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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02814929
Incidence, facteurs de risque et gravité de la rétinopathie du prématuré (ROP) en Turquie (TR-ROP)
Incidence, facteurs de risque et gravité de la rétinopathie du prématuré (ROP) en Turquie : une étude prospective multicentrique incluant 69 USIN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude, promue par la « Société turque de néonatologie », a impliqué des prématurés qui sont dépistés pour la ROP entre le 1er avril 2016 et le 30 avril 2017 dans des USIN turques de niveau III.
Un questionnaire électronique est rempli par des néonatologistes certifiés en Turquie via un réseau spécial. Les néonatologistes travaillant dans 69 centres qui ont accepté de participer à cette étude fournissent leurs données concernant la ROP dans leur USIN. Les dossiers médicaux des examens de la rétine des prématurés qui répondaient aux critères de dépistage seront évalués.
Un formulaire de rapport de cas pour chaque patient sera rempli, y compris les facteurs de risque pour le développement de la ROP tels que l'âge gestationnel, le poids à la naissance, la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA), le sexe, la grossesse multiple, la corticothérapie prénatale, la fécondation in vitro, la prééclampsie/éclampsie, nourrissons de mère diabétique, chorioamnionite, réanimation en salle d'accouchement, syndrome de détresse respiratoire (SDR), durée de la ventilation mécanique et de l'oxygénothérapie, hémorragie intracrânienne, persistance du canal artériel (PDA) significative sur le plan hémodynamique, septicémie précoce/tardive, entérocolite nécrosante (ECN), nombre de transfusions sanguines, dysplasie bronchopulmonaire (DBP), prise de poids au 28e jour postnatal et allaitement.
Les facteurs de risque de développer une ROP seront évalués. Une analyse multivariée sera effectuée parmi les variables significatives.
En outre, l'incidence de toute ROP, ROP sévère en relation avec GA et BW et les modalités de traitement seront déterminées. Une ROP sévère est définie comme une ROP nécessitant un traitement.
Étant donné que la Turquie accueille de nombreux réfugiés ces dernières années, les enquêteurs ont également prévu d'évaluer l'incidence et les facteurs de risque de développer une ROP chez les bébés prématurés de réfugiés.
L'examen ophtalmologique est poursuivi jusqu'à complète vascularisation. Ainsi, le stade maximal de ROP détecté pour chaque nourrisson sera signalé. Les données de 69 USIN seront regroupées et analysées.
Les directives de la "Classification internationale de la ROP" sont utilisées pour enregistrer le stade de la maladie, l'emplacement par zone, les signes de maladie positive et les signes de régression. Les critères de traitement de la ROP sont basés sur la recommandation Early Treatment for Retinopathy of Prematurity (ETROP). Des formulaires confirmés sont également attribués par les parents avant le dépistage initial et le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keçi̇ören
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Ankara, Keçi̇ören, Turquie, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons ayant un poids corporel ≤ 1 500 g ou ≤ 32 semaines de gestation et ceux ayant un poids corporel supérieur à 1 500 g ou un AG > 32 semaines nécessitant une assistance cardiorespiratoire et qui ont été déterminés par le clinicien traitant comme étant à risque de ROP sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés décédés avant le premier examen ROP sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Caractéristiques démographiques et prénatales
Le sexe, la corticothérapie prénatale en cas de grossesse multiple, la fécondation in vitro, la prééclampsie/éclampsie, les nourrissons de mère diabétique, la chorioamnionite seront comparés chez les nourrissons avec et sans ROP
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Caractéristiques néonatales des nourrissons
Caractéristiques néonatales : GA, BW, SGA, réanimation en salle d'accouchement, RDS, durée de la ventilation mécanique et de l'oxygénothérapie, hémorragie intracrânienne, PDA hémodynamiquement significative, septicémie précoce/tardive, NEC, nombre de transfusions sanguines, BPD, allaitement et prise de poids à 28e jour postnatal seront comparés chez les nourrissons avec et sans ROP.
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Incidence de toute ROP et ROP sévère
L'incidence de toute ROP, ROP sévère et son traitement en relation avec BW et GA seront évalués.
Les mêmes paramètres seront également évalués chez les bébés prématurés de réfugiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la ROP en Turquie
Délai: 12 mois
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Incidence de la ROP et de la ROP sévère en relation avec GA et BW en Turquie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association de l'administration prénatale de corticostéroïdes avec la ROP
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le rôle de la septicémie chez les nourrissons dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
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La septicémie précoce et tardive prouvée par culture et clinique sera évaluée
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12 mois
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La relation entre le taux de gain de poids postnatal et la sévérité de la ROP
Délai: 12 mois
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12 mois
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La relation entre l'allaitement et le développement de la RDP
Délai: 12 mois
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12 mois
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ROP chez les prématurés SGA
Délai: 12 mois
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Comparaison de la ROP chez les nourrissons SGA avec ceux de taille appropriée pour l'AG
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12 mois
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ROP dans les naissances multiples
Délai: 12 mois
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Comparaison de la fréquence et de la gravité de la RDP chez les nouveau-nés uniques et à naissances multiples
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12 mois
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Le rôle des transfusions dans le développement de la ROP
Délai: 12 mois
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12 mois
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Durée de l'oxygénothérapie chez les nourrissons avec et sans ROP
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de patients nécessitant un traitement de photocoagulation au laser
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de patients nécessitant une chirurgie vitréo-rétinienne
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de patients nécessitant un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la RDP chez les bébés prématurés de réfugiés en Turquie
Délai: 12 mois
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Incidence de toute ROP et ROP sévère en relation avec l'AG et le BW chez les bébés prématurés de réfugiés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Chercheur principal: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Chercheur principal: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Chercheur principal: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Chercheur principal: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Chercheur principal: Esin Koc, MD, Gazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
Autres numéros d'identification d'étude
- Turkey ROP Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Rétinopathie du prématuré
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