Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania, czynniki ryzyka i nasilenie retinopatii wcześniaków (ROP) w Turcji (TR-ROP)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Ahmet Yagmur BAS, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Częstość występowania, czynniki ryzyka i ciężkość retinopatii wcześniaków (ROP) w Turcji: prospektywne badanie wieloośrodkowe obejmujące 69 oddziałów intensywnej terapii noworodków

Badanie obejmuje wcześniaki, które są badane pod kątem ROP między 1 kwietnia 2016 a 30 kwietnia 2017 na 69 oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w Turcji. Uwzględniono niemowlęta z masą urodzeniową (BW) ≤1500 g lub ≤32 tygodni ciąży oraz z masą ciała większą niż 1500 g lub wiekiem ciążowym (GA) >32 tygodni z niestabilnym przebiegiem klinicznym. Określona zostanie częstość występowania ROP, ciężkich ROP i metod leczenia. Ocenione zostaną również czynniki ryzyka rozwoju RPO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie, promowane przez „Tureckie Towarzystwo Neonatologiczne”, obejmowało wcześniaki, które były badane pod kątem ROP między 1 kwietnia 2016 a 30 kwietnia 2017 na tureckich OIOM-ach III poziomu.

Elektroniczny kwestionariusz jest wypełniany przez certyfikowanych neonatologów w Turcji za pośrednictwem specjalnej sieci. Neonatolodzy pracujący w 69 ośrodkach, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu, przekazują swoje dane dotyczące ROP w swoim OIOM-ie. Ocenie podlega dokumentacja medyczna z badań siatkówki wcześniaków spełniających kryteria przesiewowe.

Dla każdej pacjentki zostanie wypełniony formularz opisu przypadku uwzględniający czynniki ryzyka rozwoju ROP takie jak wiek ciążowy, masa urodzeniowa, mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA), płeć, ciąża mnoga, steroidoterapia przedporodowa, zapłodnienie in vitro, stan przedrzucawkowy/rzucawka, niemowlęta matki z cukrzycą, zapalenie błon płodowych, resuscytacja na sali porodowej, zespół zaburzeń oddechowych (RDS), czas trwania wentylacji mechanicznej i tlenoterapii, krwotok śródczaszkowy, przetrwały przewód tętniczy istotny hemodynamicznie (PDA), posocznica wczesna/późna, martwicze zapalenie jelit (NEC), liczba transfuzji krwi, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), przyrost masy ciała w 28 dniu po urodzeniu i karmienie piersią.

Ocenione zostaną czynniki ryzyka rozwoju ROP. Wśród zmiennych istotnych zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa.

Ponadto zostanie określona częstość występowania ROP, ciężka ROP w stosunku do GA i BW oraz metody leczenia. Ciężka ROP jest definiowana jako ROP wymagająca leczenia.

Ponieważ Turcja przyjmuje w ostatnich latach wielu uchodźców, badacze zaplanowali również ocenę częstości występowania i czynników ryzyka rozwoju ROP u wcześniaków uchodźców.

Badanie okulistyczne kontynuuje się aż do pełnego unaczynienia. Zgłoszone zostanie więc maksymalne stadium ROP wykryte dla każdego niemowlęcia. Dane z 69 NICU zostaną zebrane i przeanalizowane.

Wytyczne „Międzynarodowej Klasyfikacji ROP” służą do rejestrowania stadium choroby, lokalizacji według strefy, oznak choroby plus i oznak regresji. Kryteria leczenia ROP opierają się na zaleceniach dotyczących wczesnego leczenia retinopatii wcześniaków (ETROP). Potwierdzone formularze są również przydzielane przez rodziców przed wstępną selekcją i leczeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Keçi̇ören
      • Ankara, Keçi̇ören, Indyk, 06100
        • Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki badane pod kątem ROP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono niemowlęta z masą ciała ≤1500 g lub ≤32 tygodni ciąży oraz te z masą ciała większą niż 1500 g lub GA >32 tygodni wymagające wspomagania krążeniowo-oddechowego i które zostały określone przez prowadzącego klinicystę jako zagrożone ROP.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wyłączone są noworodki, które zmarły przed pierwszym badaniem ROP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Charakterystyka demograficzna i prenatalna
Płeć, ciąża wielopłodowa, steroidoterapia przedporodowa, zapłodnienie in vitro, stan przedrzucawkowy/rzucawka, niemowlęta matek z cukrzycą, zapalenie błon płodowych zostaną porównane wśród niemowląt z ROP i bez ROP
Noworodkowa charakterystyka niemowląt
Charakterystyka noworodka: GA, BW, SGA, resuscytacja na sali porodowej, RDS, czas trwania wentylacji mechanicznej i tlenoterapii, krwotok śródczaszkowy, istotne hemodynamicznie PDA, wczesna/późna posocznica, NEC, liczba transfuzji krwi, BPD, karmienie piersią i przyrost masy ciała w 28 dzień po urodzeniu zostanie porównany wśród niemowląt z ROP i bez ROP.
Występowanie dowolnego ROP i ciężkiego ROP
Oceniona zostanie częstość występowania jakiejkolwiek ROP, ciężkiej ROP i jej leczenia w odniesieniu do BW i GA. Te same parametry będą również oceniane u wcześniaków uchodźców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ROP w Turcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania ROP i ciężkiego ROP w odniesieniu do GA i BW w Turcji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek prenatalnego podawania kortykosteroidów z ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rola sepsy u niemowląt w rozwoju ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie potwierdzona kulturowo i kliniczna wczesna i późna sepsa
12 miesięcy
Związek między tempem przyrostu masy ciała po urodzeniu a ciężkością ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Związek między karmieniem piersią a rozwojem ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ROP u wcześniaków z SGA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie ROP u niemowląt SGA z odpowiednimi rozmiarami dla GA
12 miesięcy
ROP w porodach mnogich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie częstości i ciężkości ROP u noworodków pojedynczych i mnogich
12 miesięcy
Rola transfuzji w rozwoju ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania tlenoterapii niemowląt z ROP i bez ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających leczenia fotokoagulacją laserową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających operacji witreoretinalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających leczenia przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ROP u wcześniaków uchodźców w Turcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania wszelkich ROP i ciężkich ROP w odniesieniu do GA i BW u wcześniaków uchodźców
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Główny śledczy: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Główny śledczy: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
  • Główny śledczy: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Główny śledczy: Turan Tunc, MD, Istanbul
  • Główny śledczy: Esin Koc, MD, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

3
Subskrybuj