土耳其早产儿视网膜病变 (ROP) 的发病率、危险因素和严重程度 (TR-ROP)
土耳其早产儿视网膜病变 (ROP) 的发病率、危险因素和严重程度：一项包括 69 个 NICU 的前瞻性多中心研究
研究概览
地位
条件
详细说明
这项由“土耳其新生儿学会”推动的研究涉及 2016 年 4 月 1 日至 2017 年 4 月 30 日期间在土耳其 III 级新生儿重症监护室接受 ROP 筛查的早产儿。
土耳其经过认证的新生儿科医生正在通过一个特殊网络填写一份电子问卷。 在同意参与这项研究的 69 个中心工作的新生儿科医生提供了他们关于 NICU 中 ROP 的数据。 对符合筛查标准的早产儿视网膜检查病历进行评价。
将填写每位患者的病例报告表，其中包括发生 ROP 的风险因素，例如胎龄、出生体重、小于胎龄儿 (SGA)、性别、多胎妊娠、产前类固醇治疗、体外受精、先兆子痫/子痫、糖尿病母亲的婴儿、绒毛膜羊膜炎、产房复苏、呼吸窘迫综合征 (RDS)、机械通气和氧疗持续时间、颅内出血、血流动力学显着的动脉导管未闭 (PDA)、早期/晚期败血症、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、输血次数、支气管肺发育不良 (BPD)、产后第 28 天体重增加和母乳喂养。
将评估发展 ROP 的风险因素。 将在重要变量之间进行多变量分析。
此外，将确定任何 ROP 的发生率、与 GA 和 BW 相关的严重 ROP 以及治疗方式。 严重 ROP 定义为需要治疗的 ROP。
由于土耳其近年来接收了大量难民，研究人员还计划评估难民早产儿发生 ROP 的发生率和危险因素。
继续进行眼科检查，直到完全血管化。 因此，将报告每个婴儿检测到的 ROP 的最大阶段。 来自 69 个 NICU 的数据将汇集在一起并进行分析。
“国际 ROP 分类”指南用于记录疾病阶段、区域位置、附加疾病迹象和消退迹象。 ROP 的治疗标准基于早产儿视网膜病变早期治疗 (ETROP) 的建议。 在初步筛查和治疗之前，父母也会分配确认表格。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Keçi̇ören
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Ankara、Keçi̇ören、火鸡、06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- BW ≤ 1500 g 或妊娠 ≤ 32 周的婴儿以及 BW 大于 1500 g 或 GA > 32 周需要心肺支持并且被主治临床医生确定为存在 ROP 风险的婴儿均包括在内。
排除标准：
- 在第一次 ROP 检查之前死亡的新生儿被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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人口统计和产前特征
性别、多胎妊娠产前类固醇治疗、体外受精、先兆子痫/子痫、糖尿病母亲的婴儿、绒毛膜羊膜炎将在有和没有 ROP 的婴儿中进行比较
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婴儿的新生儿特征
新生儿特征：GA、BW、SGA、产房复苏、RDS、机械通气和氧疗持续时间、颅内出血、血流动力学显着的 PDA、早期/晚期败血症、NEC、输血次数、BPD、母乳喂养和体重增加将对有和没有 ROP 的婴儿进行产后第 28 天的比较。
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任何 ROP 和严重 ROP 的发生率
将评估任何 ROP、严重 ROP 的发生率及其与 BW 和 GA 相关的治疗。
同样的参数也将在难民的早产儿身上进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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土耳其 ROP 的发生率
大体时间：12个月
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在土耳其与 GA 和 BW 相关的 ROP 和严重 ROP 的发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前皮质类固醇给药与 ROP 的关联
大体时间：12个月
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12个月
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婴儿败血症在 ROP 发展中的作用
大体时间：12个月
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培养证明和临床早期和晚期脓毒症将被评估
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12个月
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产后体重增加率与ROP严重程度的关系
大体时间：12个月
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12个月
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母乳喂养与ROP发展的关系
大体时间：12个月
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12个月
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SGA 早产儿 ROP
大体时间：12个月
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SGA 婴儿的 ROP 与适合 GA 的婴儿的 ROP 比较
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12个月
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多胞胎 ROP
大体时间：12个月
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单胎和多胎新生儿 ROP 发生频率和严重程度的比较
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12个月
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输血在 ROP 发展中的作用
大体时间：12个月
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12个月
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有和没有 ROP 婴儿的氧疗持续时间
大体时间：12个月
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12个月
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需要激光光凝治疗的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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需要玻璃体视网膜手术的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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需要抗血管内皮生长因子治疗的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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土耳其难民早产儿 ROP 的发生率
大体时间：12个月
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难民早产儿与 GA 和 BW 相关的任何 ROP 和严重 ROP 的发生率
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ahmet Y Bas, MD、Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- 首席研究员：Nihal Demirel, MD、Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- 首席研究员：İbrahim M Hirfanoglu, MD、Gazi University
- 首席研究员：Dilek U Isik, MD、Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- 首席研究员：Turan Tunc, MD、İSTANBUL
- 首席研究员：Esin Koc, MD、Gazi University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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