Keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus, riskitekijät ja vakavuus Turkissa (TR-ROP)
Keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus, riskitekijät ja vakavuusaste Turkissa: Tuleva monikeskustutkimus, joka sisältää 69 NICU:ta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä "Turkish Neonatology Societyn" edistämässä tutkimuksessa oli mukana keskosia, joita seulotaan ROP:n varalta 1. huhtikuuta 2016 ja 30. huhtikuuta 2017 välisenä aikana Turkin tason III NICU:issa.
Turkin sertifioidut neonatologit täyttävät sähköisen kyselylomakkeen erityisen verkoston kautta. Neonatologit, jotka työskentelevät 69 keskuksessa, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, toimittavat tietonsa ROP:sta NICU:ssaan. Seulontakriteerit täyttäneiden keskosten verkkokalvon tutkimusten potilastiedot arvioidaan.
Jokaisesta potilaasta täytetään tapausraporttilomake, joka sisältää riskitekijät ROP:n kehittymiselle, kuten raskausikä, syntymäpaino, pieni raskausikään nähden (SGA), sukupuoli, monisikiö, synnytystä edeltävä steroidihoito, koeputkihedelmöitys, preeklampsia/eklampsia, diabeettisen äidin lapset, korioamnioniitti, elvytys synnytyssalissa, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), mekaanisen ventilaation ja happihoidon kesto, kallonsisäinen verenvuoto, hemodynaamisesti merkittävä valtimotiehyt (PDA), varhainen/myöhäinen sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), verensiirtojen määrä, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), painonnousu 28. syntymän jälkeisenä päivänä ja imetys.
ROP:n kehittymisen riskitekijät arvioidaan. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan merkittävien muuttujien kesken.
Lisäksi määritetään minkä tahansa ROP:n, vakavan ROP:n ilmaantuvuus suhteessa GA:hen ja BW:hen sekä hoitomenetelmät. Vaikea ROP määritellään hoitoa vaativaksi ROP:ksi.
Koska Turkki vastaanottaa viime vuosina paljon pakolaisia, tutkijat aikoivat myös arvioida ROP:n kehittymisen ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä pakolaisten keskosilla.
Oftalmologista tutkimusta jatketaan täydelliseen vaskularisaatioon asti. Jokaisen lapsen havaittu ROP:n maksimivaihe raportoidaan. Tiedot 69 NICU:sta yhdistetään ja analysoidaan.
"International Classification of ROP" -ohjeita käytetään kirjaamaan taudin vaihe, sijainti vyöhykkeittäin, plussairauden merkit ja regression merkit. ROP:n hoidon kriteerit perustuvat ETROP-suositukseen (Early Treatment for Retinopathy of Prematurity). Vahvistetut lomakkeet jakavat myös vanhemmat ennen ensiseulontaa ja hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Turkki, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan luetaan lapset, joiden paino on ≤ 1500 g tai ≤ 32 raskausviikkoa, ja lapset, joiden paino on yli 1 500 g tai GA > 32 viikkoa ja jotka tarvitsevat sydän- ja hengityselinhoitotukea ja jotka hoitavan lääkärin mukaan ROP-riskissä on.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka kuolivat ennen ensimmäistä ROP-tutkimusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Demografiset ja synnytystä edeltävät ominaisuudet
Sukupuolta, monisikiöistä synnytystä edeltävää steroidihoitoa, koeputkihedelmöitystä, preeklampsiaa/eklampsiaa, diabeettisen äidin imeväisiä, korioamnioniittia verrataan vauvoilla, joilla on ja ilman ROP
|
|
Vauvan vastasyntyneiden ominaisuudet
Vastasyntyneiden ominaisuudet: GA, BW, SGA, elvytys synnytyssalissa, RDS, mekaanisen ventilaation ja happihoidon kesto, kallonsisäinen verenvuoto, hemodynaamisesti merkittävä PDA, varhainen/myöhäinen sepsis, NEC, verensiirtojen määrä, BPD, imetys ja painonnousu Synnytyksen jälkeistä 28. päivää verrataan vauvoilla, joilla on ROP ja ilman.
|
|
Minkä tahansa ROP:n ja vakavan ROP:n ilmaantuvuus
Kaikkien ROP:n, vakavan ROP:n ilmaantuvuus ja sen hoito suhteessa BW:hen ja GA:hen arvioidaan.
Samat parametrit arvioidaan myös pakolaisten keskosilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROP:n esiintyvyys Turkissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ROP:n ja vakavan ROP:n ilmaantuvuus GA:n ja BW:n yhteydessä Turkissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antenataalin kortikosteroidihoidon yhteys ROP:iin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Imeväisten sepsiksen rooli ROP:n kehittymisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viljelmä todistettu ja kliininen varhainen ja myöhäinen sepsis arvioidaan
|
12 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeisen painonnousun ja ROP:n vakavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Imetyksen ja ROP-kehityksen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
ROP SGA-keskosilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SGA-vauvojen ROP-arvon vertailu GA-vauvojen sopivan kokoisiin lapsiin
|
12 kuukautta
|
|
ROP useissa synnytyksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ROP:n esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu yksinsyntyneillä ja monisyntyneillä
|
12 kuukautta
|
|
Verensiirtojen rooli ROP-kehityksessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Happihoidon kesto imeväisillä, joilla on ja ei ole ROP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Laserfotokoagulaatiohoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat vitreoretinaalista leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat antivaskulaarista endoteelikasvutekijähoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROP:n ilmaantuvuus pakolaisten keskosilla Turkissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ROP:n ja vakavan ROP:n ilmaantuvuus GA:n ja BW:n yhteydessä pakolaisten keskosilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Päätutkija: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Päätutkija: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Päätutkija: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Päätutkija: Turan Tunc, MD, İSTANBUL
- Päätutkija: Esin Koc, MD, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Turkey ROP Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .