Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalbavancin pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur u dětí, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny citlivými grampozitivními organismy, včetně MRSA

16. ledna 2024 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná, komparátorem řízená zkouška bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu versus aktivní komparátor u pediatrických pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury

Stanovit bezpečnost a popisnou účinnost dalbavancinu pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur u dětí ve věku od narození do 17 let (včetně), o nichž je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny citlivými grampozitivními organismy, včetně kmenů rezistentních na meticilin Staphylococcus aureus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment ( UMHAT) Sveti Georgi EAD Plovdiv /ID# 235487
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 237026
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 237809
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 237915
  • Chile
      • Independencia, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio /ID# 235568
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • LTD Unimedi Kakheti Children New Hospital /ID# 235634
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Hospital Roosevelt /ID# 235520
      • Guatemala, Guatemala, 1016
        • Hospital del Centro Medico Infectology Department /ID# 235522
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 238117
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111156
        • Fundacion Cardioinfantil /Id# 238041
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 237022
  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Coyoacan, Ciudad De Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria /ID# 235506
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Hospital Del Niño Dr. José Renán Esquivel /ID# 235572
    • Chiriqui
      • Chiriquí, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía /ID# 235625
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 237446
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Southbay Pharma Research /ID# 235700
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 237533
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237622
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 237061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 237003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234353
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics /ID# 237800
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Univ Hosp /ID# 237862
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 236831
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234315
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 237564
  • Ukrajina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76006
        • Ivano-Frankivsk Pediatric Regional Clinical Hospital /ID# 235556
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 237186
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Řecko, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 237505
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237086

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy narození do 17 let (včetně)
  • Klinický obraz kompatibilní s akutními bakteriálními infekcemi kůže a struktury kůže (ABSSSI), u nichž je podezření nebo je potvrzeno, že jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi, včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Kromě místních příznaků ABSSSI má pacient alespoň jeden z následujících:
  • Horečka, definovaná jako tělesná teplota ≥ 38,4 °C (101,2 °F) perorálně, ≥ 38,7 °C (101,6 °F) tympanicky nebo ≥ 39 °C (102,2 °F) rektálně (teplota jádra) NEBO
  • Leukocytóza (WBC > 10 000 mm3) nebo leukopenie (WBC < 2 000 mm3) nebo levý posun > 10 % pásových neutrofilů
  • Infekce zahrnující buď hlubší měkkou tkáň nebo vyžadující významný chirurgický zákrok

  • Velký kožní absces charakterizovaný jako shluk hnisu v dermis nebo hlouběji, který je doprovázen erytémem, edémem a/nebo indurací, což je např. vyžaduje chirurgický řez a drenáž a ii. je spojena s celulitidou tak, že celková postižená plocha zahrnuje alespoň 35 cm2 erytému nebo celková postižená plocha erytému je alespoň BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), NEBO iii. alternativně zahrnuje centrální obličej a je spojen s oblastí erytému o velikosti alespoň 15 cm2 b. Chirurgické místo nebo infekce traumatické rány charakterizovaná purulentní drenáží s okolním erytémem, edémem a/nebo indurací, která se objevila do 30 dnů po traumatu nebo operaci a je spojena s celulitidou tak, že: i. celková postižená plocha zahrnuje alespoň 35 cm2 erytému nebo celková postižená plocha erytému je alespoň BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), NEBO ii. alternativně zahrnuje centrální obličej a je spojen s postiženou oblastí o velikosti alespoň 15 cm2 c. Celulitida, definovaná jako difúzní kožní infekce charakterizovaná šířícími se oblastmi erytému, edému a/nebo zatvrdnutí a: i. je spojen s erytémem, který zahrnuje alespoň 35 cm2 povrchové plochy, nebo povrchová plocha erytému je alespoň BSA (m2) x 43,0 (cm2/m2), NEBO ii. alternativně celulitida centrálního obličeje, která je spojena s postiženou oblastí o velikosti alespoň 15 cm2 5. Kromě požadavku na erytém musí mít všichni pacienti alespoň dva (2) z následujících příznaků ABSSSI: a. Hnisavá drenáž/výtok b. Fluktuace c. Teplo/lokalizované teplo d. Citlivost k palpaci e. Otok/indurace

    • U pacientů ve věku od narození do < 3 měsíce musí každý pacient splňovat následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do této studie.

      1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví od narození do < 3 měsíců věku, včetně předčasně narozených novorozenců (gestační věk ≥ 32 týdnů)

      2. Klinický obraz kompatibilní s ABSSSI, u kterého je podezření nebo potvrzeno, že je způsobeno grampozitivními bakteriemi, včetně MRSA.

        NEBO

        Podezřelá nebo potvrzená sepse včetně některého z následujících klinických kritérií:

        1. Hypotermie (38,5 °C)
        2. Bradykardie NEBO tachykardie NEBO nestabilita rytmu
        3. Hypotenze NEBO skvrnitá kůže NEBO zhoršená periferní perfuze
        4. Petechiální vyrážka
        5. Nový nástup nebo zhoršení epizod apnoe NEBO epizod tachypnoe NEBO zvýšené požadavky na kyslík NEBO požadavek na podporu ventilace
        6. Intolerance krmení NEBO špatné sání NEBO distenze břicha
        7. Podrážděnost
        8. Letargie
        9. Hypotonie

      3. Kromě toho musí pacienti splňovat alespoň jedno z následujících laboratorních kritérií:

        A. Počet bílých krvinek ≤4,0 × 10^9/l NEBO ≥20,0 × 10^9/l b, poměr nezralých k celkovým neutrofilům >0,2 c. Počet krevních destiček ≤100 × 10^9/l d. C-reaktivní protein (CRP) >15 mg/l NEBO prokalcitonin ≥ 2 ng/ml e. Hyperglykémie NEBO hypoglykémie f. Metabolická acidóza

      4. Infekce musí být dostatečně závažné, aby si zasloužily hospitalizaci a parenterální antibiotickou léčbu. Tyto infekce mohou zahrnovat:

        1. Kožní nebo subkutánní absces
        2. Operační místo nebo infekce traumatické rány
        3. Celulitida, Erysipelas
        4. Omfalitida
        5. Impetigo a bulózní impetigo
        6. Pustulární folikulitida
        7. Spála
        8. Stafylokokový syndrom opařené kůže
        9. Streptokokový syndrom toxického šoku
        10. Erytematózní eroze
        11. Jiné infekce pocházející z kůže nebo podkožní tkáně a spojené se známkami a symptomy sepse, jak je definováno v začleňovacím kritériu 2.
      5. Musí se očekávat, že pacienti přežijí s vhodnou antibiotickou terapií a vhodnou podpůrnou péčí po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku od 3 měsíců do 17 let: Klinicky významné poškození ledvin, definované jako vypočtená clearance kreatininu nižší než 30 ml/min. (vypočteno podle Schwartzova "bedside" vzorce). Pacienti narození do < 3 měsíců: Středně těžké nebo těžké poškození ledvin definované jako sérový kreatinin ≥ 2násobek horní hranice normálu (× ULN) pro věk NEBO výdej moči < 0,5 ml/kg/h (měřeno alespoň 8 hodin před k dávkování) NEBO požadavek na dialýzu.
  2. Klinicky významné poškození jater, definované jako sérový bilirubin nebo alkalická fosfatáza vyšší než 2násobek horní hranice normy (ULN) pro věk a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normální (ULN) pro věk.
  3. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Pacienti s trvalým šokem definovaným jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg u dětí ≥ 10 let, < 70 mm Hg + [2 x věk v letech] u dětí 1 až
  5. Více než 24 hodin jakékoli systémové antibakteriální terapie během 96 hodin před randomizací. VÝJIMKA: Selhání mikrobiologické nebo klinické léčby systémovým antibiotikem jiným než IV studovaným lékem, které bylo podáváno po dobu alespoň 48 hodin. Selhání musí být potvrzeno buď zprávou z mikrobiologické laboratoře, nebo dokumentovaným zhoršením klinických příznaků nebo symptomů.
  6. Infekce způsobená organismem, o kterém bylo před vstupem do studie známo, že je odolný vůči dalbavancinu (minimální inhibiční koncentrace dalbavancinu (MIC) vyšší než 0,25 ug/ml) nebo vankomycinu (minimální inhibiční koncentrace vankomycinu (MIC) vyšší než 2 ug/ml).
  7. Pacienti s nekrotizující fasciitidou nebo hluboko uloženými infekcemi, které by vyžadovaly > 2 týdny antibiotik (např. endokarditida, osteomyelitida nebo septická artritida).
  8. Infekce způsobené výhradně gramnegativními bakteriemi (bez přítomnosti grampozitivních bakterií) a infekce způsobené houbami, ať už samostatně nebo v kombinaci s bakteriálním patogenem.
  9. Infekce v místě vstupu do žilního katétru.
  10. Infekce zahrnující ulceraci diabetické nohy, perirektální absces nebo dekubitální vřed.
  11. Pacient s infikovaným zařízením, i když je zařízení odstraněno. Příklady zahrnují infekci: protetické srdeční chlopně, cévního štěpu, baterie kardiostimulátoru, kloubní protézy, implantabilního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, intraaortální balónkové pumpy, zařízení na podporu levé komory nebo neurochirurgického zařízení, jako je komorový peritoneální zkrat, monitor intrakraniálního tlaku nebo epidurálním katétrem.
  12. Gram-negativní bakterémie, dokonce i v přítomnosti grampozitivní infekce nebo grampozitivní bakteriémie. Poznámka: Pokud se během studie vyvine gramnegativní bakteriémie nebo se následně zjistí, že byla přítomna ve výchozím stavu, pacient by měl být vyřazen ze studijní léčby a měl by dostat vhodná antibiotika (antibiotika) k léčbě gramnegativní bakteriémie.
  13. Pacienti, jejichž kožní infekce je důsledkem trvalých nebo částečných popálenin.
  14. Pacienti ve věku od 3 měsíců do 17 let s nekomplikovanými kožními infekcemi, jako je povrchová/jednoduchá celulitida/erysipel, impetiginózní léze, furuncle nebo jednoduchý absces, který k vyléčení vyžaduje pouze chirurgickou drenáž. Pacienti narození do < 3 měsíců věku mohou být zařazeni, pokud mají nekomplikované kožní infekce dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci a parenterální antibiotickou léčbu.
  15. Pacienti ve věku 3 měsíce až 17 let: Současný stav vyžadující jakoukoli antibiotickou terapii, která by interferovala s hodnocením studovaného léčiva pro studovaný stav.
  16. Srpkovitá anémie
  17. Cystická fibróza
  18. Předpokládaná potřeba antibiotické terapie po dobu delší než 14 dní.
  19. Pacienti, kteří jsou umístěni v hyperbarické komoře jako doplňková terapie pro ABSSSI.
  20. Více než 2 chirurgické zákroky (definované jako zákroky prováděné sterilní technikou a obvykle je nelze provést u lůžka) pro kožní infekci nebo u pacientů, u kterých se očekává, že budou vyžadovat více než 2 takové zákroky.
