter minst 2 dager (48 timer) med behandling ELLER utvikling av nye kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon.
Grunnlinje og dag 28 (± 2 dager)
Klinisk respons evaluert ved test av helbredelse (TOC) besøk: Ukjent
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28 (± 2 dager)
Klinisk respons av ukjent vil bli definert som formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til helbredelse eller svikt
Grunnlinje og dag 28 (± 2 dager)
Klinisk respons evaluert ved oppfølgingsbesøk: Kur
Tidsramme: Grunnlinje og dag 54 (± 7 dager)
Klinisk respons av Cure vil bli definert som oppløsning av de kliniske tegn og symptomer på infeksjon, sammenlignet med baseline. Ingen ekstra antibakteriell behandling er nødvendig for sykdom som studeres.
Grunnlinje og dag 54 (± 7 dager)
Klinisk respons evaluert ved oppfølgingsbesøk: Feil
Tidsramme: Grunnlinje og dag 54 (± 7 dager)
Klinisk respons på svikt vil bli definert som vedvarende eller progresjon av kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved baseline etter minst 2 dager (48 timer) med behandling ELLER utvikling av nye kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon.
Grunnlinje og dag 54 (± 7 dager)
Klinisk respons evaluert ved oppfølgingsbesøk: Ukjent
Tidsramme: Grunnlinje og dag 54 (± 7 dager)
Klinisk respons av ukjent vil bli definert som formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til helbredelse eller svikt
Grunnlinje og dag 54 (± 7 dager)
Tilstedeværelse av baseline patogen etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 54 (± 7 dager)
Direkte demonstrasjon av utryddelse eller persistens av den forårsakende organismen
Grunnlinje til dag 54 (± 7 dager)
Dødelighet av alle årsaker: For pasienter som er født under 3 måneder, vil dødelighet av alle årsaker bestemmes ved test av helbredelse (TOC) besøk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28 (± 2 dager)
Grunnlinje og dag 28 (± 2 dager)
Dalbavancin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Innen 14 (± 2) dager etter administrering av studiemedisin
Innen 14 (± 2) dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere