Incidence, rizikové faktory a závažnost retinopatie nedonošených (ROP) v Turecku (TR-ROP)
Incidence, rizikové faktory a závažnost retinopatie nedonošených (ROP) v Turecku: Prospektivní multicentrická studie zahrnující 69 NICU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie, podporovaná „Turecká neonatologická společnost“, zahrnovala předčasně narozené děti, které jsou v období od 1. dubna 2016 do 30. dubna 2017 vyšetřovány na ROP na tureckých NICU úrovně III.
Elektronický dotazník vyplňují certifikovaní neonatologové v Turecku prostřednictvím speciální sítě. Neonatologové pracující v 69 centrech, kteří souhlasili s účastí v této studii, poskytují svá data týkající se ROP na svém JIP. Budou vyhodnoceny lékařské záznamy o vyšetření sítnice předčasně narozených dětí, které splnily screeningová kritéria.
Pro každého pacienta bude vyplněn formulář kazuistiky včetně rizikových faktorů pro rozvoj ROP, jako je gestační věk, porodní hmotnost, malá pro gestační věk (SGA), pohlaví, vícečetná gestace, prenatální léčba steroidy, invitro fertilizace, preeklampsie/eklampsie, kojenci diabetické matky, chorioamnionitida, resuscitace na porodním sále, syndrom respirační tísně (RDS), délka mechanické ventilace a oxygenoterapie, intrakraniální krvácení, hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus (PDA), časná/pozdní sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), počet krevních transfuzí, bronchopulmonální dysplazie (BPD), přírůstek hmotnosti v postnatálním 28. dni a kojení.
Budou vyhodnoceny rizikové faktory pro tvorbu ROP. Mezi významnými proměnnými bude provedena vícerozměrná analýza.
Kromě toho bude stanoven výskyt jakéhokoli ROP, závažného ROP ve vztahu ke GA a BW a léčebné modality. Těžká ROP je definována jako ROP vyžadující léčbu.
Vzhledem k tomu, že Turecko v posledních letech přijímá mnoho uprchlíků, vyšetřovatelé také plánovali vyhodnotit výskyt a rizikové faktory rozvoje ROP u předčasně narozených dětí uprchlíků.
Oftalmologické vyšetření pokračuje až do úplné vaskularizace. Bude tedy hlášeno maximální stadium ROP zjištěné u každého kojence. Data z 69 NICU budou shromážděna a analyzována.
Pokyny "Mezinárodní klasifikace ROP" se používají k zaznamenání stádia onemocnění, lokalizace podle zóny, příznaků plus nemoci a příznaků regrese. Kritéria pro léčbu ROP vycházejí z doporučení Včasná léčba retinopatie nedonošených (ETROP). Potvrzené formuláře přidělují také rodiče před vstupním screeningem a léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Krocan, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti kojenci s tělesnou hmotností ≤ 1500 g nebo ≤ 32 týdnů těhotenství a kojenci s tělesnou hmotností vyšší než 1 500 g nebo GA > 32 týdnů vyžadující kardiorespirační podporu a u kterých ošetřující lékař určil riziko ROP.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří zemřeli před prvním vyšetřením ROP, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Demografické a prenatální charakteristiky
Pohlaví, prenatální steroidní terapie vícečetným těhotenstvím, invitro fertilizace, preeklampsie/eklampsie, kojenci diabetické matky, chorioamnionitida budou srovnány mezi kojenci s ROP a bez ROP
|
|
Novorozenecké charakteristiky kojenců
Charakteristika novorozence: GA, BW, SGA, resuscitace na porodním sále, RDS, délka mechanické ventilace a oxygenoterapie, intrakraniální krvácení, hemodynamicky významná PDA, časná/pozdní sepse, NEC, počet krevních transfuzí, BPD, kojení a přírůstek hmotnosti při postnatální 28. den bude porovnán mezi kojenci s a bez ROP.
|
|
Výskyt jakéhokoli ROP a závažného ROP
Bude hodnocen výskyt jakéhokoli ROP, závažného ROP a jeho léčba ve vztahu k BW a GA.
Stejné parametry budou hodnoceny také u předčasně narozených dětí uprchlíků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ROP v Turecku
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt ROP a závažných ROP ve vztahu k GA a BW v Turecku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost prenatálního podávání kortikosteroidů s ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Role sepse u kojenců v rozvoji ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude hodnocena kultivovaně prokázaná a klinicky časná a pozdní sepse
|
12 měsíců
|
|
Vztah mezi rychlostí postnatálního váhového přírůstku a závažností ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vztah mezi kojením a rozvojem ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
ROP u předčasně narozených dětí SGA
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání ROP u kojenců SGA s kojenci vhodné velikosti pro GA
|
12 měsíců
|
|
ROP u vícečetných porodů
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání frekvence a závažnosti ROP u novorozenců s jedním a vícečetným porodem
|
12 měsíců
|
|
Role transfuzí při tvorbě ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Délka oxygenoterapie u kojenců s a bez ROP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících laserovou fotokoagulační léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících vitreoretinální operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ROP u předčasně narozených dětí uprchlíků v Turecku
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt jakéhokoli ROP a závažného ROP ve vztahu k GA a BW u předčasně narozených dětí uprchlíků
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Vrchní vyšetřovatel: Esin Koc, MD, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Turkey ROP Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinopatie nedonošených
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor