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Seguridad de 250 ml de bebida de carbohidratos preoperatoria en pacientes con cáncer gástrico

29 de enero de 2019 actualizado por: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Seguridad y eficacia de la administración oral de solución de glucosa al 5% 250ml 2-3 horas antes de la cirugía en pacientes con cáncer gástrico para resección radical electiva

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la bebida oral de carbohidratos preoperatoria en el vaciado gástrico y el PH del líquido gástrico en pacientes con cáncer gástrico directamente. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de los carbohidratos orales preoperatorios en la cirugía electiva del cáncer gástrico, proporcionando evidencia directa para la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En la clínica, la administración oral de carbohidratos 2-3 horas antes de la cirugía se ha aplicado ampliamente en la cirugía colorrectal electiva. Sin embargo, no se ha demostrado evidencia directa de si es seguro hacerlo en pacientes con cáncer gástrico aptos para una resección gástrica radical electiva.

Este estudio tiene como objetivo discutir el impacto y la seguridad de la administración oral de 250 ml de solución de glucosa al 5% 2-3 horas antes de la cirugía electiva de cáncer gástrico. Es un estudio de equivalencia, que se refiere a un diseño de estudio controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego y de un solo centro. Ochenta y ocho pacientes con adenocarcinoma gástrico se inscribirán en el estudio, que se asignarán al grupo de control o tratamiento. Los pacientes del grupo de control siguen la rutina tradicional de ayuno preoperatorio de 6 a 8 horas, mientras que los del grupo de tratamiento tomarán por vía oral 250 ml de solución de glucosa al 5 % 2 a 3 horas antes de la cirugía. El punto final primario es el volumen residual gástrico preoperatorio. Los criterios de valoración secundarios incluyen la HP preoperatoria del líquido gástrico, la evaluación de las condiciones psicosomáticas perioperatorias, la tasa de complicaciones perioperatorias, el nivel de sensibilidad a la insulina, la recuperación de la función intestinal y la duración de la estancia hospitalaria, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18< Edad <80
  • Adenocarcinoma gástrico, comprobado por biopsia endoscópica
  • Apto para resección radical electiva
  • ASA <Ⅲ y NYHA <Ⅲ
  • 17,5< IMC <27,5 kg/m2
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas de obstrucción pilórica o volumen residual gástrico ≥100ml confirmado por endoscopia preoperatoria
  • Pacientes con alteración de la función intestinal, que utilizan fármacos que alteran la secreción gástrica y el vaciamiento gástrico dentro de las 24 horas, o con alto riesgo de aspiración
  • Pacientes con historia previa de operación abdominal mediana/grande, o con historia previa de peritonitis difusa
  • Pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa, o con anomalías en otras hormonas endocrinas
  • Pacientes con posible vía aérea difícil
  • Resección no curativa
  • Pérdida de sangre intraoperatoria ≥ 500 ml
  • Pacientes con quimiorradioterapia preoperatoria
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Bebida preoperatoria de carbohidratos por vía oral: los pacientes beben 250 ml de solución de glucosa al 5% 2-3 horas antes de la cirugía.
Solución de glucosa al 5% 250ml 2-3 horas antes de la cirugía
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes se someten a 6-8 horas de ayuno preoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen residual gástrico preoperatorio de líquido gástrico
Periodo de tiempo: 20-30 minutos antes de la cirugía
Después de la inducción de la anestesia con 100-120 mg de propofol y 0,5 mg/kg de bromuro de rocuronio e intubación traqueal, mantenga al paciente en decúbito lateral izquierdo. Inserte el gastroscopio (Olympus 260) y realice una succión completa del fluido gástrico bajo visión directa con el aparato de succión conectado al colector hermético estéril. Mida el volumen del fluido gástrico en el colector con una taza medidora cilíndrica, con una precisión de 0,1 ml. Repítalo y luego tome un promedio.
20-30 minutos antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH preoperatorio del fluido gástrico
Periodo de tiempo: 20-30 minutos antes de la cirugía
bromuro e intubación traqueal, mantener al paciente en decúbito lateral izquierdo. Inserte el gastroscopio (Olympus 260) y realice una succión completa del fluido gástrico bajo visión directa con el aparato de succión conectado al colector hermético estéril. Inyecte 1 ml de líquido gástrico claro en un tubo de secado al vacío con una jeringa y detecte el valor de PH con el detector de PH Delta 320 dos veces y calcule el valor promedio.
20-30 minutos antes de la cirugía
Puntuación preoperatoria de sed/hambre
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Escala analógica visual con la puntuación 0-10, 0 menos, 10 más
1 hora antes de la cirugía
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 7-8 días
Incluyendo complicaciones propias de la cirugía, como sangrado, fuga de anastomosis, y no propias de la cirugía, como infección pulmonar, infección de vías urinarias, etc.
7-8 días
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 3-7 días
Registrar el tiempo, utilizando los días postoperatorios (POD), hasta la primera flatulencia, la primera deposición y el tiempo para soportar la dieta semilíquida
3-7 días
Sensibilidad a la insulina perioperatoria
Periodo de tiempo: 8 dias
Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina, QUICKI = 1/ [log (I0) + log (G0)], I0 es el valor de insulina en ayunas, G0 es el valor de glucosa en sangre en ayunas。
8 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
Estancia hospitalaria postoperatoria
2-3 semanas
Tasa de reingreso dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Reingreso por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
1 mes después de la cirugía
Tasa de reoperación dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Reoperación que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dongjie Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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