  21. Zdravotní stavy, u kterých chronický zánět může bránit hodnocení klinické odpovědi na terapii i po úspěšné léčbě (např. chronická stázová dermatitida dolní končetiny).
  22. Imunosuprese/imunitní deficit, včetně hematologické malignity, nedávná transplantace kostní dřeně (v potransplantační hospitalizaci), absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3, podávání imunosupresiv po transplantaci orgánů, podávání perorálních steroidů ≥ 20 mg prednisolonu denně (nebo ekvivalentu ) po dobu > 14 dnů před zařazením do studie a pacienti se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem buněk CD4 < 200 buněk/mm3 nebo se stavem definujícím syndrom získané imunodeficience (AIDS) v minulosti nebo v současnosti a neznámým počtem CD4 .
  23. Známá nebo suspektní přecitlivělost na glykopeptidová antibiotika, betalaktamová činidla, aztreonam nebo cefalosporiny.
  24. Pacienti s rychle smrtelným onemocněním, u kterých se neočekává, že přežijí 3 měsíce.
  25. Pozitivní těhotenský test v moči (nebo séru) při screeningu (pouze u žen po menarché) nebo po přijetí (před podáním dávky).
  26. Těhotné nebo kojící ženy; sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat adekvátní antikoncepční opatření. Těhotenský test jsou pacientky, kterým je nejméně 10 let a trpí menarche a/nebo thelarche (počátek vývoje prsou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor
Lék: Komparátor
Průběh buď vankomycinu nepřekračovat celkovou denní dávku 4000 mg; nebo oxacilin; nebo flukloxacilin nepřekračovat celkovou denní dávku 2000 mg. Intravenózní (IV) podání. Možná perorální změna po nejméně 72 hodinách z oxacilinu nebo flukloxacilinu na perorální cefadroxil nebo z IV vankomycinu na perorální klindamycin (pro MRSA). Aztreonam může být podán při randomizaci pro předpokládanou koinfekci gramnegativním patogenem a může být přerušen, pokud není gramnegativní patogen kultivován. V případě podezření na anaerobní patogeny lze použít metronidazol perorálně/iv. Je možné použít další srovnávací léky, pokud je na základě vzorců místní citlivosti indikován alternativní režim srovnávacího léku. Žádný pacient ve věku < 3 měsíce nebude randomizován do srovnávacího ramene.
Experimentální: Dalbavancin, jednorázová dávka
Lék: Dalbavancin v jedné dávce
Dalbavancin, dávka upravená podle hmotnosti, až 1500 mg. Intravenózní (IV) podání. Aztreonam může být podán při randomizaci pro předpokládanou koinfekci gramnegativním patogenem a může být přerušen, pokud není gramnegativní patogen kultivován. V případě podezření na anaerobní patogeny lze použít metronidazol perorálně/iv. Pacienti ve věku narození do
Experimentální: Dalbavancin, dvě dávky
Lék: Dalbavancin ve dvou dávkách
Dalbavancin, dávka upravená podle hmotnosti, až 1000 mg. Intravenózní (IV) podání s druhou dávkou dalbavancinu upravenou podle hmotnosti až do 500 mg. Aztreonam může být podán při randomizaci pro předpokládanou koinfekci gramnegativním patogenem a může být přerušen, pokud není gramnegativní patogen kultivován. V případě podezření na anaerobní patogeny lze použít metronidazol perorálně/iv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s abnormálním audiologickým hodnocením
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 (± 2 dny)]
Audiologické vyšetření bude provedeno u minimálně 20 dětí do 12 let, z toho minimálně 9 dětí do 2 let. Audiologické testování prováděné u kojenců (< 12 měsíců) bude zahrnovat: testování evokovaných otoakustických emisí, měření akustické imitance (tympanometrie a kontra a ipsilaterální prahy akustického reflexu) a (volitelně) prahové sluchové odpovědi mozkového kmene. U starších dětí bude testování zahrnovat testování evokovaných otoakustických emisí, měření akustické imitance (tympanometrie a kontra ipsilaterální prahy akustického reflexu) a hodnocení behaviorálního prahu přiměřeného věku. Pacienti s abnormálním audiologickým hodnocením v den 28 (plus nebo minus 2 dny), které o klinicky významný rozdíl převyšuje jakoukoli abnormalitu pozorovanou ve výchozím hodnocení, budou považováni za pacienty s abnormálním audiologickým hodnocením.
Výchozí stav do dne 28 (± 2 dny)]
Změna počtu pacientů s přítomností buď Clostridium difficile (CD), enterokoků rezistentních na vankomycin (VRE) nebo CD i VRE ve střevní flóře
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 (± 2 dny)
Vyhodnoceno u pacientů od narození do < 2 let věku provedením polymerázové řetězové reakce (PCR) pro Clostridium difficile (C diff) a kultivace na enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE) na vzorku stolice nebo rektálním výtěru.
Výchozí stav do dne 28 (± 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Základní stav na 48 - 72 hodin
