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Dalbavancina para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel en niños, de las que se sabe o se sospecha que son causadas por organismos grampositivos susceptibles, incluido MRSA

16 de enero de 2024 actualizado por: AbbVie

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado por comparador de la seguridad y eficacia de dalbavancina versus comparador activo en sujetos pediátricos con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel

Determinar la seguridad y la eficacia descriptiva de la dalbavancina para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel en niños, desde el nacimiento hasta los 17 años (inclusive), que se sabe o se sospecha que son causadas por organismos grampositivos susceptibles, incluidas las cepas resistentes a la meticilina. de Staphylococcus aureus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Guatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • México
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panamá
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Ucrania
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos desde el nacimiento hasta los 17 años (inclusive)
  • Un cuadro clínico compatible con Infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI) sospechadas o confirmadas de ser causadas por bacterias Gram-positivas, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
  • Además de los signos locales de ABSSSI, el paciente tiene al menos uno de los siguientes:
  • Fiebre, definida como temperatura corporal ≥ 38,4 °C (101,2 °F) tomado por vía oral, ≥ 38,7 °C (101,6 °F) timpánicamente, o ≥ 39 °C (102,2 °F) por vía rectal (temperatura central) O
  • Leucocitosis (WBC > 10 000 mm3) o leucopenia (WBC < 2000 mm3) o desviación a la izquierda de >10 % de neutrófilos en banda
  • Infección que involucra tejido blando más profundo o que requiere una intervención quirúrgica significativa

  • Absceso cutáneo mayor caracterizado como una acumulación de pus dentro de la dermis o más profunda que se acompaña de eritema, edema y/o induración que i. requiere incisión quirúrgica y drenaje, y ii. está asociado con celulitis tal que el área total afectada involucra al menos 35 cm2 de eritema, o el área total afectada de eritema es al menos BSA (m2) x 43.0 (cm2/m2), O iii. alternativamente, involucra la cara central y se asocia con un área de eritema de al menos 15 cm2 b. Infección del sitio quirúrgico o herida traumática caracterizada por drenaje purulento con eritema, edema y/o induración circundantes que ocurrió dentro de los 30 días posteriores al trauma o cirugía y está asociada con celulitis tal que: i. el área total afectada involucra al menos 35 cm2 de eritema, o el área total afectada de eritema es al menos BSA (m2) x 43.0 (cm2/m2), O ii. alternativamente, involucra la cara central y se asocia con un área afectada de al menos 15 cm2 c. Celulitis, definida como una infección difusa de la piel caracterizada por áreas extendidas de eritema, edema y/o induración y: i. está asociado con eritema que involucra al menos 35 cm2 de área de superficie, o el área de superficie de eritema es al menos BSA (m2) x 43.0 (cm2/m2), O ii. alternativamente, celulitis de la cara central que se asocie a un área afectada de al menos 15 cm2 5. Además del requisito de eritema, todos los pacientes deben tener al menos dos (2) de los siguientes signos de ABSSSI: a. Drenaje/secreción purulenta b. Fluctuación c. Calor/calor localizado d. Sensibilidad a la palpación e. Hinchazón/induración

    • En pacientes desde el nacimiento hasta < 3 meses, cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio.

      1. Pacientes masculinos o femeninos desde el nacimiento hasta < 3 meses de edad, incluidos los recién nacidos prematuros (edad gestacional ≥ 32 semanas)

      2. Un cuadro clínico compatible con un ABSSSI sospechoso o confirmado de ser causado por bacterias Gram-positivas, incluyendo MRSA.

        O

        Sepsis sospechada o confirmada que incluye cualquiera de los siguientes criterios clínicos:

        1. Hipotermia (38,5°C)
        2. Bradicardia O taquicardia O inestabilidad del ritmo
        3. Hipotensión O piel moteada O alteración de la perfusión periférica
        4. erupción petequial
        5. Nueva aparición o empeoramiento de episodios de apnea O episodios de taquipnea O aumento de las necesidades de oxígeno O necesidad de asistencia respiratoria
        6. Intolerancia a la alimentación O mala succión O distensión abdominal
        7. Irritabilidad
        8. Letargo
        9. hipotonía

      3. Además, los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios de laboratorio:

        una. Recuento de glóbulos blancos ≤4,0 × 10^9/L O ≥20,0 × 10^9/L b, proporción de neutrófilos inmaduros a totales >0,2 c. Recuento de plaquetas ≤100 × 10^9/L d. Proteína C reactiva (PCR) >15 mg/L O procalcitonina ≥ 2 ng/mL e. Hiperglucemia O Hipoglucemia f. Acidosis metabólica

      4. Las infecciones deben ser lo suficientemente graves como para merecer hospitalización y tratamiento antibiótico parenteral. Estas infecciones pueden incluir:

        1. Absceso cutáneo o subcutáneo
        2. Infección del sitio quirúrgico o herida traumática
        3. Celulitis, Erisipela
        4. onfalitis
        5. Impétigo e impétigo ampolloso
        6. foliculitis pustulosa
        7. escarlatina
        8. Síndrome de la piel escaldada por estafilococos
        9. Síndrome de shock tóxico estreptocócico
        10. Erosión de base eritematosa
        11. Otras infecciones que se originen en la piel o el tejido subcutáneo y se asocien con signos y síntomas de sepsis tal como se define en el Criterio de Inclusión 2.
      5. Se debe esperar que los pacientes sobrevivan con la terapia antibiótica adecuada y la atención de apoyo adecuada durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes de 3 meses a 17 años: Insuficiencia renal clínicamente significativa, definida como una depuración de creatinina calculada de menos de 30 ml/min. (calculado por la fórmula "de cabecera" de Schwartz). Pacientes desde el nacimiento hasta < 3 meses de edad: Insuficiencia renal moderada o grave definida como creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior normal (× LSN) para la edad O diuresis < 0,5 ml/kg/h (medida durante al menos 8 horas antes a la dosificación) O requerimiento de diálisis.
  2. Insuficiencia hepática clínicamente significativa, definida como bilirrubina sérica o fosfatasa alcalina superior a 2 veces los límites superiores de lo normal (ULN) para la edad, y/o aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) superior a 3 veces los límites superiores de normal (LSN) para la edad.
  3. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  4. Pacientes con shock sostenido definido como presión arterial sistólica < 90 mm Hg en niños ≥ 10 años, < 70 mm Hg + [2 x edad en años] en niños de 1 a
  5. Más de 24 horas de cualquier tratamiento antibacteriano sistémico dentro de las 96 horas anteriores a la aleatorización. EXCEPCIÓN: Fracaso del tratamiento microbiológico o clínico con un antibiótico sistémico que no sea el fármaco del estudio intravenoso que se administró durante al menos 48 horas. La falla debe ser confirmada por un informe de laboratorio microbiológico o por un empeoramiento documentado de signos o síntomas clínicos.
  6. Infección debida a un organismo conocido antes del ingreso al estudio como resistente a dalbavancina (concentración mínima inhibitoria (MIC) de dalbavancina superior a 0,25 ug/mL) o vancomicina (concentración mínima inhibitoria (MIC) de vancomicina superior a 2 ug/mL).
  7. Pacientes con fascitis necrotizante o infecciones profundas que requerirían más de 2 semanas de antibióticos (p. ej., endocarditis, osteomielitis o artritis séptica).
  8. Infecciones causadas exclusivamente por bacterias Gram-negativas (sin presencia de bacterias Gram-positivas) e infecciones causadas por hongos, ya sea solos o en combinación con un patógeno bacteriano.
  9. Infección en el sitio de entrada del catéter venoso.
  10. Infecciones que involucran ulceración del pie diabético, absceso perirrectal o úlcera por decúbito.
  11. Paciente con un dispositivo infectado, incluso si se retira el dispositivo. Los ejemplos incluyen infección de: válvula cardíaca protésica, injerto vascular, paquete de baterías de marcapasos, prótesis articular, marcapasos implantable o desfibrilador, balón de contrapulsación intraaórtico, dispositivo de asistencia ventricular izquierda o un dispositivo neuroquirúrgico como una derivación peritoneal ventricular, monitor de presión intracraneal , o catéter epidural.
  12. Bacteriemia por gramnegativos, incluso en presencia de infección por grampositivos o bacteriemia por grampositivos. Nota: Si se desarrolla una bacteriemia por gramnegativos durante el estudio, o si posteriormente se descubre que estaba presente en el inicio, se debe retirar al paciente del tratamiento del estudio y recibir los antibióticos apropiados para tratar la bacteriemia por gramnegativos.
  13. Pacientes cuya infección de la piel es el resultado de haber sufrido quemaduras de espesor total o parcial.
  14. Pacientes de 3 meses a 17 años, con infecciones cutáneas no complicadas como celulitis/erisipela superficial/simple, lesión impetiginosa, furúnculo o absceso simple que solo requiere drenaje quirúrgico para su curación. Los pacientes desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad pueden inscribirse si tienen infecciones de la piel no complicadas de suficiente gravedad como para requerir hospitalización y terapia antibiótica parenteral.
  15. Pacientes de 3 meses a 17 años: condición concomitante que requiere cualquier terapia con antibióticos que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio para la condición en estudio.
  16. Anemia falciforme
  17. Fibrosis quística
  18. Necesidad anticipada de terapia antibiótica por más de 14 días.
  19. Pacientes que se colocan en una cámara hiperbárica como terapia complementaria para el ABSSSI.
  20. Más de 2 intervenciones quirúrgicas (definidas como procedimientos realizados con una técnica estéril y que, por lo general, no pueden realizarse al lado de la cama) para la infección de la piel, o pacientes que se espera que requieran más de 2 de tales intervenciones.
  21. Condiciones médicas en las que la inflamación crónica puede impedir la evaluación de la respuesta clínica a la terapia incluso después de un tratamiento exitoso (por ejemplo, dermatitis por estasis crónica de la extremidad inferior).
  22. Inmunosupresión/inmunodeficiencia, incluyendo malignidad hematológica, trasplante de médula ósea reciente (en la estancia hospitalaria posterior al trasplante), recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm3, recibir fármacos inmunosupresores después del trasplante de órganos, recibir esteroides orales ≥ 20 mg de prednisolona por día (o equivalente ) durante > 14 días antes de la inscripción, y pacientes infectados o sospechados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de células CD4 < 200 células/mm3 o con una condición definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) anterior o actual y un recuento de CD4 desconocido .
  23. Hipersensibilidad conocida o sospechada a antibióticos glicopéptidos, agentes betalactámicos, aztreonam o cefalosporinas.
  24. Pacientes con una enfermedad rápidamente fatal, que no se espera que sobrevivan por 3 meses.
  25. Prueba de embarazo en orina (o suero) positiva en la selección (solo mujeres posmenárquicas) o después de la admisión (antes de la dosificación).
  26. Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres sexualmente activas en edad fértil que no quieren o no pueden usar las precauciones anticonceptivas adecuadas. Las pacientes del sexo femenino que se someterán a la prueba de embarazo son aquellas que tienen al menos 10 años de edad con menarquia y/o telarquia (inicio del desarrollo mamario).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador
Droga: Comparador
Curso de vancomicina que no exceda una dosis diaria total de 4000 mg; u oxacilina; o flucloxacilina que no exceda una dosis diaria total de 2000 mg. Administración intravenosa (IV). Posible cambio oral después de al menos 72 horas de oxacilina o flucloxacilina a cefadroxilo oral, o de vancomicina IV a clindamicina oral (para MRSA). Aztreonam puede administrarse en la aleatorización por presunta coinfección con un patógeno Gram-negativo y podría suspenderse si no se documenta un patógeno Gram-negativo por cultivo. Para patógenos anaerobios sospechosos, se puede usar metronidazol oral/IV. Se pueden usar fármacos de comparación adicionales, si los patrones de susceptibilidad local indican un régimen de comparación alternativo. Ningún paciente desde el nacimiento hasta < 3 meses será aleatorizado al brazo de comparación.
Experimental: Dalbavancina, dosis única
Droga: Dosis única de dalbavancina
Dalbavancina, dosis ajustada al peso, hasta 1500 mg. Administración intravenosa (IV). Aztreonam puede administrarse en la aleatorización por presunta coinfección con un patógeno Gram-negativo y podría suspenderse si no se documenta un patógeno Gram-negativo por cultivo. Para patógenos anaerobios sospechosos, se puede usar metronidazol oral/IV. Los pacientes desde el nacimiento hasta
Experimental: Dalbavancina, dos dosis
Droga: Dalbavancina dos dosis
Dalbavancina, dosis ajustada al peso, hasta 1000 mg. Administración intravenosa (IV), con segunda dosis de dalbavancina ajustada al peso, hasta 500 mg. Aztreonam puede administrarse en la aleatorización por presunta coinfección con un patógeno Gram-negativo y podría suspenderse si no se documenta un patógeno Gram-negativo por cultivo. Para patógenos anaerobios sospechosos, se puede usar metronidazol oral/IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con evaluación audiológica anormal
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 (± 2 días)]
Se realizarán pruebas audiológicas en al menos 20 niños < 12 años, de los cuales al menos 9 niños serán < 2 años. Las pruebas audiológicas que se llevarán a cabo en bebés (< 12 meses de edad) incluirán: pruebas de emisiones otoacústicas evocadas, medidas de inmitancia acústica (timpanometría y umbrales de reflejos acústicos contra e ipsolaterales) y (opcional) umbral de respuestas auditivas del tronco encefálico. Para los niños mayores, las pruebas incluirán pruebas de emisiones otoacústicas evocadas, medidas de inmitancia acústica (timpanometría y umbrales de reflejos acústicos contra ipsilaterales) y evaluación de umbrales audiológicos conductuales apropiados para la edad. Se considerará que los pacientes con una evaluación audiológica anormal en el día 28 (más o menos 2 días) que exceda, por un margen clínicamente significativo, cualquier anomalía observada en la evaluación inicial, tienen una evaluación audiológica anormal.
Línea de base al día 28 (± 2 días)]
Cambio en el número de pacientes con presencia de Clostridium difficile (CD), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) o tanto CD como VRE en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 (± 2 días)
Evaluado en pacientes desde el nacimiento hasta < 2 años de edad, mediante la realización de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para Clostridium difficile (C diff) y cultivo para enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) en una muestra de heces o hisopo rectal.
Línea de base al día 28 (± 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 - 72 horas
Definido como una reducción superior al 20 % en el tamaño de la lesión en comparación con el valor inicial. En pacientes con diagnóstico de ABSSSI desde el nacimiento hasta < 3 meses, la respuesta clínica a las 48-72 horas posteriores a la aleatorización se define como el cese del aumento del tamaño de la lesión y la disminución del eritema o la sensibilidad en comparación con el inicio sin aparición de nuevas lesiones. En pacientes con diagnóstico de sepsis desde el nacimiento hasta < 3 meses, la respuesta clínica a las 48-72 horas posteriores a la aleatorización se define como la mejora de al menos un parámetro clínico y de laboratorio anormal relacionado con la sepsis.
Línea de base a 48 - 72 horas
Respuesta clínica evaluada en la visita al final del tratamiento (EOT): Curación
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 (± 2 días)
La respuesta clínica de Cure se definirá como la resolución de los signos y síntomas clínicos de infección, en comparación con el valor inicial. No se requiere tratamiento antibacteriano adicional para la enfermedad en estudio.
Línea de base y día 14 (± 2 días)
