- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02814929
Incidens, riskfaktorer och svårighetsgrad av retinopati av prematuritet (ROP) i Turkiet (TR-ROP)
Incidens, riskfaktorer och svårighetsgrad av retinopati vid prematuritet (ROP) i Turkiet: en prospektiv multicenterstudie inklusive 69 NICUs
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie, främjad av "Turkish Neonatology Society", involverade prematura spädbarn som screenas för ROP mellan 1 april 2016 och 30 april 2017 på nivå III turkiska NICUs.
Ett elektroniskt frågeformulär fylls i av certifierade neonatologer i Turkiet via ett speciellt nätverk. Neonatologer som arbetar i 69 centra som gick med på att delta i denna studie tillhandahåller sina uppgifter om ROP på sin NICU. De medicinska journalerna för näthinneundersökningar av för tidigt födda barn som uppfyllde screeningkriterierna kommer att utvärderas.
Ett fallrapportformulär för varje patient kommer att fyllas i inklusive riskfaktorer för utveckling av ROP såsom graviditetsålder, födelsevikt, liten för graviditetsålder (SGA), kön, multipel graviditet, steroidbehandling för förlossningen, provrörsbefruktning, havandeskapsförgiftning/eklampsi, spädbarn till diabetiker, chorioamnionit, återupplivning i förlossningsrummet, respiratory distress syndrome (RDS), varaktighet av mekanisk ventilation och syrgasbehandling, intrakraniell blödning, hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (PDA), tidig/sen sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), antal blodtransfusioner, bronkopulmonell dysplasi (BPD), viktökning vid postnatal 28:e dag och amning.
Riskfaktorer för att utveckla ROP kommer att utvärderas. Multivariatanalys kommer att utföras bland signifikanta variabler.
Dessutom kommer incidensen av eventuell ROP, allvarlig ROP i relation till GA och BW och behandlingssätt att bestämmas. Svår ROP definieras som ROP som kräver behandling.
Eftersom Turkiet har tagit emot många flyktingar de senaste åren, planerade utredarna också att utvärdera förekomsten och riskfaktorerna för att utveckla ROP hos för tidigt födda barn till flyktingar.
Oftalmologisk undersökning fortsätter tills full vaskularisering. Så det maximala stadiet av ROP som upptäcks för varje spädbarn kommer att rapporteras. Data från 69 NICUs kommer att slås samman och analyseras.
Riktlinjerna för "International Classification of ROP" används för att registrera sjukdomsstadium, plats för zon, tecken på plussjukdom och tecken på regression. Kriterier för behandling av ROP är baserade på rekommendationen Early Treatment for Retinopathy of Prematurity (ETROP). Bekräftade blanketter tilldelas också av föräldrarna innan den första screeningen och behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Kalkon, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med BW ≤1500 g eller ≤32 veckors graviditet och de med en BW över 1500 g eller GA >32 veckor som kräver kardiorespiratoriskt stöd och som bedömdes av den behandlande läkaren vara i riskzonen för ROP.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som dog före den första ROP-undersökningen exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Demografiska och prenatala egenskaper
Kön, multipelgraviditets steroidterapi, provrörsbefruktning, havandeskapsförgiftning/eklampsi, spädbarn till diabetisk mamma, chorioamnionit kommer att jämföras bland spädbarn med och utan ROP
|
Neonatala egenskaper hos spädbarn
Neonatala egenskaper: GA, BW, SGA, återupplivning i förlossningsrum, RDS, varaktighet av mekanisk ventilation och syrgasbehandling, intrakraniell blödning, hemodynamiskt signifikant PDA, tidig/sen sepsis, NEC, antal blodtransfusioner, BPD, amning och viktökning kl. postnatal 28:e dagen kommer att jämföras bland spädbarn med och utan ROP.
|
Förekomst av någon ROP och allvarlig ROP
Incidensen av någon ROP, allvarlig ROP och dess behandling i relation till BW och GA kommer att utvärderas.
Samma parametrar kommer även att utvärderas hos för tidigt födda barn till flyktingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ROP i Turkiet
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av ROP och allvarlig ROP i förhållande till GA och BW i Turkiet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sambandet mellan antenatal kortikosteroidadministration med ROP
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Rollen av sepsis hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
|
Kulturbeprövad och klinisk tidig och sen sepsis kommer att utvärderas
|
12 månader
|
Sambandet mellan graden av postnatal viktökning och svårighetsgraden av ROP
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sambandet mellan amning och ROP-utveckling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
ROP hos SGA för tidigt födda barn
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av ROP hos SGA-spädbarn med de av lämplig storlek för GA
|
12 månader
|
ROP vid flerbörd
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av frekvensen och svårighetsgraden av ROP bland ensamstående och flerfödda nyfödda
|
12 månader
|
Transfusionernas roll i ROP-utvecklingen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Varaktighet av syrgasbehandling bland spädbarn med och utan ROP
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal patienter som behöver laserfotokoagulationsbehandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal patienter som behöver vitreoretinal kirurgi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal patienter som behöver behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ROP hos för tidigt födda barn till flyktingar i Turkiet
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av någon ROP och allvarlig ROP i relation till GA och BW hos för tidigt födda barn till flyktingar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Huvudutredare: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Huvudutredare: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Huvudutredare: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Huvudutredare: Turan Tunc, MD, Istanbul
- Huvudutredare: Esin Koc, MD, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- För tidig födsel
- Prematuritets retinopati
Andra studie-ID-nummer
- Turkey ROP Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen