Forekomst, risikofaktorer og alvorlighetsgrad av retinopati av prematuritet (ROP) i Tyrkia (TR-ROP)
Forekomst, risikofaktorer og alvorlighetsgrad av prematuritetsretinopati (ROP) i Tyrkia: En prospektiv multisenterstudie inkludert 69 NICUer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien, promotert av "Turkish Neonatology Society", involverte premature spedbarn som blir screenet for ROP mellom 1. april 2016 og 30. april 2017 i nivå III tyrkiske NICUs.
Et elektronisk spørreskjema fylles ut av sertifiserte neonatologer i Tyrkia via et spesielt nettverk. Neonatologer som jobber i 69 sentre som samtykket til å delta i denne studien, gir sine data angående ROP i deres NICU. Medisinsk journal over netthinneundersøkelser av premature spedbarn som oppfylte screeningskriteriene vil bli evaluert.
Et saksrapportskjema for hver pasient vil fylles ut, inkludert risikofaktorer for utvikling av ROP som svangerskapsalder, fødselsvekt, liten for svangerskapsalder (SGA), kjønn, multippel svangerskap, prenatal steroidbehandling, invitrofertilisering, preeklampsi/eklampsi, spedbarn av diabetisk mor, chorioamnionitt, gjenoppliving på fødestue, respiratorisk nødsyndrom (RDS), varighet av mekanisk ventilasjon og oksygenbehandling, intrakraniell blødning, hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), tidlig/sen sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), antall blodtransfusjoner, bronkopulmonal dysplasi (BPD), vektøkning ved postnatal 28. dag og amming.
Risikofaktorer for utvikling av ROP vil bli evaluert. Multivariat analyse vil bli utført blant signifikante variabler.
I tillegg vil forekomsten av eventuell ROP, alvorlig ROP i forhold til GA og BW og behandlingsmodaliteter bli bestemt. Alvorlig ROP er definert som ROP som krever behandling.
Siden Tyrkia har tatt imot mange flyktninger de siste årene, planla etterforskerne også å evaluere forekomsten og risikofaktorene for utvikling av ROP hos premature babyer av flyktninger.
Oftalmologisk undersøkelse fortsettes til full vaskularisering. Så det maksimale stadiet av ROP oppdaget for hvert spedbarn vil bli rapportert. Data fra 69 NICUer vil bli slått sammen og analysert.
"International Classification of ROP"-retningslinjene brukes til å registrere sykdomsstadium, plassering etter sone, tegn på plusssykdom og tegn på regresjon. Kriterier for behandling av ROP er basert på anbefalingen tidlig behandling for prematuritetsretinopati (ETROP). Bekreftede skjemaer tildeles også av foreldrene før første screening og behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Tyrkia, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med BW ≤1500 g eller ≤32 ukers svangerskap og de med en BW på over 1500 g eller GA >32 uker som trenger kardiorespiratorisk støtte og som ble fastslått av behandlende kliniker å ha risiko for ROP, er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som døde før den første ROP-undersøkelsen er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Demografiske og prenatale kjennetegn
Kjønn, multippel graviditet prenatal steroidbehandling, invitro fertilisering, preeklampsi/eklampsi, spedbarn av diabetisk mor, chorioamnionitt vil bli sammenlignet blant spedbarn med og uten ROP
|
|
Nyfødte egenskaper hos spedbarn
Neonatale karakteristika: GA, BW, SGA, gjenoppliving i fødestue, RDS, varighet av mekanisk ventilasjon og oksygenbehandling, intrakraniell blødning, hemodynamisk signifikant PDA, tidlig/sen sepsis, NEC, antall blodoverføringer, BPD, amming og vektøkning kl. postnatal 28. dag vil bli sammenlignet blant spedbarn med og uten ROP.
|
|
Forekomst av ROP og alvorlig ROP
Forekomst av enhver ROP, alvorlig ROP og dens behandling i forhold til BW og GA vil bli evaluert.
De samme parametrene vil også bli evaluert hos premature babyer av flyktninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ROP i Tyrkia
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av ROP og alvorlig ROP i forhold til GA og BW i Tyrkia
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellom prenatal kortikosteroidadministrasjon med ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Rollen til sepsis hos spedbarn i utviklingen av ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Kultur bevist og klinisk tidlig og sen sepsis vil bli evaluert
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellom frekvensen av postnatal vektøkning og alvorlighetsgraden av ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forholdet mellom amming og ROP-utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
ROP hos SGA premature spedbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av ROP hos SGA-spedbarn med de av passende størrelse for GA
|
12 måneder
|
|
ROP ved flergangsfødsler
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av hyppigheten og alvorlighetsgraden av ROP blant enkeltfødte og flerfødte nyfødte
|
12 måneder
|
|
Transfusjoners rolle i ROP-utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Varighet av oksygenbehandling blant spedbarn med og uten ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som trenger laserfotokoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som trenger vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som trenger anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ROP hos premature babyer av flyktninger i Tyrkia
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av ROP og alvorlig ROP i forhold til GA og BW hos premature babyer av flyktninger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Hovedetterforsker: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Hovedetterforsker: Esin Koc, MD, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- Turkey ROP Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritets retinopati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia