Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalbavancin voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties bij kinderen, waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze worden veroorzaakt door gevoelige grampositieve organismen, waaronder MRSA

16 januari 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerd, comparator-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Dalbavancin versus actieve comparator bij pediatrische proefpersonen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

Vaststellen van de veiligheid en beschrijvende werkzaamheid van dalbavancin voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties bij kinderen in de leeftijd van geboorte tot en met 17 jaar, waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door gevoelige Gram-positieve organismen, waaronder methicilline-resistente stammen van Staphylococcus aureus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chili
      • Independencia, Chili, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Griekenland, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Guatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Oekraïne
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van geboorte tot 17 jaar (inclusief)
  • Een klinisch beeld dat past bij acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) waarvan wordt vermoed of bevestigd dat het wordt veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waaronder methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Naast lokale tekenen van ABSSSI heeft de patiënt ten minste een van de volgende:
  • Koorts, gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38,4 °C (101,2 °F) oraal ingenomen, ≥ 38,7°C (101,6°F) trommelvlies, of ≥ 39 °C (102,2 °F) rectaal (kerntemperatuur) OF
  • Leukocytose (WBC > 10.000 mm3) of leukopenie (WBC < 2.000 mm3) of linksverschuiving van >10% band neutrofielen
  • Infectie waarbij dieper zacht weefsel betrokken is of waarbij een significante chirurgische ingreep nodig is

  • Groot huidabces gekenmerkt als een opeenhoping van pus in de dermis of dieper die gepaard gaat met erytheem, oedeem en/of verharding die i. chirurgische incisie en drainage vereist, en ii. is geassocieerd met cellulitis zodat het totale aangetaste gebied ten minste 35 cm2 erytheem omvat, of het totale aangetaste gebied van erytheem ten minste BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2) is, OF iii. als alternatief het centrale gezicht betreft en gepaard gaat met een gebied van erytheem van ten minste 15 cm2 b. Chirurgische wondinfectie of traumatische wondinfectie gekenmerkt door purulente drainage met omringend erytheem, oedeem en/of verharding die optrad binnen 30 dagen na het trauma of de operatie en geassocieerd is met cellulitis zodat: i. het totale aangetaste gebied omvat ten minste 35 cm2 erytheem, of het totale aangetaste gebied van erytheem is ten minste BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), OF ii. als alternatief betreft het het centrale gezicht en wordt geassocieerd met een getroffen gebied van ten minste 15 cm2 c. Cellulitis, gedefinieerd als een diffuse huidinfectie die wordt gekenmerkt door uitgespreide delen van erytheem, oedeem en/of verharding en: i. is geassocieerd met erytheem dat ten minste 35 cm2 oppervlak omvat, of het oppervlak van erytheem is ten minste BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), OF ii. als alternatief cellulitis van het centrale gezicht die gepaard gaat met een aangetast gebied van ten minste 15 cm2 5. Naast de vereiste van erytheem, moeten alle patiënten ten minste twee (2) van de volgende tekenen van ABSSSI hebben: Purulente drainage/afvoer b. Schommeling c. Hitte/plaatselijke warmte d. Gevoeligheid bij palpatie e. Zwelling/verharding

    • Bij patiënten van geboorte tot < 3 maanden moet elke patiënt aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen.

      1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten vanaf de geboorte tot < 3 maanden oud, inclusief premature neonaten (zwangerschapsduur ≥ 32 weken)

      2. Een klinisch beeld dat past bij een ABSSSI waarvan wordt vermoed of bevestigd dat deze wordt veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waaronder MRSA.

        OF

        Vermoedelijke of bevestigde sepsis inclusief een van de volgende klinische criteria:

        1. Onderkoeling (38,5°C)
        2. Bradycardie OF tachycardie OF ritme-instabiliteit
        3. Hypotensie OF gevlekte huid OF verminderde perifere perfusie
        4. Petechiale uitslag
        5. Nieuw begin of verergering van apneu-episodes OF tachypneu-episodes OF verhoogde zuurstofbehoefte OF behoefte aan beademingsondersteuning
        6. Voedingsintolerantie OF slecht zuigen OF opgezette buik
        7. Prikkelbaarheid
        8. Lethargie
        9. Hypotonie

      3. Bovendien moeten patiënten aan ten minste een van de volgende laboratoriumcriteria voldoen:

        a. Aantal witte bloedcellen ≤4,0 × 10^9/L OF ≥20,0 × 10^9/L b, verhouding onrijpe tot totale neutrofielen >0,2 c. Aantal bloedplaatjes ≤100 × 10^9/L d. C-reactief proteïne (CRP) >15 mg/L OF procalcitonine ≥ 2 ng/ml e. Hyperglykemie OF Hypoglykemie f. Metabole acidose

      4. Infecties moeten voldoende ernstig zijn om ziekenhuisopname en parenterale antibiotische therapie te rechtvaardigen. Deze infecties kunnen zijn:

        1. Cutaan of onderhuids abces
        2. Chirurgische plaats of traumatische wondinfectie
        3. Cellulitis, Erysipelas
        4. Omfalitis
        5. Impetigo en bulleuze impetigo
        6. Pustuleuze folliculitis
        7. roodvonk
        8. Staphylococcus scalded skin-syndroom
        9. Streptokokken toxisch shocksyndroom
        10. Erythemateuze erosie
        11. Andere infecties die hun oorsprong vinden in de huid of het onderhuidse weefsel en gepaard gaan met tekenen en symptomen van sepsis zoals gedefinieerd in opnamecriterium 2.
      5. Van patiënten moet worden verwacht dat ze overleven met de juiste antibiotische therapie en passende ondersteunende zorg gedurende de hele studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van 3 maanden tot 17 jaar: Klinisch significante nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een berekende creatinineklaring van minder dan 30 ml/min. (berekend door de Schwartz "bedside" formule). Patiënten geboren tot < 3 maanden oud: Matige of ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (× ULN) voor leeftijd OF urineproductie < 0,5 ml/kg/u (gemeten gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan tot dosering) OF behoefte aan dialyse.
  2. Klinisch significante leverfunctiestoornis, gedefinieerd als serumbilirubine of alkalische fosfatase hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, en/of serumaspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) hoger dan 3 keer de bovenlimiet van normaal (ULN) voor leeftijd.
  3. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  4. Patiënten met aanhoudende shock gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mm Hg bij kinderen ≥ 10 jaar oud, < 70 mm Hg + [2 x leeftijd in jaren] bij kinderen van 1 tot
  5. Meer dan 24 uur systemische antibacteriële therapie binnen 96 uur vóór randomisatie. UITZONDERING: Microbiologisch of klinisch falen van de behandeling met een ander systemisch antibioticum dan het intraveneuze onderzoeksgeneesmiddel dat gedurende ten minste 48 uur is toegediend. Falen moet worden bevestigd door een microbiologisch laboratoriumrapport of gedocumenteerde verslechtering van klinische tekenen of symptomen.
  6. Infectie door een organisme waarvan bekend was dat het resistent was tegen dalbavancin (minimale remmende concentratie (MIC) van dalbavancin groter dan 0,25 ug/ml) of vancomycine (minimale remmende concentratie (MIC) van vancomycine groter dan 2 ug/ml).
  7. Patiënten met necrotiserende fasciitis of diepgewortelde infecties waarvoor > 2 weken antibiotica nodig zijn (bijv. endocarditis, osteomyelitis of septische artritis).
  8. Infecties uitsluitend veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën (zonder aanwezige Gram-positieve bacteriën) en infecties veroorzaakt door schimmels, alleen of in combinatie met een bacterieel pathogeen.
  9. Infectie van de ingangsplaats van de veneuze katheter.
  10. Infecties met diabetische voetzweren, perirectaal abces of een decubituszweer.
  11. Patiënt met een geïnfecteerd apparaat, ook als het apparaat is verwijderd. Voorbeelden zijn infectie van: hartklepprothese, vasculair transplantaat, batterijpakket van een pacemaker, gewrichtsprothese, implanteerbare pacemaker of defibrillator, intra-aortale ballonpomp, linkerventrikelhulpmiddel of een neurochirurgisch hulpmiddel zoals een ventriculaire peritoneale shunt, intracraniale drukmonitor of epidurale katheter.
  12. Gram-negatieve bacteriëmie, zelfs in aanwezigheid van Gram-positieve infectie of Gram-positieve bacteriëmie. Opmerking: Als zich tijdens het onderzoek een gramnegatieve bacteriëmie ontwikkelt, of als vervolgens wordt vastgesteld dat deze aanwezig was bij de uitgangswaarde, moet de patiënt uit de onderzoeksbehandeling worden gehaald en geschikte antibiotica krijgen om de gramnegatieve bacteriëmie te behandelen.
  13. Patiënten bij wie de huidinfectie het gevolg is van brandwonden van volledige of gedeeltelijke dikte.
  14. Patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar, met ongecompliceerde huidinfecties zoals oppervlakkige/eenvoudige cellulitis/erysipelas, impetiginous laesie, steenpuist of eenvoudig abces waarvoor alleen chirurgische drainage nodig is om te genezen. Patiënten van < 3 maanden oud kunnen worden opgenomen als ze ongecompliceerde huidinfecties hebben die zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname en parenterale antibioticatherapie nodig zijn.
  15. Patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar: gelijktijdige aandoening die een antibiotische therapie vereist die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel voor de onderzochte aandoening zou verstoren.
  16. Sikkelcelanemie
  17. Taaislijmziekte
  18. Verwachte behoefte aan antibiotische therapie gedurende langer dan 14 dagen.
  19. Patiënten die in een hyperbare kamer worden geplaatst als aanvullende therapie voor de ABSSSI.
  20. Meer dan 2 chirurgische ingrepen (gedefinieerd als procedures die onder steriele techniek worden uitgevoerd en doorgaans niet aan het bed kunnen worden uitgevoerd) voor de huidinfectie, of patiënten die naar verwachting meer dan 2 van dergelijke ingrepen nodig zullen hebben.
  21. Medische aandoeningen waarbij chronische ontsteking de beoordeling van de klinische respons op therapie kan verhinderen, zelfs na succesvolle behandeling (bijv. chronische stasis dermatitis van de onderste extremiteit).
  22. Immunosuppressie/immuundeficiëntie, inclusief hematologische maligniteit, recente beenmergtransplantatie (tijdens ziekenhuisopname na transplantatie), absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3, immunosuppressiva toegediend na orgaantransplantatie, orale steroïden ≥ 20 mg prednisolon per dag (of equivalent ) gedurende > 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, en bekende of vermoede met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten met een CD4-celtelling < 200 cellen/mm3 of met een vroegere of huidige verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende aandoening en onbekende CD4-telling .
  23. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor glycopeptide-antibiotica, bètalactammiddelen, aztreonam of cefalosporines.
  24. Patiënten met een snel dodelijke ziekte, die naar verwachting de 3 maanden niet zullen overleven.
  25. Positieve zwangerschapstest in urine (of serum) bij screening (alleen postmenarchale vrouwen) of na opname (vóór toediening).
  26. Zwangere of zogende vrouwen; seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Vrouwelijke patiënten die een zwangerschapstest ondergaan, zijn degenen die ten minste 10 jaar oud zijn met menarche en/of thelarche (begin van borstontwikkeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator
Geneesmiddel: Comparator
Kuur van ofwel vancomycine om een ​​totale dagelijkse dosis van 4000 mg niet te overschrijden; ofwel oxacilline; of flucloxacilline om een ​​totale dagelijkse dosis van 2000 mg niet te overschrijden. Intraveneuze (IV) toediening. Mogelijke orale overstap na minimaal 72 uur van oxacilline of flucloxacilline naar oraal cefadroxil, of van IV vancomycine naar oraal clindamycine (bij MRSA). Aztreonam kan willekeurig worden toegediend voor vermoedelijke co-infectie met een gramnegatieve ziekteverwekker en kan worden stopgezet als een gramnegatieve ziekteverwekker niet door kweek wordt aangetoond. Voor vermoedelijke anaërobe pathogenen kan metronidazol oraal/IV worden gebruikt. Aanvullende comparatorgeneesmiddelen kunnen worden gebruikt als een alternatief comparatorregime wordt aangegeven door lokale gevoeligheidspatronen. Geen enkele patiënt met een leeftijd van geboorte tot < 3 maanden zal worden gerandomiseerd naar de vergelijkingsarm.
Experimenteel: Dalbavancin, enkele dosis
Geneesmiddel: Dalbavancin enkele dosis
Dalbavancin, dosis aangepast aan het gewicht, tot 1500 mg. Intraveneuze (IV) toediening. Aztreonam kan willekeurig worden toegediend voor vermoedelijke co-infectie met een gramnegatieve ziekteverwekker en kan worden stopgezet als een gramnegatieve ziekteverwekker niet door kweek wordt aangetoond. Voor vermoedelijke anaërobe pathogenen kan metronidazol oraal/IV worden gebruikt. Patiënten leeftijd geboorte tot
Experimenteel: Dalbavancin, twee doses
Geneesmiddel: Dalbavancin twee dosis
Dalbavancin, dosis aangepast aan het gewicht, tot 1000 mg. Intraveneuze (IV) toediening, met een tweede dosis dalbavancin, aangepast aan het gewicht, tot 500 mg. Aztreonam kan willekeurig worden toegediend voor vermoedelijke co-infectie met een gramnegatieve ziekteverwekker en kan worden stopgezet als een gramnegatieve ziekteverwekker niet door kweek wordt aangetoond. Voor vermoedelijke anaërobe pathogenen kan metronidazol oraal/IV worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met abnormale audiologische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 (± 2 dagen)]
Bij minimaal 20 kinderen < 12 jaar oud zullen minimaal 9 kinderen < 2 jaar oud zijn. Audiologische tests die moeten worden uitgevoerd bij baby's (< 12 maanden oud) omvatten: evoked otoacoustic-emissietests, akoestische immittantiemetingen (tympanometrie en contra- en ipsilaterale akoestische reflexdrempels) en (optionele) auditieve hersenstamresponsen. Voor de oudere kinderen omvat het testen evoked otoakoestische emissietests, akoestische immittantiemetingen (tympanometrie en contra-ipsilaterale akoestische reflexdrempels) en leeftijdsadequate gedragsaudiologische drempelbeoordeling. Patiënten met een abnormale audiologische beoordeling op dag 28 (plus of min 2 dagen) die, met een klinisch significante marge, elke afwijking die is waargenomen in de basislijnbeoordeling overschrijdt, zullen worden beschouwd als patiënten met een abnormale audiologische beoordeling
Basislijn tot dag 28 (± 2 dagen)]
Verandering in het aantal patiënten met de aanwezigheid van ofwel Clostridium difficile (CD), vancomycine-resistente enterokokken (VRE), of zowel CD als VRE in de darmflora
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 (± 2 dagen)
Geëvalueerd bij patiënten vanaf de geboorte tot < 2 jaar, door polymerasekettingreactie (PCR) uit te voeren voor Clostridium difficile (C diff) en kweek voor vancomycine-resistente enterokokken (VRE) op een ontlastingsmonster of rectaal uitstrijkje.
Basislijn tot dag 28 (± 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 - 72 uur
Gedefinieerd als meer dan 20% reductie in laesiegrootte in vergelijking met baseline. Bij patiënten met de diagnose ABSSSI in de leeftijd van geboorte tot < 3 maanden, wordt de klinische respons 48-72 uur na randomisatie gedefinieerd als het stoppen van de toename van de laesiegrootte en afgenomen erytheem of gevoeligheid in vergelijking met de uitgangswaarde, zonder dat er nieuwe laesies verschijnen. Bij patiënten met de diagnose sepsis in de leeftijd van geboorte tot < 3 maanden, wordt de klinische respons 48-72 uur na randomisatie gedefinieerd als verbetering van ten minste één abnormale klinische en laboratoriumparameter gerelateerd aan sepsis.
Basislijn tot 48 - 72 uur
Klinische respons geëvalueerd aan het einde van de behandeling (EOT) bezoek: genezen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (± 2 dagen)
De klinische respons van Cure wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van infectie, in vergelijking met de uitgangswaarde. Er is geen aanvullende antibacteriële behandeling vereist voor de ziekte die wordt bestudeerd.
Basislijn en dag 14 (± 2 dagen)
Klinische respons geëvalueerd aan het einde van de behandeling (EOT) bezoek: verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (± 2 dagen)
De klinische respons van verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van twee of meer, maar niet alle, klinische tekenen en symptomen van infectie, in vergelijking met de uitgangswaarde (patiënten van 3 maanden tot 17 jaar en ABSSSI-patiënten van geboorte tot
Basislijn en dag 14 (± 2 dagen)
Klinische respons geëvalueerd aan het einde van de behandeling (EOT) bezoek: mislukking
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (± 2 dagen)
Klinische respons van falen wordt gedefinieerd als persistentie of progressie van basislijn klinische tekenen en symptomen van infectie na ten minste 2 dagen (48 uur) behandeling OF ontwikkeling van nieuwe klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie.
Basislijn en dag 14 (± 2 dagen)
Klinische respons geëvalueerd aan het einde van de behandeling (EOT) bezoek: Onbekend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (± 2 dagen)
Klinische respons Onbekend wordt gedefinieerd als verzachtende omstandigheden die classificatie als Genezen, Verbeteren of Mislukken uitsluiten
Basislijn en dag 14 (± 2 dagen)
Klinische respons geëvalueerd tijdens het bezoek aan de test of cure (TOC): Cure
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 (± 2 dagen)
De klinische respons van Cure wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van infectie, in vergelijking met de uitgangswaarde. Er is geen aanvullende antibacteriële behandeling vereist voor de ziekte die wordt bestudeerd.
Basislijn en dag 28 (± 2 dagen)
Klinische respons geëvalueerd tijdens het bezoek aan de test of cure (TOC): Mislukt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 (± 2 dagen)
Klinische respons van falen wordt gedefinieerd als persistentie of progressie van basislijn klinische tekenen en symptomen van infectie na ten minste 2 dagen (48 uur) behandeling OF ontwikkeling van nieuwe klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie.
Basislijn en dag 28 (± 2 dagen)
Klinische respons geëvalueerd tijdens het bezoek aan de test of cure (TOC): Onbekend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 (± 2 dagen)
Klinische respons Onbekend wordt gedefinieerd als verzachtende omstandigheden die classificatie als Genezen of Mislukken uitsluiten
Basislijn en dag 28 (± 2 dagen)
Klinische respons beoordeeld bij vervolgbezoek: genezen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 54 (± 7 dagen)
De klinische respons van Cure wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van infectie, in vergelijking met de uitgangswaarde. Er is geen aanvullende antibacteriële behandeling vereist voor de ziekte die wordt bestudeerd.
Basislijn en dag 54 (± 7 dagen)
Klinische respons beoordeeld bij vervolgbezoek: Mislukt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 54 (± 7 dagen)
Klinische respons van falen wordt gedefinieerd als persistentie of progressie van basislijn klinische tekenen en symptomen van infectie na ten minste 2 dagen (48 uur) behandeling OF ontwikkeling van nieuwe klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie.
Basislijn en dag 54 (± 7 dagen)
Klinische respons geëvalueerd bij vervolgbezoek: Onbekend
Tijdsspanne: Basislijn en dag 54 (± 7 dagen)
Klinische respons Onbekend wordt gedefinieerd als verzachtende omstandigheden die classificatie als Genezen of Mislukken uitsluiten
Basislijn en dag 54 (± 7 dagen)
Aanwezigheid van basispathogeen na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 54 (± 7 dagen)
Directe demonstratie van uitroeiing of persistentie van het veroorzakende organisme
Basislijn tot dag 54 (± 7 dagen)
Sterfte door alle oorzaken: Voor patiënten in de leeftijd van geboorte tot < 3 maanden, zal mortaliteit door alle oorzaken worden bepaald tijdens het bezoek aan de test of cure (TOC)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 (± 2 dagen)
Basislijn en dag 28 (± 2 dagen)
Dalbavancin-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Binnen 14 (± 2) dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 14 (± 2) dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren