胃がん患者における術前糖質飲料 250ml の安全性
2025年2月28日 更新者：Dongjie Yang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
待機的根治的切除のための胃癌患者における手術の 2-3 時間前に 5% ブドウ糖溶液 250ml を経口投与することの安全性と有効性
この研究は、胃がん患者の胃排出および胃液のPHに対する術前の経口炭水化物飲料の影響を直接評価することを目的としています。
さらに、研究者は、待機的胃癌手術における術前経口炭水化物の安全性と有効性を評価し、臨床診療に直接的な証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
クリニックでは、手術の 2 ～ 3 時間前に炭水化物を経口投与することが、選択的結腸直腸手術に広く適用されています。 しかし、選択的根治的胃切除術に適した胃癌患者に対して安全に行うことができるかどうかを示す直接的な証拠は示されていません。
この研究は、選択的胃癌手術の 2 ～ 3 時間前に 5% ブドウ糖溶液 250ml を経口投与することの影響と安全性について議論することを目的としています。 これは同等性研究であり、単一施設、前向き、単一盲検、無作為化対照研究デザインを指します。 88 人の胃腺癌患者が研究に登録され、対照群または治療群に割り当てられます。 対照群の患者は術前 6 ～ 8 時間の絶食という伝統的なルーチンに従いますが、治療群の患者は手術の 2 ～ 3 時間前に 250ml の 5% ブドウ糖溶液を経口摂取します。 主要エンドポイントは、術前の胃内残存量です。 二次エンドポイントには、術前の胃液のPH、周術期の心身状態の評価、周術期の合併症の発生率、インスリン感受性のレベル、腸機能の回復、入院期間などがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳未満 80歳未満
- 内視鏡生検で証明された胃腺癌
- 選択的根治切除に適合
- ASA <ⅢおよびNYHA <Ⅲ
- 17.5< BMI <27.5kg/m2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -幽門閉塞の症状がある患者または術前の内視鏡検査で確認された胃の残容量が100ml以上の患者
- 腸機能障害のある患者、24時間以内の胃分泌および胃排出を妨害する薬物を使用している患者、または誤嚥の危険性が高い患者
- 中・大開腹手術の既往歴のある患者、またはびまん性腹膜炎の既往歴のある患者
- 糖尿病、耐糖能障害、その他内分泌ホルモン異常のある方
- 気道確保困難の可能性がある患者
- 非治癒切除
- 術中失血≧500ml
- 術前化学放射線療法を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
術前の経口炭水化物飲料: 患者は手術の 2 ～ 3 時間前に 5% ブドウ糖溶液 250ml を飲みます。
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5%ブドウ糖溶液 250ml 手術の2～3時間前
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介入なし：対照群
患者は術前に 6 ～ 8 時間絶食します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃液の術前胃残容量
時間枠：手術の20～30分前
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100 ～ 120 mg のプロポフォールと 0.5 mg/kg の臭化ロクロニウムによる麻酔導入と気管挿管の後、患者を左側臥位に保ちます。
胃カメラ (オリンパス 260) を挿入し、滅菌気密コレクターに接続されている吸引装置を使用して、直視下で胃液の完全な吸引を行います。
コレクター内の胃液の量を、円筒形の計量カップで 0.1ml まで正確に測定します。
それを繰り返して平均を取ります。
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手術の20～30分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃液の術前PH
時間枠：手術の20～30分前
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ブロマイドおよび気管挿管、患者を左側臥位に保ちます。
胃カメラ (オリンパス 260) を挿入し、滅菌気密コレクターに接続されている吸引装置を使用して、直視下で胃液の完全な吸引を行います。
透明な胃液 1ml を注射器で真空乾燥チューブに注入し、Delta 320 PH Detector で PH 値を 2 回検出し、平均値を計算します。
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手術の20～30分前
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術前の喉の渇き/空腹のスコアリング
時間枠：手術の1時間前
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スコア 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール、最小 0、最大 10
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手術の1時間前
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周術期合併症の発生率
時間枠：7-8日
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出血、吻合漏れなどの手術特有の合併症と、肺感染症、尿路感染症などの手術特有でない合併症を含みます。
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7-8日
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腸機能の回復
時間枠：3～7日
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術後日数 (POD) を使用して、最初の放屁、最初の排便、および半流動食に耐えるまでの時間を記録します。
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3～7日
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周術期のインスリン感受性
時間枠：8日
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定量的インスリン感受性チェック指標、QUICKI = 1/ [ log ( I0) + log (G0) ]，I0 は空腹時インスリン値、G0 は空腹時血糖値です。
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8日
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入院期間
時間枠：2～3週間
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術後入院
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2～3週間
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術後30日以内の再入院率
時間枠：術後1ヶ月
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理由の如何を問わず、手術後 30 日以内の再入院。
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術後1ヶ月
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術後30日以内の再手術率
時間枠：術後1ヶ月
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一次手術後30日以内に行われる再手術。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dongjie Yang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年1月6日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (推定)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。