Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens, riskfaktorer och svårighetsgrad av retinopati av prematuritet (ROP) i Turkiet (TR-ROP)

7 september 2023 uppdaterad av: Ahmet Yagmur BAS, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Incidens, riskfaktorer och svårighetsgrad av retinopati vid prematuritet (ROP) i Turkiet: en prospektiv multicenterstudie inklusive 69 NICUs

Studien inkluderar för tidigt födda barn som screenas för ROP mellan 1 april 2016 och 30 april 2017 på 69 neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) i Turkiet. Spädbarn med födelsevikt (BW) på ≤1500 g eller ≤32 veckors graviditet och de med en BW över 1500 g eller gestationsålder (GA) >32 veckor med ett instabilt kliniskt förlopp ingår. Förekomsten av ROP, allvarlig ROP och behandlingssätt kommer att fastställas. Riskfaktorerna för ROP-utveckling kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie, främjad av "Turkish Neonatology Society", involverade prematura spädbarn som screenas för ROP mellan 1 april 2016 och 30 april 2017 på nivå III turkiska NICUs.

Ett elektroniskt frågeformulär fylls i av certifierade neonatologer i Turkiet via ett speciellt nätverk. Neonatologer som arbetar i 69 centra som gick med på att delta i denna studie tillhandahåller sina uppgifter om ROP på sin NICU. De medicinska journalerna för näthinneundersökningar av för tidigt födda barn som uppfyllde screeningkriterierna kommer att utvärderas.

Ett fallrapportformulär för varje patient kommer att fyllas i inklusive riskfaktorer för utveckling av ROP såsom graviditetsålder, födelsevikt, liten för graviditetsålder (SGA), kön, multipel graviditet, steroidbehandling för förlossningen, provrörsbefruktning, havandeskapsförgiftning/eklampsi, spädbarn till diabetiker, chorioamnionit, återupplivning i förlossningsrummet, respiratory distress syndrome (RDS), varaktighet av mekanisk ventilation och syrgasbehandling, intrakraniell blödning, hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (PDA), tidig/sen sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), antal blodtransfusioner, bronkopulmonell dysplasi (BPD), viktökning vid postnatal 28:e dag och amning.

Riskfaktorer för att utveckla ROP kommer att utvärderas. Multivariatanalys kommer att utföras bland signifikanta variabler.

Dessutom kommer incidensen av eventuell ROP, allvarlig ROP i relation till GA och BW och behandlingssätt att bestämmas. Svår ROP definieras som ROP som kräver behandling.

Eftersom Turkiet har tagit emot många flyktingar de senaste åren, planerade utredarna också att utvärdera förekomsten och riskfaktorerna för att utveckla ROP hos för tidigt födda barn till flyktingar.

Oftalmologisk undersökning fortsätter tills full vaskularisering. Så det maximala stadiet av ROP som upptäcks för varje spädbarn kommer att rapporteras. Data från 69 NICUs kommer att slås samman och analyseras.

Riktlinjerna för "International Classification of ROP" används för att registrera sjukdomsstadium, plats för zon, tecken på plussjukdom och tecken på regression. Kriterier för behandling av ROP är baserade på rekommendationen Early Treatment for Retinopathy of Prematurity (ETROP). Bekräftade blanketter tilldelas också av föräldrarna innan den första screeningen och behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Keçi̇ören
      • Ankara, Keçi̇ören, Kalkon, 06100
        • Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn screenas för ROP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med BW ≤1500 g eller ≤32 veckors graviditet och de med en BW över 1500 g eller GA >32 veckor som kräver kardiorespiratoriskt stöd och som bedömdes av den behandlande läkaren vara i riskzonen för ROP.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda som dog före den första ROP-undersökningen exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Demografiska och prenatala egenskaper
Kön, multipelgraviditets steroidterapi, provrörsbefruktning, havandeskapsförgiftning/eklampsi, spädbarn till diabetisk mamma, chorioamnionit kommer att jämföras bland spädbarn med och utan ROP
Neonatala egenskaper hos spädbarn
Neonatala egenskaper: GA, BW, SGA, återupplivning i förlossningsrum, RDS, varaktighet av mekanisk ventilation och syrgasbehandling, intrakraniell blödning, hemodynamiskt signifikant PDA, tidig/sen sepsis, NEC, antal blodtransfusioner, BPD, amning och viktökning kl. postnatal 28:e dagen kommer att jämföras bland spädbarn med och utan ROP.
Förekomst av någon ROP och allvarlig ROP
Incidensen av någon ROP, allvarlig ROP och dess behandling i relation till BW och GA kommer att utvärderas. Samma parametrar kommer även att utvärderas hos för tidigt födda barn till flyktingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ROP i Turkiet
Tidsram: 12 månader
Förekomst av ROP och allvarlig ROP i förhållande till GA och BW i Turkiet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan antenatal kortikosteroidadministration med ROP
Tidsram: 12 månader
12 månader
Rollen av sepsis hos spädbarn i utvecklingen av ROP
Tidsram: 12 månader
Kulturbeprövad och klinisk tidig och sen sepsis kommer att utvärderas
12 månader
Sambandet mellan graden av postnatal viktökning och svårighetsgraden av ROP
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sambandet mellan amning och ROP-utveckling
Tidsram: 12 månader
12 månader
ROP hos SGA för tidigt födda barn
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av ROP hos SGA-spädbarn med de av lämplig storlek för GA
12 månader
ROP vid flerbörd
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av frekvensen och svårighetsgraden av ROP bland ensamstående och flerfödda nyfödda
12 månader
Transfusionernas roll i ROP-utvecklingen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Varaktighet av syrgasbehandling bland spädbarn med och utan ROP
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som behöver laserfotokoagulationsbehandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som behöver vitreoretinal kirurgi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som behöver behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ROP hos för tidigt födda barn till flyktingar i Turkiet
Tidsram: 12 månader
Förekomst av någon ROP och allvarlig ROP i relation till GA och BW hos för tidigt födda barn till flyktingar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Huvudutredare: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Huvudutredare: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
  • Huvudutredare: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
  • Huvudutredare: Turan Tunc, MD, Istanbul
  • Huvudutredare: Esin Koc, MD, Gazi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Beräknad)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

3
Prenumerera