- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814929
Заболеваемость, факторы риска и тяжесть ретинопатии недоношенных (РН) в Турции (TR-ROP)
Заболеваемость, факторы риска и тяжесть ретинопатии недоношенных (РН) в Турции: проспективное многоцентровое исследование, включающее 69 отделений интенсивной терапии новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании, продвигаемом «Турецким неонатологическим обществом», участвовали недоношенные дети, которые проходили скрининг на РН в период с 1 апреля 2016 г. по 30 апреля 2017 г. в турецких отделениях интенсивной терапии III уровня.
Электронная анкета заполняется сертифицированными неонатологами в Турции через специальную сеть. Неонатологи, работающие в 69 центрах, которые согласились участвовать в этом исследовании, предоставляют свои данные относительно РН в их отделениях интенсивной терапии. Будут оценены медицинские записи осмотров сетчатки недоношенных детей, отвечающих критериям скрининга.
Для каждого пациента будет заполнена форма отчета о болезни, включая факторы риска развития РН, такие как гестационный возраст, масса тела при рождении, малый вес для гестационного возраста (SGA), пол, многоплодная беременность, антенатальная стероидная терапия, экстракорпоральное оплодотворение, преэклампсия/эклампсия, дети от матери-диабетика, хориоамнионит, реанимация в родильном зале, респираторный дистресс-синдром (РДС), продолжительность ИВЛ и оксигенотерапии, внутричерепное кровоизлияние, гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП), ранний/поздний сепсис, некротизирующий энтероколит (НЭК), количество переливаний крови, бронхолегочная дисплазия (БЛД), прибавка массы тела на 28-е сутки после рождения и грудное вскармливание.
Будут оценены факторы риска развития РН. Многомерный анализ будет проводиться среди значимых переменных.
Кроме того, будет определена частота любой РН, тяжелой РН в связи с ГА и МТ, а также методы лечения. Тяжелая РН определяется как РН, требующая лечения.
Поскольку в последние годы Турция принимает много беженцев, исследователи также планировали оценить частоту и факторы риска развития РН у недоношенных детей беженцев.
Офтальмологическое обследование продолжают до полной васкуляризации. Таким образом, будет сообщена максимальная стадия ROP, обнаруженная для каждого младенца. Данные из 69 отделений интенсивной терапии будут объединены и проанализированы.
Руководящие принципы «Международной классификации РН» используются для регистрации стадии заболевания, локализации по зонам, признаков положительной болезни и признаков регрессии. Критерии лечения РН основаны на рекомендациях по раннему лечению ретинопатии недоношенных (ETROP). Подтвержденные формы также назначаются родителями перед первичным обследованием и лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Турция, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Включены дети с массой тела ≤1500 г или сроком гестации ≤32 недель, а также дети с массой тела более 1500 г или общим возрастом >32 недель, нуждающиеся в кардиореспираторной поддержке, и которые были определены лечащим врачом как подверженные риску РН.
Критерий исключения:
- Новорожденных, умерших до первого исследования ROP, исключают из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Демографические и пренатальные характеристики
Пол, многоплодная беременность, антенатальная стероидная терапия, экстракорпоральное оплодотворение, преэклампсия/эклампсия, дети от матери-диабетика, хориоамнионит будут сравниваться среди детей с РН и без нее.
|
|
Неонатальные характеристики младенцев
Неонатальные характеристики: ГВ, МТ, СГВ, реанимация в родильном зале, РДС, продолжительность ИВЛ и оксигенотерапии, внутричерепное кровоизлияние, гемодинамически значимый ОАП, ранний/поздний сепсис, НЭК, количество гемотрансфузий, БЛД, грудное вскармливание и прибавка массы тела в на 28-й день после рождения будут сравниваться дети с РН и без нее.
|
|
Частота любой РН и тяжелой РН
Будут оцениваться частота любой ROP, тяжелой ROP и ее лечение в связи с BW и GA.
Те же параметры будут оцениваться и у недоношенных детей беженцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость РН в Турции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость ROP и тяжелой ROP в связи с GA и BW в Турции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь антенатального введения кортикостероидов с РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Роль сепсиса у детей раннего возраста в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтвержденный посев и клинический ранний и поздний сепсис будут оценены
|
12 месяцев
|
|
Взаимосвязь между скоростью постнатальной прибавки массы тела и тяжестью РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Взаимосвязь между грудным вскармливанием и развитием РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
ROP у недоношенных детей SGA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение ROP у детей SGA с детьми соответствующего размера для GA
|
12 месяцев
|
|
РН при многоплодных родах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение частоты и тяжести РН у одноплодных и многоплодных новорожденных
|
12 месяцев
|
|
Роль трансфузий в развитии РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Продолжительность оксигенотерапии у детей раннего возраста с РН и без нее
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в лечении лазерной фотокоагуляцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в витреоретинальной хирургии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в лечении антиваскулярным эндотелиальным фактором роста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость РН у недоношенных детей беженцев в Турции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота любой РН и тяжелой РН в связи с ГА и МТ у недоношенных детей беженцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Главный следователь: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Главный следователь: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Главный следователь: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Главный следователь: Turan Tunc, MD, İSTANBUL
- Главный следователь: Esin Koc, MD, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
Другие идентификационные номера исследования
- Turkey ROP Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .