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Inzidenz, Risikofaktoren und Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) in der Türkei (TR-ROP)

7. September 2023 aktualisiert von: Ahmet Yagmur BAS, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Inzidenz, Risikofaktoren und Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) in der Türkei: Eine prospektive multizentrische Studie mit 69 neonatologischen Intensivstationen

Die Studie umfasst Frühgeborene, die zwischen dem 1. April 2016 und dem 30. April 2017 auf 69 Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in der Türkei auf ROP untersucht werden. Säuglinge mit einem Geburtsgewicht (BW) von ≤ 1500 g oder einer Schwangerschaft von ≤ 32 Wochen und solche mit einem BW von mehr als 1500 g oder einem Gestationsalter (GA) von > 32 Wochen mit einem instabilen klinischen Verlauf werden eingeschlossen. Die Inzidenz von ROP, schwerer ROP und Behandlungsmodalitäten werden bestimmt. Die Risikofaktoren für die ROP-Entwicklung werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese von der „Turkish Neonatology Society“ geförderte Studie umfasste Frühgeborene, die zwischen dem 1. April 2016 und dem 30. April 2017 auf türkischen NICUs der Stufe III auf ROP untersucht wurden.

Ein elektronischer Fragebogen wird von zertifizierten Neonatologen in der Türkei über ein spezielles Netzwerk ausgefüllt. Neonatologen, die in 69 Zentren arbeiten und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen, stellen ihre Daten bezüglich der ROP auf ihrer neonatologischen Intensivstation zur Verfügung. Die Krankenakten der Netzhautuntersuchungen von Frühgeborenen, die die Screening-Kriterien erfüllten, werden ausgewertet.

Für jede Patientin wird ein Fallberichtsformular ausgefüllt, das Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP enthält, wie z. Säuglinge diabetischer Mutter, Chorioamnionitis, Wiederbelebung im Kreißsaal, Atemnotsyndrom (RDS), Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstofftherapie, intrakranielle Blutung, hämodynamisch signifikanter offener Ductus arteriosus (PDA), frühe/späte Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Anzahl der Bluttransfusionen, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Gewichtszunahme am 28. Tag nach der Geburt und Stillen.

Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP werden bewertet. Unter signifikanten Variablen wird eine multivariate Analyse durchgeführt.

Darüber hinaus werden die Inzidenz von ROP, schwerer ROP in Bezug auf GA und BW und Behandlungsmodalitäten bestimmt. Schwere ROP wird als behandlungsbedürftige ROP definiert.

Da die Türkei in den letzten Jahren viele Flüchtlinge aufgenommen hat, planten die Forscher auch, die Inzidenz und Risikofaktoren für die Entwicklung von ROP bei Frühgeborenen von Flüchtlingen zu bewerten.

Die augenärztliche Untersuchung wird bis zur vollständigen Vaskularisierung fortgesetzt. Daher wird das maximale ROP-Stadium, das für jedes Kind festgestellt wurde, gemeldet. Daten von 69 neonatologischen Intensivstationen werden zusammengeführt und analysiert.

Die Richtlinien der „Internationalen Klassifikation der ROP“ werden verwendet, um Krankheitsstadium, Lokalisierung nach Zonen, Zeichen einer Plus-Krankheit und Zeichen einer Regression zu erfassen. Die Kriterien für die Behandlung von ROP basieren auf der ETROP-Empfehlung (Early Treatment for Retinopathy of Prematurity). Bestätigte Formulare werden auch von den Eltern vor dem ersten Screening und der Behandlung zugewiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Keçi̇ören
      • Ankara, Keçi̇ören, Truthahn, 06100
        • Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene auf ROP untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Körpergewicht von ≤ 1500 g oder einer Schwangerschaft von ≤ 32 Wochen und solche mit einem Körpergewicht von mehr als 1500 g oder einem GA von > 32 Wochen, die kardiorespiratorische Unterstützung benötigen und bei denen vom behandelnden Arzt ein ROP-Risiko festgestellt wurde, sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die vor der ersten ROP-Untersuchung verstorben sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Demografische und vorgeburtliche Merkmale
Geschlecht, vorgeburtliche Steroidtherapie bei Mehrlingsschwangerschaften, In-vitro-Fertilisation, Präeklampsie/Eklampsie, Säuglinge diabetischer Mutter, Chorioamnionitis werden bei Säuglingen mit und ohne ROP verglichen
Neugeborenenmerkmale von Säuglingen
Merkmale des Neugeborenen: GA, BW, SGA, Wiederbelebung im Kreißsaal, RDS, Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstofftherapie, intrakranielle Blutung, hämodynamisch signifikanter PDA, frühe/späte Sepsis, NEC, Anzahl der Bluttransfusionen, BPD, Stillen und Gewichtszunahme bei Der postnatale 28. Tag wird bei Säuglingen mit und ohne ROP verglichen.
Auftreten von ROP und schwerer ROP
Das Auftreten von ROP, schwerer ROP und deren Behandlung in Bezug auf BW und GA wird bewertet. Die gleichen Parameter werden auch bei Frühgeborenen von Flüchtlingen evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ROP in der Türkei
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von ROP und schwerer ROP in Bezug auf GA und BW in der Türkei
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Assoziation der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung mit ROP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Rolle der Sepsis bei Säuglingen bei der Entwicklung von ROP
Zeitfenster: 12 Monate
Kulturbewiesene und klinische Früh- und Spätsepsis werden evaluiert
12 Monate
Die Beziehung zwischen der Rate der postnatalen Gewichtszunahme und dem Schweregrad der ROP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Beziehung zwischen Stillen und ROP-Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ROP bei SGA-Frühgeborenen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der ROP bei SGA-Säuglingen mit Säuglingen geeigneter Größe für GA
12 Monate
ROP bei Mehrlingsgeburten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Häufigkeit und Schwere von ROP bei Einlings- und Mehrlings-Neugeborenen
12 Monate
Die Rolle von Transfusionen bei der ROP-Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Sauerstofftherapie bei Säuglingen mit und ohne ROP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Laser-Photokoagulationsbehandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine vitreoretinale Operation benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ROP bei Frühgeborenen von Flüchtlingen in der Türkei
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz jeglicher ROP und schwerer ROP in Bezug auf GA und BW bei Frühgeborenen von Flüchtlingen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Hauptermittler: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
  • Hauptermittler: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Turan Tunc, MD, Istanbul
  • Hauptermittler: Esin Koc, MD, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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