Incidentie, risicofactoren en ernst van prematuriteitsretinopathie (ROP) in Turkije (TR-ROP)
Incidentie, risicofactoren en ernst van prematuriteitsretinopathie (ROP) in Turkije: een prospectieve multicenterstudie met 69 NICU's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie, gepromoot door de "Turkish Neonatology Society", betrof te vroeg geboren baby's die tussen 1 april 2016 en 30 april 2017 op ROP worden gescreend in Turkse NICU's van niveau III.
Via een speciaal netwerk wordt in Turkije een elektronische vragenlijst ingevuld door gediplomeerde neonatologen. Neonatologen die in 69 centra werken en hebben ingestemd met deelname aan deze studie, verstrekken hun gegevens met betrekking tot de ROP in hun NICU. De medische dossiers van netvliesonderzoeken van te vroeg geboren baby's die aan de screeningcriteria voldeden, zullen worden geëvalueerd.
Er wordt voor elke patiënt een casusrapportageformulier ingevuld met risicofactoren voor de ontwikkeling van ROP, zoals zwangerschapsduur, geboortegewicht, klein voor zwangerschapsduur (SGA), geslacht, meerlingzwangerschap, antenatale therapie met steroïden, in-vitrofertilisatie, pre-eclampsie/eclampsie, zuigelingen van diabetische moeder, chorioamnionitis, reanimatie in de verloskamer, respiratory distress syndrome (RDS), duur van mechanische beademing en zuurstoftherapie, intracraniale bloeding, hemodynamisch significante patente ductus arteriosus (PDA), vroege/late sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), aantal bloedtransfusies, bronchopulmonale dysplasie (BPD), gewichtstoename op de 28e postnatale dag en borstvoeding.
Risicofactoren voor het ontwikkelen van ROP zullen worden geëvalueerd. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd onder significante variabelen.
Bovendien zal de incidentie van ROP, ernstige ROP in relatie tot GA en BW en behandelingsmodaliteiten worden bepaald. Ernstige ROP wordt gedefinieerd als ROP die moet worden behandeld.
Aangezien Turkije de afgelopen jaren veel vluchtelingen opvangt, waren de onderzoekers ook van plan om de incidentie en risicofactoren voor het ontwikkelen van ROP bij te vroeg geboren baby's van vluchtelingen te evalueren.
Oogheelkundig onderzoek wordt voortgezet tot volledige vascularisatie. Het maximale stadium van ROP dat voor elke baby is gedetecteerd, wordt dus gerapporteerd. Gegevens van 69 NICU's zullen worden samengevoegd en geanalyseerd.
De richtlijnen "Internationale ROP-classificatie" worden gebruikt om het ziektestadium, de locatie per zone, tekenen van plusziekte en tekenen van regressie vast te leggen. Criteria voor de behandeling van ROP zijn gebaseerd op de aanbeveling Early Treatment for Retinopathy of Prematurity (ETROP). Bevestigde formulieren worden ook vóór de eerste screening en behandeling door de ouders toegewezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Kalkoen, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een lichaamsgewicht ≤ 1500 g of een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken en baby's met een lichaamsgewicht van meer dan 1500 g of GA > 32 weken die cardiorespiratoire ondersteuning nodig hebben en van wie door de behandelend arts is vastgesteld dat ze risico lopen op ROP, zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten die zijn overleden vóór het eerste ROP-onderzoek worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Demografische en prenatale kenmerken
Geslacht, meerlingzwangerschap antenatale steroïdtherapie, in-vitrofertilisatie, pre-eclampsie/eclampsie, baby's van diabetische moeder, chorioamnionitis zullen worden vergeleken tussen baby's met en zonder ROP
|
|
Neonatale kenmerken van zuigelingen
Neonatale kenmerken: GA, BW, SGA, reanimatie in de verloskamer, RDS, duur van mechanische beademing en zuurstoftherapie, intracraniale bloeding, hemodynamisch significante PDA, vroege/late sepsis, NEC, aantal bloedtransfusies, BPD, borstvoeding en gewichtstoename bij postnatale 28e dag zal worden vergeleken tussen baby's met en zonder ROP.
|
|
Incidentie van elke ROP en ernstige ROP
De incidentie van elke ROP, ernstige ROP en de behandeling ervan in relatie tot BW en GA zullen worden geëvalueerd.
Dezelfde parameters zullen ook worden geëvalueerd bij te vroeg geboren baby's van vluchtelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ROP in Turkije
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ROP en ernstige ROP met betrekking tot GA en BW in Turkije
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie van antenatale toediening van corticosteroïden met ROP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De rol van sepsis bij zuigelingen bij de ontwikkeling van ROP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cultuur bewezen en klinische vroege en late sepsis zullen worden geëvalueerd
|
12 maanden
|
|
De relatie tussen de snelheid van postnatale gewichtstoename en de ernst van ROP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De relatie tussen borstvoeding en ROP-ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
ROP bij SGA-prematuur geboren baby's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van ROP bij SGA-zuigelingen met die van de juiste maat voor GA
|
12 maanden
|
|
ROP bij meerlingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de frequentie en ernst van ROP bij eenling- en meerlinggeborenen
|
12 maanden
|
|
De rol van transfusies bij ROP-ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Duur van zuurstoftherapie bij zuigelingen met en zonder ROP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat laserfotocoagulatiebehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat vitreoretinale chirurgie nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor nodig heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ROP bij te vroeg geboren baby's van vluchtelingen in Turkije
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van elke ROP en ernstige ROP met betrekking tot GA en BW bij te vroeg geboren baby's van vluchtelingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Hoofdonderzoeker: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Hoofdonderzoeker: Turan Tunc, MD, İSTANBUL
- Hoofdonderzoeker: Esin Koc, MD, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
Andere studie-ID-nummers
- Turkey ROP Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .