A koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása, kockázati tényezői és súlyossága Törökországban (TR-ROP)
A koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása, kockázati tényezői és súlyossága Törökországban: Prospektív multicentrikus vizsgálat 69 NICU-val
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a „Török Neonatológiai Társaság” által támogatott tanulmányban olyan koraszülötteket vettek részt, akiket 2016. április 1. és 2017. április 30. között szűrnek a ROP szempontjából a III. szintű török NICU-ban.
Egy elektronikus kérdőívet töltenek ki okleveles törökországi neonatológusok egy speciális hálózaton keresztül. A 69 központban dolgozó neonatológusok, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a NICU-jukon szolgáltatják a ROP-ra vonatkozó adataikat. A szűrési kritériumoknak megfelelő koraszülöttek retinavizsgálatainak orvosi feljegyzéseit értékelik.
Minden betegről ki kell tölteni egy esetjelentési űrlapot, amely tartalmazza a ROP kialakulásának kockázati tényezőit, mint például a terhességi kor, a születési súly, a terhességi korhoz képest kicsi (SGA), a nem, a többszörös terhesség, a születés előtti szteroidterápia, az in vitro megtermékenyítés, a preeclampsia/eclampsia, cukorbeteg anya csecsemői, chorioamnionitis, újraélesztés a szülőszobában, légzési distressz szindróma (RDS), gépi lélegeztetés és oxigénterápia időtartama, intracranialis vérzés, hemodinamikailag jelentős ductus arteriosus (PDA), korai/késői szepszis, necrotising enterocolitis (NEC), vérátömlesztések száma, bronchopulmonalis dysplasia (BPD), súlygyarapodás a szülés utáni 28. napon és a szoptatás.
A ROP kialakulásának kockázati tényezőit értékeljük. Többváltozós elemzést végeznek a jelentős változók között.
Ezen túlmenően meg kell határozni bármely ROP, súlyos ROP előfordulását a GA-val és BW-vel kapcsolatban, valamint a kezelési módokat. Súlyos ROP-nak minősül a kezelést igénylő ROP.
Mivel Törökország az elmúlt években sok menekültet fogad be, a nyomozók azt is tervezték, hogy felmérjék a ROP előfordulását és kockázati tényezőit a menekültek koraszülöttjeinél.
A szemészeti vizsgálat a teljes vaszkularizációig folytatódik. Tehát minden csecsemőnél a ROP maximális stádiumát jelentik. A 69 NICU adatait összevonják és elemzik.
A "ROP nemzetközi osztályozása" irányelvek a betegség stádiumának, zónánkénti elhelyezkedésének, a plusz betegség jeleinek és a regresszió jeleinek rögzítésére szolgálnak. A ROP kezelésének kritériumai a koraszülöttkori retinopátia korai kezelése (ETROP) ajánláson alapulnak. A visszaigazolt nyomtatványokat a szülők is kijelölik a kezdeti szűrés és kezelés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Pulyka, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ide tartoznak azok a csecsemők, akiknek testtömege ≤1500 g vagy ≤32 hetes terhesség, valamint azok, akiknek testtömege meghaladja az 1500 g-ot vagy 32 hétnél nagyobb testsúlyú, akiknél szív-légzés támogatásra van szükség, és akikről a kezelőorvos megállapította, hogy fennáll a ROP kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Azokat az újszülötteket, akik az első ROP-vizsgálat előtt haltak meg, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Demográfiai és születés előtti jellemzők
A nem, a többterhes terhesség előtti szteroidterápia, az in vitro megtermékenyítés, a preeclampsia/eclampsia, a cukorbeteg anya csecsemői, a chorioamnionitis összehasonlításra kerül a ROP-ban szenvedő és anélküli csecsemők között
|
|
A csecsemők újszülöttkori jellemzői
Újszülött jellemzői: GA, BW, SGA, újraélesztés a szülőszobában, RDS, gépi lélegeztetés és oxigénterápia időtartama, intracranialis vérzés, hemodinamikailag jelentős PDA, korai/késői szepszis, NEC, vérátömlesztések száma, BPD, szoptatás és súlygyarapodás A szülés utáni 28. napot a ROP-ban szenvedő és anélküli csecsemők között fogják összehasonlítani.
|
|
Bármilyen ROP és súlyos ROP előfordulása
Minden ROP, súlyos ROP előfordulását és kezelését a BW és a GA vonatkozásában értékelni kell.
Ugyanezeket a paramétereket fogják értékelni a menekültek koraszülöttjei esetében is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ROP előfordulása Törökországban
Időkeret: 12 hónap
|
A ROP és a súlyos ROP előfordulása a GA-val és a BW-vel kapcsolatban Törökországban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születés előtti kortikoszteroid-kezelés összefüggése a ROP-val
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A csecsemők szepszisének szerepe a ROP kialakulásában
Időkeret: 12 hónap
|
A tenyészetben bizonyított és klinikailag korai és késői szepszist értékelik
|
12 hónap
|
|
A születés utáni súlygyarapodás mértéke és a ROP súlyossága közötti kapcsolat
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szoptatás és a ROP fejlődés kapcsolata
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
ROP SGA koraszülötteknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az SGA-csecsemők ROP-jának összehasonlítása a GA-nak megfelelő méretű csecsemőknél
|
12 hónap
|
|
ROP többszülésnél
Időkeret: 12 hónap
|
A ROP gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása egyedülálló és többszörös születésű újszülötteknél
|
12 hónap
|
|
A transzfúziók szerepe a ROP fejlesztésben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az oxigénterápia időtartama ROP-ban szenvedő és anélküli csecsemők között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Lézeres fotokoagulációs kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Vitreoretinális műtétet igénylő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az anti-vascularis endothel növekedési faktor kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ROP előfordulása a törökországi menekültek koraszülöttjei között
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen ROP és súlyos ROP előfordulása GA-val és BW-vel kapcsolatban menekültek koraszülöttjeinél
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Kutatásvezető: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Kutatásvezető: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Kutatásvezető: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Kutatásvezető: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Kutatásvezető: Esin Koc, MD, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Turkey ROP Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok