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Incidence, facteurs de risque et gravité de la rétinopathie du prématuré (ROP) en Turquie (TR-ROP)

7 septembre 2023 mis à jour par: Ahmet Yagmur BAS, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Incidence, facteurs de risque et gravité de la rétinopathie du prématuré (ROP) en Turquie : une étude prospective multicentrique incluant 69 USIN

L'étude comprend des nourrissons prématurés qui sont dépistés pour la ROP entre le 1er avril 2016 et le 30 avril 2017 dans 69 unités néonatales de soins intensifs (USIN) en Turquie. Les nourrissons ayant un poids à la naissance (PC) ≤ 1 500 g ou ≤ 32 semaines de gestation et ceux ayant un poids corporel supérieur à 1 500 g ou un âge gestationnel (AG) > 32 semaines avec une évolution clinique instable sont inclus. L'incidence de toute ROP, ROP sévère et les modalités de traitement seront déterminées. Les facteurs de risque pour le développement de la ROP seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude, promue par la « Société turque de néonatologie », a impliqué des prématurés qui sont dépistés pour la ROP entre le 1er avril 2016 et le 30 avril 2017 dans des USIN turques de niveau III.

Un questionnaire électronique est rempli par des néonatologistes certifiés en Turquie via un réseau spécial. Les néonatologistes travaillant dans 69 centres qui ont accepté de participer à cette étude fournissent leurs données concernant la ROP dans leur USIN. Les dossiers médicaux des examens de la rétine des prématurés qui répondaient aux critères de dépistage seront évalués.

Un formulaire de rapport de cas pour chaque patient sera rempli, y compris les facteurs de risque pour le développement de la ROP tels que l'âge gestationnel, le poids à la naissance, la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA), le sexe, la grossesse multiple, la corticothérapie prénatale, la fécondation in vitro, la prééclampsie/éclampsie, nourrissons de mère diabétique, chorioamnionite, réanimation en salle d'accouchement, syndrome de détresse respiratoire (SDR), durée de la ventilation mécanique et de l'oxygénothérapie, hémorragie intracrânienne, persistance du canal artériel (PDA) significative sur le plan hémodynamique, septicémie précoce/tardive, entérocolite nécrosante (ECN), nombre de transfusions sanguines, dysplasie bronchopulmonaire (DBP), prise de poids au 28e jour postnatal et allaitement.

Les facteurs de risque de développer une ROP seront évalués. Une analyse multivariée sera effectuée parmi les variables significatives.

En outre, l'incidence de toute ROP, ROP sévère en relation avec GA et BW et les modalités de traitement seront déterminées. Une ROP sévère est définie comme une ROP nécessitant un traitement.

Étant donné que la Turquie accueille de nombreux réfugiés ces dernières années, les enquêteurs ont également prévu d'évaluer l'incidence et les facteurs de risque de développer une ROP chez les bébés prématurés de réfugiés.

L'examen ophtalmologique est poursuivi jusqu'à complète vascularisation. Ainsi, le stade maximal de ROP détecté pour chaque nourrisson sera signalé. Les données de 69 USIN seront regroupées et analysées.

Les directives de la "Classification internationale de la ROP" sont utilisées pour enregistrer le stade de la maladie, l'emplacement par zone, les signes de maladie positive et les signes de régression. Les critères de traitement de la ROP sont basés sur la recommandation Early Treatment for Retinopathy of Prematurity (ETROP). Des formulaires confirmés sont également attribués par les parents avant le dépistage initial et le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Keçi̇ören
      • Ankara, Keçi̇ören, Turquie, 06100
        • Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés prématurés dépistés pour ROP.

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons ayant un poids corporel ≤ 1 500 g ou ≤ 32 semaines de gestation et ceux ayant un poids corporel supérieur à 1 500 g ou un AG > 32 semaines nécessitant une assistance cardiorespiratoire et qui ont été déterminés par le clinicien traitant comme étant à risque de ROP sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés décédés avant le premier examen ROP sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Caractéristiques démographiques et prénatales
Le sexe, la corticothérapie prénatale en cas de grossesse multiple, la fécondation in vitro, la prééclampsie/éclampsie, les nourrissons de mère diabétique, la chorioamnionite seront comparés chez les nourrissons avec et sans ROP
Caractéristiques néonatales des nourrissons
Caractéristiques néonatales : GA, BW, SGA, réanimation en salle d'accouchement, RDS, durée de la ventilation mécanique et de l'oxygénothérapie, hémorragie intracrânienne, PDA hémodynamiquement significative, septicémie précoce/tardive, NEC, nombre de transfusions sanguines, BPD, allaitement et prise de poids à 28e jour postnatal seront comparés chez les nourrissons avec et sans ROP.
Incidence de toute ROP et ROP sévère
L'incidence de toute ROP, ROP sévère et son traitement en relation avec BW et GA seront évalués. Les mêmes paramètres seront également évalués chez les bébés prématurés de réfugiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la ROP en Turquie
Délai: 12 mois
Incidence de la ROP et de la ROP sévère en relation avec GA et BW en Turquie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association de l'administration prénatale de corticostéroïdes avec la ROP
Délai: 12 mois
12 mois
Le rôle de la septicémie chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
La septicémie précoce et tardive prouvée par culture et clinique sera évaluée
12 mois
La relation entre le taux de gain de poids postnatal et la sévérité de la ROP
Délai: 12 mois
12 mois
La relation entre l'allaitement et le développement de la RDP
Délai: 12 mois
12 mois
ROP chez les prématurés SGA
Délai: 12 mois
Comparaison de la ROP chez les nourrissons SGA avec ceux de taille appropriée pour l'AG
12 mois
ROP dans les naissances multiples
Délai: 12 mois
Comparaison de la fréquence et de la gravité de la RDP chez les nouveau-nés uniques et à naissances multiples
12 mois
Le rôle des transfusions dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de l'oxygénothérapie chez les nourrissons avec et sans ROP
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients nécessitant un traitement de photocoagulation au laser
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients nécessitant une chirurgie vitréo-rétinienne
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients nécessitant un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la RDP chez les bébés prématurés de réfugiés en Turquie
Délai: 12 mois
Incidence de toute ROP et ROP sévère en relation avec l'AG et le BW chez les bébés prématurés de réfugiés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Chercheur principal: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Chercheur principal: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
  • Chercheur principal: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Chercheur principal: Turan Tunc, MD, Istanbul
  • Chercheur principal: Esin Koc, MD, Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimé)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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