進行性 EGFR-TKI 耐性非小細胞肺がんに対する EGFR-TKI 配合チダミド

包含基準:

1. 組織学または細胞学によって確認された、EGFR 19/21点変異を伴うステージIIIB/IVの非小細胞肺癌。
2. 以前のEGFR-TKI治療よりも寛解（CRまたはPR）を達成。または以前のEGFR-TKI治療より6か月以上安定した疾患（SD）を達成した。次のEGFR-TKI治療中に疾患の進行が現れた（過去30日以内）。 EGFR-TKIの中止後は他の治療は行われなかった。
3. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
4. RECIST基準1.1に従って測定可能な病巣が少なくとも1つあり、放射線療法で治療されていない。
5. 全身状態は ECOG 0 ～ 2、予想生存期間 ≥ 3 か月である必要があります。

6. 臓器の機能は以下に適合する必要があります。

   骨髄: 好中球絶対数 ≥1.5 × 109/L、血小板 ≥100 × 109/L、Hb ≥ 90g/L。肝臓：総ビリルビン ≤ 正常最大値の 1.5 倍、ALT および AST ≤ 正常最大値の 2.5 倍。 (浸潤性肝疾患患者の場合、ALT/AST ≤ 正常最大値の 5 倍) 凝固: INR または PT 〜正常最大値の 1.5 倍。血清クレアチニン 〜 正常最大値の 1.5 倍。クレアチニンクリアランス速度 ≥50ml/min (Cockroft-Gault10 式で計算)、低体重患者の場合、またはその結果が 2 つの式と大きく異なる場合は、EDTA 法、イヌリンクリアランス法、またはクレアチニンクリアランス速度の他の計算方法を使用する必要があります。 24時間尿検査。

7. 転移性脳疾患の患者の場合、症状は局所療法（手術または放射線療法）によって十分に制御されるべきであり、ホルモン維持療法は必要ありません。
8. 妊娠しやすい女性の場合、治療前 7 日以内に尿または血液による妊娠検査が陰性である必要があり、すべての患者 (男性および女性) は治療期間全体および治療後 4 週間にわたって避妊措置を講じる必要があります。書面による同意に署名して治験に登録し、治療とフォローアッププロトコルを遵守する意思がある。

除外基準:

1. EGFR-TKIによる治療を受けていない非小細胞肺癌。
2. この治験の初日から30日以内に他の未承認の薬または他の治験の薬を服用した患者。
3. 活動性の出血または新たな血栓性疾患のある患者、または抗凝固薬を服用している患者または出血傾向のある患者。
4. -治験前6週間以内の内臓の手術歴。

5. 患者の臓器の状態:

   転移性脳/髄膜障害（症状が局所療法によって十分にコントロールされており、ホルモン維持療法の必要がないものを除く）。

   -間葉系肺疾患、薬物誘発性間葉系疾患、ホルモン依存性放射線肺炎、ベースラインCTスキャンでの特発性肺線維症、制御されていない大量の胸水または心嚢液の既往歴のある患者。

   研究者の判断によると、重度または制御不能な全身疾患（不安定または代償性のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など）の証拠がある患者。

   不安定な全身性疾患（〜CTCAE 2活動性臨床感染症、レベルIV高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、QT間隔〜450ms、HIV感染症、代謝性肝臓疾患または腎臓病を含む）; -治験前5年以内の悪性腫瘍の病歴。 発作や認知症を含む神経障害または精神障害の確定的病歴。

   異種臓器移植を受けた患者、治験での初回投与の4週間前に重傷または大規模な手術を受けた患者。

6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 2つ以上の食品や薬物にアレルギーがある人、または治験で使用される薬の成分にアレルギーがある人などのアレルギー体質。
8. 患者の嚥下能力を損なう状態、および薬物の吸収または薬物動態パラメータを損なう状態（あらゆる種類の胃腸切除または手術を含む）。
9. 薬物乱用、または治験プロセスまたは治験結果の評価を損なう可能性のある医学的、心理的、社会的状態にある患者;
10. 患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態。
11. 研究者が治験でのレジメンには適切ではないと考えている患者。