- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814929
Inzidenz, Risikofaktoren und Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) in der Türkei (TR-ROP)
Inzidenz, Risikofaktoren und Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) in der Türkei: Eine prospektive multizentrische Studie mit 69 neonatologischen Intensivstationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese von der „Turkish Neonatology Society“ geförderte Studie umfasste Frühgeborene, die zwischen dem 1. April 2016 und dem 30. April 2017 auf türkischen NICUs der Stufe III auf ROP untersucht wurden.
Ein elektronischer Fragebogen wird von zertifizierten Neonatologen in der Türkei über ein spezielles Netzwerk ausgefüllt. Neonatologen, die in 69 Zentren arbeiten und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen, stellen ihre Daten bezüglich der ROP auf ihrer neonatologischen Intensivstation zur Verfügung. Die Krankenakten der Netzhautuntersuchungen von Frühgeborenen, die die Screening-Kriterien erfüllten, werden ausgewertet.
Für jede Patientin wird ein Fallberichtsformular ausgefüllt, das Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP enthält, wie z. Säuglinge diabetischer Mutter, Chorioamnionitis, Wiederbelebung im Kreißsaal, Atemnotsyndrom (RDS), Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstofftherapie, intrakranielle Blutung, hämodynamisch signifikanter offener Ductus arteriosus (PDA), frühe/späte Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Anzahl der Bluttransfusionen, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Gewichtszunahme am 28. Tag nach der Geburt und Stillen.
Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP werden bewertet. Unter signifikanten Variablen wird eine multivariate Analyse durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Inzidenz von ROP, schwerer ROP in Bezug auf GA und BW und Behandlungsmodalitäten bestimmt. Schwere ROP wird als behandlungsbedürftige ROP definiert.
Da die Türkei in den letzten Jahren viele Flüchtlinge aufgenommen hat, planten die Forscher auch, die Inzidenz und Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP bei Frühgeborenen von Flüchtlingen zu bewerten.
Die augenärztliche Untersuchung wird bis zur vollständigen Vaskularisierung fortgesetzt. Daher wird das maximale ROP-Stadium, das für jedes Kind festgestellt wurde, gemeldet. Daten von 69 neonatologischen Intensivstationen werden zusammengeführt und analysiert.
Die Richtlinien der „Internationalen Klassifikation der ROP“ werden verwendet, um Krankheitsstadium, Lokalisierung nach Zonen, Zeichen einer Plus-Krankheit und Zeichen einer Regression zu erfassen. Die Kriterien für die Behandlung von ROP basieren auf der ETROP-Empfehlung (Early Treatment for Retinopathy of Prematurity). Bestätigte Formulare werden auch von den Eltern vor dem ersten Screening und der Behandlung zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Truthahn, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Körpergewicht von ≤ 1500 g oder einer Schwangerschaft von ≤ 32 Wochen und solche mit einem Körpergewicht von mehr als 1500 g oder einem GA von > 32 Wochen, die kardiorespiratorische Unterstützung benötigen und bei denen vom behandelnden Arzt ein ROP-Risiko festgestellt wurde, sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die vor der ersten ROP-Untersuchung verstorben sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Demografische und vorgeburtliche Merkmale
Geschlecht, vorgeburtliche Steroidtherapie bei Mehrlingsschwangerschaften, In-vitro-Fertilisation, Präeklampsie/Eklampsie, Säuglinge diabetischer Mutter, Chorioamnionitis werden bei Säuglingen mit und ohne ROP verglichen
|
Neugeborenenmerkmale von Säuglingen
Merkmale des Neugeborenen: GA, BW, SGA, Wiederbelebung im Kreißsaal, RDS, Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstofftherapie, intrakranielle Blutung, hämodynamisch signifikanter PDA, frühe/späte Sepsis, NEC, Anzahl der Bluttransfusionen, BPD, Stillen und Gewichtszunahme bei Der postnatale 28. Tag wird bei Säuglingen mit und ohne ROP verglichen.
|
Auftreten von ROP und schwerer ROP
Das Auftreten von ROP, schwerer ROP und deren Behandlung in Bezug auf BW und GA wird bewertet.
Die gleichen Parameter werden auch bei Frühgeborenen von Flüchtlingen evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von ROP in der Türkei
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von ROP und schwerer ROP in Bezug auf GA und BW in der Türkei
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Assoziation der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung mit ROP
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Rolle der Sepsis bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
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Kulturbewiesene und klinische Früh- und Spätsepsis werden evaluiert
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12 Monate
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Die Beziehung zwischen der Rate der postnatalen Gewichtszunahme und dem Schweregrad der ROP
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Beziehung zwischen Stillen und ROP-Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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ROP bei SGA-Frühgeborenen
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der ROP bei SGA-Säuglingen mit Säuglingen geeigneter Größe für GA
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12 Monate
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ROP bei Mehrlingsgeburten
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Häufigkeit und Schwere von ROP bei Einlings- und Mehrlings-Neugeborenen
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12 Monate
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Die Rolle von Transfusionen bei der ROP-Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Dauer der Sauerstofftherapie bei Säuglingen mit und ohne ROP
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die eine Laser-Photokoagulationsbehandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine vitreoretinale Operation benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von ROP bei Frühgeborenen von Flüchtlingen in der Türkei
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz jeglicher ROP und schwerer ROP in Bezug auf GA und BW bei Frühgeborenen von Flüchtlingen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Hauptermittler: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Hauptermittler: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Hauptermittler: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Hauptermittler: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Hauptermittler: Esin Koc, MD, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
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- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
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- Säugling, Frühchen, Krankheiten
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- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Frühgeburt
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- Turkey ROP Study
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