Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia, factores de riesgo y gravedad de la retinopatía del prematuro (ROP) en Turquía (TR-ROP)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Ahmet Yagmur BAS, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Incidencia, factores de riesgo y gravedad de la retinopatía del prematuro (ROP) en Turquía: un estudio multicéntrico prospectivo que incluye 69 UCIN

El estudio incluye a bebés prematuros que están siendo evaluados para ROP entre el 1 de abril de 2016 y el 30 de abril de 2017 en 69 unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en Turquía. Se incluyen los lactantes con peso al nacer (PC) de ≤1500 g o ≤32 semanas de gestación y aquellos con un PC de más de 1500 g o edad gestacional (EG) >32 semanas con un curso clínico inestable. Se determinará la incidencia de cualquier ROP, ROP grave y modalidades de tratamiento. También se evaluarán los factores de riesgo para el desarrollo de ROP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio, promovido por la "Sociedad Turca de Neonatología", involucró a bebés prematuros a los que se les realizó una prueba de detección de ROP entre el 1 de abril de 2016 y el 30 de abril de 2017 en las UCIN turcas de nivel III.

Neonatólogos certificados están llenando un cuestionario electrónico en Turquía a través de una red especial. Los neonatólogos que trabajan en 69 centros que aceptaron participar en este estudio brindan sus datos sobre la ROP en su UCIN. Se evaluarán las historias clínicas de los exámenes de retina de los bebés prematuros que cumplieron con los criterios de detección.

Se completará un formulario de informe de caso para cada paciente que incluye factores de riesgo para el desarrollo de ROP, como edad gestacional, peso al nacer, pequeño para la edad gestacional (SGA), género, gestación múltiple, terapia prenatal con esteroides, fertilización in vitro, preeclampsia/eclampsia, recién nacidos de madre diabética, corioamnionitis, reanimación en la sala de partos, síndrome de dificultad respiratoria (SDR), duración de la ventilación mecánica y la oxigenoterapia, hemorragia intracraneal, conducto arterioso permeable (PDA) hemodinámicamente significativo, sepsis temprana/tardía, enterocolitis necrotizante (NEC), número de transfusiones de sangre, displasia broncopulmonar (DBP), aumento de peso a los 28 días postnatales y lactancia materna.

Se evaluarán los factores de riesgo para desarrollar ROP. El análisis multivariado se realizará entre las variables significativas.

Además, se determinará la incidencia de cualquier ROP, ROP severa en relación con GA y BW y modalidades de tratamiento. ROP severa se define como ROP que requiere tratamiento.

Dado que Turquía está recibiendo muchos refugiados en los últimos años, los investigadores también planearon evaluar la incidencia y los factores de riesgo para desarrollar ROP en bebés prematuros de refugiados.

El examen oftalmológico se continúa hasta la vascularización completa. Por lo tanto, se informará la etapa máxima de ROP detectada para cada bebé. Los datos de 69 UCIN se agruparán y analizarán.

Las pautas de la "Clasificación Internacional de ROP" se utilizan para registrar el estadio de la enfermedad, la ubicación por zona, los signos de enfermedad adicional y los signos de regresión. Los criterios para el tratamiento de la ROP se basan en la recomendación de Tratamiento temprano para la retinopatía del prematuro (ETROP). Los padres también asignan formularios confirmados antes de la evaluación y el tratamiento inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Keçi̇ören
      • Ankara, Keçi̇ören, Pavo, 06100
        • Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés prematuros examinados para ROP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen los lactantes con un peso corporal ≤1500 go ≤32 semanas de gestación y aquellos con un peso corporal superior a 1500 g o una EG >32 semanas que requieren apoyo cardiorrespiratorio y que el médico tratante determinó que estaban en riesgo de ROP.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen del estudio los recién nacidos que fallecieron antes del primer examen de ROP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Características demográficas y prenatales
Se comparará el género, la terapia con esteroides prenatales en embarazos múltiples, la fertilización in vitro, la preeclampsia/eclampsia, los bebés de madre diabética, la corioamnionitis entre los bebés con y sin ROP
Características neonatales de los bebés
Características neonatales: EG, BW, SGA, reanimación en sala de partos, SDR, duración de ventilación mecánica y oxigenoterapia, hemorragia intracraneal, PDA hemodinámicamente significativo, sepsis temprana/tardía, NEC, número de transfusiones de sangre, DBP, lactancia y ganancia de peso al se comparará el día 28 posnatal entre los lactantes con y sin ROP.
Incidencia de cualquier ROP y ROP grave
Se evaluará la incidencia de cualquier ROP, ROP severa y su tratamiento en relación con BW y GA. Los mismos parámetros también se evaluarán en bebés prematuros de refugiados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ROP en Turquía
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de ROP y ROP severa en relación con GA y BW en Turquía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación de la administración de corticosteroides prenatales con ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El papel de la sepsis en lactantes en el desarrollo de la ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la sepsis temprana y tardía clínica y comprobada por cultivo.
12 meses
La relación entre la tasa de aumento de peso posnatal y la gravedad de la ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La relación entre la lactancia materna y el desarrollo de ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
ROP en prematuros PEG
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de ROP en niños PEG con aquellos de tamaño apropiado para GA
12 meses
ROP en partos múltiples
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la frecuencia y la gravedad de la ROP entre los recién nacidos de parto único y múltiple
12 meses
El papel de las transfusiones en el desarrollo de ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la oxigenoterapia en lactantes con y sin ROP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que requirieron tratamiento de fotocoagulación con láser
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que requirieron cirugía vitreorretiniana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que requieren tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ROP en bebés prematuros de refugiados en Turquía
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de cualquier ROP y ROP grave en relación con GA y BW en bebés prematuros de refugiados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Investigador principal: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Investigador principal: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
  • Investigador principal: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Investigador principal: Turan Tunc, MD, Istanbul
  • Investigador principal: Esin Koc, MD, Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinopatía del prematuro

3
Suscribir