Sécurité d'une boisson glucidique préopératoire de 250 ml chez les patients atteints d'un cancer gastrique
28 février 2025 mis à jour par: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Innocuité et efficacité de l'administration orale d'une solution de glucose à 5 % 250 ml 2 à 3 heures avant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer gastrique pour une résection radicale élective
Cette étude vise à évaluer directement l'impact de la boisson glucidique orale préopératoire sur la vidange gastrique et le pH du liquide gastrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
En outre, les chercheurs visent à évaluer l'innocuité et l'efficacité des glucides oraux préopératoires dans la chirurgie élective du cancer gastrique, fournissant des preuves directes pour la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En clinique, l'administration de glucides par voie orale 2 à 3 heures avant la chirurgie a été largement appliquée en chirurgie colorectale élective. Cependant, aucune preuve directe n'a été démontrée quant à savoir s'il est sûr de le faire chez les patients atteints d'un cancer gastrique qui sont aptes à une résection gastrique radicale élective.
Cette étude vise à discuter de l'impact et de l'innocuité de l'administration orale d'une solution de glucose à 5 % 250 ml 2 à 3 heures avant une chirurgie élective du cancer de l'estomac. Il s'agit d'une étude d'équivalence, qui fait référence à une conception d'étude contrôlée monocentrique, prospective, en simple aveugle et randomisée. Quatre-vingt-huit patients atteints d'adénocarcinome gastrique vont être recrutés dans l'étude, qui seront répartis dans le groupe de contrôle ou de traitement. Les patients du groupe témoin suivent la routine traditionnelle de jeûne préopératoire de 6 à 8 heures, tandis que ceux du groupe de traitement prendront par voie orale 250 ml de solution de glucose à 5 % 2 à 3 heures avant la chirurgie. Le critère de jugement principal est le volume résiduel gastrique préopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'HTP préopératoire du liquide gastrique, l'évaluation des conditions psychosomatiques périopératoires, le taux de complications périopératoires, le niveau de sensibilité à l'insuline, la récupération de la fonction intestinale, la durée d'hospitalisation, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18< Âge <80
- Adénocarcinome gastrique, prouvé par biopsie endoscopique
- Convient pour la résection radicale élective
- ASA <Ⅲ et NYHA <Ⅲ
- 17,5< IMC <27,5 kg/m2
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes d'obstruction pylorique ou un volume résiduel gastrique ≥ 100 ml confirmé par endoscopie préopératoire
- Patients présentant une fonction intestinale altérée, utilisant des médicaments perturbant la sécrétion gastrique et la vidange gastrique dans les 24 heures, ou présentant un risque élevé d'aspiration
- Patients ayant des antécédents d'opération abdominale moyenne/large ou ayant des antécédents de péritonite diffuse
- Patients atteints de diabète ou d'intolérance au glucose, ou présentant une anomalie d'autres hormones endocrines
- Patients avec des voies respiratoires potentiellement difficiles
- Résection non curative
- Perte de sang peropératoire ≥500ml
- Patients avec chimioradiothérapie préopératoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Boisson glucidique orale préopératoire : les patients boivent une solution de glucose à 5 % 250 ml 2 à 3 heures avant la chirurgie.
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Solution de glucose à 5% 250 ml 2-3 heures avant la chirurgie
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients subissent 6 à 8 heures de jeûne préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume gastrique résiduel préopératoire de liquide gastrique
Délai: 20-30 minutes avant la chirurgie
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Après l'induction de l'anesthésie avec 100-120 mg de propofol et 0,5 mg/kg de bromure de rocuronium et l'intubation trachéale, maintenir le patient en position de décubitus latéral gauche.
Insérez le gastroscope (Olympus 260) et effectuez une aspiration complète du liquide gastrique sous vision directe avec l'appareil d'aspiration relié au collecteur stérile hermétique.
Mesurez le volume de liquide gastrique dans le collecteur avec une tasse à mesurer cylindrique, précise à 0,1 ml.
Répétez-le, puis faites une moyenne.
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20-30 minutes avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PH préopératoire du liquide gastrique
Délai: 20-30 minutes avant la chirurgie
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bromure et intubation trachéale, maintenir le patient en décubitus latéral gauche.
Insérez le gastroscope (Olympus 260) et effectuez une aspiration complète du liquide gastrique sous vision directe avec l'appareil d'aspiration relié au collecteur stérile hermétique.
Injectez 1 ml de liquide gastrique clair dans un tube de séchage sous vide à l'aide d'une seringue et détectez la valeur de PH avec le détecteur de PH Delta 320 deux fois et calculez la valeur moyenne.
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20-30 minutes avant la chirurgie
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Évaluation préopératoire de la soif/faim
Délai: 1h avant la chirurgie
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Échelle analogique visuelle avec le score 0-10, 0 le moins, 10 le plus
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1h avant la chirurgie
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Taux de complications périopératoires
Délai: 7-8 jours
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Y compris les complications spécifiques à la chirurgie, telles que les saignements, les fuites d'anastomose et celles non spécifiques à la chirurgie, telles que l'infection pulmonaire, l'infection des voies urinaires, etc.
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7-8 jours
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Récupération de la fonction intestinale
Délai: 3-7 jours
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Enregistrez le temps, en utilisant les jours postopératoires (POD), jusqu'aux premières flatulences, aux premières selles et le temps nécessaire pour supporter un régime semi-liquide
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3-7 jours
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Sensibilité périopératoire à l'insuline
Délai: 8 jours
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Indice quantitatif de vérification de la sensibilité à l'insuline, QUICKI = 1/[log (I0) + log (G0)]，I0 est la valeur d'insuline à jeun, G0 est la valeur de glycémie à jeun。
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8 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2-3 semaines
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Séjour hospitalier post opératoire
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2-3 semaines
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Taux de réadmission dans les 30 jours suivant l'opération
Délai: 1 mois après l'opération
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Réadmission pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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1 mois après l'opération
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Taux de réintervention dans les 30 jours suivant l'opération
Délai: 1 mois après l'opération
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Réopération qui se produit dans les 30 jours après la chirurgie primaire.
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimé)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .