- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02815150
Säkerhet för 250 ml preoperativ kolhydratdryck hos magcancerpatienter
Säkerhet och effektivitet av oral administrering av 5 % glukoslösning 250 ml 2-3 timmar före operation hos patienter med magcancer för elektiv radikal resektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På kliniken har administrering av orala kolhydrater 2-3 timmar före operationen använts i stor utsträckning vid elektiv kolorektal kirurgi. Det har dock inte visats några direkta bevis för att om det är säkert att göra det hos magcancerpatienter som är lämpliga för elektiv radikal gastrisk resektion.
Denna studie syftar till att diskutera effekten och säkerheten av oral administrering av 5% glukoslösning 250ml 2-3 timmar före elektiv gastrisk cancerkirurgi. Det är en ekvivalensstudie, som hänvisar till en enkelcenter, prospektiv, enkelblind och randomiserad kontrollerad studiedesign. Åttioåtta patienter med gastriskt adenokarcinom kommer att inkluderas i studien, som kommer att fördelas i kontroll- eller behandlingsgrupp. Patienterna i kontrollgruppen följer den traditionella rutinen med 6-8 timmars fasta före operation, medan de i behandlingsgruppen kommer att oralt inta 250 ml 5% glukoslösning 2-3 timmar före operationen. Den primära slutpunkten är den preoperativa restvolymen i magen. De sekundära slutpunkterna inkluderar preoperativ PH i magvätska, bedömning av perioperativa psykosomatiska tillstånd, frekvens av perioperativa komplikationer, nivå av insulinkänslighet, återhämtning av tarmfunktionen och längden på sjukhusvistelse, etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18< Ålder <80
- Gastriskt adenokarcinom, bevisat genom endoskopisk biopsi
- Lämplig för elektiv radikal resektion
- ASA <Ⅲ och NYHA <Ⅲ
- 17,5< BMI <27,5 kg/m2
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtom på pylorusobstruktion eller gastrisk restvolym ≥100 ml bekräftas av preoperativ endoskopi
- Patienter med nedsatt tarmfunktion, som använder läkemedel som stör magsekretionen och magtömningen inom 24 timmar, eller med hög risk för aspiration
- Patienter med en tidigare historia av medelstor/stor bukoperation, eller med en tidigare historia av diffus peritonit
- Patienter med diabetes eller nedsatt glukostolerans, eller med abnormiteter i andra endokrina hormoner
- Patienter med potentiellt svåra luftvägar
- Icke-kurativ resektion
- Intraoperativ blodförlust ≥500ml
- Patienter med preoperativ kemoradioterapi
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Preoperativ oral kolhydratdryck: patienter dricker 5 % glukoslösning 250 ml 2-3 timmar före operationen.
|
5% glukoslösning 250ml 2-3 timmar före operation
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna genomgår 6-8 timmars preoperativ fasta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ gastrisk restvolym magvätska
Tidsram: 20-30 minuter före operationen
|
Efter anestesiinduktion med 100-120 mg propofol och 0,5 mg/kg rokuroniumbromid och trakeal intubation, håll patienten i vänster lateral decubitusposition.
Sätt i gastroskopet ( Olympus 260) och utför fullständig sugning av magvätska under direkt syn med sugapparaten ansluten till den sterila lufttäta uppsamlaren.
Mät volymen av magvätskan i uppsamlaren med en cylindrisk mätkopp, noggrann till 0,1 ml.
Upprepa det och ta sedan ett genomsnitt.
|
20-30 minuter före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ PH i magvätska
Tidsram: 20-30 minuter före operationen
|
bromid och trakeal intubation, håll patienten i vänster lateral decubitusposition.
Sätt i gastroskopet ( Olympus 260) och utför fullständig sugning av magvätska under direkt syn med sugapparaten ansluten till den sterila lufttäta uppsamlaren.
Injicera 1 ml klar magvätska i ett vakuumtorkrör med spruta och detektera PH-värdet med Delta 320 PH-detektorn två gånger och beräkna medelvärdet.
|
20-30 minuter före operationen
|
|
Preoperativ törstig/hungrig poängsättning
Tidsram: 1 timme före operationen
|
Visuell analog skala med poängen 0-10, 0 minst, 10 mest
|
1 timme före operationen
|
|
Frekvens av perioperativa komplikationer
Tidsram: 7-8 dagar
|
Inklusive operationsspecifika komplikationer, såsom blödning, anastomosläckage, och icke-operationsspecifika sådana, såsom lunginfektion, urinvägsinfektion, etc.
|
7-8 dagar
|
|
Återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: 3-7 dagar
|
Registrera tiden, genom att använda postoperativa dagar (POD), till första flatus, första avföring och tiden för att uthärda semifluid diet
|
3-7 dagar
|
|
Peroperativ insulinkänslighet
Tidsram: 8 dagar
|
Kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet, QUICKI = 1/ [ log ( I0) + log (G0) ],I0 är det fastande insulinvärdet, G0 är det fastande blodsockervärdet.
|
8 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2-3 veckor
|
Postoperativ sjukhusvistelse
|
2-3 veckor
|
|
Återinläggningsfrekvens inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Återinläggning av någon anledning inom 30 dagar efter operationen.
|
1 månad efter operationen
|
|
Reoperationshastighet inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Reoperation som sker inom 30 dagar efter den primära operationen.
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .