达巴万星用于治疗儿童急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，已知或疑似由敏感的革兰氏阳性生物体引起，包括 MRSA

纳入标准：

• 出生至17岁（含）男性或女性患者
• 疑似或证实由革兰氏阳性菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的临床表现，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
• 除了 ABSSSI 的局部体征外，患者至少有以下一项：
• 发烧，定义为体温 ≥ 38.4°C (101.2°F) 口服，≥ 38.7°C (101.6°F) 鼓膜，或 ≥ 39°C (102.2°F) 直肠（核心温度）或
• 白细胞增多症 (WBC > 10,000 mm3) 或白细胞减少症 (WBC < 2,000 mm3) 或 >10% 条带中性粒细胞左移
• 感染涉及更深的软组织或需要大量手术干预

• 主要皮肤脓肿的特征是真皮内或更深层的脓液聚集，伴有红斑、水肿和/或硬结，即 i.需要手术切开引流，以及 ii.与蜂窝织炎相关，总受影响面积涉及至少 35 cm2 的红斑，或总受影响红斑面积至少为 BSA (m2) x 43.0 (cm2/m2)，或 iii. 或者，累及中央面部并伴有至少 15 cm2 b 的红斑区域。 手术部位或外伤性伤口感染，其特征是外伤或手术后 30 天内出现脓性渗出液并伴有周围红斑、水肿和/或硬结，并与蜂窝组织炎相关，因此： i.总受影响面积涉及至少 35 平方厘米的红斑，或总受影响红斑面积至少为 BSA (m2) x 43.0 (cm2/m2)，或 ii. 或者，累及中央面部并与至少 15 cm2 c 的受影响区域相关联。 蜂窝组织炎，定义为一种弥漫性皮肤感染，其特征是红斑、水肿和/或硬结的扩散区域，并且： i.与涉及至少 35 cm2 表面积的红斑相关，或红斑表面积至少为 BSA (m2) x 43.0 (cm2/m2)，或 ii. 或者，与至少 15 cm2 5 的受影响区域相关的中央面部蜂窝织炎。 除了红斑的要求外，所有患者都需要至少有两 (2) 种以下 ABSSSI 体征：脓性引流/分泌物 b. 波动 C.热/局部温暖 d. 触诊压痛 e．肿胀/硬结

  • 在出生至 < 3 个月的患者中，每位患者必须符合以下纳入标准才能参加本研究。

    1. 出生至<3月龄的男性或女性患者，包括早产儿（胎龄≥32周）

    2. 与怀疑或确认由革兰氏阳性菌（包括 MRSA）引起的 ABSSSI 相符的临床表现。

       要么

       疑似或确诊败血症，包括以下任何临床标准：

       1. 体温过低 (38.5°C)
       2. 心动过缓或心动过速或心律不稳
       3. 低血压或皮肤斑驳或周围灌注受损
       4. 瘀点皮疹
       5. 新发或恶化的呼吸暂停发作或呼吸急促发作或需氧量增加或需要通气支持
       6. 喂养不耐受或吸吮不良或腹胀
       7. 易怒
       8. 昏睡
       9. 张力减退

    3. 此外，患者必须至少满足以下实验室标准之一：

       一种。白细胞计数≤4.0×10^9/L或≥20.0×10^9/L b，未成熟与总中性粒细胞比值>0.2 c。 血小板计数≤100×10^9/L d． C 反应蛋白 (CRP) >15 mg/L 或降钙素原 ≥ 2 ng/mL e.高血糖或低血糖 f. 代谢性酸中毒

    4. 感染必须足够严重以值得住院治疗和肠胃外抗生素治疗。 这些感染可能包括：

       1. 皮肤或皮下脓肿
       2. 手术部位或外伤伤口感染
       3. 蜂窝组织炎、丹毒
       4. 脐炎
       5. 脓疱疮和大疱性脓疱疮
       6. 脓疱性毛囊炎
       7. 猩红热
       8. 葡萄球菌性烫伤样皮肤综合征
       9. 链球菌中毒性休克综合征
       10. 以红斑为基础的糜烂
       11. 起源于皮肤或皮下组织并与纳入标准 2 中定义的败血症体征和症状相关的其他感染。
    5. 在整个研究过程中，必须预期患者在适当的抗生素治疗和适当的支持治疗下能够存活下来。

排除标准：

1. 3 个月至 17 岁的患者：临床上显着的肾功能损害，定义为计算的肌酐清除率低于 30 mL/min。 （由 Schwartz“床边”公式计算）。 出生至 < 3 个月大的患者：中度或重度肾功能不全定义为血清肌酐 ≥ 年龄正常上限 (× ULN) 的 2 倍或尿量 < 0.5 mL/kg/h（在至少 8 小时前测量）剂量）或透析要求。
2. 临床上显着的肝功能损害，定义为血清胆红素或碱性磷酸酶大于年龄正常上限 (ULN) 的 2 倍，和/或血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于正常上限的 3 倍年龄正常（ULN）。
3. 在研究药物首次给药前 30 天内接受研究药物治疗。
4. 持续休克的患者定义为收缩压 < 90 毫米汞柱在 ≥ 10 岁的儿童中，< 70 毫米汞柱 + [2 x 年龄] 在儿童中 1 至
5. 随机分组前 96 小时内任何全身性抗菌治疗超过 24 小时。 例外：微生物学或临床治疗失败，除 IV 研究药物外，全身抗生素给药至少 48 小时。 必须通过微生物实验室报告或记录的恶化临床体征或症状来确认失败。
6. 由于在进入研究前已知对达巴万星（达巴万星最小抑菌浓度 (MIC) 大于 0.25 ug/mL）或万古霉素（万古霉素最小抑菌浓度 (MIC) 大于 2 ug/mL）具有耐药性的生物体引起的感染。
7. 患有坏死性筋膜炎或需要 > 2 周抗生素治疗的深部感染患者（例如，心内膜炎、骨髓炎或化脓性关节炎）。
8. 完全由革兰氏阴性菌（不存在革兰氏阳性菌）引起的感染和由真菌引起的感染，无论是单独感染还是与细菌病原体联合感染。
9. 静脉导管入口部位感染。
10. 涉及糖尿病足溃疡、直肠周围脓肿或褥疮的感染。
11. 设备受感染的患者，即使设备已被移除。 例子包括以下感染：人工心脏瓣膜、血管移植物、起搏器电池组、关节假体、植入式起搏器或除颤器、主动脉内球囊泵、左心室辅助装置或神经外科装置，如心室腹膜分流器、颅内压监测器, 或硬膜外导管。
12. 革兰氏阴性菌血症，即使存在革兰氏阳性菌感染或革兰氏阳性菌血症。 注意：如果在研究期间出现革兰氏阴性菌血症，或随后发现在基线时出现，则患者应停止研究治疗并接受适当的抗生素治疗革兰氏阴性菌血症。
13. 皮肤感染是由于持续的全层或部分层烧伤导致的患者。
14. 年龄在 3 个月至 17 岁之间，患有单纯性皮肤感染，例如浅表/单纯性蜂窝织炎/丹毒、脓疱疮、疔疮或单纯性脓肿，只需手术引流即可治愈。 如果出生至 < 3 个月大的患者患有严重程度足以需要住院治疗和胃肠外抗生素治疗的简单皮肤感染，则可以入组。
15. 3 个月至 17 岁的患者：需要任何抗生素治疗的伴随病症会干扰研究药物对所研究病症的评估。
16. 镰状细胞性贫血
17. 囊性纤维化
18. 预计需要超过 14 天的抗生素治疗。
19. 作为 ABSSSI 的辅助治疗而置于高压舱中的患者。
20. 超过 2 次针对皮肤感染的手术干预（定义为在无菌技术下进行的手术，通常无法在床边进行），或预计需要超过 2 次此类干预的患者。
21. 即使在成功治疗后，慢性炎症也可能妨碍评估对治疗的临床反应的医疗状况（例如，下肢的慢性淤积性皮炎）。
22. 免疫抑制/免疫缺陷，包括血液系统恶性肿瘤、近期骨髓移植（移植后住院期间）、中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mm3、器官移植后接受免疫抑制药物治疗、每天接受口服类固醇 ≥ 20 mg 泼尼松龙（或同等剂量） ) 入组前 > 14 天，并且已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染了 CD4 细胞计数 < 200 个细胞/mm3 或过去或当前患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义病症且 CD4 计数未知的患者.
23. 已知或疑似对糖肽类抗生素、β-内酰胺类药物、氨曲南或头孢菌素过敏。
24. 患有快速致命疾病的患者，预计无法存活 3 个月。
25. 筛选时（仅限月经后女性）或入院后（给药前）尿液（或血清）妊娠试验呈阳性。
26. 怀孕或哺乳的女性；不愿或不能采取充分避孕措施的有生育能力的性活跃女性。 进行妊娠试验的女性患者是那些至少 10 岁且月经初潮和/或乳房发育开始（乳房开始发育）的患者。