Definováno jako více než 20% snížení velikosti léze ve srovnání s výchozí hodnotou. U pacientů s diagnózou ABSSSI ve věku od narození do < 3 měsíce je klinická odpověď 48-72 hodin po randomizaci definována jako zastavení zvětšování velikosti lézí a snížení erytému nebo citlivosti ve srovnání s výchozí hodnotou bez výskytu nových lézí. U pacientů s diagnostikovanou sepsí od narození do < 3 měsíce je klinická odpověď 48-72 hodin po randomizaci definována jako zlepšení alespoň jednoho abnormálního klinického a laboratorního parametru souvisejícího se sepsí.
Základní stav na 48 - 72 hodin
Klinická odpověď hodnocená na návštěvě na konci léčby (EOT): Vyléčení
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (± 2 dny)
Klinická odpověď Cure bude definována jako vymizení klinických známek a symptomů infekce ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro studované onemocnění není vyžadována žádná další antibakteriální léčba.
Výchozí stav a den 14 (± 2 dny)
Klinická odpověď hodnocená na návštěvě na konci léčby (EOT): Zlepšení
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (± 2 dny)
Klinická odpověď zlepšení bude definována jako snížení závažnosti dvou nebo více, ale ne všech, klinických příznaků a symptomů infekce ve srovnání s výchozí hodnotou (pacienti ve věku od 3 měsíců do 17 let a pacienti s ABSSSI ve věku od narození do
Výchozí stav a den 14 (± 2 dny)
Klinická odpověď hodnocená na návštěvě na konci léčby (EOT): Selhání
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (± 2 dny)
Klinická odpověď selhání bude definována jako přetrvávání nebo progrese výchozích klinických známek a symptomů infekce po nejméně 2 dnech (48 hodinách) léčby NEBO vývoj nových klinických nálezů odpovídajících aktivní infekci.
Výchozí stav a den 14 (± 2 dny)
Klinická odpověď hodnocená při návštěvě na konci léčby (EOT): Neznámá
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (± 2 dny)
Klinická odpověď Neznámé bude definována jako polehčující okolnosti vylučující klasifikaci na vyléčení, zlepšení nebo selhání
Výchozí stav a den 14 (± 2 dny)
Klinická odpověď hodnocená při návštěvě testu vyléčení (TOC): Vyléčení
Časové okno: Výchozí stav a den 28 (± 2 dny)
Klinická odpověď Cure bude definována jako vymizení klinických známek a symptomů infekce ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro studované onemocnění není vyžadována žádná další antibakteriální léčba.
Výchozí stav a den 28 (± 2 dny)
Klinická odpověď hodnocená při návštěvě testu vyléčení (TOC): Selhání
Časové okno: Výchozí stav a den 28 (± 2 dny)
Klinická odpověď selhání bude definována jako přetrvávání nebo progrese výchozích klinických známek a symptomů infekce po nejméně 2 dnech (48 hodinách) léčby NEBO vývoj nových klinických nálezů odpovídajících aktivní infekci.
Výchozí stav a den 28 (± 2 dny)
Klinická odpověď hodnocená při návštěvě testu vyléčení (TOC): Neznámá
Časové okno: Výchozí stav a den 28 (± 2 dny)
Klinická odpověď Neznámá bude definována jako polehčující okolnosti vylučující klasifikaci do vyléčení nebo selhání
Výchozí stav a den 28 (± 2 dny)
Klinická odpověď hodnocená při následné návštěvě: Vyléčení
Časové okno: Výchozí stav a den 54 (± 7 dní)
Klinická odpověď Cure bude definována jako vymizení klinických známek a symptomů infekce ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro studované onemocnění není vyžadována žádná další antibakteriální léčba.
Výchozí stav a den 54 (± 7 dní)
Klinická odpověď hodnocená při následné návštěvě: Selhání
Časové okno: Výchozí stav a den 54 (± 7 dní)
Klinická odpověď selhání bude definována jako přetrvávání nebo progrese výchozích klinických známek a symptomů infekce po nejméně 2 dnech (48 hodinách) léčby NEBO vývoj nových klinických nálezů odpovídajících aktivní infekci.
Výchozí stav a den 54 (± 7 dní)
Klinická odpověď hodnocená při následné návštěvě: Neznámá
Časové okno: Výchozí stav a den 54 (± 7 dní)
Klinická odpověď Neznámá bude definována jako polehčující okolnosti vylučující klasifikaci do vyléčení nebo selhání
Výchozí stav a den 54 (± 7 dní)
Přítomnost základního patogenu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do dne 54 (± 7 dní)
Přímý průkaz eradikace nebo přetrvávání původce organismu
Výchozí stav do dne 54 (± 7 dní)
Úmrtnost ze všech příčin: U pacientů ve věku do < 3 měsíce bude mortalita ze všech příčin stanovena při návštěvě testu vyléčení (TOC).
Časové okno: Výchozí stav a den 28 (± 2 dny)
Výchozí stav a den 28 (± 2 dny)
Plazmatická koncentrace dalbavancinu
Časové okno: Do 14 (± 2) dnů od podání studovaného léku
Do 14 (± 2) dnů od podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUR001-306
  • 2014-005281-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Dalbavancin v jedné dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit