Segurança de 250ml de bebida pré-operatória de carboidratos em pacientes com câncer gástrico
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Segurança e eficácia da administração oral de solução de glicose a 5% 250ml 2-3 horas antes da cirurgia em pacientes com câncer gástrico para ressecção radical eletiva
Este estudo tem como objetivo avaliar diretamente o impacto da ingestão pré-operatória de carboidratos orais no esvaziamento gástrico e no PH do fluido gástrico em pacientes com câncer gástrico.
Além disso, os investigadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia do carboidrato oral pré-operatório na cirurgia eletiva de câncer gástrico, fornecendo evidências diretas para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na clínica, a administração oral de carboidratos 2-3 horas antes da cirurgia tem sido amplamente aplicada em cirurgia colorretal eletiva. No entanto, nenhuma evidência direta foi mostrada se é seguro fazê-lo em pacientes com câncer gástrico aptos para ressecção gástrica radical eletiva.
Este estudo tem como objetivo discutir o impacto e a segurança da administração oral de solução de glicose a 5% 250ml 2-3 horas antes da cirurgia eletiva de câncer gástrico. É um estudo de equivalência, que se refere a um desenho de estudo controlado randomizado, prospectivo, simples e de centro único. Oitenta e oito pacientes com adenocarcinoma gástrico serão incluídos no estudo, que serão alocados no grupo controle ou tratamento. Os pacientes do grupo controle seguem a rotina tradicional de jejum pré-operatório de 6 a 8 horas, enquanto os do grupo tratamento farão ingestão oral de 250ml de solução glicosada a 5% 2 a 3 horas antes da cirurgia. O desfecho primário é o volume residual gástrico pré-operatório. Os desfechos secundários incluem HP pré-operatório do fluido gástrico, avaliação das condições psicossomáticas perioperatórias, taxa de complicações perioperatórias, nível de sensibilidade à insulina, recuperação da função intestinal e duração da internação hospitalar, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < Idade <80
- Adenocarcinoma gástrico, comprovado por biópsia endoscópica
- Apto para ressecção radical eletiva
- ASA <Ⅲ e NYHA <Ⅲ
- 17,5 < IMC <27,5 kg/m2
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas de obstrução pilórica ou volume residual gástrico ≥100ml confirmado por endoscopia pré-operatória
- Pacientes com função intestinal prejudicada, em uso de drogas que perturbam a secreção gástrica e o esvaziamento gástrico em 24 horas ou com alto risco de aspiração
- Pacientes com história prévia de operação abdominal média/grande ou com história prévia de peritonite difusa
- Pacientes com diabetes ou intolerância à glicose, ou com anormalidade em outros hormônios endócrinos
- Pacientes com potencial via aérea difícil
- ressecção não curativa
- Perda sanguínea intraoperatória ≥500ml
- Pacientes com quimiorradioterapia pré-operatória
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Bebida de carboidrato oral pré-operatório: os pacientes bebem solução de glicose a 5% 250ml 2-3 horas antes da cirurgia.
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Solução de glicose a 5% 250ml 2-3 horas antes da cirurgia
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes são submetidos a 6-8 horas de jejum pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume residual gástrico pré-operatório de fluido gástrico
Prazo: 20-30 minutos antes da cirurgia
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Após a indução anestésica com propofol 100-120mg e brometo de rocurônio 0,5mg/kg e intubação traqueal, manter o paciente em decúbito lateral esquerdo.
Insira o gastroscópio (Olympus 260) e realize a sucção completa do fluido gástrico sob visão direta com o aparelho de sucção conectado ao coletor hermético estéril.
Meça o volume do fluido gástrico no coletor com um copo medidor cilíndrico, com precisão de 0,1ml.
Repita e faça uma média.
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20-30 minutos antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH pré-operatório do fluido gástrico
Prazo: 20-30 minutos antes da cirurgia
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brometo e intubação traqueal, manter o paciente em decúbito lateral esquerdo.
Insira o gastroscópio (Olympus 260) e realize a sucção completa do fluido gástrico sob visão direta com o aparelho de sucção conectado ao coletor hermético estéril.
Injete 1 ml de fluido gástrico claro em um tubo de secagem a vácuo com uma seringa e detecte o valor de PH com o Delta 320 PH Detector duas vezes e calcule o valor médio.
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20-30 minutos antes da cirurgia
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Pontuação pré-operatória de sede/fome
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Escala analógica visual com pontuação de 0 a 10, 0 o mínimo, 10 o máximo
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1 hora antes da cirurgia
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: 7-8 dias
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Incluindo complicações específicas da cirurgia, como sangramento, vazamento de anastomose e complicações não específicas da cirurgia, como infecção pulmonar, infecção do trato urinário, etc.
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7-8 dias
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Recuperação da função intestinal
Prazo: 3-7 dias
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Registre o tempo, usando os dias pós-operatórios (DPO), até a primeira flatulência, a primeira evacuação e o tempo para suportar a dieta semilíquida
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3-7 dias
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Sensibilidade à insulina perioperatória
Prazo: 8 dias
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Índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina, QUICKI = 1/ [ log (I0) + log (G0) ]，I0 é o valor da insulina em jejum, G0 é o valor da glicemia em jejum。
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8 dias
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Duração da internação
Prazo: 2-3 semanas
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Internação pós operatória
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2-3 semanas
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Taxa de readmissão dentro de 30 dias após a operação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Readmissão por qualquer motivo em até 30 dias após a cirurgia.
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de reoperação dentro de 30 dias após a operação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Reoperação que ocorre dentro de 30 dias após a cirurgia primária.
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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