- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814929
Incidenza, fattori di rischio e gravità della retinopatia del prematuro (ROP) in Turchia (TR-ROP)
Incidenza, fattori di rischio e gravità della retinopatia del prematuro (ROP) in Turchia: uno studio multicentrico prospettico che include 69 UTIN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio, promosso dalla "Turkish Neonatology Society", ha coinvolto neonati prematuri sottoposti a screening per ROP tra il 1 aprile 2016 e il 30 aprile 2017 nelle UTIN turche di livello III.
Un questionario elettronico viene compilato da neonatologi certificati in Turchia tramite una rete speciale. I neonatologi che lavorano in 69 centri che hanno accettato di partecipare a questo studio forniscono i loro dati riguardanti il POR nella loro terapia intensiva neonatale. Verranno valutate le cartelle cliniche degli esami retinici dei neonati prematuri che soddisfano i criteri di screening.
Verrà compilato un modulo di segnalazione del caso per ogni paziente includendo i fattori di rischio per lo sviluppo della ROP come età gestazionale, peso alla nascita, piccolo per l'età gestazionale (SGA), sesso, gestazione multipla, terapia steroidea prenatale, fecondazione in vitro, preeclampsia/eclampsia, neonati di madre diabetica, corioamnionite, rianimazione in sala parto, sindrome da distress respiratorio (RDS), durata della ventilazione meccanica e ossigenoterapia, emorragia intracranica, pervietà del dotto arterioso (PDA) emodinamicamente significativa, sepsi precoce/tardiva, enterocolite necrotizzante (NEC), numero di trasfusioni di sangue, displasia broncopolmonare (BPD), aumento di peso a 28 giorni postnatali e allattamento al seno.
Saranno valutati i fattori di rischio per lo sviluppo della ROP. L'analisi multivariata sarà eseguita tra le variabili significative.
Inoltre, sarà determinata l'incidenza di qualsiasi ROP, ROP grave in relazione a GA e BW e modalità di trattamento. La ROP grave è definita come ROP che richiede un trattamento.
Poiché la Turchia sta ricevendo molti rifugiati negli ultimi anni, gli investigatori hanno anche pianificato di valutare l'incidenza ei fattori di rischio per lo sviluppo della ROP nei bambini pretermine dei rifugiati.
L'esame oftalmologico viene proseguito fino alla completa vascolarizzazione. Quindi, verrà riportato lo stadio massimo di ROP rilevato per ogni neonato. I dati di 69 UTIN saranno raccolti e analizzati.
Le linee guida "International Classification of ROP" vengono utilizzate per registrare lo stadio della malattia, l'ubicazione per zona, i segni di malattia positiva ei segni di regressione. I criteri per il trattamento della ROP si basano sulla raccomandazione ETROP (Early Treatment for Retinopathy of Prematurity). I moduli confermati vengono assegnati anche dai genitori prima dello screening e del trattamento iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Tacchino, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi i neonati con peso corporeo ≤1500 go ≤32 settimane di gestazione e quelli con un peso corporeo superiore a 1500 go GA >32 settimane che richiedono supporto cardiorespiratorio e che sono stati determinati dal medico curante come a rischio di ROP.
Criteri di esclusione:
- I neonati deceduti prima del primo esame ROP sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caratteristiche demografiche e prenatali
Sesso, gravidanza multipla, terapia steroidea prenatale, fecondazione in vitro, preeclampsia/eclampsia, neonati di madre diabetica, corioamnionite saranno confrontati tra neonati con e senza ROP
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Caratteristiche neonatali dei neonati
Caratteristiche neonatali: GA, BW, SGA, rianimazione in sala parto, RDS, durata della ventilazione meccanica e dell'ossigenoterapia, emorragia intracranica, PDA emodinamicamente significativo, sepsi precoce/tardiva, NEC, numero di trasfusioni di sangue, BPD, allattamento al seno e aumento di peso a il 28° giorno postnatale sarà confrontato tra neonati con e senza ROP.
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Incidenza di qualsiasi ROP e ROP grave
Verrà valutata l'incidenza di qualsiasi ROP, ROP grave e il suo trattamento in relazione a BW e GA.
Gli stessi parametri saranno valutati anche nei neonati pretermine dei rifugiati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ROP in Turchia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di ROP e ROP grave in relazione a GA e BW in Turchia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'associazione della somministrazione prenatale di corticosteroidi con la ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il ruolo della sepsi nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno valutate le sepsi precoci e tardive dimostrate dalla coltura e cliniche
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12 mesi
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La relazione tra il tasso di aumento di peso postnatale e la gravità della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La relazione tra l'allattamento al seno e lo sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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ROP nei prematuri SGA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto di ROP nei neonati SGA con quelli di taglia appropriata per GA
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12 mesi
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ROP nelle nascite multiple
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto della frequenza e della gravità della ROP tra neonati singoli e nati multipli
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12 mesi
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Il ruolo delle trasfusioni nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Durata dell'ossigenoterapia nei neonati con e senza ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di pazienti che richiedono un trattamento di fotocoagulazione laser
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di pazienti che necessitano di chirurgia vitreoretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di pazienti che richiedono un trattamento con fattore di crescita endoteliale antivascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di ROP nei neonati pretermine di rifugiati in Turchia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di qualsiasi ROP e ROP grave in relazione a GA e BW nei neonati pretermine di rifugiati
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Investigatore principale: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Investigatore principale: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Investigatore principale: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Investigatore principale: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Investigatore principale: Esin Koc, MD, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- Turkey ROP Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Retinopatia del prematuro
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