진행성 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암에 대한 EGFR-TKI 함유 Chidamide

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학으로 확인된 EGFR 19/21 점 돌연변이가 있는 IIIB/IV기 비소세포 폐 암종.
2. 이전 EGFR-TKI 치료에 대해 달성된 관해(CR 또는 PR); 또는 이전 EGFR-TKI 치료보다 6개월 이상 안정적인 질병(SD) 달성; 다음 EGFR-TKI 치료 동안 질병 진행이 나타났습니다(지난 30일 이내). EGFR-TKI를 철회한 후 다른 치료법을 사용하지 않았습니다.
3. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
4. 방사선 요법으로 치료되지 않은 RECIST 기준 1.1에 따라 측정 가능한 초점이 1개 이상 있습니다.
5. 일반적인 상태는 ECOG 0-2, 예상 생존 기간 ≥ 3개월이어야 합니다.

6. 장기 기능은 다음에 적합해야 합니다.

   골수: 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L, 혈소판 ≥100 × 109/L, Hb ≥ 90g/L; 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 최대치의 1.5배, ALT 및 AST ≤ 정상 최대치의 2.5배. (침윤성 간질환 환자의 경우 ALT/AST≤ 정상 최대치의 5배) 응고: INR 또는 PT ≥ 정상 최대치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 ˂ 정상 최대치의 1.5배; 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockroft-Gault10 공식으로 계산), 저체중 환자 또는 결과가 두 공식과 크게 다른 환자의 경우 EDTA 방법, 이눌린 청소율 방법 또는 24시간 소변 분석.

7. 전이성 뇌질환 환자의 경우 국소치료(수술 또는 방사선치료)로 증상이 잘 조절되어야 하며 호르몬 유지요법은 필요하지 않다.
8. 가임 여성의 경우, 치료 전 7일 이내에 소변 또는 혈액 임신 검사가 음성이어야 하며, 모든 환자(남성 및 여성)는 전체 치료 기간 동안 및 치료 후 4주 동안 피임 조치를 취해야 합니다. 서면 동의서에 서명하고 시험에 등록할 의사가 있으며 치료 및 후속 프로토콜을 준수합니다.

제외 기준:

1. EGFR-TKI로 치료하지 않은 비소세포폐암.
2. 본 임상시험 1일 전 30일 이내에 다른 무허가 의약품 또는 다른 임상시험의 의약품을 복용한 환자.
3. 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 있는 환자, 항응고제를 복용 중인 환자 또는 출혈 경향이 있는 환자.
4. 임상시험 전 6주 이내에 내장기관 수술 이력.

5. 환자의 장기 상태:

   전이성 뇌/수막 장애(국소 요법으로 증상이 잘 조절되고 호르몬 유지 요법이 필요하지 않은 경우 제외).

   간엽성 폐질환, 약물 유발성 간엽성 질환, 호르몬이 필요한 방사선 폐렴, 기저 CT 스캔에서 특발성 폐 섬유증, 조절되지 않는 다량의 흉막 삼출 또는 심낭 삼출의 병력이 있는 환자.

   연구원의 판단에 따라 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기/심장/간/신장 질환)의 증거가 있는 환자.

   임의의 불안정한 전신 질환(CTCAE 2 활동성 임상 감염, 4단계 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, QT 간격 450ms, HIV 감염, 대사성 간 또는 신장 질환 포함) 시험 전 5년 이내에 악성 종양의 병력. 발작 또는 치매를 포함한 신경 또는 정신 장애의 확실한 병력.

   이종 장기 이식을 받은 환자, 환자는 시험에서 약물의 첫 투여 투여 4주 전에 심각한 부상 또는 대규모 수술을 받았습니다.

6. 임신 또는 수유 중 여성.
7. 2가지 이상의 식품 또는 약물에 알레르기가 있거나 시험에 사용된 약물의 성분에 알레르기가 있는 사람과 같은 알레르기 체질;
8. 환자의 삼키는 능력을 손상시키는 상태, 모든 종류의 위장관 절제술 또는 수술을 포함하여 약물 흡수 또는 약물 운동 매개변수를 손상시키는 상태;
9. 약물 남용 또는 임상시험 진행 또는 임상시험 결과 평가에 지장을 줄 수 있는 의학적, 심리적, 사회적 상태가 있는 환자
10. 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
11. 연구원이 생각하는 환자는 시험에서 요법에 적합하지 않습니다.