- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814929
Częstość występowania, czynniki ryzyka i nasilenie retinopatii wcześniaków (ROP) w Turcji (TR-ROP)
Częstość występowania, czynniki ryzyka i ciężkość retinopatii wcześniaków (ROP) w Turcji: prospektywne badanie wieloośrodkowe obejmujące 69 oddziałów intensywnej terapii noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie, promowane przez „Tureckie Towarzystwo Neonatologiczne”, obejmowało wcześniaki, które były badane pod kątem ROP między 1 kwietnia 2016 a 30 kwietnia 2017 na tureckich OIOM-ach III poziomu.
Elektroniczny kwestionariusz jest wypełniany przez certyfikowanych neonatologów w Turcji za pośrednictwem specjalnej sieci. Neonatolodzy pracujący w 69 ośrodkach, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu, przekazują swoje dane dotyczące ROP w swoim OIOM-ie. Ocenie podlega dokumentacja medyczna z badań siatkówki wcześniaków spełniających kryteria przesiewowe.
Dla każdej pacjentki zostanie wypełniony formularz opisu przypadku uwzględniający czynniki ryzyka rozwoju ROP takie jak wiek ciążowy, masa urodzeniowa, mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA), płeć, ciąża mnoga, steroidoterapia przedporodowa, zapłodnienie in vitro, stan przedrzucawkowy/rzucawka, niemowlęta matki z cukrzycą, zapalenie błon płodowych, resuscytacja na sali porodowej, zespół zaburzeń oddechowych (RDS), czas trwania wentylacji mechanicznej i tlenoterapii, krwotok śródczaszkowy, przetrwały przewód tętniczy istotny hemodynamicznie (PDA), posocznica wczesna/późna, martwicze zapalenie jelit (NEC), liczba transfuzji krwi, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), przyrost masy ciała w 28 dniu po urodzeniu i karmienie piersią.
Ocenione zostaną czynniki ryzyka rozwoju ROP. Wśród zmiennych istotnych zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa.
Ponadto zostanie określona częstość występowania ROP, ciężka ROP w stosunku do GA i BW oraz metody leczenia. Ciężka ROP jest definiowana jako ROP wymagająca leczenia.
Ponieważ Turcja przyjmuje w ostatnich latach wielu uchodźców, badacze zaplanowali również ocenę częstości występowania i czynników ryzyka rozwoju ROP u wcześniaków uchodźców.
Badanie okulistyczne kontynuuje się aż do pełnego unaczynienia. Zgłoszone zostanie więc maksymalne stadium ROP wykryte dla każdego niemowlęcia. Dane z 69 NICU zostaną zebrane i przeanalizowane.
Wytyczne „Międzynarodowej Klasyfikacji ROP” służą do rejestrowania stadium choroby, lokalizacji według strefy, oznak choroby plus i oznak regresji. Kryteria leczenia ROP opierają się na zaleceniach dotyczących wczesnego leczenia retinopatii wcześniaków (ETROP). Potwierdzone formularze są również przydzielane przez rodziców przed wstępną selekcją i leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Indyk, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono niemowlęta z masą ciała ≤1500 g lub ≤32 tygodni ciąży oraz te z masą ciała większą niż 1500 g lub GA >32 tygodni wymagające wspomagania krążeniowo-oddechowego i które zostały określone przez prowadzącego klinicystę jako zagrożone ROP.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączone są noworodki, które zmarły przed pierwszym badaniem ROP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Charakterystyka demograficzna i prenatalna
Płeć, ciąża wielopłodowa, steroidoterapia przedporodowa, zapłodnienie in vitro, stan przedrzucawkowy/rzucawka, niemowlęta matek z cukrzycą, zapalenie błon płodowych zostaną porównane wśród niemowląt z ROP i bez ROP
|
Noworodkowa charakterystyka niemowląt
Charakterystyka noworodka: GA, BW, SGA, resuscytacja na sali porodowej, RDS, czas trwania wentylacji mechanicznej i tlenoterapii, krwotok śródczaszkowy, istotne hemodynamicznie PDA, wczesna/późna posocznica, NEC, liczba transfuzji krwi, BPD, karmienie piersią i przyrost masy ciała w 28 dzień po urodzeniu zostanie porównany wśród niemowląt z ROP i bez ROP.
|
Występowanie dowolnego ROP i ciężkiego ROP
Oceniona zostanie częstość występowania jakiejkolwiek ROP, ciężkiej ROP i jej leczenia w odniesieniu do BW i GA.
Te same parametry będą również oceniane u wcześniaków uchodźców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie ROP w Turcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania ROP i ciężkiego ROP w odniesieniu do GA i BW w Turcji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek prenatalnego podawania kortykosteroidów z ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Rola sepsy u niemowląt w rozwoju ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie potwierdzona kulturowo i kliniczna wczesna i późna sepsa
|
12 miesięcy
|
Związek między tempem przyrostu masy ciała po urodzeniu a ciężkością ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Związek między karmieniem piersią a rozwojem ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ROP u wcześniaków z SGA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie ROP u niemowląt SGA z odpowiednimi rozmiarami dla GA
|
12 miesięcy
|
ROP w porodach mnogich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie częstości i ciężkości ROP u noworodków pojedynczych i mnogich
|
12 miesięcy
|
Rola transfuzji w rozwoju ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania tlenoterapii niemowląt z ROP i bez ROP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia fotokoagulacją laserową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów wymagających operacji witreoretinalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie ROP u wcześniaków uchodźców w Turcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania wszelkich ROP i ciężkich ROP w odniesieniu do GA i BW u wcześniaków uchodźców
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Główny śledczy: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Główny śledczy: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Główny śledczy: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Główny śledczy: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Główny śledczy: Esin Koc, MD, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
Inne numery identyfikacyjne badania
- Turkey ROP Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania