Forekomst, risikofaktorer og sværhedsgrad af retinopati af præmaturitet (ROP) i Tyrkiet (TR-ROP)
Forekomst, risikofaktorer og sværhedsgrad af retinopati af præmaturitet (ROP) i Tyrkiet: En prospektiv multicenterundersøgelse, der inkluderer 69 NICU'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, promoveret af "Turkish Neonatology Society", involverede præmature spædbørn, der screenes for ROP mellem 1. april 2016 og 30. april 2017 på niveau III tyrkiske NICU'er.
Et elektronisk spørgeskema bliver udfyldt af certificerede neonatologer i Tyrkiet via et særligt netværk. Neonatologer, der arbejder i 69 centre, og som accepterede at deltage i denne undersøgelse, giver deres data vedrørende ROP i deres NICU. Lægejournalerne for nethindeundersøgelser af for tidligt fødte børn, der opfyldte screeningskriterierne, vil blive evalueret.
En case-rapportformular for hver patient vil blive udfyldt, herunder risikofaktorer for udvikling af ROP såsom gestationsalder, fødselsvægt, lille for gestationsalder (SGA), køn, multipel graviditet, prænatal steroidbehandling, invitrofertilisering, præeklampsi/eklampsi, spædbørn til diabetisk mor, chorioamnionitis, genoplivning på fødestuen, respiratory distress syndrome (RDS), varighed af mekanisk ventilation og iltbehandling, intrakraniel blødning, hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA), tidlig/sen sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), antal blodtransfusioner, bronkopulmonal dysplasi (BPD), vægtøgning ved postnatal 28. dag og amning.
Risikofaktorer for udvikling af ROP vil blive evalueret. Multivariat analyse vil blive udført blandt signifikante variable.
Derudover vil forekomsten af enhver ROP, alvorlig ROP i forhold til GA og BW og behandlingsmodaliteter blive bestemt. Svær ROP er defineret som ROP, der kræver behandling.
Da Tyrkiet har modtaget mange flygtninge i de senere år, planlagde efterforskerne også at evaluere forekomsten og risikofaktorerne for udvikling af ROP hos for tidligt fødte børn af flygtninge.
Oftalmologisk undersøgelse fortsættes indtil fuld vaskularisering. Så det maksimale stadie af ROP detekteret for hvert spædbarn vil blive rapporteret. Data fra 69 NICU'er vil blive samlet og analyseret.
Retningslinjerne "International Classification of ROP" bruges til at registrere sygdomsstadier, lokalisering efter zone, tegn på plussygdom og tegn på regression. Kriterier for behandling af ROP er baseret på anbefalingen om tidlig behandling af retinopati af præmaturiteter (ETROP). Bekræftede skemaer tildeles også af forældrene før den indledende screening og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Kalkun, 06100
- Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med BW ≤1500 g eller ≤32 ugers graviditet og spædbørn med en BW på mere end 1500 g eller GA >32 uger, der har behov for kardiorespiratorisk støtte, og som af den behandlende kliniker blev fastslået at være i risiko for ROP, er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der døde før den første ROP-undersøgelse, er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Demografiske og prænatale karakteristika
Køn, flerfoldsgraviditet prænatal steroidbehandling, invitro fertilisering, præeklampsi/eklampsi, spædbørn af diabetisk mor, chorioamnionitis vil blive sammenlignet blandt spædbørn med og uden ROP
|
|
Neonatale karakteristika for spædbørn
Neonatale karakteristika: GA, BW, SGA, genoplivning på fødestue, RDS, varighed af mekanisk ventilation og iltbehandling, intrakraniel blødning, hæmodynamisk signifikant PDA, tidlig/sen sepsis, NEC, antal blodtransfusioner, BPD, amning og vægtøgning kl. postnatal 28. dag vil blive sammenlignet blandt spædbørn med og uden ROP.
|
|
Forekomst af enhver ROP og alvorlig ROP
Forekomsten af enhver ROP, svær ROP og dens behandling i forhold til BW og GA vil blive evalueret.
De samme parametre vil også blive evalueret hos for tidligt fødte børn af flygtninge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ROP i Tyrkiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af ROP og alvorlig ROP i forhold til GA og BW i Tyrkiet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreningen af prænatal kortikosteroidadministration med ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Rollen af sepsis hos spædbørn i udviklingen af ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
Kultur bevist og klinisk tidlig og sen sepsis vil blive evalueret
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem hastigheden af postnatal vægtøgning og sværhedsgraden af ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forholdet mellem amning og ROP-udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
ROP hos SGA for tidligt fødte børn
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af ROP hos SGA-spædbørn med dem af passende størrelse til GA
|
12 måneder
|
|
ROP ved flergangsfødsler
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af hyppigheden og sværhedsgraden af ROP blandt enkeltfødte og flerfødte nyfødte
|
12 måneder
|
|
Transfusionernes rolle i ROP-udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Varighed af iltbehandling blandt spædbørn med og uden ROP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal patienter, der har behov for laserfotokoagulationsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal patienter, der har behov for vitreoretinal kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal patienter, der har behov for antivaskulær endothelial vækstfaktorbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ROP hos for tidligt fødte børn af flygtninge i Tyrkiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af enhver ROP og alvorlig ROP i forhold til GA og BW hos for tidligt fødte børn af flygtninge
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Y Bas, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Ledende efterforsker: Nihal Demirel, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Ledende efterforsker: İbrahim M Hirfanoglu, MD, Gazi University
- Ledende efterforsker: Dilek U Isik, MD, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
- Ledende efterforsker: Turan Tunc, MD, İstanbul
- Ledende efterforsker: Esin Koc, MD, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bas AY, Koc E, Dilmen U; ROP Neonatal Study Group. Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey. Br J Ophthalmol. 2015 Oct;99(10):1311-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306286. Epub 2015 Apr 13.
- Bas AY, Demirel N, Koc E, Ulubas Isik D, Hirfanoglu IM, Tunc T; TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1711-1716. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789. Epub 2018 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
- Turkey ROP Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan