Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för 250 ml preoperativ kolhydratdryck hos magcancerpatienter

28 februari 2025 uppdaterad av: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Säkerhet och effektivitet av oral administrering av 5 % glukoslösning 250 ml 2-3 timmar före operation hos patienter med magcancer för elektiv radikal resektion

Denna studie syftar till att bedöma effekten av preoperativ oral kolhydratdryck på magtömning och PH av magvätska direkt hos patienter med magcancer. Vidare syftar utredarna till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av preoperativa orala kolhydrater vid elektiv gastrisk cancerkirurgi, vilket ger direkta bevis för klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På kliniken har administrering av orala kolhydrater 2-3 timmar före operationen använts i stor utsträckning vid elektiv kolorektal kirurgi. Det har dock inte visats några direkta bevis för att om det är säkert att göra det hos magcancerpatienter som är lämpliga för elektiv radikal gastrisk resektion.

Denna studie syftar till att diskutera effekten och säkerheten av oral administrering av 5% glukoslösning 250ml 2-3 timmar före elektiv gastrisk cancerkirurgi. Det är en ekvivalensstudie, som hänvisar till en enkelcenter, prospektiv, enkelblind och randomiserad kontrollerad studiedesign. Åttioåtta patienter med gastriskt adenokarcinom kommer att inkluderas i studien, som kommer att fördelas i kontroll- eller behandlingsgrupp. Patienterna i kontrollgruppen följer den traditionella rutinen med 6-8 timmars fasta före operation, medan de i behandlingsgruppen kommer att oralt inta 250 ml 5% glukoslösning 2-3 timmar före operationen. Den primära slutpunkten är den preoperativa restvolymen i magen. De sekundära slutpunkterna inkluderar preoperativ PH i magvätska, bedömning av perioperativa psykosomatiska tillstånd, frekvens av perioperativa komplikationer, nivå av insulinkänslighet, återhämtning av tarmfunktionen och längden på sjukhusvistelse, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18< Ålder <80
  • Gastriskt adenokarcinom, bevisat genom endoskopisk biopsi
  • Lämplig för elektiv radikal resektion
  • ASA <Ⅲ och NYHA <Ⅲ
  • 17,5< BMI <27,5 kg/m2
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtom på pylorusobstruktion eller gastrisk restvolym ≥100 ml bekräftas av preoperativ endoskopi
  • Patienter med nedsatt tarmfunktion, som använder läkemedel som stör magsekretionen och magtömningen inom 24 timmar, eller med hög risk för aspiration
  • Patienter med en tidigare historia av medelstor/stor bukoperation, eller med en tidigare historia av diffus peritonit
  • Patienter med diabetes eller nedsatt glukostolerans, eller med abnormiteter i andra endokrina hormoner
  • Patienter med potentiellt svåra luftvägar
  • Icke-kurativ resektion
  • Intraoperativ blodförlust ≥500ml
  • Patienter med preoperativ kemoradioterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Preoperativ oral kolhydratdryck: patienter dricker 5 % glukoslösning 250 ml 2-3 timmar före operationen.
5% glukoslösning 250ml 2-3 timmar före operation
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna genomgår 6-8 timmars preoperativ fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preoperativ gastrisk restvolym magvätska
Tidsram: 20-30 minuter före operationen
Efter anestesiinduktion med 100-120 mg propofol och 0,5 mg/kg rokuroniumbromid och trakeal intubation, håll patienten i vänster lateral decubitusposition. Sätt i gastroskopet ( Olympus 260) och utför fullständig sugning av magvätska under direkt syn med sugapparaten ansluten till den sterila lufttäta uppsamlaren. Mät volymen av magvätskan i uppsamlaren med en cylindrisk mätkopp, noggrann till 0,1 ml. Upprepa det och ta sedan ett genomsnitt.
20-30 minuter före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ PH i magvätska
Tidsram: 20-30 minuter före operationen
bromid och trakeal intubation, håll patienten i vänster lateral decubitusposition. Sätt i gastroskopet ( Olympus 260) och utför fullständig sugning av magvätska under direkt syn med sugapparaten ansluten till den sterila lufttäta uppsamlaren. Injicera 1 ml klar magvätska i ett vakuumtorkrör med spruta och detektera PH-värdet med Delta 320 PH-detektorn två gånger och beräkna medelvärdet.
20-30 minuter före operationen
Preoperativ törstig/hungrig poängsättning
Tidsram: 1 timme före operationen
Visuell analog skala med poängen 0-10, 0 minst, 10 mest
1 timme före operationen
Frekvens av perioperativa komplikationer
Tidsram: 7-8 dagar
Inklusive operationsspecifika komplikationer, såsom blödning, anastomosläckage, och icke-operationsspecifika sådana, såsom lunginfektion, urinvägsinfektion, etc.
7-8 dagar
Återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: 3-7 dagar
Registrera tiden, genom att använda postoperativa dagar (POD), till första flatus, första avföring och tiden för att uthärda semifluid diet
3-7 dagar
Peroperativ insulinkänslighet
Tidsram: 8 dagar
Kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet, QUICKI = 1/ [ log ( I0) + log (G0) ],I0 är det fastande insulinvärdet, G0 är det fastande blodsockervärdet.
8 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2-3 veckor
Postoperativ sjukhusvistelse
2-3 veckor
Återinläggningsfrekvens inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
Återinläggning av någon anledning inom 30 dagar efter operationen.
1 månad efter operationen
Reoperationshastighet inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
Reoperation som sker inom 30 dagar efter den primära operationen.
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Beräknad)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera