- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02815150
Seguridad de 250 ml de bebida de carbohidratos preoperatoria en pacientes con cáncer gástrico
Seguridad y eficacia de la administración oral de solución de glucosa al 5% 250ml 2-3 horas antes de la cirugía en pacientes con cáncer gástrico para resección radical electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la clínica, la administración oral de carbohidratos 2-3 horas antes de la cirugía se ha aplicado ampliamente en la cirugía colorrectal electiva. Sin embargo, no se ha demostrado evidencia directa de si es seguro hacerlo en pacientes con cáncer gástrico aptos para una resección gástrica radical electiva.
Este estudio tiene como objetivo discutir el impacto y la seguridad de la administración oral de 250 ml de solución de glucosa al 5% 2-3 horas antes de la cirugía electiva de cáncer gástrico. Es un estudio de equivalencia, que se refiere a un diseño de estudio controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego y de un solo centro. Ochenta y ocho pacientes con adenocarcinoma gástrico se inscribirán en el estudio, que se asignarán al grupo de control o tratamiento. Los pacientes del grupo de control siguen la rutina tradicional de ayuno preoperatorio de 6 a 8 horas, mientras que los del grupo de tratamiento tomarán por vía oral 250 ml de solución de glucosa al 5 % 2 a 3 horas antes de la cirugía. El punto final primario es el volumen residual gástrico preoperatorio. Los criterios de valoración secundarios incluyen la HP preoperatoria del líquido gástrico, la evaluación de las condiciones psicosomáticas perioperatorias, la tasa de complicaciones perioperatorias, el nivel de sensibilidad a la insulina, la recuperación de la función intestinal y la duración de la estancia hospitalaria, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18< Edad <80
- Adenocarcinoma gástrico, comprobado por biopsia endoscópica
- Apto para resección radical electiva
- ASA <Ⅲ y NYHA <Ⅲ
- 17,5< IMC <27,5 kg/m2
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas de obstrucción pilórica o volumen residual gástrico ≥100ml confirmado por endoscopia preoperatoria
- Pacientes con alteración de la función intestinal, que utilizan fármacos que alteran la secreción gástrica y el vaciamiento gástrico dentro de las 24 horas, o con alto riesgo de aspiración
- Pacientes con historia previa de operación abdominal mediana/grande, o con historia previa de peritonitis difusa
- Pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa, o con anomalías en otras hormonas endocrinas
- Pacientes con posible vía aérea difícil
- Resección no curativa
- Pérdida de sangre intraoperatoria ≥ 500 ml
- Pacientes con quimiorradioterapia preoperatoria
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Bebida preoperatoria de carbohidratos por vía oral: los pacientes beben 250 ml de solución de glucosa al 5% 2-3 horas antes de la cirugía.
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Solución de glucosa al 5% 250ml 2-3 horas antes de la cirugía
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes se someten a 6-8 horas de ayuno preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen residual gástrico preoperatorio de líquido gástrico
Periodo de tiempo: 20-30 minutos antes de la cirugía
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Después de la inducción de la anestesia con 100-120 mg de propofol y 0,5 mg/kg de bromuro de rocuronio e intubación traqueal, mantenga al paciente en decúbito lateral izquierdo.
Inserte el gastroscopio (Olympus 260) y realice una succión completa del fluido gástrico bajo visión directa con el aparato de succión conectado al colector hermético estéril.
Mida el volumen del fluido gástrico en el colector con una taza medidora cilíndrica, con una precisión de 0,1 ml.
Repítalo y luego tome un promedio.
|
20-30 minutos antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PH preoperatorio del fluido gástrico
Periodo de tiempo: 20-30 minutos antes de la cirugía
|
bromuro e intubación traqueal, mantener al paciente en decúbito lateral izquierdo.
Inserte el gastroscopio (Olympus 260) y realice una succión completa del fluido gástrico bajo visión directa con el aparato de succión conectado al colector hermético estéril.
Inyecte 1 ml de líquido gástrico claro en un tubo de secado al vacío con una jeringa y detecte el valor de PH con el detector de PH Delta 320 dos veces y calcule el valor promedio.
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20-30 minutos antes de la cirugía
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Puntuación preoperatoria de sed/hambre
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
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Escala analógica visual con la puntuación 0-10, 0 menos, 10 más
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1 hora antes de la cirugía
|
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 7-8 días
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Incluyendo complicaciones propias de la cirugía, como sangrado, fuga de anastomosis, y no propias de la cirugía, como infección pulmonar, infección de vías urinarias, etc.
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7-8 días
|
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 3-7 días
|
Registrar el tiempo, utilizando los días postoperatorios (POD), hasta la primera flatulencia, la primera deposición y el tiempo para soportar la dieta semilíquida
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3-7 días
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Sensibilidad a la insulina perioperatoria
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina, QUICKI = 1/ [log (I0) + log (G0)], I0 es el valor de insulina en ayunas, G0 es el valor de glucosa en sangre en ayunas。
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8 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Estancia hospitalaria postoperatoria
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2-3 semanas
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Tasa de reingreso dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Reingreso por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de reoperación dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Reoperación que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria.
|
1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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