Respuesta clínica evaluada en la visita de fin de tratamiento (EOT): Mejoría
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 (± 2 días)
La respuesta clínica de mejora se definirá como una reducción en la gravedad de dos o más, pero no todos, los signos y síntomas clínicos de infección, en comparación con el valor inicial (pacientes de 3 meses a 17 años de edad y pacientes ABSSSI desde el nacimiento hasta
Línea de base y día 14 (± 2 días)
Respuesta clínica evaluada en la visita de fin de tratamiento (EOT): Fracaso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 (± 2 días)
La respuesta clínica de fracaso se definirá como la persistencia o progresión de los signos y síntomas clínicos iniciales de infección después de al menos 2 días (48 horas) de tratamiento O el desarrollo de nuevos hallazgos clínicos compatibles con una infección activa.
Línea de base y día 14 (± 2 días)
Respuesta clínica evaluada en la visita al final del tratamiento (EOT): Desconocido
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14 (± 2 días)
La respuesta clínica de Desconocido se definirá como circunstancias atenuantes que impiden la clasificación como Curación, Mejoría o Fracaso.
Línea de base y día 14 (± 2 días)
Respuesta clínica evaluada en la visita de prueba de cura (TOC): Cura
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 (± 2 días)
La respuesta clínica de Cure se definirá como la resolución de los signos y síntomas clínicos de infección, en comparación con el valor inicial. No se requiere tratamiento antibacteriano adicional para la enfermedad en estudio.
Línea de base y día 28 (± 2 días)
Respuesta clínica evaluada en la visita de prueba de cura (TOC): Fracaso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 (± 2 días)
La respuesta clínica de fracaso se definirá como la persistencia o progresión de los signos y síntomas clínicos iniciales de infección después de al menos 2 días (48 horas) de tratamiento O el desarrollo de nuevos hallazgos clínicos compatibles con una infección activa.
Línea de base y día 28 (± 2 días)
Respuesta clínica evaluada en la visita de prueba de cura (TOC): Desconocido
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 (± 2 días)
La respuesta clínica de Desconocido se definirá como circunstancias atenuantes que impiden la clasificación como Curación o Fracaso.
Línea de base y día 28 (± 2 días)
Respuesta clínica evaluada en la visita de seguimiento: Curación
Periodo de tiempo: Línea de base y día 54 (± 7 días)
La respuesta clínica de Cure se definirá como la resolución de los signos y síntomas clínicos de infección, en comparación con el valor inicial. No se requiere tratamiento antibacteriano adicional para la enfermedad en estudio.
Línea de base y día 54 (± 7 días)
Respuesta clínica evaluada en la visita de seguimiento: Fracaso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 54 (± 7 días)
La respuesta clínica de fracaso se definirá como la persistencia o progresión de los signos y síntomas clínicos iniciales de infección después de al menos 2 días (48 horas) de tratamiento O el desarrollo de nuevos hallazgos clínicos compatibles con una infección activa.
Línea de base y día 54 (± 7 días)
Respuesta clínica evaluada en la visita de seguimiento: Desconocida
Periodo de tiempo: Línea de base y día 54 (± 7 días)
La respuesta clínica de Desconocido se definirá como circunstancias atenuantes que impiden la clasificación como Curación o Fracaso.
Línea de base y día 54 (± 7 días)
Presencia de patógeno basal después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 54 (± 7 días)
Demostración directa de erradicación o persistencia del organismo causante
Línea de base al día 54 (± 7 días)
Mortalidad por todas las causas: para pacientes desde el nacimiento hasta < 3 meses, la mortalidad por todas las causas se determinará en la visita de prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 (± 2 días)
Línea de base y día 28 (± 2 días)
Concentración plasmática de dalbavancina
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 (± 2) días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Dentro de los 14 (± 2) días posteriores a la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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