터키에서 미숙아망막병증(ROP)의 발생률, 위험인자 및 중증도 (TR-ROP)
2023년 9월 7일 업데이트: Ahmet Yagmur BAS, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
터키에서 미숙아 망막병증(ROP)의 발생률, 위험 요인 및 중증도: 69개의 NICU를 포함한 전향적 다기관 연구
이 연구에는 2016년 4월 1일부터 2017년 4월 30일 사이에 터키의 69개 신생아 집중 치료실(NICU)에서 ROP 검사를 받는 미숙아가 포함됩니다.
출생 체중(BW)이 ≤1500g이거나 임신 기간이 ≤32주인 영아와 BW가 1500g을 초과하거나 재태 연령(GA) >32주에 불안정한 임상 경과를 보이는 영아가 포함됩니다.
임의의 ROP, 중증 ROP 및 치료 양식의 발생률이 결정될 것입니다.
ROP 개발에 대한 위험 요소도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
"Turkish Neonatology Society"에서 추진한 이 연구는 레벨 III 터키 NICU에서 2016년 4월 1일부터 2017년 4월 30일 사이에 ROP 검사를 받는 미숙아를 포함했습니다.
특별 네트워크를 통해 터키의 공인 신생아 전문의가 전자 설문지를 작성하고 있습니다. 이 연구에 참여하기로 동의한 69개 센터에서 일하는 신생아 전문의는 NICU에서 ROP에 관한 데이터를 제공합니다. 선별 기준을 충족하는 미숙아의 망막 검사 의료 기록을 평가합니다.
각 환자에 대한 사례 보고서 양식은 임신 주수, 출생 체중, 임신 주수에 비해 작음(SGA), 성별, 다태 임신, 산전 스테로이드 요법, 체외 수정, 자간전증/자간증, 당뇨병 산모의 영아, 맥락양막염, 분만실 소생술, 호흡곤란증후군(RDS), 기계적 환기 및 산소 요법 지속, 두개내출혈, 혈역학적으로 유의한 동맥관개존증(PDA), 조기/후기 패혈증, 괴사성 소장결장염(NEC), 수혈 횟수, 기관지폐 이형성증(BPD), 출생 후 28일째 체중 증가 및 모유 수유.
ROP 발생에 대한 위험 요소가 평가됩니다. 중요한 변수 사이에서 다변량 분석이 수행됩니다.
또한, 모든 ROP의 발생률, GA 및 BW와 관련된 심각한 ROP 및 치료 방식이 결정될 것입니다. 심각한 ROP는 치료가 필요한 ROP로 정의됩니다.
터키는 최근 몇 년 동안 많은 난민을 수용하고 있기 때문에 조사관은 난민의 미숙아에서 ROP 발생률과 위험 요인을 평가할 계획도 세웠습니다.
완전한 혈관신생이 이루어질 때까지 안과학적 검사를 계속한다. 따라서 모든 유아에 대해 감지된 ROP의 최대 단계가 보고됩니다. 69개 NICU의 데이터를 함께 모아 분석합니다.
"ROP의 국제 분류" 지침은 질병의 단계, 구역별 위치, 플러스 질병의 징후 및 퇴행의 징후를 기록하는 데 사용됩니다. ROP 치료 기준은 ETROP(조산아 망막병증 조기 치료) 권장 사항을 기반으로 합니다. 확인된 양식은 초기 선별 및 치료 전에 부모가 지정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keçi̇ören
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Ankara, Keçi̇ören, 칠면조, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조산아는 ROP를 위해 선별되었습니다.
설명
포함 기준:
- BW ≤1500g 또는 ≤32주 임신 영아 및 BW 1500g 초과 또는 GA >32주 심폐 지원이 필요하고 담당 임상의가 ROP 위험이 있다고 판단한 영아가 포함됩니다.
제외 기준:
- 첫 번째 ROP 검사 전에 사망한 신생아는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인구 통계 및 태아기 특성
성별, 다태 임신 산전 스테로이드 요법, 체외 수정, 자간전증/자간증, 당뇨병 산모의 영아, 융모막염을 ROP가 있는 영아와 없는 영아에서 비교합니다.
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유아의 신생아 특성
신생아 특성: GA, BW, SGA, 분만실에서의 소생술, RDS, 기계 환기 및 산소 요법 기간, 두개내 출혈, 혈역학적으로 중요한 PDA, 조기/후기 패혈증, NEC, 수혈 횟수, BPD, 모유 수유 및 체중 증가 출생 후 28일은 ROP가 있는 영아와 없는 영아를 비교합니다.
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임의의 ROP 및 심각한 ROP 발생
ROP의 발생률, 중증 ROP 및 BW 및 GA와 관련된 치료가 평가됩니다.
난민의 미숙아에서도 동일한 매개변수가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터키의 ROP 발생률
기간: 12 개월
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터키의 GA 및 BW와 관련하여 ROP 및 심각한 ROP의 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 코르티코 스테로이드 투여와 ROP의 연관성
기간: 12 개월
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12 개월
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ROP 발달에서 유아의 패혈증의 역할
기간: 12 개월
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입증된 배양 및 임상적 초기 및 후기 패혈증이 평가될 것입니다.
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12 개월
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출생 후 체중 증가율과 ROP의 중증도 사이의 관계
기간: 12 개월
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12 개월
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모유 수유와 ROP 발달 사이의 관계
기간: 12 개월
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12 개월
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SGA 미숙아의 ROP
기간: 12 개월
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SGA 유아의 ROP와 GA에 적합한 크기의 ROP 비교
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12 개월
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다태아의 ROP
기간: 12 개월
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단태아와 다태아 신생아의 ROP 빈도와 중증도 비교
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12 개월
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ROP 개발에서 수혈의 역할
기간: 12 개월
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12 개월
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ROP 유무에 따른 영아의 산소 요법 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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레이저광응고술이 필요한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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유리체 망막 수술이 필요한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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항혈관내피성장인자 치료가 필요한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터키 난민의 미숙아에서 ROP 발생률
기간: 12 개월
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난민 조산아의 GA 및 BW와 관련하여 ROP 및 심각한 ROP의 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- 수석 연구원: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- 수석 연구원: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- 수석 연구원: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- 수석 연구원: Turan Tunc, MD, İstanbul
- 수석 연구원: Esin Koc, MD, Gazi University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Turkey ROP Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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미숙아 망막병증에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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