- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814929
Incidência, fatores de risco e gravidade da retinopatia da prematuridade (ROP) na Turquia (TR-ROP)
Incidência, fatores de risco e gravidade da retinopatia da prematuridade (ROP) na Turquia: um estudo prospectivo multicêntrico incluindo 69 UTINs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo, promovido pela "Sociedade Turca de Neonatologia", envolveu bebês prematuros que estão sendo rastreados para ROP entre 1º de abril de 2016 e 30 de abril de 2017 em UTIN turcas de nível III.
Um questionário eletrônico está sendo preenchido por neonatologistas certificados na Turquia por meio de uma rede especial. Os neonatologistas que trabalham em 69 centros que concordaram em participar deste estudo fornecem seus dados sobre o ROP em sua UTIN. Serão avaliados os registros médicos de exames de retina de bebês prematuros que atenderam aos critérios de triagem.
Um formulário de relato de caso para cada paciente será preenchido, incluindo fatores de risco para o desenvolvimento de ROP, como idade gestacional, peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional (PIG), sexo, gestação múltipla, terapia pré-natal com esteroides, fertilização in vitro, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, lactentes de mãe diabética, corioamnionite, ressuscitação na sala de parto, síndrome do desconforto respiratório (SDR), duração da ventilação mecânica e oxigenoterapia, hemorragia intracraniana, persistência do canal arterial (PCA) hemodinamicamente significativa, sepse precoce/tardia, enterocolite necrosante (NEC), número de transfusões de sangue, displasia broncopulmonar (DBP), ganho de peso aos 28 dias pós-natal e amamentação.
Fatores de risco para o desenvolvimento de ROP serão avaliados. A análise multivariada será realizada entre as variáveis significativas.
Além disso, será determinada a incidência de qualquer ROP, ROP grave em relação à IG e BW e modalidades de tratamento. ROP grave é definida como ROP que requer tratamento.
Como a Turquia está recebendo muitos refugiados nos últimos anos, os pesquisadores também planejaram avaliar a incidência e os fatores de risco para o desenvolvimento de ROP em bebês prematuros de refugiados.
O exame oftalmológico é continuado até a vascularização completa. Assim, o estágio máximo de ROP detectado para cada lactente será relatado. Os dados de 69 UTINs serão agrupados e analisados.
As diretrizes da "Classificação Internacional de ROP" são usadas para registrar o estágio da doença, localização por zona, sinais de doença positiva e sinais de regressão. Os critérios para o tratamento da ROP são baseados na recomendação do Tratamento Precoce para Retinopatia da Prematuridade (ETROP). Os formulários confirmados também são atribuídos pelos pais antes da triagem e tratamento iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Keçi̇ören
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Ankara, Keçi̇ören, Peru, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com peso corporal ≤1.500 g ou ≤32 semanas de gestação e aqueles com peso corporal superior a 1.500 g ou idade gestacional >32 semanas que requerem suporte cardiorrespiratório e que foram determinados pelo médico assistente como estando em risco de ROP são incluídos.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos que faleceram antes do primeiro exame de ROP são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Características demográficas e pré-natais
Sexo, gravidez múltipla pré-natal, terapia com esteroides, fertilização in vitro, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, bebês de mães diabéticas, corioamnionite serão comparados entre bebês com e sem ROP
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Características neonatais de bebês
Características neonatais: IG, PN, PIG, ressuscitação na sala de parto, SDR, duração da ventilação mecânica e oxigenoterapia, hemorragia intracraniana, PCA hemodinamicamente significativa, sepse precoce/tardia, ECN, número de transfusões sanguíneas, DBP, amamentação e ganho de peso na 28º dia pós-natal serão comparados entre lactentes com e sem ROP.
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Incidência de qualquer ROP e ROP grave
Será avaliada a incidência de qualquer ROP, ROP grave e seu tratamento em relação ao PN e IG.
Os mesmos parâmetros também serão avaliados em bebês prematuros de refugiados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ROP na Turquia
Prazo: 12 meses
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Incidência de ROP e ROP grave em relação a GA e BW na Turquia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação da administração antenatal de corticosteroides com ROP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O papel da sepse em lactentes no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
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Cultura comprovada e sepse precoce e tardia clínica serão avaliadas
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12 meses
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A relação entre a taxa de ganho de peso pós-natal e a gravidade da ROP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A relação entre amamentação e desenvolvimento de ROP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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ROP em prematuros PIG
Prazo: 12 meses
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Comparação da ROP em lactentes PIG com os de tamanho adequado para a IG
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12 meses
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ROP em nascimentos múltiplos
Prazo: 12 meses
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Comparação da frequência e gravidade da ROP entre neonatos únicos e de nascimento múltiplo
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12 meses
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O papel das transfusões no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Duração da oxigenoterapia entre lactentes com e sem ROP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que necessitam de tratamento de fotocoagulação a laser
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que necessitam de cirurgia vitreorretiniana
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que necessitam de tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ROP em bebês prematuros de refugiados na Turquia
Prazo: 12 meses
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Incidência de qualquer ROP e ROP grave em relação à IG e PN em bebês prematuros de refugiados
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Investigador principal: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Investigador principal: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Investigador principal: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Investigador principal: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Investigador principal: Esin Koc, MD, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- Turkey ROP Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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