- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814929
Incidencia, factores de riesgo y gravedad de la retinopatía del prematuro (ROP) en Turquía (TR-ROP)
Incidencia, factores de riesgo y gravedad de la retinopatía del prematuro (ROP) en Turquía: un estudio multicéntrico prospectivo que incluye 69 UCIN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio, promovido por la "Sociedad Turca de Neonatología", involucró a bebés prematuros a los que se les realizó una prueba de detección de ROP entre el 1 de abril de 2016 y el 30 de abril de 2017 en las UCIN turcas de nivel III.
Neonatólogos certificados están llenando un cuestionario electrónico en Turquía a través de una red especial. Los neonatólogos que trabajan en 69 centros que aceptaron participar en este estudio brindan sus datos sobre la ROP en su UCIN. Se evaluarán las historias clínicas de los exámenes de retina de los bebés prematuros que cumplieron con los criterios de detección.
Se completará un formulario de informe de caso para cada paciente que incluye factores de riesgo para el desarrollo de ROP, como edad gestacional, peso al nacer, pequeño para la edad gestacional (SGA), género, gestación múltiple, terapia prenatal con esteroides, fertilización in vitro, preeclampsia/eclampsia, recién nacidos de madre diabética, corioamnionitis, reanimación en la sala de partos, síndrome de dificultad respiratoria (SDR), duración de la ventilación mecánica y la oxigenoterapia, hemorragia intracraneal, conducto arterioso permeable (PDA) hemodinámicamente significativo, sepsis temprana/tardía, enterocolitis necrotizante (NEC), número de transfusiones de sangre, displasia broncopulmonar (DBP), aumento de peso a los 28 días postnatales y lactancia materna.
Se evaluarán los factores de riesgo para desarrollar ROP. El análisis multivariado se realizará entre las variables significativas.
Además, se determinará la incidencia de cualquier ROP, ROP severa en relación con GA y BW y modalidades de tratamiento. ROP severa se define como ROP que requiere tratamiento.
Dado que Turquía está recibiendo muchos refugiados en los últimos años, los investigadores también planearon evaluar la incidencia y los factores de riesgo para desarrollar ROP en bebés prematuros de refugiados.
El examen oftalmológico se continúa hasta la vascularización completa. Por lo tanto, se informará la etapa máxima de ROP detectada para cada bebé. Los datos de 69 UCIN se agruparán y analizarán.
Las pautas de la "Clasificación Internacional de ROP" se utilizan para registrar el estadio de la enfermedad, la ubicación por zona, los signos de enfermedad adicional y los signos de regresión. Los criterios para el tratamiento de la ROP se basan en la recomendación de Tratamiento temprano para la retinopatía del prematuro (ETROP). Los padres también asignan formularios confirmados antes de la evaluación y el tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keçi̇ören
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Ankara, Keçi̇ören, Pavo, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen los lactantes con un peso corporal ≤1500 go ≤32 semanas de gestación y aquellos con un peso corporal superior a 1500 g o una EG >32 semanas que requieren apoyo cardiorrespiratorio y que el médico tratante determinó que estaban en riesgo de ROP.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen del estudio los recién nacidos que fallecieron antes del primer examen de ROP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Características demográficas y prenatales
Se comparará el género, la terapia con esteroides prenatales en embarazos múltiples, la fertilización in vitro, la preeclampsia/eclampsia, los bebés de madre diabética, la corioamnionitis entre los bebés con y sin ROP
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Características neonatales de los bebés
Características neonatales: EG, BW, SGA, reanimación en sala de partos, SDR, duración de ventilación mecánica y oxigenoterapia, hemorragia intracraneal, PDA hemodinámicamente significativo, sepsis temprana/tardía, NEC, número de transfusiones de sangre, DBP, lactancia y ganancia de peso al se comparará el día 28 posnatal entre los lactantes con y sin ROP.
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Incidencia de cualquier ROP y ROP grave
Se evaluará la incidencia de cualquier ROP, ROP severa y su tratamiento en relación con BW y GA.
Los mismos parámetros también se evaluarán en bebés prematuros de refugiados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ROP en Turquía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de ROP y ROP severa en relación con GA y BW en Turquía
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación de la administración de corticosteroides prenatales con ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El papel de la sepsis en lactantes en el desarrollo de la ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la sepsis temprana y tardía clínica y comprobada por cultivo.
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12 meses
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La relación entre la tasa de aumento de peso posnatal y la gravedad de la ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La relación entre la lactancia materna y el desarrollo de ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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ROP en prematuros PEG
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de ROP en niños PEG con aquellos de tamaño apropiado para GA
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12 meses
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ROP en partos múltiples
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la frecuencia y la gravedad de la ROP entre los recién nacidos de parto único y múltiple
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12 meses
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El papel de las transfusiones en el desarrollo de ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Duración de la oxigenoterapia en lactantes con y sin ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que requirieron tratamiento de fotocoagulación con láser
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que requirieron cirugía vitreorretiniana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que requieren tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ROP en bebés prematuros de refugiados en Turquía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de cualquier ROP y ROP grave en relación con GA y BW en bebés prematuros de refugiados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Investigador principal: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Investigador principal: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Investigador principal: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Investigador principal: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Investigador principal: Esin Koc, MD, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- Turkey ROP Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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