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Incidência, fatores de risco e gravidade da retinopatia da prematuridade (ROP) na Turquia (TR-ROP)

7 de setembro de 2023 atualizado por: Ahmet Yagmur BAS, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Incidência, fatores de risco e gravidade da retinopatia da prematuridade (ROP) na Turquia: um estudo prospectivo multicêntrico incluindo 69 UTINs

O estudo inclui bebês prematuros que estão sendo rastreados para ROP entre 1º de abril de 2016 e 30 de abril de 2017 em 69 unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) na Turquia. Lactentes com peso ao nascer (PN) ≤1.500 g ou ≤32 semanas de gestação e aqueles com peso corporal maior que 1.500 g ou idade gestacional (IG) >32 semanas com curso clínico instável são incluídos. A incidência de qualquer ROP, ROP grave e modalidades de tratamento serão determinadas. Os fatores de risco para o desenvolvimento de ROP também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo, promovido pela "Sociedade Turca de Neonatologia", envolveu bebês prematuros que estão sendo rastreados para ROP entre 1º de abril de 2016 e 30 de abril de 2017 em UTIN turcas de nível III.

Um questionário eletrônico está sendo preenchido por neonatologistas certificados na Turquia por meio de uma rede especial. Os neonatologistas que trabalham em 69 centros que concordaram em participar deste estudo fornecem seus dados sobre o ROP em sua UTIN. Serão avaliados os registros médicos de exames de retina de bebês prematuros que atenderam aos critérios de triagem.

Um formulário de relato de caso para cada paciente será preenchido, incluindo fatores de risco para o desenvolvimento de ROP, como idade gestacional, peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional (PIG), sexo, gestação múltipla, terapia pré-natal com esteroides, fertilização in vitro, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, lactentes de mãe diabética, corioamnionite, ressuscitação na sala de parto, síndrome do desconforto respiratório (SDR), duração da ventilação mecânica e oxigenoterapia, hemorragia intracraniana, persistência do canal arterial (PCA) hemodinamicamente significativa, sepse precoce/tardia, enterocolite necrosante (NEC), número de transfusões de sangue, displasia broncopulmonar (DBP), ganho de peso aos 28 dias pós-natal e amamentação.

Fatores de risco para o desenvolvimento de ROP serão avaliados. A análise multivariada será realizada entre as variáveis ​​significativas.

Além disso, será determinada a incidência de qualquer ROP, ROP grave em relação à IG e BW e modalidades de tratamento. ROP grave é definida como ROP que requer tratamento.

Como a Turquia está recebendo muitos refugiados nos últimos anos, os pesquisadores também planejaram avaliar a incidência e os fatores de risco para o desenvolvimento de ROP em bebês prematuros de refugiados.

O exame oftalmológico é continuado até a vascularização completa. Assim, o estágio máximo de ROP detectado para cada lactente será relatado. Os dados de 69 UTINs serão agrupados e analisados.

As diretrizes da "Classificação Internacional de ROP" são usadas para registrar o estágio da doença, localização por zona, sinais de doença positiva e sinais de regressão. Os critérios para o tratamento da ROP são baseados na recomendação do Tratamento Precoce para Retinopatia da Prematuridade (ETROP). Os formulários confirmados também são atribuídos pelos pais antes da triagem e tratamento iniciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Keçi̇ören
      • Ankara, Keçi̇ören, Peru, 06100
        • Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros rastreados para ROP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com peso corporal ≤1.500 g ou ≤32 semanas de gestação e aqueles com peso corporal superior a 1.500 g ou idade gestacional >32 semanas que requerem suporte cardiorrespiratório e que foram determinados pelo médico assistente como estando em risco de ROP são incluídos.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos que faleceram antes do primeiro exame de ROP são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Características demográficas e pré-natais
Sexo, gravidez múltipla pré-natal, terapia com esteroides, fertilização in vitro, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, bebês de mães diabéticas, corioamnionite serão comparados entre bebês com e sem ROP
Características neonatais de bebês
Características neonatais: IG, PN, PIG, ressuscitação na sala de parto, SDR, duração da ventilação mecânica e oxigenoterapia, hemorragia intracraniana, PCA hemodinamicamente significativa, sepse precoce/tardia, ECN, número de transfusões sanguíneas, DBP, amamentação e ganho de peso na 28º dia pós-natal serão comparados entre lactentes com e sem ROP.
Incidência de qualquer ROP e ROP grave
Será avaliada a incidência de qualquer ROP, ROP grave e seu tratamento em relação ao PN e IG. Os mesmos parâmetros também serão avaliados em bebês prematuros de refugiados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ROP na Turquia
Prazo: 12 meses
Incidência de ROP e ROP grave em relação a GA e BW na Turquia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação da administração antenatal de corticosteroides com ROP
Prazo: 12 meses
12 meses
O papel da sepse em lactentes no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
Cultura comprovada e sepse precoce e tardia clínica serão avaliadas
12 meses
A relação entre a taxa de ganho de peso pós-natal e a gravidade da ROP
Prazo: 12 meses
12 meses
A relação entre amamentação e desenvolvimento de ROP
Prazo: 12 meses
12 meses
ROP em prematuros PIG
Prazo: 12 meses
Comparação da ROP em lactentes PIG com os de tamanho adequado para a IG
12 meses
ROP em nascimentos múltiplos
Prazo: 12 meses
Comparação da frequência e gravidade da ROP entre neonatos únicos e de nascimento múltiplo
12 meses
O papel das transfusões no desenvolvimento da ROP
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da oxigenoterapia entre lactentes com e sem ROP
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que necessitam de tratamento de fotocoagulação a laser
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que necessitam de cirurgia vitreorretiniana
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que necessitam de tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ROP em bebês prematuros de refugiados na Turquia
Prazo: 12 meses
Incidência de qualquer ROP e ROP grave em relação à IG e PN em bebês prematuros de refugiados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Investigador principal: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Investigador principal: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
  • Investigador principal: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Investigador principal: Turan Tunc, MD, Istanbul
  • Investigador principal: Esin Koc, MD, Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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