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Incidenza, fattori di rischio e gravità della retinopatia del prematuro (ROP) in Turchia (TR-ROP)

7 settembre 2023 aggiornato da: Ahmet Yagmur BAS, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Incidenza, fattori di rischio e gravità della retinopatia del prematuro (ROP) in Turchia: uno studio multicentrico prospettico che include 69 UTIN

Lo studio include i neonati pretermine sottoposti a screening per ROP tra il 1° aprile 2016 e il 30 aprile 2017 in 69 unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in Turchia. Sono inclusi i neonati con peso alla nascita (BW) ≤1500 go ≤32 settimane di gestazione e quelli con un BW superiore a 1500 go o età gestazionale (GA) >32 settimane con un decorso clinico instabile. Verrà determinata l'incidenza di qualsiasi ROP, ROP grave e modalità di trattamento. Saranno valutati anche i fattori di rischio per lo sviluppo del ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio, promosso dalla "Turkish Neonatology Society", ha coinvolto neonati prematuri sottoposti a screening per ROP tra il 1 aprile 2016 e il 30 aprile 2017 nelle UTIN turche di livello III.

Un questionario elettronico viene compilato da neonatologi certificati in Turchia tramite una rete speciale. I neonatologi che lavorano in 69 centri che hanno accettato di partecipare a questo studio forniscono i loro dati riguardanti il ​​POR nella loro terapia intensiva neonatale. Verranno valutate le cartelle cliniche degli esami retinici dei neonati prematuri che soddisfano i criteri di screening.

Verrà compilato un modulo di segnalazione del caso per ogni paziente includendo i fattori di rischio per lo sviluppo della ROP come età gestazionale, peso alla nascita, piccolo per l'età gestazionale (SGA), sesso, gestazione multipla, terapia steroidea prenatale, fecondazione in vitro, preeclampsia/eclampsia, neonati di madre diabetica, corioamnionite, rianimazione in sala parto, sindrome da distress respiratorio (RDS), durata della ventilazione meccanica e ossigenoterapia, emorragia intracranica, pervietà del dotto arterioso (PDA) emodinamicamente significativa, sepsi precoce/tardiva, enterocolite necrotizzante (NEC), numero di trasfusioni di sangue, displasia broncopolmonare (BPD), aumento di peso a 28 giorni postnatali e allattamento al seno.

Saranno valutati i fattori di rischio per lo sviluppo della ROP. L'analisi multivariata sarà eseguita tra le variabili significative.

Inoltre, sarà determinata l'incidenza di qualsiasi ROP, ROP grave in relazione a GA e BW e modalità di trattamento. La ROP grave è definita come ROP che richiede un trattamento.

Poiché la Turchia sta ricevendo molti rifugiati negli ultimi anni, gli investigatori hanno anche pianificato di valutare l'incidenza ei fattori di rischio per lo sviluppo della ROP nei bambini pretermine dei rifugiati.

L'esame oftalmologico viene proseguito fino alla completa vascolarizzazione. Quindi, verrà riportato lo stadio massimo di ROP rilevato per ogni neonato. I dati di 69 UTIN saranno raccolti e analizzati.

Le linee guida "International Classification of ROP" vengono utilizzate per registrare lo stadio della malattia, l'ubicazione per zona, i segni di malattia positiva ei segni di regressione. I criteri per il trattamento della ROP si basano sulla raccomandazione ETROP (Early Treatment for Retinopathy of Prematurity). I moduli confermati vengono assegnati anche dai genitori prima dello screening e del trattamento iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Keçi̇ören
      • Ankara, Keçi̇ören, Tacchino, 06100
        • Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine sottoposti a screening per ROP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi i neonati con peso corporeo ≤1500 go ≤32 settimane di gestazione e quelli con un peso corporeo superiore a 1500 go GA >32 settimane che richiedono supporto cardiorespiratorio e che sono stati determinati dal medico curante come a rischio di ROP.

Criteri di esclusione:

  • I neonati deceduti prima del primo esame ROP sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caratteristiche demografiche e prenatali
Sesso, gravidanza multipla, terapia steroidea prenatale, fecondazione in vitro, preeclampsia/eclampsia, neonati di madre diabetica, corioamnionite saranno confrontati tra neonati con e senza ROP
Caratteristiche neonatali dei neonati
Caratteristiche neonatali: GA, BW, SGA, rianimazione in sala parto, RDS, durata della ventilazione meccanica e dell'ossigenoterapia, emorragia intracranica, PDA emodinamicamente significativo, sepsi precoce/tardiva, NEC, numero di trasfusioni di sangue, BPD, allattamento al seno e aumento di peso a il 28° giorno postnatale sarà confrontato tra neonati con e senza ROP.
Incidenza di qualsiasi ROP e ROP grave
Verrà valutata l'incidenza di qualsiasi ROP, ROP grave e il suo trattamento in relazione a BW e GA. Gli stessi parametri saranno valutati anche nei neonati pretermine dei rifugiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ROP in Turchia
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ROP e ROP grave in relazione a GA e BW in Turchia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione della somministrazione prenatale di corticosteroidi con la ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il ruolo della sepsi nei neonati nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate le sepsi precoci e tardive dimostrate dalla coltura e cliniche
12 mesi
La relazione tra il tasso di aumento di peso postnatale e la gravità della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La relazione tra l'allattamento al seno e lo sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ROP nei prematuri SGA
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto di ROP nei neonati SGA con quelli di taglia appropriata per GA
12 mesi
ROP nelle nascite multiple
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della frequenza e della gravità della ROP tra neonati singoli e nati multipli
12 mesi
Il ruolo delle trasfusioni nello sviluppo della ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata dell'ossigenoterapia nei neonati con e senza ROP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti che richiedono un trattamento di fotocoagulazione laser
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti che necessitano di chirurgia vitreoretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti che richiedono un trattamento con fattore di crescita endoteliale antivascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ROP nei neonati pretermine di rifugiati in Turchia
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di qualsiasi ROP e ROP grave in relazione a GA e BW nei neonati pretermine di rifugiati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Investigatore principale: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Investigatore principale: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
  • Investigatore principale: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Investigatore principale: Turan Tunc, MD, Istanbul
  • Investigatore principale: Esin Koc, MD, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

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